이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

조절되지 않는 중증 천식 환자에서 CSJ117의 효능 및 안전성 연구

2024년 6월 17일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

조절되지 않는 중증 천식이 있는 ≥ 18세 환자의 기존 천식 요법에 CSJ117의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 12주, 다기관, 무작위, 이중맹검, 평행군, 위약 대조 연구.

이 연구의 목적은 성인의 표준 치료(SoC) 천식 요법에 추가할 때 위약과 비교하여 1일 1회 흡입되는 다중 CSJ117 용량(0.5; 1; 2; 4 및 8mg)의 효능 및 안전성을 결정하는 것입니다. 치료 12주 종료 시 FEV1의 기준선 변화와 관련하여 조절되지 않는 천식 환자.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 흡입된 CSJ117의 5가지 용량 수준(0.5; 1; 2; 4 및 8mg)의 효과를 평가하기 위한 IIb상, 다기관, 다국적, 이중맹검, 무작위, 평행군, 위약 대조 연구입니다. 중간 내지 고용량의 ICS + LABA에도 불구하고 천식이 제대로 조절되지 않는 성인 피험자의 표준 치료 천식 요법에 추가할 때 위약과 비교하여 1일 1회. 약 625명의 환자가 본 연구에 무작위 배정될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

335

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 과테말라
      • Guatemala City, 과테말라, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, 과테말라, 01011
        • Novartis Investigative Site
    • GTM
      • Guatemala City, GTM, 과테말라, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, GTM, 과테말라, 01011
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Bamberg, 독일, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, 독일, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, 독일, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, 독일, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, 독일, 22299
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, 독일, 30173
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, 독일, D-04299
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, 독일, D-04347
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, 독일, 55128
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, 독일, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, 독일, 58452
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Peine, Niedersachsen, 독일, 31224
        • Novartis Investigative Site
  • 라트비아
      • Daugavpils, 라트비아, LV-5417
        • Novartis Investigative Site
      • Daugavpils, 라트비아, LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, 라트비아, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, 라트비아, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LV, 라트비아, 1038
        • Novartis Investigative Site
  • 러시아 연방
      • Izhevsk, 러시아 연방, 426061
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, 러시아 연방, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, 러시아 연방, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Ulyanovsk, 러시아 연방, 432063
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93301
        • Novartis Investigative Site
      • Huntington Beach, California, 미국, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90017
        • Novartis Investigative Site
      • Mission Viejo, California, 미국, 92691
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose, California, 미국, 95117
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80206
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, 미국, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, 미국, 21162
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747-3322
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65203
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68134
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29607
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, 미국, 78006
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney, Texas, 미국, 75069
        • Novartis Investigative Site
  • 벨기에
      • Erpent, 벨기에, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, 벨기에, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • 불가리아
      • Ruse, 불가리아, 7002
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, 불가리아, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • 슬로바키아
      • Levice, 슬로바키아, 93401
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, 슬로바키아, 080 01
        • Novartis Investigative Site
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1425FVH
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1900
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, 아르헨티나, C1430CAE
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, 아르헨티나, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Parana, 아르헨티나, 3100
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Ranelagh, Partido De Berazate, Buenos Aires, 아르헨티나, 1884
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Rios
      • San Salvador, Entre Rios, 아르헨티나, E3218CHH
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Ríos
      • Concepcion del Uruguay, Entre Ríos, 아르헨티나, 3260
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, 아르헨티나, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000JKR
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, 아르헨티나, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, 아르헨티나, T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
  • 일본
      • Osaka, 일본, 531-0073
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, 일본, 551-0032
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, 일본, 223-0059
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka city, Osaka, 일본, 530 0001
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, 일본, 104-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 103-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 103-0028
        • Novartis Investigative Site
      • Kodaira, Tokyo, 일본, 187-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-Ku, Tokyo, 일본, 157-0072
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, 일본, 158-0097
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima, Tokyo, 일본, 170-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima ku, Tokyo, 일본, 170 0003
        • Novartis Investigative Site
  • 체코
      • Jindrichuv Hradec, 체코, 377 01
        • Novartis Investigative Site
      • Lovosice, 체코, 41002
        • Novartis Investigative Site
      • Varnsdorf, 체코, 40747
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice, CZE, 체코, 415 01
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, 캐나다, L1S 2J5
        • Novartis Investigative Site
      • Burlington, Ontario, 캐나다, L7N 3V2
        • Novartis Investigative Site
      • Etobicoke, Ontario, 캐나다, M9V 4B4
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2V 2K1
        • Novartis Investigative Site
      • Trois Rivieres, Quebec, 캐나다, G8T 7A1
        • Novartis Investigative Site
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-044
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, 폴란드, 30033
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, 폴란드, 31-011
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, 폴란드, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, 폴란드, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, 폴란드, 60-823
        • Novartis Investigative Site
  • 필리핀 제도
      • Bulacan, 필리핀 제도, 3020
        • Novartis Investigative Site
      • Iloilo, 필리핀 제도, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Iloilo City, 필리핀 제도, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, 필리핀 제도, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, 필리핀 제도, 1003
        • Novartis Investigative Site
  • 헝가리
      • Balassagyarmat, 헝가리, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, 헝가리, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom, 헝가리, 2900
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, 헝가리, 7635
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, 헝가리, 6722
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 천식 진단
  • 18세 이상 75세 이하의 남성 및 여성 환자
  • 최대 2개의 추가 컨트롤러와 함께 중간 또는 고용량 ICS와 LABA로 치료받은 환자
  • 아침 pre-BD FEV1 값 ≥ 40% 및 예측된 정상의 ≤ 85%
  • 양성 가역성 테스트
  • 스크리닝 및 도입 방문 종료 시 ACQ-5 점수 ≥ 1.5.

