- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04410523
Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von CSJ117 bei Patienten mit schwerem unkontrolliertem Asthma
Eine 12-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallelarmige, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CSJ117, wenn es zu einer bestehenden Asthmatherapie bei Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit schwerem unkontrolliertem Asthma hinzugefügt wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, C1125ABE
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires, Argentinien, C1425FVH
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires, Argentinien, 1900
- Novartis Investigative Site
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Caba, Argentinien, C1430CAE
- Novartis Investigative Site
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Mendoza, Argentinien, 5500
- Novartis Investigative Site
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Parana, Argentinien, 3100
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1056ABJ
- Novartis Investigative Site
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Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1122AAK
- Novartis Investigative Site
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Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1425BEN
- Novartis Investigative Site
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Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1414AIF
- Novartis Investigative Site
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, 7600
- Novartis Investigative Site
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Ranelagh, Partido De Berazate, Buenos Aires, Argentinien, 1884
- Novartis Investigative Site
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Entre Rios
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San Salvador, Entre Rios, Argentinien, E3218CHH
- Novartis Investigative Site
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Entre Ríos
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Concepcion del Uruguay, Entre Ríos, Argentinien, 3260
- Novartis Investigative Site
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Rosario
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Santa Fe, Rosario, Argentinien, S2000DBS
- Novartis Investigative Site
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000DBS
- Novartis Investigative Site
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Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000JKR
- Novartis Investigative Site
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinien, 4000
- Novartis Investigative Site
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinien, T4000IFL
- Novartis Investigative Site
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Erpent, Belgien, 5100
- Novartis Investigative Site
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Liege, Belgien, 4000
- Novartis Investigative Site
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Ruse, Bulgarien, 7002
- Novartis Investigative Site
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Stara Zagora, Bulgarien, 6000
- Novartis Investigative Site
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Bamberg, Deutschland, 96049
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Deutschland, 12203
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Deutschland, 10717
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Deutschland, 10969
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Deutschland, 12159
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Deutschland, 10119
- Novartis Investigative Site
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Darmstadt, Deutschland, 64283
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Deutschland, 60596
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Deutschland, 20354
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Deutschland, 22299
- Novartis Investigative Site
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Hannover, Deutschland, 30173
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Deutschland, D-04299
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Deutschland, D-04347
- Novartis Investigative Site
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Mainz, Deutschland, 55128
- Novartis Investigative Site
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Potsdam, Deutschland, 14467
- Novartis Investigative Site
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Witten, Deutschland, 58452
- Novartis Investigative Site
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Niedersachsen
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Peine, Niedersachsen, Deutschland, 31224
- Novartis Investigative Site
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Guatemala City, Guatemala, 01010
- Novartis Investigative Site
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Guatemala City, Guatemala, 01011
- Novartis Investigative Site
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GTM
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Guatemala City, GTM, Guatemala, 01010
- Novartis Investigative Site
-
Guatemala City, GTM, Guatemala, 01011
- Novartis Investigative Site
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Osaka, Japan, 531-0073
- Novartis Investigative Site
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Osaka, Japan, 551-0032
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 223-0059
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Osaka city, Osaka, Japan, 530 0001
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Chuo ku, Tokyo, Japan, 104-0031
- Novartis Investigative Site
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Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0003
- Novartis Investigative Site
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Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0028
- Novartis Investigative Site
-
Kodaira, Tokyo, Japan, 187-0024
- Novartis Investigative Site
-
Setagaya-Ku, Tokyo, Japan, 157-0072
- Novartis Investigative Site
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 158-0097
- Novartis Investigative Site
-
Toshima, Tokyo, Japan, 170-0003
- Novartis Investigative Site
-
Toshima ku, Tokyo, Japan, 170 0003
- Novartis Investigative Site
