Moxidectina para LF, Costa de Marfil (DOLF)

Este estudio probará la hipótesis de que las terapias combinadas con moxidectina son superiores a las terapias combinadas con ivermectina para lograr una eliminación sostenida de la microfilaremia por W. bancrofti.

Este ensayo está diseñado como un ensayo de superioridad de observador enmascarado, abierto, aleatorizado, de fase III, de un solo sitio, con cuatro brazos de tratamiento: ivermectina + albendazol (IA), moxidectina + albendazol (MoxA), ivermectina + dietilcarbamazina + albendazol (IDA) y moxidectina + dietilcarbamazina + albendazol (MoxDA). El criterio principal de valoración es la proporción de participantes que lograron la eliminación completa de la microfilaremia a los 12 meses (comparación IA frente a MoxA) o 24 meses (comparación IDA frente a MoxDA). Se utilizará la aleatorización de bloques por género para asignar los brazos de tratamiento.

Los primeros 48 participantes (12 de cada brazo) serán tratados en el Hospital Agboville en Costa de Marfil en el Centre de Recherche de Filariose con monitoreo de AE ​​para pacientes hospitalizados y recolección de niveles de medicamentos en plasma posteriores al tratamiento (Parte 1). Para la Parte 1, la vigilancia activa de EA se llevará a cabo en el hospital los días 1, 2 y 3, después del tratamiento, y en el pueblo de residencia del participante el día 7 después del tratamiento, y la vigilancia pasiva estará a cargo de trabajadores sanitarios capacitados del pueblo. en los días 4-6. Se llevará a cabo un análisis de seguridad provisional después de la Parte 1. Si no se identifican problemas de seguridad, el resto de los participantes serán tratados en sus aldeas de origen, con monitoreo activo de AE ​​en los días 1 y 2 posteriores al tratamiento (Parte 2) con vigilancia pasiva por parte de trabajadores de salud capacitados en las aldeas en los días 3-7. Cualquier participante en la Parte 1 o la Parte 2 que experimente EA de grado 2 o superior será seguido hasta que la gravedad del evento adverso (EA) caiga por debajo del grado 2. Se realizarán evaluaciones de seguimiento para la eficacia de los tratamientos para todos los participantes (Partes 1 y 2). Realizado a los 6, 12, 24 y 36 meses.

El estudio incluye análisis de seguridad y eficacia. La evaluación de seguridad (solo la Parte 1) finaliza 7 días después del tratamiento (a menos que los AA sigan siendo de grado 2 o superior). La evaluación de la eficacia (partes 1 y 2 combinadas) finaliza cuando se vuelve a evaluar a los participantes para detectar la infección por filarias 36 meses después del tratamiento. Los participantes en el brazo de IA recibirán IA anualmente (estándar de atención). Los participantes en los otros brazos recibirán el tratamiento asignado al inicio del estudio; aquellos que se encuentren microfilarémicos a los 24 meses después del tratamiento serán retratados con el mismo tratamiento recibido al inicio del estudio. Si la eliminación de microfilarias (Mf) a los 12 meses en el brazo IA es superior a la eliminación de Mf en el brazo MoxA, el grupo MoxA cambiará a tratamiento IA anual.

Actualmente, el diseño del estudio no incluye estratificación ni subestudios. Sin embargo, el estudio puede estratificarse en función de los niveles de Mf previos al tratamiento si se observa una alta variabilidad entre los recuentos de Mf previos a la selección.