此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

CSJ117在严重未控制哮喘患者中的疗效和安全性研究

2024年6月17日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项为期 12 周、多中心、随机、双盲、平行臂、安慰剂对照研究，以评估 CSJ117 的有效性和安全性，当将 CSJ117 添加到现有的哮喘治疗中，对 ≥ 18 岁患有严重不受控制的哮喘患者。

本研究的目的是确定与安慰剂相比，每日一次吸入多次 CSJ117 剂量（0.5；1；2；4 和 8 mg）的有效性和安全性，当添加到成人标准护理 (SoC) 哮喘治疗中时在 12 周治疗结束时 FEV1 相对于基线的变化方面未得到控制的哮喘患者。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项 IIb 期、多中心、多国、双盲、随机、平行组、安慰剂对照研究，以评估吸入 5 种剂量水平的 CSJ117（0.5；1；2；4 和 8 毫克）的效果与安慰剂相比，每天一次，当添加到标准的哮喘治疗中时，尽管中高剂量 ICS 加 LABA 但哮喘控制不佳的成年受试者。 大约 625 名患者将被随机分配到这项研究中。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

335

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Izhevsk、俄罗斯联邦、426061
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov、俄罗斯联邦、410012
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg、俄罗斯联邦、194354
        • Novartis Investigative Site
      • Ulyanovsk、俄罗斯联邦、432063
        • Novartis Investigative Site
  • 保加利亚
      • Ruse、保加利亚、7002
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora、保加利亚、6000
        • Novartis Investigative Site
  • 加拿大
    • Ontario
      • Ajax、Ontario、加拿大、L1S 2J5
        • Novartis Investigative Site
      • Burlington、Ontario、加拿大、L7N 3V2
        • Novartis Investigative Site
      • Etobicoke、Ontario、加拿大、M9V 4B4
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2V 2K1
        • Novartis Investigative Site
      • Trois Rivieres、Quebec、加拿大、G8T 7A1
        • Novartis Investigative Site
  • 匈牙利
      • Balassagyarmat、匈牙利、2660
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo、匈牙利、2100
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom、匈牙利、2900
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs、匈牙利、7635
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged、匈牙利、6722
        • Novartis Investigative Site
  • 危地马拉
      • Guatemala City、危地马拉、01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City、危地马拉、01011
        • Novartis Investigative Site
    • GTM
      • Guatemala City、GTM、危地马拉、01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City、GTM、危地马拉、01011
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Bamberg、德国、96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、12159
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、10119
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt、德国、64283
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、德国、60596
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、德国、20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、德国、22299
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、德国、30173
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、德国、D-04299
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、德国、D-04347
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz、德国、55128
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam、德国、14467
        • Novartis Investigative Site
      • Witten、德国、58452
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Peine、Niedersachsen、德国、31224
        • Novartis Investigative Site
  • 拉脱维亚
      • Daugavpils、拉脱维亚、LV-5417
        • Novartis Investigative Site
      • Daugavpils、拉脱维亚、LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga、拉脱维亚、LV 1002
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga、LV、拉脱维亚、1011
        • Novartis Investigative Site
      • Riga、LV、拉脱维亚、1038
        • Novartis Investigative Site
  • 捷克语
      • Jindrichuv Hradec、捷克语、377 01
        • Novartis Investigative Site
      • Lovosice、捷克语、41002
        • Novartis Investigative Site
      • Varnsdorf、捷克语、40747
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice、CZE、捷克语、415 01
        • Novartis Investigative Site
  • 斯洛伐克
      • Levice、斯洛伐克、93401
        • Novartis Investigative Site
      • Presov、斯洛伐克、080 01
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
      • Osaka、日本、531-0073
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka、日本、551-0032
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city、Kanagawa、日本、223-0059
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka city、Osaka、日本、530 0001
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku、Tokyo、日本、104-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0028
        • Novartis Investigative Site
      • Kodaira、Tokyo、日本、187-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-Ku、Tokyo、日本、157-0072
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku、Tokyo、日本、158-0097
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima、Tokyo、日本、170-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima ku、Tokyo、日本、170 0003
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Erpent、比利时、5100
        • Novartis Investigative Site
      • Liege、比利时、4000
        • Novartis Investigative Site
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-044
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow、波兰、30033
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow、波兰、31-011
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz、波兰、90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan、波兰、60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan、波兰、60-823
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93301
        • Novartis Investigative Site
      • Huntington Beach、California、美国、92647
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles、California、美国、90017
        • Novartis Investigative Site
      • Mission Viejo、California、美国、92691
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose、California、美国、95117
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80206
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor、Maine、美国、04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • White Marsh、Maryland、美国、21162
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth、Massachusetts、美国、02747-3322
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65203
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68134
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15241
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29607
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Boerne、Texas、美国、78006
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney、Texas、美国、75069
        • Novartis Investigative Site
  • 菲律宾
      • Bulacan、菲律宾、3020
        • Novartis Investigative Site
      • Iloilo、菲律宾、5000
        • Novartis Investigative Site
      • Iloilo City、菲律宾、5000
        • Novartis Investigative Site
      • Manila、菲律宾、1000
        • Novartis Investigative Site
      • Manila、菲律宾、1003
        • Novartis Investigative Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires、阿根廷、C1425FVH
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires、阿根廷、1900
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、阿根廷、C1430CAE
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza、阿根廷、5500
        • Novartis Investigative Site
      • Parana、阿根廷、3100
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata、Buenos Aires、阿根廷、7600
        • Novartis Investigative Site
      • Ranelagh, Partido De Berazate、Buenos Aires、阿根廷、1884
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Rios
      • San Salvador、Entre Rios、阿根廷、E3218CHH
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Ríos
      • Concepcion del Uruguay、Entre Ríos、阿根廷、3260
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe、Rosario、阿根廷、S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2000JKR
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、阿根廷、4000
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、阿根廷、T4000IFL
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 确诊哮喘
  • 年龄≥18岁且≤75岁的男性和女性患者
  • 接受过中剂量或高剂量 ICS 加 LABA 最多 2 个额外控制器治疗的患者
  • 早晨 BD 前 FEV1 值 ≥ 40% 且 ≤ 预计正常值的 85%
  • 阳性可逆性试验
  • 在筛选和磨合访问结束时 ACQ-5 得分≥ 1.5。