제외 기준:

  • 10갑년 이상의 흡연력이 있거나 현재 흡연자 또는 전자담배를 피우는 환자.
  • 임산부 또는 수유부(수유부)
  • 연구 약물 투여 중 및 마지막 연구 약물 치료 후 1주일 동안 지정된 피임 방법을 사용하지 않는 한, 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성
  • 면역결핍 질환 또는 B형 간염 병력이 있고, 치료를 받지 않았으며 치료되지 않은 C형 간염 또는 HIV의 병력이 있는 환자.
  • 천식에 대한 단클론 항체(연구 또는 승인)의 효능 부족으로 중단한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
매일 한 번 위약 흡입
의약품: 위약

도입 기간(모든 군): 4주 동안 매일 1회(아침에) 위약을 흡입했습니다. 위약 투여는 이 기간 동안 천식 악화 또는 호흡기 감염의 경우 8주까지 연장되었습니다.

치료 기간(위약군만 해당): 12주 동안 매일 1회(아침에) 위약을 흡입했습니다. Concept1 장치를 통해 제공됩니다.
실험적: CSJ117 0.5mg
CSJ117 0.5 mg 1일 1회 흡입
의약품: CSJ117

CSJ117은 12주 동안 하루에 한 번(아침에) 흡입했습니다. Concept1 장치를 통해 제공됩니다.

CSJ117 = 흡입된 단클론 항체 단편

의약품: 위약

도입 기간(모든 군): 4주 동안 매일 1회(아침에) 위약을 흡입했습니다. 위약 투여는 이 기간 동안 천식 악화 또는 호흡기 감염의 경우 8주까지 연장되었습니다.

치료 기간(위약군만 해당): 12주 동안 매일 1회(아침에) 위약을 흡입했습니다. Concept1 장치를 통해 제공됩니다.
실험적: CSJ117 1mg
CSJ117 1 mg 1일 1회 흡입
의약품: CSJ117

CSJ117은 12주 동안 하루에 한 번(아침에) 흡입했습니다. Concept1 장치를 통해 제공됩니다.

CSJ117 = 흡입된 단클론 항체 단편

의약품: 위약

도입 기간(모든 군): 4주 동안 매일 1회(아침에) 위약을 흡입했습니다. 위약 투여는 이 기간 동안 천식 악화 또는 호흡기 감염의 경우 8주까지 연장되었습니다.

치료 기간(위약군만 해당): 12주 동안 매일 1회(아침에) 위약을 흡입했습니다. Concept1 장치를 통해 제공됩니다.
실험적: CSJ117 2mg
CSJ117 2mg 1일 1회 흡입
의약품: CSJ117

CSJ117은 12주 동안 하루에 한 번(아침에) 흡입했습니다. Concept1 장치를 통해 제공됩니다.

CSJ117 = 흡입된 단클론 항체 단편

의약품: 위약

도입 기간(모든 군): 4주 동안 매일 1회(아침에) 위약을 흡입했습니다. 위약 투여는 이 기간 동안 천식 악화 또는 호흡기 감염의 경우 8주까지 연장되었습니다.

