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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von CSJ117 bei Patienten mit schwerem unkontrolliertem Asthma

17. Juni 2024 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 12-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallelarmige, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CSJ117, wenn es zu einer bestehenden Asthmatherapie bei Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit schwerem unkontrolliertem Asthma hinzugefügt wird.

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von mehreren CSJ117-Dosen (0,5; 1; 2; 4 und 8 mg), die einmal täglich inhaliert werden, im Vergleich zu Placebo, wenn sie zu einer Standard-of-Care (SoC)-Asthmatherapie bei Erwachsenen hinzugefügt werden Patienten mit unkontrolliertem Asthma in Bezug auf die Veränderung des FEV1-Werts gegenüber dem Ausgangswert am Ende der 12-wöchigen Behandlung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, multinationale, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie der Phase IIb mit parallelen Armen zur Bewertung der Wirkung von 5 inhalierten Dosisstufen von CSJ117 (0,5; 1; 2; 4 und 8 mg). einmal täglich im Vergleich zu Placebo, wenn es zusätzlich zur standardmäßigen Asthmatherapie bei erwachsenen Probanden mit unzureichend kontrolliertem Asthma trotz mittlerer bis hoher Dosen von ICS plus LABA verabreicht wird. Ungefähr 625 Patienten werden in diese Studie randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

335

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425FVH
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinien, 1900
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentinien, C1430CAE
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Parana, Argentinien, 3100
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Ranelagh, Partido De Berazate, Buenos Aires, Argentinien, 1884
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Rios
      • San Salvador, Entre Rios, Argentinien, E3218CHH
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Ríos
      • Concepcion del Uruguay, Entre Ríos, Argentinien, 3260
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentinien, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000JKR
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinien, T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Erpent, Belgien, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Bamberg, Deutschland, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Deutschland, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 22299
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Deutschland, 30173
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, D-04299
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, D-04347
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Deutschland, 55128
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Deutschland, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Deutschland, 58452
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Peine, Niedersachsen, Deutschland, 31224
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
    • GTM
      • Guatemala City, GTM, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, GTM, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Osaka, Japan, 531-0073
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 551-0032
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 223-0059
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka city, Osaka, Japan, 530 0001
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0028
        • Novartis Investigative Site
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japan, 157-0072
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 158-0097
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima, Tokyo, Japan, 170-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima ku, Tokyo, Japan, 170 0003
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Novartis Investigative Site
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • Novartis Investigative Site
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2V 2K1
        • Novartis Investigative Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Novartis Investigative Site
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, LV-5417
        • Novartis Investigative Site
      • Daugavpils, Lettland, LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettland, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, Lettland, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LV, Lettland, 1038
        • Novartis Investigative Site
  • Philippinen
      • Bulacan, Philippinen, 3020
        • Novartis Investigative Site
      • Iloilo, Philippinen, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Iloilo City, Philippinen, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Philippinen, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Philippinen, 1003
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 30033
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 31-011
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-823
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Izhevsk, Russische Föderation, 426061
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Russische Föderation, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Ulyanovsk, Russische Föderation, 432063
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Levice, Slowakei, 93401
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slowakei, 080 01
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Jindrichuv Hradec, Tschechien, 377 01
        • Novartis Investigative Site
      • Lovosice, Tschechien, 41002
        • Novartis Investigative Site
      • Varnsdorf, Tschechien, 40747
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice, CZE, Tschechien, 415 01
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Ungarn, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom, Ungarn, 2900
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungarn, 7635
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6722
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Novartis Investigative Site
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Novartis Investigative Site
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95117
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Vereinigte Staaten, 21162
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747-3322
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Asthma diagnostiziert
  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 und ≤ 75 Jahren
  • Patienten, die mit ICS in mittlerer oder hoher Dosis plus LABA mit bis zu 2 zusätzlichen Controllern behandelt wurden
  • Prä-BD-FEV1-Wert am Morgen von ≥ 40 % und ≤ 85 % des vorhergesagten Normalwerts
  • Ein positiver Reversibilitätstest
  • ACQ-5-Score von ≥ 1,5 beim Screening und am Ende der Run-in-Besuche.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die seit mehr als 10 Packungsjahren Zigaretten rauchen oder aktuelle Raucher oder Dampfer sind.
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie wenden während der Dosierung des Studienmedikaments und eine Woche nach der letzten Behandlung mit dem Studienmedikament bestimmte Verhütungsmethoden an
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Immunschwächekrankheit oder Hepatitis B, unbehandelter und nicht geheilter Hepatitis C oder HIV.
  • Patienten, die monoklonale Antikörper (in Prüfung oder zugelassen) wegen Asthma wegen mangelnder Wirksamkeit abgesetzt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird einmal täglich inhaliert
Arzneimittel: Placebo

Einlaufphase (alle Arme): Placebo wurde 4 Wochen lang einmal täglich (morgens) inhaliert. Bei Auftreten einer Asthma-Exazerbation oder einer Atemwegsinfektion während dieses Zeitraums wurde die Placebo-Gabe auf 8 Wochen verlängert.