排除标准：

  • 吸烟史超过 10 包年或当前吸烟者或吸电子烟者的患者。
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 有生育能力的女性，定义为所有生理上能够怀孕的女性，除非她们在研究药物给药期间和最后一次研究药物治疗后一周使用特定的避孕方法
  • 有免疫缺陷病或乙型肝炎病史，未经治疗且未治愈的丙型肝炎或 HIV 患者。
  • 由于缺乏疗效而停止使用单克隆抗体（研究中的或已批准的）治疗哮喘的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂每日吸入一次
药品：安慰剂

磨合期（所有手臂）：每天（早上）吸入安慰剂一次，持续 4 周。 如果在此期间出现哮喘恶化或呼吸道感染，安慰剂给药时间可延长至 8 周。

治疗期（仅限安慰剂组）：每天（早上）吸入安慰剂一次，持续 12 周。 通过 Concept1 设备交付。
实验性的：CSJ117 0.5毫克
CSJ117 0.5 mg 吸入，每日一次
药品：CSJ117

CSJ117 每日吸入一次（早上），持续 12 周。 通过 Concept1 设备交付。

CSJ117=吸入单克隆抗体片段

药品：安慰剂

磨合期（所有手臂）：每天（早上）吸入安慰剂一次，持续 4 周。 如果在此期间出现哮喘恶化或呼吸道感染，安慰剂给药时间可延长至 8 周。

治疗期（仅限安慰剂组）：每天（早上）吸入安慰剂一次，持续 12 周。 通过 Concept1 设备交付。
实验性的：CSJ117 1毫克
CSJ117 1 mg 吸入，每日一次
药品：CSJ117

