Moxidectine pour FL, Côte d'Ivoire (DOLF)
13 janvier 2026 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Un essai clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des traitements combinés à la moxidectine par rapport aux traitements combinés à l'ivermectine pour la filariose de Bancroft
Le but de cette étude est de déterminer si la moxidectine (Mox) sera plus efficace que l'ivermectine (IVM) lorsqu'elle est utilisée dans des thérapies combinées à dose unique pour la filariose lymphatique (FL).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude testera l'hypothèse selon laquelle les thérapies combinées à la moxidectine sont supérieures aux thérapies combinées à l'ivermectine pour obtenir une clairance durable de la microfilarémie de W. bancrofti.
Cet essai est conçu comme un essai de supériorité à site unique, de phase III, randomisé, ouvert, à observateur masqué avec quatre bras de traitement : ivermectine + albendazole (IA), moxidectine + albendazole (MoxA), ivermectine + diéthylcarbamazine + albendazole (IDA) , et moxidectine + diéthylcarbamazine + albendazole (MoxDA). Le critère d'évaluation principal est la proportion de participants obtenant une élimination complète de la microfilarémie à 12 mois (comparaison IA vs MoxA) ou 24 mois (comparaison IDA vs MoxDA). La randomisation en bloc par sexe sera utilisée pour attribuer les bras de traitement.
Les 48 premiers participants (12 de chaque bras) seront traités à l'hôpital d'Agboville en Côte d'Ivoire au Centre de Recherche de Filariose avec surveillance des AE en hospitalisation et collecte des taux plasmatiques de médicaments après traitement (Partie 1). Pour la partie 1, une surveillance active des EI sera effectuée à l'hôpital les jours 1, 2 et 3, après le traitement, et dans le village de résidence du participant le jour 7 après le traitement et la surveillance passive sera menée par des agents de santé villageois formés. les jours 4 à 6. Une analyse de sécurité intermédiaire aura lieu après la partie 1. Si aucun problème de sécurité n'est identifié, le reste des participants seront traités dans leurs villages d'origine, avec une surveillance active des EI les jours 1 et 2 après le traitement (partie 2) avec une surveillance passive par des agents de santé villageois formés les jours 3 à 7. Tout participant de la partie 1 ou de la partie 2 présentant des EI de grade 2 ou plus sera suivi jusqu'à ce que la gravité de l'événement indésirable (EI) tombe en dessous du grade 2. Des évaluations de suivi de l'efficacité des traitements pour tous les participants (parties 1 et 2) seront réalisées à 6, 12, 24 et 36 mois.
L'étude comprend à la fois des analyses d'innocuité et d'efficacité. L'évaluation de l'innocuité (partie 1 uniquement) se termine 7 jours après le traitement (sauf si les EI restent de grade 2 ou supérieur). L'évaluation de l'efficacité (parties 1 et 2 combinées) se termine lorsque les participants sont retestés pour l'infection filarienne 36 mois après le traitement. Les participants au volet AI recevront une AI annuellement (norme de soins). Les participants des autres bras recevront le traitement assigné au départ ; ceux qui se sont avérés microfilarémiques 24 mois après le traitement seront retraités avec le même traitement que celui reçu au départ. Si la clairance des microfilaires (Mf) à 12 mois dans le bras IA est supérieure à la clairance de Mf dans le bras MoxA, le groupe MoxA passera au traitement IA annuel.
La conception de l'étude n'inclut pas actuellement la stratification, ni aucune sous-étude. Cependant, l'étude peut stratifier en fonction des niveaux de Mf avant le traitement si une forte variabilité entre les nombres de Mf avant le dépistage est observée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
164
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Agboville, Côte d’Ivoire
- Regional Hospital of Agboville, Southern Cote d'Ivoire
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Homme ou femme, âgé de 18 à 70 ans
- En bonne santé générale comme en témoignent les antécédents médicaux
- Sang périphérique nocturne W. bancrofti Niveaux de Mf ≥ 40 Mf/mL
- Aucun antécédent de prise de médicaments antifilariens au cours des 12 derniers mois
- Résident de la zone d'étude sans intention de changer de résidence dans les 36 prochains mois
- Pour les femmes en âge de procréer, disposées à utiliser une méthode de contraception appropriée pendant un mois après chaque traitement
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement en cours
- Réactions allergiques connues à l'un des médicaments à l'étude
- Preuve de comorbidités graves ou systémiques (en dehors des caractéristiques de la maladie filarienne), à en juger par le chercheur principal
- Anomalies biochimiques de base, comme indiqué par AST, ALT ou créatinine> 2 fois la limite supérieure de la normale
- Preuve d'infection des voies urinaires comme indiqué par 3+ nitrites sur la bandelette (les personnes avec 1+ ou 2+ nitrites ne seront pas exclues) ou maladie rénale chronique sous-jacente comme indiqué par 3+ protéines ou 3+ sang sur la bandelette urinaire
- Hgb < 7 g/dL (toute personne de ce type sera référée au centre de santé local pour évaluation et traitement)
- Biopsie cutanée positive pour l'onchocercose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: IA (Ivermectine + Albendazole)
Les participants recevront une dose orale d'ivermectine (IVM) 200 µg/kg + Albendazole (ABZ) 400 mg (IA) par an pendant 24 mois.