Behandlungszeitraum (nur Placebo-Arm): Placebo wurde 12 Wochen lang einmal täglich (morgens) inhaliert. Lieferung über Concept1-Gerät.
Experimental: CSJ117 0,5 mg
CSJ117 0,5 mg einmal täglich inhaliert
Arzneimittel: CSJ117

CSJ117 wurde 12 Wochen lang einmal täglich (morgens) inhaliert. Lieferung über Concept1-Gerät.

CSJ117 = inhaliertes monoklonales Antikörperfragment

Arzneimittel: Placebo

Einlaufphase (alle Arme): Placebo wurde 4 Wochen lang einmal täglich (morgens) inhaliert. Bei Auftreten einer Asthma-Exazerbation oder einer Atemwegsinfektion während dieses Zeitraums wurde die Placebo-Gabe auf 8 Wochen verlängert.

Behandlungszeitraum (nur Placebo-Arm): Placebo wurde 12 Wochen lang einmal täglich (morgens) inhaliert. Lieferung über Concept1-Gerät.
Experimental: CSJ117 1 mg
CSJ117 1 mg einmal täglich inhaliert
Arzneimittel: CSJ117

CSJ117 wurde 12 Wochen lang einmal täglich (morgens) inhaliert. Lieferung über Concept1-Gerät.

CSJ117 = inhaliertes monoklonales Antikörperfragment

Arzneimittel: Placebo

Einlaufphase (alle Arme): Placebo wurde 4 Wochen lang einmal täglich (morgens) inhaliert. Bei Auftreten einer Asthma-Exazerbation oder einer Atemwegsinfektion während dieses Zeitraums wurde die Placebo-Gabe auf 8 Wochen verlängert.

Behandlungszeitraum (nur Placebo-Arm): Placebo wurde 12 Wochen lang einmal täglich (morgens) inhaliert. Lieferung über Concept1-Gerät.
Experimental: CSJ117 2 mg
CSJ117 2 mg einmal täglich inhaliert
Arzneimittel: CSJ117

CSJ117 wurde 12 Wochen lang einmal täglich (morgens) inhaliert. Lieferung über Concept1-Gerät.

CSJ117 = inhaliertes monoklonales Antikörperfragment

Arzneimittel: Placebo

Einlaufphase (alle Arme): Placebo wurde 4 Wochen lang einmal täglich (morgens) inhaliert. Bei Auftreten einer Asthma-Exazerbation oder einer Atemwegsinfektion während dieses Zeitraums wurde die Placebo-Gabe auf 8 Wochen verlängert.

Behandlungszeitraum (nur Placebo-Arm): Placebo wurde 12 Wochen lang einmal täglich (morgens) inhaliert. Lieferung über Concept1-Gerät.
Experimental: CSJ117 4 mg
CSJ117 4 mg einmal täglich inhaliert
Arzneimittel: CSJ117

CSJ117 wurde 12 Wochen lang einmal täglich (morgens) inhaliert. Lieferung über Concept1-Gerät.

CSJ117 = inhaliertes monoklonales Antikörperfragment

Arzneimittel: Placebo

Einlaufphase (alle Arme): Placebo wurde 4 Wochen lang einmal täglich (morgens) inhaliert. Bei Auftreten einer Asthma-Exazerbation oder einer Atemwegsinfektion während dieses Zeitraums wurde die Placebo-Gabe auf 8 Wochen verlängert.

Behandlungszeitraum (nur Placebo-Arm): Placebo wurde 12 Wochen lang einmal täglich (morgens) inhaliert. Lieferung über Concept1-Gerät.
Experimental: CSJ117 8 mg
CSJ117 8 mg einmal täglich inhaliert
Arzneimittel: CSJ117

CSJ117 wurde 12 Wochen lang einmal täglich (morgens) inhaliert. Lieferung über Concept1-Gerät.