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-
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Ontario
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Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- Novartis Investigative Site
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
- Novartis Investigative Site
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Novartis Investigative Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H2V 2K1
- Novartis Investigative Site
-
Trois Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- Novartis Investigative Site
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Daugavpils, Lettland, LV-5417
- Novartis Investigative Site
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Daugavpils, Lettland, LV-5401
- Novartis Investigative Site
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Riga, Lettland, LV 1002
- Novartis Investigative Site
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LV
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Riga, LV, Lettland, 1011
- Novartis Investigative Site
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Riga, LV, Lettland, 1038
- Novartis Investigative Site
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Bulacan, Philippinen, 3020
- Novartis Investigative Site
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Iloilo, Philippinen, 5000
- Novartis Investigative Site
-
Iloilo City, Philippinen, 5000
- Novartis Investigative Site
-
Manila, Philippinen, 1000
- Novartis Investigative Site
-
Manila, Philippinen, 1003
- Novartis Investigative Site
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Bialystok, Polen, 15-044
- Novartis Investigative Site
-
Krakow, Polen, 30033
- Novartis Investigative Site
-
Krakow, Polen, 31-011
- Novartis Investigative Site
-
Lodz, Polen, 90-153
- Novartis Investigative Site
-
Poznan, Polen, 60-693
- Novartis Investigative Site
-
Poznan, Polen, 60-823
- Novartis Investigative Site
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Izhevsk, Russische Föderation, 426061
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, Russische Föderation, 194354
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194354
- Novartis Investigative Site
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Saratov, Russische Föderation, 410012
- Novartis Investigative Site
-
St Petersburg, Russische Föderation, 194354
- Novartis Investigative Site
-
Ulyanovsk, Russische Föderation, 432063
- Novartis Investigative Site
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Levice, Slowakei, 93401
- Novartis Investigative Site
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Presov, Slowakei, 080 01
- Novartis Investigative Site
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Jindrichuv Hradec, Tschechien, 377 01
- Novartis Investigative Site
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Lovosice, Tschechien, 41002
- Novartis Investigative Site
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Varnsdorf, Tschechien, 40747
- Novartis Investigative Site
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CZE
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Teplice, CZE, Tschechien, 415 01
- Novartis Investigative Site
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Balassagyarmat, Ungarn, 2660
- Novartis Investigative Site
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Godollo, Ungarn, 2100
- Novartis Investigative Site
-
Komarom, Ungarn, 2900
- Novartis Investigative Site
-
Pecs, Ungarn, 7635
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Ungarn, 6722
- Novartis Investigative Site
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California
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Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
- Novartis Investigative Site
-
Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
- Novartis Investigative Site
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
- Novartis Investigative Site
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Novartis Investigative Site
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
- Novartis Investigative Site
-
Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
- Novartis Investigative Site
-
San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95117
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
- Novartis Investigative Site
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Georgia
-
Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
- Novartis Investigative Site
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Maine
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Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Vereinigte Staaten, 21162
- Novartis Investigative Site
-
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747-3322
- Novartis Investigative Site
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Missouri
-
Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
- Novartis Investigative Site
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Novartis Investigative Site
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Boerne, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
- Novartis Investigative Site
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McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
- Novartis Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Asthma diagnostiziert
- Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 und ≤ 75 Jahren
- Patienten, die mit ICS in mittlerer oder hoher Dosis plus LABA mit bis zu 2 zusätzlichen Controllern behandelt wurden
- Prä-BD-FEV1-Wert am Morgen von ≥ 40 % und ≤ 85 % des vorhergesagten Normalwerts
- Ein positiver Reversibilitätstest
- ACQ-5-Score von ≥ 1,5 beim Screening und am Ende der Run-in-Besuche.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die seit mehr als 10 Packungsjahren Zigaretten rauchen oder aktuelle Raucher oder Dampfer sind.
- Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
- Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie wenden während der Dosierung des Studienmedikaments und eine Woche nach der letzten Behandlung mit dem Studienmedikament bestimmte Verhütungsmethoden an
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Immunschwächekrankheit oder Hepatitis B, unbehandelter und nicht geheilter Hepatitis C oder HIV.