치료 기간(위약군만 해당): 12주 동안 매일 1회(아침에) 위약을 흡입했습니다. Concept1 장치를 통해 제공됩니다.
실험적: CSJ117 4mg
CSJ117 4mg 1일 1회 흡입
의약품: CSJ117

CSJ117은 12주 동안 하루에 한 번(아침에) 흡입했습니다. Concept1 장치를 통해 제공됩니다.

CSJ117 = 흡입된 단클론 항체 단편

의약품: 위약

도입 기간(모든 군): 4주 동안 매일 1회(아침에) 위약을 흡입했습니다. 위약 투여는 이 기간 동안 천식 악화 또는 호흡기 감염의 경우 8주까지 연장되었습니다.

치료 기간(위약군만 해당): 12주 동안 매일 1회(아침에) 위약을 흡입했습니다. Concept1 장치를 통해 제공됩니다.
실험적: CSJ117 8mg
CSJ117 8mg 1일 1회 흡입
의약품: CSJ117

CSJ117은 12주 동안 하루에 한 번(아침에) 흡입했습니다. Concept1 장치를 통해 제공됩니다.

CSJ117 = 흡입된 단클론 항체 단편

의약품: 위약

도입 기간(모든 군): 4주 동안 매일 1회(아침에) 위약을 흡입했습니다. 위약 투여는 이 기간 동안 천식 악화 또는 호흡기 감염의 경우 8주까지 연장되었습니다.

치료 기간(위약군만 해당): 12주 동안 매일 1회(아침에) 위약을 흡입했습니다. Concept1 장치를 통해 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주 및 12주에 투여 전 FEV1의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 8-12주차

FEV1(1초간 강제 호기량)은 강제 호기 1초 동안 폐에서 강제로 내쉴 수 ​​있는 공기의 양으로, 폐활량계 검사를 통해 측정됩니다.

투여 전 FEV1은 투여 전 약 45분 및 15분에 취한 두 FEV1 측정치의 평균으로 정의됩니다.

베이스라인 투여 전 FEV1 값은 제1일에 이중 맹검 치료의 첫 번째 투여 전 약 2시간 45분 및 2시간 15분에 취한 값의 평균으로 정의됩니다.

각각의 개별 용량 그룹에 대한 8주차와 12주차 방문 사이에 평균된 투여 전 FEV1의 기준선으로부터의 변화에 ​​대한 최소 제곱 평균은 반복 측정을 위한 선형 혼합 효과 모델(MMRM)로부터 얻어졌습니다.

투여 전 FEV1의 기준선으로부터 긍정적인 평균 변화는 유리한 결과로 간주됩니다.
기준선, 8-12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주차 및 12주차에 기준선에서 FeNO의 평균 변화
기간: 기준선, 8-12주차

분획 호기 산화질소(FeNO) 투여 전 측정을 폐활량 측정 평가 전에 조사 현장에서 수행했습니다. FeNO는 두 개의 직렬 측정의 평균으로 정의됩니다. 호기된 산화질소의 측정은 기도 염증의 비침습적 마커로 널리 받아들여지고 있습니다(염증은 FeNO의 상승으로 이어짐).

기준선 FeNO 투여 전 측정은 도입 기간이 끝날 때 수행되었습니다.

각 개별 용량 그룹에 대한 8주차와 12주차 방문 사이에 평균된 FeNO의 기준선으로부터의 변화에 ​​대한 최소 제곱 평균은 반복 측정을 위한 선형 혼합 효과 모델(MMRM)에서 얻었습니다.

FeNO의 기준선에서 음의 평균 변화는 유리한 결과로 간주됩니다.
기준선, 8-12주차
12주 차 아침 PEF의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차

PEF(Peak Expiratory Flow)는 사람의 최대 호기 속도입니다. 모든 참가자는 전자 최대 호기 흐름 장치(eDiary/ePEF)를 사용하여 약물을 복용하기 전에 하루에 두 번, 집에서 아침에 한 번, 저녁 약 12시간 후에 한 번 PEF를 기록하도록 지시받았습니다. 각 시점에서 참가자는 10분 이내에 3회 연속 동작을 수행하도록 지시받았습니다. 이러한 PEF 값은 eDiary/ePEF에 캡처되었습니다.

