Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CSJ117 hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata súlyos, kontrollálatlan asztmában szenvedő betegeknél

2024. június 17. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

12 hetes, többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos karú, placebo-kontrollos vizsgálat a CSJ117 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére, a meglévő asztmaterápiához hozzáadva 18 évesnél idősebb, súlyos, kontrollálatlan asztmában szenvedő betegeknél.

Ennek a vizsgálatnak a célja a placebóval összehasonlítva naponta egyszer belélegzett többszöri CSJ117 dózis (0,5; 1; 2; 4 és 8 mg) hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása, ha azt a standard-of-care (SoC) asztmaterápiához adják felnőtteknél. kontrollálatlan asztmában szenvedő betegeknél a FEV1 kiindulási értékéhez képest a 12 hetes kezelés végén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy IIb fázisú, multicentrikus, multinacionális, kettős-vak, randomizált, párhuzamos karú, placebo-kontrollos vizsgálat a CSJ117 5 dózisszintjének (0,5; 1; 2; 4 és 8 mg) inhalált hatásának értékelésére. naponta egyszer a placebóval összehasonlítva, ha a standard asztma kezeléséhez adják olyan felnőtt betegeknél, akiknél közepes vagy nagy dózisú ICS plusz LABA ellenére nem megfelelően kontrollált asztmában szenvednek. Körülbelül 625 beteget fognak véletlenszerűen besorolni ebbe a vizsgálatba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

335

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentína, C1425FVH
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentína, 1900
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentína, C1430CAE
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentína, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Parana, Argentína, 3100
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentína, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentína, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentína, C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentína, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentína, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Ranelagh, Partido De Berazate, Buenos Aires, Argentína, 1884
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Rios
      • San Salvador, Entre Rios, Argentína, E3218CHH
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Ríos
      • Concepcion del Uruguay, Entre Ríos, Argentína, 3260
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentína, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentína, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentína, S2000JKR
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentína, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentína, T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
  • Belgium
      • Erpent, Belgium, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgium, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgária
      • Ruse, Bulgária, 7002
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgária, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Csehország
      • Jindrichuv Hradec, Csehország, 377 01
        • Novartis Investigative Site
      • Lovosice, Csehország, 41002
        • Novartis Investigative Site
      • Varnsdorf, Csehország, 40747
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice, CZE, Csehország, 415 01
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93301
        • Novartis Investigative Site
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
        • Novartis Investigative Site
      • Mission Viejo, California, Egyesült Államok, 92691
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose, California, Egyesült Államok, 95117
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Egyesült Államok, 21162
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02747-3322
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65203
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15241
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Egyesült Államok, 78006
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75069
        • Novartis Investigative Site
  • Fülöp-szigetek
      • Bulacan, Fülöp-szigetek, 3020
        • Novartis Investigative Site
      • Iloilo, Fülöp-szigetek, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Iloilo City, Fülöp-szigetek, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Fülöp-szigetek, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Fülöp-szigetek, 1003
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
    • GTM
      • Guatemala City, GTM, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, GTM, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
  • Japán
      • Osaka, Japán, 531-0073
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japán, 551-0032
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japán, 223-0059
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka city, Osaka, Japán, 530 0001
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japán, 104-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 103-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 103-0028
        • Novartis Investigative Site
      • Kodaira, Tokyo, Japán, 187-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japán, 157-0072
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japán, 158-0097
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima, Tokyo, Japán, 170-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima ku, Tokyo, Japán, 170 0003
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Novartis Investigative Site
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • Novartis Investigative Site
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2V 2K1
        • Novartis Investigative Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Novartis Investigative Site
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-044
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Lengyelország, 30033
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Lengyelország, 31-011
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Lengyelország, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Lengyelország, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Lengyelország, 60-823
        • Novartis Investigative Site
  • Lettország
      • Daugavpils, Lettország, LV-5417
        • Novartis Investigative Site
      • Daugavpils, Lettország, LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettország, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, Lettország, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LV, Lettország, 1038
        • Novartis Investigative Site
  • Magyarország
      • Balassagyarmat, Magyarország, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Magyarország, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom, Magyarország, 2900
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Magyarország, 7635
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Magyarország, 6722
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Bamberg, Németország, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Németország, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Németország, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Németország, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Németország, 22299
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Németország, 30173
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Németország, D-04299
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Németország, D-04347
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Németország, 55128
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Németország, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Németország, 58452
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Peine, Niedersachsen, Németország, 31224
        • Novartis Investigative Site
  • Orosz Föderáció
      • Izhevsk, Orosz Föderáció, 426061
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Orosz Föderáció, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Orosz Föderáció, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Ulyanovsk, Orosz Föderáció, 432063
        • Novartis Investigative Site
  • Szlovákia
      • Levice, Szlovákia, 93401
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Szlovákia, 080 01
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Diagnosztizált asztma
  • ≥18 és ≤75 éves férfi és női betegek
  • Olyan betegek, akiket közepes vagy nagy dózisú ICS plusz LABA-val kezeltek, legfeljebb 2 további kontrollerrel
  • A BD előtti reggeli FEV1 érték ≥ 40%-a és ≤ 85%-a az előrejelzett normálértéknek
  • Pozitív reverzibilitási teszt
  • Az ACQ-5 pontszám ≥ 1,5 a szűréskor és a bejáratási vizitek végén.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek több mint 10 doboz éve dohányoznak, vagy akik jelenleg dohányoznak vagy dohányoznak.
  • Terhes vagy szoptató (szoptató) nők
  • Fogamzóképes korú nők: minden olyan nő, aki fiziológiailag képes teherbe esni, kivéve, ha meghatározott fogamzásgátlási módszereket alkalmaz a vizsgált gyógyszer adagolása alatt és egy héttel az utolsó vizsgált gyógyszeres kezelés után
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében immunhiányos betegség vagy hepatitis B szerepel, kezeletlen és nem gyógyított hepatitis C vagy HIV.
  • Azok a betegek, akik a hatásosság hiánya miatt abbahagyták a monoklonális antitestek (vizsgálati vagy jóváhagyott) asztmáját