- Patienten, die monoklonale Antikörper (in Prüfung oder zugelassen) wegen Asthma wegen mangelnder Wirksamkeit abgesetzt haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird einmal täglich inhaliert
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Einlaufphase (alle Arme): Placebo wurde 4 Wochen lang einmal täglich (morgens) inhaliert. Bei Auftreten einer Asthma-Exazerbation oder einer Atemwegsinfektion während dieses Zeitraums wurde die Placebo-Gabe auf 8 Wochen verlängert. Behandlungszeitraum (nur Placebo-Arm): Placebo wurde 12 Wochen lang einmal täglich (morgens) inhaliert. Lieferung über Concept1-Gerät. |
Experimental: CSJ117 0,5 mg
CSJ117 0,5 mg einmal täglich inhaliert
|
CSJ117 wurde 12 Wochen lang einmal täglich (morgens) inhaliert. Lieferung über Concept1-Gerät. CSJ117 = inhaliertes monoklonales Antikörperfragment Einlaufphase (alle Arme): Placebo wurde 4 Wochen lang einmal täglich (morgens) inhaliert. Bei Auftreten einer Asthma-Exazerbation oder einer Atemwegsinfektion während dieses Zeitraums wurde die Placebo-Gabe auf 8 Wochen verlängert. Behandlungszeitraum (nur Placebo-Arm): Placebo wurde 12 Wochen lang einmal täglich (morgens) inhaliert. Lieferung über Concept1-Gerät. |
Experimental: CSJ117 1 mg
CSJ117 1 mg einmal täglich inhaliert
|
CSJ117 wurde 12 Wochen lang einmal täglich (morgens) inhaliert. Lieferung über Concept1-Gerät. CSJ117 = inhaliertes monoklonales Antikörperfragment Einlaufphase (alle Arme): Placebo wurde 4 Wochen lang einmal täglich (morgens) inhaliert. Bei Auftreten einer Asthma-Exazerbation oder einer Atemwegsinfektion während dieses Zeitraums wurde die Placebo-Gabe auf 8 Wochen verlängert. Behandlungszeitraum (nur Placebo-Arm): Placebo wurde 12 Wochen lang einmal täglich (morgens) inhaliert. Lieferung über Concept1-Gerät. |
Experimental: CSJ117 2 mg
CSJ117 2 mg einmal täglich inhaliert
|
CSJ117 wurde 12 Wochen lang einmal täglich (morgens) inhaliert. Lieferung über Concept1-Gerät. CSJ117 = inhaliertes monoklonales Antikörperfragment Einlaufphase (alle Arme): Placebo wurde 4 Wochen lang einmal täglich (morgens) inhaliert. Bei Auftreten einer Asthma-Exazerbation oder einer Atemwegsinfektion während dieses Zeitraums wurde die Placebo-Gabe auf 8 Wochen verlängert. Behandlungszeitraum (nur Placebo-Arm): Placebo wurde 12 Wochen lang einmal täglich (morgens) inhaliert. Lieferung über Concept1-Gerät. |
Experimental: CSJ117 4 mg
CSJ117 4 mg einmal täglich inhaliert
|
CSJ117 wurde 12 Wochen lang einmal täglich (morgens) inhaliert. Lieferung über Concept1-Gerät. CSJ117 = inhaliertes monoklonales Antikörperfragment Einlaufphase (alle Arme): Placebo wurde 4 Wochen lang einmal täglich (morgens) inhaliert. Bei Auftreten einer Asthma-Exazerbation oder einer Atemwegsinfektion während dieses Zeitraums wurde die Placebo-Gabe auf 8 Wochen verlängert. Behandlungszeitraum (nur Placebo-Arm): Placebo wurde 12 Wochen lang einmal täglich (morgens) inhaliert. Lieferung über Concept1-Gerät. |
Experimental: CSJ117 8 mg
CSJ117 8 mg einmal täglich inhaliert
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CSJ117 wurde 12 Wochen lang einmal täglich (morgens) inhaliert. Lieferung über Concept1-Gerät. CSJ117 = inhaliertes monoklonales Antikörperfragment Einlaufphase (alle Arme): Placebo wurde 4 Wochen lang einmal täglich (morgens) inhaliert. Bei Auftreten einer Asthma-Exazerbation oder einer Atemwegsinfektion während dieses Zeitraums wurde die Placebo-Gabe auf 8 Wochen verlängert. Behandlungszeitraum (nur Placebo-Arm): Placebo wurde 12 Wochen lang einmal täglich (morgens) inhaliert. Lieferung über Concept1-Gerät. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Durchschnittliche Änderung des FEV1 vor der Dosis gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8 und Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8–12