평균 아침 및 저녁 PEF 값은 매주 간격으로 계산되었습니다. PEF의 기준선 값은 도입 기간의 평균값이었습니다. PEF의 기준선에서 긍정적인 변화는 유리한 결과로 간주됩니다.
기준선, 12주차
12주 차 저녁 PEF의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차

PEF(Peak Expiratory Flow)는 사람의 최대 호기 속도입니다. 모든 참가자는 전자 최대 호기 흐름 장치(eDiary/ePEF)를 사용하여 약물을 복용하기 전에 하루에 두 번, 집에서 아침에 한 번, 저녁 약 12시간 후에 한 번 PEF를 기록하도록 지시받았습니다. 각 시점에서 참가자는 10분 이내에 3회 연속 동작을 수행하도록 지시받았습니다. 이러한 PEF 값은 eDiary/ePEF에 캡처되었습니다.

평균 아침 및 저녁 PEF 값은 매주 간격으로 계산되었습니다. PEF의 기준선 값은 도입 기간의 평균값이었습니다. PEF의 기준선에서 긍정적인 변화는 유리한 결과로 간주됩니다.
기준선, 12주차
8주차와 12주차 ACQ-5 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선, 8-12주차

Asthma Control Questionnaire-5(ACQ-5)는 5개 항목으로 구성된 자가 작성 설문지로 천식 증상 조절의 척도로 사용됩니다. 환자들은 지난 주 동안 천식이 어떠했는지 기억하고 증상 질문에 7점 척도(0=장애 없음, 6=최대 장애)로 응답하도록 요청받았습니다. 질문은 동등하게 가중치가 부여되며 전체 ACQ-5 점수는 5개 질문 모두의 평균이므로 0(완전히 통제됨)과 6(심각하게 통제되지 않음) 사이입니다.

ACQ-5의 기준 값은 도입 기간이 끝날 때 수집되었습니다. 각 개별 용량 그룹에 대한 8주차와 12주차 방문 사이에 평균 ACQ-5 점수의 기준선으로부터의 변화에 ​​대한 최소 제곱 평균은 반복 측정에 대한 선형 혼합 효과 모델(MMRM)에서 얻었습니다.

ACQ-5의 기준선에서 부정적인 변화는 유리한 결과로 간주됩니다.
기준선, 8-12주차
8주차 및 12주차에 AQLQ+12 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 8-12주차

천식 삶의 질 설문지+12(AQLQ+12)는 건강 관련 삶의 질을 측정하는 데 사용되는 질병별 설문지입니다. AQLQ+12는 증상, 활동 제한, 감정 기능 및 환경 자극의 총 4개 영역에 걸쳐 총 32개의 개별 질문으로 구성됩니다. 환자는 지난 2주 동안의 경험을 회상하고 각 항목을 7점 척도(7 = 전혀 손상되지 않음 ~ 1 = 심하게 손상됨)로 점수를 매기도록 요청받습니다. 전체 AQLQ+12 점수는 32개 개인 응답의 평균이므로 7과 1 사이이며 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질 손상이 적음을 나타냅니다.

AQLQ+12의 기준 값은 도입 기간이 끝날 때 수집되었습니다. 8주차와 12주차 방문 사이의 평균 AQLQ+12 점수에서 기준선으로부터의 변화에 ​​대한 최소 제곱 평균은 반복 측정에 대한 선형 혼합 효과 모델(MMRM)에서 얻었습니다.

기준선에서 긍정적인 변화는 유리한 결과로 간주됩니다.
기준선, 8-12주차
8주 및 12주 ADSD 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주 및 12주

천식 주간 증상 일기(ADSD) 및 천식 야간 증상 일기(ANSD)는 천식 증상 중증도의 환자 보고 결과 척도입니다.

환자들은 eDiary에 하루에 두 번 천식 증상을 기록했습니다. 취침 전 주간 천식 증상의 중증도와 기상 시 야간 천식 증상의 중증도를 평가하였다.

두 일기 모두 호흡 증상(호흡 곤란, 쌕쌕거림, 숨가쁨), 흉부 증상(흉부 압박감 및 흉통), 기침 증상(기침)을 평가하는 6개 항목으로 구성되었습니다. 모든 항목은 0('없음')에서 10('상상할 수 있을 만큼 나쁨') 범위의 11점 숫자 등급 척도를 사용하여 평가되었습니다. 전체 점수는 6개의 개별 응답 모두의 평균이므로 0에서 10 사이의 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.

두 일기의 평균 일일 점수는 주간 간격으로 계산되었습니다. 기준 값은 도입 기간 동안의 평균 점수로 정의되었습니다.