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebót naponta egyszer inhalálva
Drog: Placebo

Bevezetési időszak (minden karon): Placebo inhalálva naponta egyszer (reggel) 4 héten keresztül. A placebo adagolása 8 hétre meghosszabbodott az asztma exacerbációja vagy légúti fertőzés esetén ebben az időszakban.

Kezelési időszak (csak a placebo-karon): Placebo naponta egyszer (reggel) inhalálva 12 héten keresztül. Concept1 készülékkel szállítjuk.
Kísérleti: CSJ117 0,5 mg
CSJ117 0,5 mg naponta egyszer inhalálva
Drog: CSJ117

A CSJ117-et naponta egyszer (reggel) inhalálják 12 héten keresztül. Concept1 készülékkel szállítjuk.

CSJ117 = inhalált monoklonális antitest fragmentum

Drog: Placebo

Bevezetési időszak (minden karon): Placebo inhalálva naponta egyszer (reggel) 4 héten keresztül. A placebo adagolása 8 hétre meghosszabbodott az asztma exacerbációja vagy légúti fertőzés esetén ebben az időszakban.

Kezelési időszak (csak a placebo-karon): Placebo naponta egyszer (reggel) inhalálva 12 héten keresztül. Concept1 készülékkel szállítjuk.
Kísérleti: CSJ117 1 mg
CSJ117 1 mg naponta egyszer inhalálva
Drog: CSJ117

A CSJ117-et naponta egyszer (reggel) inhalálják 12 héten keresztül. Concept1 készülékkel szállítjuk.

CSJ117 = inhalált monoklonális antitest fragmentum

Drog: Placebo

Bevezetési időszak (minden karon): Placebo inhalálva naponta egyszer (reggel) 4 héten keresztül. A placebo adagolása 8 hétre meghosszabbodott az asztma exacerbációja vagy légúti fertőzés esetén ebben az időszakban.