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FEV1 (forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde) ist die Luftmenge, die in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung aus der Lunge ausgeatmet werden kann, gemessen durch Spirometrietests. Das FEV1 vor der Dosierung ist definiert als der Durchschnitt der beiden FEV1-Messungen, die etwa 45 Minuten und 15 Minuten vor der Dosierung durchgeführt wurden. Der Baseline-FEV1-Wert vor der Dosis ist definiert als der Durchschnitt der Werte, die etwa 2 Stunden 45 Minuten und 2 Stunden 15 Minuten vor der ersten Dosis der Doppelblindbehandlung am ersten Tag gemessen wurden. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate für die Änderung des FEV1 vor der Dosis, gemittelt zwischen den Besuchen in Woche 8 und Woche 12, für jede einzelne Dosisgruppe gegenüber dem Ausgangswert wurden aus einem linearen Mixed-Effects-Modell für wiederholte Messungen (MMRM) ermittelt. Eine positive durchschnittliche Veränderung des FEV1 vor der Dosis gegenüber dem Ausgangswert wird als günstiges Ergebnis angesehen. |
Ausgangswert, Woche 8–12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Durchschnittliche Änderung von FeNO gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8 und Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8–12
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Vor der Spirometriebeurteilung wurden an den Untersuchungsstandorten fraktionierte Messungen des ausgeatmeten Stickoxids (FeNO) vor der Dosis durchgeführt. FeNO ist definiert als der Mittelwert zweier Reihenmessungen. Die Messung des ausgeatmeten Stickoxids gilt weithin als nicht-invasiver Marker für Atemwegsentzündungen (eine Entzündung führt zu einem Anstieg von FeNO). Die FeNO-Basismessungen vor der Dosierung wurden am Ende der Einlaufzeit durchgeführt. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate für die Veränderung von FeNO gegenüber dem Ausgangswert, die zwischen den Besuchen in Woche 8 und Woche 12 für jede einzelne Dosisgruppe gemittelt wurden, wurden aus einem linearen Mixed-Effects-Modell für wiederholte Messungen (MMRM) ermittelt. Eine negative durchschnittliche Veränderung des FeNO gegenüber dem Ausgangswert wird als günstiges Ergebnis angesehen. |
Ausgangswert, Woche 8–12
|
Änderung des morgendlichen PEF gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
|
PEF (Peak Expiratory Flow) ist die maximale Ausatmungsgeschwindigkeit einer Person. Alle Teilnehmer wurden angewiesen, den PEF zweimal täglich vor der Einnahme von Medikamenten mit einem elektronischen Peak-Exspiratory-Flow-Gerät (eDiary/ePEF) aufzuzeichnen, einmal morgens und einmal etwa 12 Stunden später am Abend zu Hause. Zu jedem Zeitpunkt wurde der Teilnehmer angewiesen, innerhalb von 10 Minuten drei aufeinanderfolgende Manöver durchzuführen. Diese PEF-Werte wurden im eDiary/ePEF erfasst. Die mittleren morgendlichen und abendlichen PEF-Werte wurden in wöchentlichen Abständen berechnet. Die Ausgangswerte des PEF waren die Mittelwerte in der Einlaufphase. Eine positive Veränderung des PEF gegenüber dem Ausgangswert wird als günstiges Ergebnis angesehen. |
Ausgangswert, Woche 12
|
Änderung des abendlichen PEF in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
|
PEF (Peak Expiratory Flow) ist die maximale Ausatmungsgeschwindigkeit einer Person. Alle Teilnehmer wurden angewiesen, den PEF zweimal täglich vor der Einnahme von Medikamenten mit einem elektronischen Peak-Exspiratory-Flow-Gerät (eDiary/ePEF) aufzuzeichnen, einmal morgens und einmal etwa 12 Stunden später am Abend zu Hause. Zu jedem Zeitpunkt wurde der Teilnehmer angewiesen, innerhalb von 10 Minuten drei aufeinanderfolgende Manöver durchzuführen. Diese PEF-Werte wurden im eDiary/ePEF erfasst. Die mittleren morgendlichen und abendlichen PEF-Werte wurden in wöchentlichen Abständen berechnet. Die Ausgangswerte des PEF waren die Mittelwerte in der Einlaufphase. Eine positive Veränderung des PEF gegenüber dem Ausgangswert wird als günstiges Ergebnis angesehen. |
Ausgangswert, Woche 12
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Durchschnittliche Änderung des ACQ-5-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8 und Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8–12
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Der Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5) ist ein selbst ausgefüllter Fragebogen mit fünf Punkten, der als Maß für die Kontrolle von Asthmasymptomen dient. Die Patienten wurden gebeten, sich an den Verlauf ihres Asthmas in der vergangenen Woche zu erinnern und die Symptomfragen auf einer 7-Punkte-Skala zu beantworten (0 = keine Beeinträchtigung, 6 = maximale Beeinträchtigung). Die Fragen sind gleich gewichtet und die Gesamtpunktzahl ACQ-5 ist der Mittelwert aller 5 Fragen, also zwischen 0 (völlig kontrolliert) und 6 (stark unkontrolliert). Die Ausgangswerte von ACQ-5 wurden am Ende der Einlaufphase erfasst. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate für die Änderung des ACQ-5-Scores gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt zwischen den Besuchen in Woche 8 und Woche 12, für jede einzelne Dosisgruppe wurden aus einem linearen Mixed-Effects-Modell für wiederholte Messungen (MMRM) ermittelt. Eine negative Veränderung des ACQ-5 gegenüber dem Ausgangswert wird als günstiges Ergebnis angesehen. |