CSJ117 = inhaliertes monoklonales Antikörperfragment

Arzneimittel: Placebo

Einlaufphase (alle Arme): Placebo wurde 4 Wochen lang einmal täglich (morgens) inhaliert. Bei Auftreten einer Asthma-Exazerbation oder einer Atemwegsinfektion während dieses Zeitraums wurde die Placebo-Gabe auf 8 Wochen verlängert.

Behandlungszeitraum (nur Placebo-Arm): Placebo wurde 12 Wochen lang einmal täglich (morgens) inhaliert. Lieferung über Concept1-Gerät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Änderung des FEV1 vor der Dosis gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8 und Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8–12

FEV1 (forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde) ist die Luftmenge, die in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung aus der Lunge ausgeatmet werden kann, gemessen durch Spirometrietests.

Das FEV1 vor der Dosierung ist definiert als der Durchschnitt der beiden FEV1-Messungen, die etwa 45 Minuten und 15 Minuten vor der Dosierung durchgeführt wurden.

Der Baseline-FEV1-Wert vor der Dosis ist definiert als der Durchschnitt der Werte, die etwa 2 Stunden 45 Minuten und 2 Stunden 15 Minuten vor der ersten Dosis der Doppelblindbehandlung am ersten Tag gemessen wurden.

Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate für die Änderung des FEV1 vor der Dosis, gemittelt zwischen den Besuchen in Woche 8 und Woche 12, für jede einzelne Dosisgruppe gegenüber dem Ausgangswert wurden aus einem linearen Mixed-Effects-Modell für wiederholte Messungen (MMRM) ermittelt.

Eine positive durchschnittliche Veränderung des FEV1 vor der Dosis gegenüber dem Ausgangswert wird als günstiges Ergebnis angesehen.
Ausgangswert, Woche 8–12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Änderung von FeNO gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8 und Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8–12

Vor der Spirometriebeurteilung wurden an den Untersuchungsstandorten fraktionierte Messungen des ausgeatmeten Stickoxids (FeNO) vor der Dosis durchgeführt. FeNO ist definiert als der Mittelwert zweier Reihenmessungen. Die Messung des ausgeatmeten Stickoxids gilt weithin als nicht-invasiver Marker für Atemwegsentzündungen (eine Entzündung führt zu einem Anstieg von FeNO).

Die FeNO-Basismessungen vor der Dosierung wurden am Ende der Einlaufzeit durchgeführt.

Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate für die Veränderung von FeNO gegenüber dem Ausgangswert, die zwischen den Besuchen in Woche 8 und Woche 12 für jede einzelne Dosisgruppe gemittelt wurden, wurden aus einem linearen Mixed-Effects-Modell für wiederholte Messungen (MMRM) ermittelt.

Eine negative durchschnittliche Veränderung des FeNO gegenüber dem Ausgangswert wird als günstiges Ergebnis angesehen.
Ausgangswert, Woche 8–12
Änderung des morgendlichen PEF gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12

PEF (Peak Expiratory Flow) ist die maximale Ausatmungsgeschwindigkeit einer Person. Alle Teilnehmer wurden angewiesen, den PEF zweimal täglich vor der Einnahme von Medikamenten mit einem elektronischen Peak-Exspiratory-Flow-Gerät (eDiary/ePEF) aufzuzeichnen, einmal morgens und einmal etwa 12 Stunden später am Abend zu Hause. Zu jedem Zeitpunkt wurde der Teilnehmer angewiesen, innerhalb von 10 Minuten drei aufeinanderfolgende Manöver durchzuführen. Diese PEF-Werte wurden im eDiary/ePEF erfasst.

Die mittleren morgendlichen und abendlichen PEF-Werte wurden in wöchentlichen Abständen berechnet. Die Ausgangswerte des PEF waren die Mittelwerte in der Einlaufphase. Eine positive Veränderung des PEF gegenüber dem Ausgangswert wird als günstiges Ergebnis angesehen.
Ausgangswert, Woche 12
Änderung des abendlichen PEF in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12

PEF (Peak Expiratory Flow) ist die maximale Ausatmungsgeschwindigkeit einer Person. Alle Teilnehmer wurden angewiesen, den PEF zweimal täglich vor der Einnahme von Medikamenten mit einem elektronischen Peak-Exspiratory-Flow-Gerät (eDiary/ePEF) aufzuzeichnen, einmal morgens und einmal etwa 12 Stunden später am Abend zu Hause. Zu jedem Zeitpunkt wurde der Teilnehmer angewiesen, innerhalb von 10 Minuten drei aufeinanderfolgende Manöver durchzuführen. Diese PEF-Werte wurden im eDiary/ePEF erfasst.