CSJ117 每日吸入一次（早上），持续 12 周。 通过 Concept1 设备交付。

CSJ117=吸入单克隆抗体片段

药品：安慰剂

磨合期（所有手臂）：每天（早上）吸入安慰剂一次，持续 4 周。 如果在此期间出现哮喘恶化或呼吸道感染，安慰剂给药时间可延长至 8 周。

治疗期（仅限安慰剂组）：每天（早上）吸入安慰剂一次，持续 12 周。 通过 Concept1 设备交付。
实验性的：CSJ117 2mg
CSJ117 2 mg 吸入，每日一次
药品：CSJ117

CSJ117 每日吸入一次（早上），持续 12 周。 通过 Concept1 设备交付。

CSJ117=吸入单克隆抗体片段

药品：安慰剂

磨合期（所有手臂）：每天（早上）吸入安慰剂一次，持续 4 周。 如果在此期间出现哮喘恶化或呼吸道感染，安慰剂给药时间可延长至 8 周。

治疗期（仅限安慰剂组）：每天（早上）吸入安慰剂一次，持续 12 周。 通过 Concept1 设备交付。
实验性的：CSJ117 4毫克
CSJ117 4 mg 吸入，每日一次
药品：CSJ117

CSJ117 每日吸入一次（早上），持续 12 周。 通过 Concept1 设备交付。

CSJ117=吸入单克隆抗体片段

药品：安慰剂

磨合期（所有手臂）：每天（早上）吸入安慰剂一次，持续 4 周。 如果在此期间出现哮喘恶化或呼吸道感染，安慰剂给药时间可延长至 8 周。

治疗期（仅限安慰剂组）：每天（早上）吸入安慰剂一次，持续 12 周。 通过 Concept1 设备交付。
实验性的：CSJ117 8毫克
CSJ117 8 mg 吸入，每日一次
药品：CSJ117

CSJ117 每日吸入一次（早上），持续 12 周。 通过 Concept1 设备交付。

CSJ117=吸入单克隆抗体片段

药品：安慰剂

磨合期（所有手臂）：每天（早上）吸入安慰剂一次，持续 4 周。 如果在此期间出现哮喘恶化或呼吸道感染，安慰剂给药时间可延长至 8 周。

治疗期（仅限安慰剂组）：每天（早上）吸入安慰剂一次，持续 12 周。 通过 Concept1 设备交付。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 8 周和第 12 周给药前 FEV1 相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 8-12 周

FEV1（一秒用力呼气量）是用力呼气的第一秒内可以从肺部用力呼出的空气量，通过肺活量测试测量。

给药前 FEV1 定义为给药前约 45 分钟和 15 分钟两次 FEV1 测量值的平均值。

基线给药前 FEV1 值定义为第 1 天双盲治疗第一次给药前约 2 小时 45 分钟和 2 小时 15 分钟所取值的平均值。

每个单独剂量组在第 8 周和第 12 周就诊期间平均的给药前 FEV1 相对于基线的变化的最小二乘均值是从重复测量的线性混合效应模型 (MMRM) 中获得的。

给药前 FEV1 相对于基线的平均正变化被认为是有利的结果。
基线，第 8-12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 8 周和第 12 周 FeNO 相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 8-12 周

在肺活量测定评估之前，在研究地点进行剂量前呼出一氧化氮 (FeNO) 分数测量。 FeNO 定义为两次连续测量的平均值。 呼出一氧化氮的测量被广泛认为是气道炎症的非侵入性标志物（炎症导致 FeNO 升高）。

在磨合期结束时进行基线 FeNO 给药前测量。

每个单独剂量组在第 8 周和第 12 周就诊期间平均 FeNO 相对基线变化的最小二乘均值是从重复测量线性混合效应模型 (MMRM) 中获得的。

FeNO 相对于基线的平均负变化被认为是有利的结果。
基线，第 8-12 周
第 12 周早晨 PEF 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周