Ausgangswert, Woche 8–12
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Durchschnittliche Änderung des AQLQ+12-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8 und Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8–12
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Der Asthma Quality of Life Questionnaire+12 (AQLQ+12) ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen, der als Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität dient. Der AQLQ+12 umfasst insgesamt 32 Einzelfragen, die insgesamt 4 Bereiche abdecken: Symptome, Aktivitätseinschränkung, emotionale Funktion und Umweltreize. Die Patienten werden gebeten, sich an ihre Erfahrungen in den letzten zwei Wochen zu erinnern und jeden Punkt auf einer 7-Punkte-Skala zu bewerten (7 = überhaupt nicht beeinträchtigt bis 1 = stark beeinträchtigt). Der Gesamtscore AQLQ+12 ist der Mittelwert aller 32 Einzelantworten, liegt also zwischen 7 und 1, wobei höhere Scores auf eine geringere Beeinträchtigung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität hinweisen. Die Basiswerte von AQLQ+12 wurden am Ende der Einlaufphase erfasst. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate für die Veränderung des AQLQ+12-Scores gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt zwischen den Besuchen in Woche 8 und Woche 12, wurden aus einem linearen Mixed-Effects-Modell für wiederholte Messungen (MMRM) ermittelt. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert gilt als günstiges Ergebnis. |
Ausgangswert, Woche 8–12
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Änderung des ADSD-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8 und Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 und Woche 12
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Das Asthma Daytime Symptom Diary (ADSD) und das Asthma Nighttime Symptom Diary (ANSD) sind vom Patienten berichtete Ergebnismaße für die Schwere der Asthmasymptome. Die Patienten zeichneten ihre Asthmasymptome zweimal täglich im eDiary auf. Der Schweregrad der Asthmasymptome am Tag wurde vor dem Zubettgehen und der Schweregrad der nächtlichen Symptome beim Aufwachen beurteilt. Beide Tagebücher umfassten 6 Punkte zur Beurteilung von Atemsymptomen (Atembeschwerden, pfeifende Atmung und Kurzatmigkeit), Brustsymptomen (Engegefühl in der Brust und Schmerzen in der Brust) und Hustensymptomen (Husten). Alle Punkte wurden anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala von 0 („Keine“) bis 10 („So schlecht, wie Sie sich vorstellen können“) bewertet. Der Gesamtscore ist der Mittelwert aller 6 Einzelantworten, liegt also zwischen 0 und 10, wobei höhere Scores auf schwerwiegendere Symptome hinweisen. Die durchschnittlichen Tageswerte beider Tagebücher wurden in wöchentlichen Abständen berechnet. Die Ausgangswerte wurden als durchschnittliche Punktzahl während der Einlaufphase definiert. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist ein günstiges Ergebnis. |
Baseline, Woche 8 und Woche 12
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Änderung des ANSD-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8 und Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 und Woche 12
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Das Asthma Daytime Symptom Diary (ADSD) und das Asthma Nighttime Symptom Diary (ANSD) sind vom Patienten berichtete Ergebnismaße für die Schwere der Asthmasymptome. Die Patienten zeichneten ihre Asthmasymptome zweimal täglich im eDiary auf. Der Schweregrad der Asthmasymptome am Tag wurde vor dem Zubettgehen und der Schweregrad der nächtlichen Symptome beim Aufwachen beurteilt. Beide Tagebücher umfassten 6 Punkte zur Beurteilung von Atemsymptomen (Atembeschwerden, pfeifende Atmung und Kurzatmigkeit), Brustsymptomen (Engegefühl in der Brust und Schmerzen in der Brust) und Hustensymptomen (Husten). Alle Punkte wurden anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala von 0 („Keine“) bis 10 („So schlecht, wie Sie sich vorstellen können“) bewertet. Der Gesamtscore ist der Mittelwert aller 6 Einzelantworten, liegt also zwischen 0 und 10, wobei höhere Scores auf schwerwiegendere Symptome hinweisen. Die durchschnittlichen Tageswerte beider Tagebücher wurden in wöchentlichen Abständen berechnet. Die Ausgangswerte wurden als durchschnittliche Punktzahl während der Einlaufphase definiert. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist ein günstiges Ergebnis. |