Die mittleren morgendlichen und abendlichen PEF-Werte wurden in wöchentlichen Abständen berechnet. Die Ausgangswerte des PEF waren die Mittelwerte in der Einlaufphase. Eine positive Veränderung des PEF gegenüber dem Ausgangswert wird als günstiges Ergebnis angesehen.
Ausgangswert, Woche 12
Durchschnittliche Änderung des ACQ-5-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8 und Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8–12

Der Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5) ist ein selbst ausgefüllter Fragebogen mit fünf Punkten, der als Maß für die Kontrolle von Asthmasymptomen dient. Die Patienten wurden gebeten, sich an den Verlauf ihres Asthmas in der vergangenen Woche zu erinnern und die Symptomfragen auf einer 7-Punkte-Skala zu beantworten (0 = keine Beeinträchtigung, 6 = maximale Beeinträchtigung). Die Fragen sind gleich gewichtet und die Gesamtpunktzahl ACQ-5 ist der Mittelwert aller 5 Fragen, also zwischen 0 (völlig kontrolliert) und 6 (stark unkontrolliert).

Die Ausgangswerte von ACQ-5 wurden am Ende der Einlaufphase erfasst. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate für die Änderung des ACQ-5-Scores gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt zwischen den Besuchen in Woche 8 und Woche 12, für jede einzelne Dosisgruppe wurden aus einem linearen Mixed-Effects-Modell für wiederholte Messungen (MMRM) ermittelt.

Eine negative Veränderung des ACQ-5 gegenüber dem Ausgangswert wird als günstiges Ergebnis angesehen.
Ausgangswert, Woche 8–12
Durchschnittliche Änderung des AQLQ+12-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8 und Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8–12

Der Asthma Quality of Life Questionnaire+12 (AQLQ+12) ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen, der als Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität dient. Der AQLQ+12 umfasst insgesamt 32 Einzelfragen, die insgesamt 4 Bereiche abdecken: Symptome, Aktivitätseinschränkung, emotionale Funktion und Umweltreize. Die Patienten werden gebeten, sich an ihre Erfahrungen in den letzten zwei Wochen zu erinnern und jeden Punkt auf einer 7-Punkte-Skala zu bewerten (7 = überhaupt nicht beeinträchtigt bis 1 = stark beeinträchtigt). Der Gesamtscore AQLQ+12 ist der Mittelwert aller 32 Einzelantworten, liegt also zwischen 7 und 1, wobei höhere Scores auf eine geringere Beeinträchtigung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität hinweisen.

Die Basiswerte von AQLQ+12 wurden am Ende der Einlaufphase erfasst. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate für die Veränderung des AQLQ+12-Scores gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt zwischen den Besuchen in Woche 8 und Woche 12, wurden aus einem linearen Mixed-Effects-Modell für wiederholte Messungen (MMRM) ermittelt.

Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert gilt als günstiges Ergebnis.
Ausgangswert, Woche 8–12
Änderung des ADSD-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8 und Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 und Woche 12

Das Asthma Daytime Symptom Diary (ADSD) und das Asthma Nighttime Symptom Diary (ANSD) sind vom Patienten berichtete Ergebnismaße für die Schwere der Asthmasymptome.

Die Patienten zeichneten ihre Asthmasymptome zweimal täglich im eDiary auf. Der Schweregrad der Asthmasymptome am Tag wurde vor dem Zubettgehen und der Schweregrad der nächtlichen Symptome beim Aufwachen beurteilt.

Beide Tagebücher umfassten 6 Punkte zur Beurteilung von Atemsymptomen (Atembeschwerden, pfeifende Atmung und Kurzatmigkeit), Brustsymptomen (Engegefühl in der Brust und Schmerzen in der Brust) und Hustensymptomen (Husten). Alle Punkte wurden anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala von 0 („Keine“) bis 10 („So schlecht, wie Sie sich vorstellen können“) bewertet. Der Gesamtscore ist der Mittelwert aller 6 Einzelantworten, liegt also zwischen 0 und 10, wobei höhere Scores auf schwerwiegendere Symptome hinweisen.

Die durchschnittlichen Tageswerte beider Tagebücher wurden in wöchentlichen Abständen berechnet. Die Ausgangswerte wurden als durchschnittliche Punktzahl während der Einlaufphase definiert.

Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist ein günstiges Ergebnis.
Baseline, Woche 8 und Woche 12
Änderung des ANSD-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8 und Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 und Woche 12

Das Asthma Daytime Symptom Diary (ADSD) und das Asthma Nighttime Symptom Diary (ANSD) sind vom Patienten berichtete Ergebnismaße für die Schwere der Asthmasymptome.