PEF（呼气峰值流量）是一个人的最大呼气速度。 所有参与者均被指示在服用任何药物之前使用电子呼气峰值流量装置 (eDiary/ePEF) 每天记录两次 PEF，一次在早上，一次在大约 12 小时后的晚上在家中记录。 在每个时间点，参与者被指示在 10 分钟内执行 3 次连续的操作。 这些 PEF 值记录在 eDiary/ePEF 中。

按每周间隔计算早上和晚上的平均 PEF 值。 PEF的基线值是磨合期的平均值。 PEF 相对于基线的积极变化被认为是有利的结果。
基线，第 12 周
第 12 周晚间 PEF 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周

PEF（呼气峰值流量）是一个人的最大呼气速度。 所有参与者均被指示在服用任何药物之前使用电子呼气峰值流量装置 (eDiary/ePEF) 每天记录两次 PEF，一次在早上，一次在大约 12 小时后的晚上在家中记录。 在每个时间点，参与者被指示在 10 分钟内执行 3 次连续的操作。 这些 PEF 值记录在 eDiary/ePEF 中。

按每周间隔计算早上和晚上的平均 PEF 值。 PEF的基线值是磨合期的平均值。 PEF 相对于基线的积极变化被认为是有利的结果。
基线，第 12 周
第 8 周和第 12 周 ACQ-5 分数相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 8-12 周

哮喘控制问卷 5 (ACQ-5) 是一份由五个项目组成的自填问卷，用于衡量哮喘症状控制情况。 要求患者回忆上周哮喘的情况，并按 7 分制回答症状问题（0=无损害，6=最大损害）。 这些问题的权重相同，ACQ-5 总分是所有 5 个问题的平均值，因此介于 0（完全受控）和 6（严重不受控）之间。

ACQ-5 的基线值是在磨合期结束时收集的。 每个单独剂量组在第 8 周和第 12 周就诊期间平均的 ACQ-5 评分相对基线变化的最小二乘均值是从重复测量的线性混合效应模型 (MMRM) 中获得的。

ACQ-5 相对于基线的负变化被认为是有利的结果。
基线，第 8-12 周
第 8 周和第 12 周 AQLQ+12 分数相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 8-12 周

哮喘生活质量问卷+12 (AQLQ+12) 是针对特定疾病的问卷，用于衡量与健康相关的生活质量。 AQLQ+12 共有 32 个单独的问题，涵盖 4 个领域：症状、活动限制、情绪功能和环境刺激。 要求患者回忆过去两周的经历，并按 7 分制对每个项目进行评分（7 = 完全没有受损，1 = 严重受损）。 AQLQ+12 总体得分是所有 32 名个人反应的平均值，因此介于 7 和 1 之间，得分越高表明健康相关生活质量的损害越小。

AQLQ+12 的基线值是在磨合期结束时收集的。 第 8 周和第 12 周就诊期间平均 AQLQ+12 评分相对基线变化的最小二乘均值是从重复测量的线性混合效应模型 (MMRM) 中获得的。

相对于基线的积极变化被认为是有利的结果。
基线，第 8-12 周
第 8 周和第 12 周 ADSD 分数相对于基线的变化
大体时间：基线、第 8 周和第 12 周

哮喘日间症状日记 (ADSD) 和哮喘夜间症状日记 (ANSD) 是患者报告的哮喘症状严重程度的结果指标。

患者每天在电子日记中记录两次哮喘症状。 睡前评估白天哮喘症状的严重程度，醒来后评估夜间症状的严重程度。

两篇日记均包含评估呼吸症状（呼吸困难、喘息和气短）、胸部症状（胸闷和胸痛）和咳嗽症状（咳嗽）的 6 个项目。 所有项目均使用 11 点数字评分量表进行评估，范围从 0（“无”）到 10（“如您想象的那么糟糕”）。 总分是所有 6 个个体反应的平均值，因此介于 0 到 10 之间，分数越高表明症状越严重。