기준선에서 부정적인 변화는 유리한 결과입니다.
기준선, 8주 및 12주
8주차 및 12주차에 ANSD 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주 및 12주

천식 주간 증상 일기(ADSD) 및 천식 야간 증상 일기(ANSD)는 천식 증상 중증도의 환자 보고 결과 척도입니다.

환자들은 eDiary에 하루에 두 번 천식 증상을 기록했습니다. 취침 전 주간 천식 증상의 중증도와 기상 시 야간 천식 증상의 중증도를 평가하였다.

두 일기 모두 호흡 증상(호흡 곤란, 쌕쌕거림, 숨가쁨), 흉부 증상(흉부 압박감 및 흉통), 기침 증상(기침)을 평가하는 6개 항목으로 구성되었습니다. 모든 항목은 0('없음')에서 10('상상할 수 있을 만큼 나쁨') 범위의 11점 숫자 등급 척도를 사용하여 평가되었습니다. 전체 점수는 6개의 개별 응답 모두의 평균이므로 0에서 10 사이의 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.

두 일기의 평균 일일 점수는 주간 간격으로 계산되었습니다. 기준 값은 도입 기간 동안의 평균 점수로 정의되었습니다.

기준선에서 부정적인 변화는 유리한 결과입니다.
기준선, 8주 및 12주
12주차에 하루에 섭취한 SABA 퍼프 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차

참가자들에게는 연구 내내 구조 약물로 사용할 살부타몰(100µg) 또는 알부테롤(90µg)과 같은 속효성 β2 작용제(SABA)가 제공되었습니다. 참가자는 eDiary에 아침에 한 번, 저녁에 한 번 구조 약물 사용을 기록했습니다(이전 12시간 동안 SABA 흡입 횟수). 하루에 섭취한 총 SABA 퍼프 횟수를 계산하고 SABA 퍼프의 평균 일일 사용량을 주간 간격으로 도출했습니다.

하루에 섭취한 SABA 퍼프 수의 기준 값은 준비 기간 동안 총 일일 SABA 사용의 평균입니다.

기준선에서 부정적인 변화는 유리한 결과로 간주됩니다.
기준선, 12주차
치료 중 이상 반응(AE) 및 중증 이상 반응(SAE)이 치료 중 기간 동안 발생한 참가자 수
기간: 이중 맹검 연구 치료제의 첫 번째 용량부터 마지막 ​​용량까지(12주차)

천식 악화를 포함하는 AE 및 SAE가 있는 참가자의 수, 치료 중 기간 동안 AE로 적격하고 보고된 바이탈 사인, 심전도 및 실험실 결과의 기준선으로부터의 변화.

치료 중 기간은 이중 맹검 연구 치료의 첫 번째 투여 날짜와 무작위 연구 치료의 마지막 투여 날짜 사이입니다.

부작용의 중증도를 특징짓는 등급은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)를 기반으로 했습니다. CTCAE의 경우 등급 1 = 약함; 등급 2 = 보통; 등급 3 = 중증; 등급 4 = 생명을 위협함; 등급 5 = AE와 관련된 사망.

각 범주의 참가자 수는 표에 보고됩니다.
이중 맹검 연구 치료제의 첫 번째 용량부터 마지막 ​​용량까지(12주차)
Anti-CSJ117 항체를 가진 참가자 수
기간: 1일 및 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20 및 24주
면역원성(CSJ117에 대한 항체 형성)은 검증된 가교 전기화학발광 면역분석법(ECLIA)에 의해 혈청에서 평가되었습니다.
1일 및 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20 및 24주
CSJ117 세럼 컨센트레이션
기간: 1일 및 12주: 투여 전, 투여 후 2시간 및 4시간; 2주, 4주 및 8주: 투여 전 및 투여 후 4시간; 14주, 16주, 20주 및 24주차: 투여 전
CSJ117 농도는 검증된 면역분석 방법에 의해 혈청에서 결정되었습니다. 정량화 하한(LLOQ) 미만의 농도는 "제로"로 취급하였다.
1일 및 12주: 투여 전, 투여 후 2시간 및 4시간; 2주, 4주 및 8주: 투여 전 및 투여 후 4시간; 14주, 16주, 20주 및 24주차: 투여 전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 9일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 12일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CCSJ117A12201C
  • 2019-004905-29 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다. 이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

CSJ117에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Angola

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다