Die Patienten zeichneten ihre Asthmasymptome zweimal täglich im eDiary auf. Der Schweregrad der Asthmasymptome am Tag wurde vor dem Zubettgehen und der Schweregrad der nächtlichen Symptome beim Aufwachen beurteilt.

Beide Tagebücher umfassten 6 Punkte zur Beurteilung von Atemsymptomen (Atembeschwerden, pfeifende Atmung und Kurzatmigkeit), Brustsymptomen (Engegefühl in der Brust und Schmerzen in der Brust) und Hustensymptomen (Husten). Alle Punkte wurden anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala von 0 („Keine“) bis 10 („So schlecht, wie Sie sich vorstellen können“) bewertet. Der Gesamtscore ist der Mittelwert aller 6 Einzelantworten, liegt also zwischen 0 und 10, wobei höhere Scores auf schwerwiegendere Symptome hinweisen.

Die durchschnittlichen Tageswerte beider Tagebücher wurden in wöchentlichen Abständen berechnet. Die Ausgangswerte wurden als durchschnittliche Punktzahl während der Einlaufphase definiert.

Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist ein günstiges Ergebnis.
Baseline, Woche 8 und Woche 12
Änderung der Anzahl der täglich eingenommenen Züge SABA in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12

Den Teilnehmern wurde ein kurzwirksamer β2-Agonist (SABA) wie Salbutamol (100 µg) oder Albuterol (90 µg) als Notfallmedikation während der gesamten Studie verabreicht. Die Teilnehmer erfassten im eDiary einmal morgens und einmal abends die Einnahme von Notfallmedikamenten (Anzahl der in den letzten 12 Stunden eingenommenen Züge SABA). Die Gesamtzahl der pro Tag eingenommenen Züge SABA wurde berechnet und die durchschnittliche tägliche Einnahme von Zügen SABA wurde in wöchentlichen Abständen abgeleitet.

Der Ausgangswert der Anzahl der pro Tag eingenommenen Züge SABA ist der Durchschnitt der gesamten täglichen SABA-Verwendung während der Einlaufphase.

Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als günstiges Ergebnis angesehen.
Ausgangswert, Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) während der Behandlungsdauer
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der doppelblinden Studienbehandlung bis zur letzten Dosis (Woche 12)

Anzahl der Teilnehmer mit UE und SUE, einschließlich Asthma-Exazerbationen, Veränderungen der Vitalfunktionen, Elektrokardiogrammen und Laborergebnissen gegenüber dem Ausgangswert, die während des Behandlungszeitraums als UE eingestuft und gemeldet wurden.

Der Behandlungszeitraum liegt zwischen dem Datum der ersten Dosis der doppelblinden Studienbehandlung und dem Datum der letzten Dosis der randomisierten Studienbehandlung.

Die Einstufungen zur Charakterisierung der Schwere der unerwünschten Ereignisse basierten auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Für CTCAE: Grad 1 = mild; Note 2 = mäßig; Grad 3 = schwer; Grad 4 = lebensbedrohlich; Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit AE.

Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie ist in der Tabelle aufgeführt.
Von der ersten Dosis der doppelblinden Studienbehandlung bis zur letzten Dosis (Woche 12)
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-CSJ117-Antikörpern
Zeitfenster: Tag 1 und Wochen 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20 und 24
Die Immunogenität (Antikörperbildung gegen CSJ117) wurde im Serum durch einen validierten Brücken-Elektrochemilumineszenz-Immunoassay (ECLIA) bewertet.
Tag 1 und Wochen 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20 und 24
CSJ117 Serumkonzentration
Zeitfenster: Tag 1 und Woche 12: vor der Einnahme, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme; Wochen 2, 4 und 8: vor der Einnahme und 4 Stunden nach der Einnahme; Wochen 14, 16, 20 und 24: Vordosis
Die CSJ117-Konzentration im Serum wurde mit einer validierten Immunoassay-Methode bestimmt. Konzentrationen unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) wurden als „Null“ behandelt.
Tag 1 und Woche 12: vor der Einnahme, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme; Wochen 2, 4 und 8: vor der Einnahme und 4 Stunden nach der Einnahme; Wochen 14, 16, 20 und 24: Vordosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCSJ117A12201C
  • 2019-004905-29 (EudraCT-Nummer)

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JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugriff auf Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Prüfgremium auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen Qualität geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu wahren. Die Verfügbarkeit dieser Studiendaten erfolgt gemäß den auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Kriterien und Verfahren.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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