Baseline, Woche 8 und Woche 12
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Änderung der Anzahl der täglich eingenommenen Züge SABA in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
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Den Teilnehmern wurde ein kurzwirksamer β2-Agonist (SABA) wie Salbutamol (100 µg) oder Albuterol (90 µg) als Notfallmedikation während der gesamten Studie verabreicht. Die Teilnehmer erfassten im eDiary einmal morgens und einmal abends die Einnahme von Notfallmedikamenten (Anzahl der in den letzten 12 Stunden eingenommenen Züge SABA). Die Gesamtzahl der pro Tag eingenommenen Züge SABA wurde berechnet und die durchschnittliche tägliche Einnahme von Zügen SABA wurde in wöchentlichen Abständen abgeleitet. Der Ausgangswert der Anzahl der pro Tag eingenommenen Züge SABA ist der Durchschnitt der gesamten täglichen SABA-Verwendung während der Einlaufphase. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als günstiges Ergebnis angesehen. |
Ausgangswert, Woche 12
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) während der Behandlungsdauer
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der doppelblinden Studienbehandlung bis zur letzten Dosis (Woche 12)
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Anzahl der Teilnehmer mit UE und SUE, einschließlich Asthma-Exazerbationen, Veränderungen der Vitalfunktionen, Elektrokardiogrammen und Laborergebnissen gegenüber dem Ausgangswert, die während des Behandlungszeitraums als UE eingestuft und gemeldet wurden. Der Behandlungszeitraum liegt zwischen dem Datum der ersten Dosis der doppelblinden Studienbehandlung und dem Datum der letzten Dosis der randomisierten Studienbehandlung. Die Einstufungen zur Charakterisierung der Schwere der unerwünschten Ereignisse basierten auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Für CTCAE: Grad 1 = mild; Note 2 = mäßig; Grad 3 = schwer; Grad 4 = lebensbedrohlich; Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit AE. Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie ist in der Tabelle aufgeführt. |
Von der ersten Dosis der doppelblinden Studienbehandlung bis zur letzten Dosis (Woche 12)
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Anzahl der Teilnehmer mit Anti-CSJ117-Antikörpern
Zeitfenster: Tag 1 und Wochen 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20 und 24
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Die Immunogenität (Antikörperbildung gegen CSJ117) wurde im Serum durch einen validierten Brücken-Elektrochemilumineszenz-Immunoassay (ECLIA) bewertet.
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Tag 1 und Wochen 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20 und 24
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CSJ117 Serumkonzentration
Zeitfenster: Tag 1 und Woche 12: vor der Einnahme, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme; Wochen 2, 4 und 8: vor der Einnahme und 4 Stunden nach der Einnahme; Wochen 14, 16, 20 und 24: Vordosis
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Die CSJ117-Konzentration im Serum wurde mit einer validierten Immunoassay-Methode bestimmt.
Konzentrationen unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) wurden als „Null“ behandelt.
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Tag 1 und Woche 12: vor der Einnahme, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme; Wochen 2, 4 und 8: vor der Einnahme und 4 Stunden nach der Einnahme; Wochen 14, 16, 20 und 24: Vordosis
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Mitarbeiter und Ermittler
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- CCSJ117A12201C
- 2019-004905-29 (EudraCT-Nummer)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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