两篇日记的平均每日分数按每周间隔计算。 基线值定义为磨合期的平均分数。

相对于基线的负面变化是有利的结果。
基线、第 8 周和第 12 周
第 8 周和第 12 周 ANSD 分数相对于基线的变化
大体时间：基线、第 8 周和第 12 周

哮喘日间症状日记 (ADSD) 和哮喘夜间症状日记 (ANSD) 是患者报告的哮喘症状严重程度的结果指标。

患者每天在电子日记中记录两次哮喘症状。 睡前评估白天哮喘症状的严重程度，醒来后评估夜间症状的严重程度。

两篇日记均包含评估呼吸症状（呼吸困难、喘息和气短）、胸部症状（胸闷和胸痛）和咳嗽症状（咳嗽）的 6 个项目。 所有项目均使用 11 点数字评分量表进行评估，范围从 0（“无”）到 10（“如您想象的那么糟糕”）。 总分是所有 6 个个体反应的平均值，因此介于 0 到 10 之间，分数越高表明症状越严重。

两篇日记的平均每日分数按每周间隔计算。 基线值定义为磨合期的平均分数。

相对于基线的负面变化是有利的结果。
基线、第 8 周和第 12 周
第 12 周每天吸食 SABA 次数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周

在整个研究过程中，参与者服用了短效 β2 激动剂 (SABA)，例如沙丁胺醇 (100 µg) 或沙丁胺醇 (90 µg)，作为救援药物。 参与者在电子日记中记录了救援药物的使用情况（早上一次和晚上一次）（过去 12 小时内吸食 SABA 的次数）。 计算每天抽吸 SABA 的总数，并按每周间隔得出每日平均抽吸 SABA 的次数。

每天吸食 SABA 次数的基线值是磨合期内每天使用 SABA 总量的平均值。

相对于基线的负面变化被认为是有利的结果。
基线，第 12 周
治疗期间出现治疗不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：从双盲研究治疗的第一剂到最后一剂（第 12 周）

在治疗期间出现 AE 和 SAE 的参与者数量，包括哮喘恶化、生命体征相对于基线的变化、心电图和实验室结果，符合并报告为 AE。

治疗期间是在双盲研究治疗的第一剂日期和随机研究治疗的最后一剂日期之间。

描述不良事件严重程度的等级基于不良事件通用术语标准（CTCAE）。 对于 CTCAE，1 级 = 轻度； 2 级 = 中等； 3级=严重； 4级=危及生命； 5 级 = 与 AE 相关的死亡。

表中报告了每个类别的参与者人数。
从双盲研究治疗的第一剂到最后一剂（第 12 周）
具有抗 CSJ117 抗体的参与者人数
大体时间：第 1 天和第 2、4、8、12、14、16、20 和 24 周
通过经过验证的桥接电化学发光免疫分析 (ECLIA) 评估血清中的免疫原性（针对 CSJ117 的抗体形成）。
第 1 天和第 2、4、8、12、14、16、20 和 24 周
CSJ117血清浓度
大体时间：第 1 天和第 12 周：给药前、给药后 2 小时和 4 小时；第2、4和8周：给药前和给药后4小时；第 14、16、20 和 24 周：给药前
通过经过验证的免疫测定方法测定血清中的 CSJ117 浓度。 低于定量下限 (LLOQ) 的浓度被视为“零”。
第 1 天和第 12 周：给药前、给药后 2 小时和 4 小时；第2、4和8周：给药前和给药后4小时；第 14、16、20 和 24 周：给药前

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月9日

初级完成 (实际的)

2022年7月12日

研究完成 (实际的)

2022年9月6日

研究注册日期

首次提交

2020年5月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月27日

首次发布 (实际的)

2020年6月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月17日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CCSJ117A12201C
  • 2019-004905-29 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者级数据以及来自合格研究的支持临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值进行审查和批准。 提供的所有数据均经过匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。 该试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和流程进行的。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