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Ivermectine (IVM) 200 µg/kg
Autres noms:
Albendazole (ABZ) 400 mg
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Comparateur actif: MoxA (Moxidectine + Albendazole)
Les participants recevront une dose orale de Mox 8 mg + ABZ 400 mg.
Les participants qui sont Mf positifs à 24 mois seront retraités avec MoxA au même dosage.
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Albendazole (ABZ) 400 mg
Moxidectine (Mox) 8 mg
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Comparateur actif: IDA (Ivermectine + Diéthylcarbamazine + Albendazole)
Les participants recevront une dose orale d'IVM 200 µg/kg + diéthylcarbamazine (DEC) 6 mg/kg + ABZ 400 mg.
Les participants qui sont positifs à Mf à 24 mois seront retraités avec IDA à la même posologie.
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Ivermectine (IVM) 200 µg/kg
Autres noms:
Albendazole (ABZ) 400 mg
Diéthylcarbamazine (DEC) 6mg/kg
Autres noms:
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|
Comparateur actif: MoxDA (Moxidectine + Diéthylcarbamazine + Albendazole)
Les participants recevront une dose orale de Mox 8 mg + DEC 6 mg/kg + ABZ 400 mg.
Les participants qui sont positifs à la Mf à 24 mois seront retraités avec du MoxDA à la même dose.
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Albendazole (ABZ) 400 mg
Moxidectine (Mox) 8 mg
Diéthylcarbamazine (DEC) 6mg/kg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Clairance de la microfilarémie (IA vs. MoxA)
Délai: 12 mois
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La proportion de participants dans les groupes d'étude IA et MoxA avec une clairance complète de la microfilariémie à W. bancrofti à 12 mois après le traitement.
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12 mois
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Clairance de la microfilarémie (IDA vs. MoxDA)
Délai: 24 mois
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La proportion de participants dans les groupes d'étude IDA et MoxDA avec une clairance complète de la microfilaremie à W. bancrofti à 24 mois après le traitement.
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24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Clairance de la microfilarémie
Délai: 6, 12, 24, & 36 mois
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La proportion de participants dans chaque bras d'étude avec une élimination complète de la microfilaremie à W. bancrofti à 6, 12, 24 et 36 mois après le traitement.
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6, 12, 24, & 36 mois
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Changement des comptes de Mf
Délai: Évalué au départ, à 6, 12 et 24 mois ; rapporté à 12 et 24 mois
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Variation des comptes de microfilaires (par rapport à la valeur de base) à 12 et 24 mois
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Évalué au départ, à 6, 12 et 24 mois ; rapporté à 12 et 24 mois
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Réduction des taux d'antigène filarien circulant (CFA)
Délai: Évalué au départ, à 6, 12 et 24 mois ; données rapportées à 12 et 24 mois
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Réduction des taux d'antigène filarien circulant (CFA) (par rapport à la valeur initiale) à 12 et 24 mois
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Évalué au départ, à 6, 12 et 24 mois ; données rapportées à 12 et 24 mois
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Inactivation des nids de vers adultes chez les participants masculins uniquement
Délai: 6, 12, & 24 mois
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Inactivation des nids de vers adultes évaluée par échographie scrotale à 6, 12 et 24 mois après le traitement chez les participants masculins uniquement
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6, 12, & 24 mois
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Fréquence et Gravité des EA
Délai: Du traitement de référence à 7 jours après le traitement
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Fréquence et sévérité des événements indésirables durant les 7 premiers jours après traitement.
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Du traitement de référence à 7 jours après le traitement
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Niveaux plasmatiques des médicaments/métabolites après traitement
Délai: Baseline, 2, 3, 4, 6, 12, 24, & 48 heures post-traitement
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Les analyses pharmacocinétiques non compartimentales des concentrations de DEC, ABZ, ABZSO, ABZSO2, IVM et Mox seront réalisées à l'aide de WinNonlin (Pharsight Corporation ; Cary, Caroline du Nord, États-Unis).
Les concentrations plasmatiques des médicaments et les paramètres pharmacocinétiques calculés seront listés par sujet et résumés par médicament ou métabolite (moyenne géométrique avec coefficient de variation, moyenne arithmétique avec écart-type, minimum, maximum, nombre d'observations).
Les concentrations individuelles et moyennes géométriques (par temps) en fonction du temps seront tracées pour chaque groupe de traitement sur des échelles linéaire et logarithmique naturelle.
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Baseline, 2, 3, 4, 6, 12, 24, & 48 heures post-traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philip Budge, MD, PhD, Washington University School of Medicine
- Chercheur principal: Catherine Bjerum, MD, MPH, Case Western Reserve University
- Chercheur principal: Toki Pascal Gabo, MD, Regional Hospital of Agboville, Southern Cote d'Ivoire
- Chercheur principal: Benjamin Koudou, PhD, Regional Hospital of Agboville, Southern Cote d'Ivoire
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Weil GJ, Bogus J, Christian M, Dubray C, Djuardi Y, Fischer PU, Goss CW, Hardy M, Jambulingam P, King CL, Kuttiat VS, Krishnamoorthy K, Laman M, Lemoine JF, O'Brian KK, Robinson LJ, Samuela J, Schechtman KB, Sircar A, Srividya A, Steer AC, Supali T, Subramanian S; DOLF IDA Safety Study Group. The safety of double- and triple-drug community mass drug administration for lymphatic filariasis: A multicenter, open-label, cluster-randomized study. PLoS Med. 2019 Jun 24;16(6):e1002839. doi: 10.1371/journal.pmed.1002839. eCollection 2019 Jun.
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- Hertz MI, Nana-Djeunga H, Kamgno J, Jelil Njouendou A, Chawa Chunda V, Wanji S, Rush A, Fischer PU, Weil GJ, Budge PJ. Identification and characterization of Loa loa antigens responsible for cross-reactivity with rapid diagnostic tests for lymphatic filariasis. PLoS Negl Trop Dis. 2018 Nov 16;12(11):e0006963. doi: 10.1371/journal.pntd.0006963. eCollection 2018 Nov.
- Opoku NO, Bakajika DK, Kanza EM, Howard H, Mambandu GL, Nyathirombo A, Nigo MM, Kasonia K, Masembe SL, Mumbere M, Kataliko K, Larbelee JP, Kpawor M, Bolay KM, Bolay F, Asare S, Attah SK, Olipoh G, Vaillant M, Halleux CM, Kuesel AC. Single dose moxidectin versus ivermectin for Onchocerca volvulus infection in Ghana, Liberia, and the Democratic Republic of the Congo: a randomised, controlled, double-blind phase 3 trial. Lancet. 2018 Oct 6;392(10154):1207-1216. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32844-1. Epub 2018 Jan 18.
- Koudou GB, Bjerum CM, Ouattara FA, Gabo TP, Goss CW, Lew D, Dje NN, King CL, Fischer PU, Weil GJ, Budge PJ. Moxidectin combination therapies for lymphatic filariasis: an open-label, observer-masked, randomised controlled trial. Lancet Infect Dis. 2025 Oct;25(10):1075-1083. doi: 10.1016/S1473-3099(25)00111-2. Epub 2025 May 6.
- Bjerum CM, Koudou BG, Ouattara AF, Lew D, Goss CW, Gabo PT, King CL, Fischer PU, Weil GJ, Budge PJ. Safety and tolerability of moxidectin and ivermectin combination treatments for lymphatic filariasis in Cote d'Ivoire: A randomized controlled superiority study. PLoS Negl Trop Dis. 2023 Sep 18;17(9):e0011633. doi: 10.1371/journal.pntd.0011633. eCollection 2023 Sep.
- Chhonker YS, Bjerum C, Bala V, Ouattara AF, Koudou BG, Gabo TP, Alshehri A, Meite A, Fischer PU, Weil GJ, King CL, Budge PJ, Murry DJ. Pharmacokinetics of Moxidectin combined with Albendazole or Albendazole plus Diethylcarbamazine for Bancroftian Filariasis. PLoS Negl Trop Dis. 2023 Aug 24;17(8):e0011567. doi: 10.1371/journal.pntd.0011567. eCollection 2023 Aug.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2020
Première publication (Réel)
1 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies à transmission vectorielle
- Maladies transmises par les moustiques
- Infections
- Maladies parasitaires
- Maladies lymphatiques
- Infections à spirurides
- Infections sécrétoires
- Infections à nématodes
- Helminthiase
- Lymphœdème
- Filariose
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Éléphantiasis filarien
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Benzimidazoles
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Acides, acyclique
- Acides carboxyliques
- Macrolides
- Lactones
- Polycétides
- Pipérazines
- Carbamates
- Ivermectine
- Diéthylcarbamazine
- Albendazole
- moxidectine
Autres numéros d'identification d'étude
- 202005076
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les ensembles de données anonymisés utilisés pour les résultats publiés seront partagés publiquement via une revue ou un autre référentiel de données open source afin que la communauté scientifique au sens large puisse y accéder.
Les ensembles de données utilisés pour les résultats publiés seront partagés publiquement via une revue ou un autre référentiel de données open source afin que la communauté scientifique au sens large puisse y accéder.
Seules les données anonymisées seront partagées en dehors de l'équipe d'étude.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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