Kezelési időszak (csak a placebo-karon): Placebo naponta egyszer (reggel) inhalálva 12 héten keresztül. Concept1 készülékkel szállítjuk.
Kísérleti: CSJ117 2mg
CSJ117 2 mg naponta egyszer inhalálva
Drog: CSJ117

A CSJ117-et naponta egyszer (reggel) inhalálják 12 héten keresztül. Concept1 készülékkel szállítjuk.

CSJ117 = inhalált monoklonális antitest fragmentum

Drog: Placebo

Bevezetési időszak (minden karon): Placebo inhalálva naponta egyszer (reggel) 4 héten keresztül. A placebo adagolása 8 hétre meghosszabbodott az asztma exacerbációja vagy légúti fertőzés esetén ebben az időszakban.

Kezelési időszak (csak a placebo-karon): Placebo naponta egyszer (reggel) inhalálva 12 héten keresztül. Concept1 készülékkel szállítjuk.
Kísérleti: CSJ117 4 mg
CSJ117 4 mg naponta egyszer inhalálva
Drog: CSJ117

A CSJ117-et naponta egyszer (reggel) inhalálják 12 héten keresztül. Concept1 készülékkel szállítjuk.

CSJ117 = inhalált monoklonális antitest fragmentum

Drog: Placebo

Bevezetési időszak (minden karon): Placebo inhalálva naponta egyszer (reggel) 4 héten keresztül. A placebo adagolása 8 hétre meghosszabbodott az asztma exacerbációja vagy légúti fertőzés esetén ebben az időszakban.

Kezelési időszak (csak a placebo-karon): Placebo naponta egyszer (reggel) inhalálva 12 héten keresztül. Concept1 készülékkel szállítjuk.
Kísérleti: CSJ117 8 mg
CSJ117 8 mg naponta egyszer inhalálva
Drog: CSJ117

A CSJ117-et naponta egyszer (reggel) inhalálják 12 héten keresztül. Concept1 készülékkel szállítjuk.

CSJ117 = inhalált monoklonális antitest fragmentum

Drog: Placebo

Bevezetési időszak (minden karon): Placebo inhalálva naponta egyszer (reggel) 4 héten keresztül. A placebo adagolása 8 hétre meghosszabbodott az asztma exacerbációja vagy légúti fertőzés esetén ebben az időszakban.

Kezelési időszak (csak a placebo-karon): Placebo naponta egyszer (reggel) inhalálva 12 héten keresztül. Concept1 készülékkel szállítjuk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az adagolás előtti FEV1 átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 8. és a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 8-12. hét

A FEV1 (erőltetett kilégzési térfogat egy másodpercben) az a levegőmennyiség, amelyet a tüdőből erőszakosan ki lehet lélegezni a kényszerkilégzés első másodpercében, spirometriás vizsgálattal mérve.

Az adagolás előtti FEV1 az adagolás előtt körülbelül 45 perccel és 15 perccel végzett két FEV1 mérés átlaga.

Az adagolás előtti kiindulási FEV1-érték a kettős vak kezelés első adagja előtt, az 1. napon körülbelül 2 óra 45 perccel és 2 óra 15 perccel mért értékek átlaga.

Az adagolás előtti FEV1 kiindulási értékhez viszonyított változásának legkisebb négyzetes átlagát a 8. és a 12. heti látogatások között átlagolva minden egyes dóziscsoportra vonatkozóan az ismételt mérések lineáris vegyes hatású modelljéből (MMRM) kaptuk.

Az adagolás előtti FEV1 pozitív átlagos változása a kiindulási értékhez képest kedvező kimenetelnek tekintendő.
Alapállapot, 8-12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A FeNO átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 8. és a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 8-12. hét

Frakcionális kilégzett nitrogén-oxid (FeNO) adagolás előtti méréseket végeztünk a vizsgált helyeken a spirometriás értékelés előtt. A FeNO két soros mérés átlagaként definiálható. A kilégzett nitrogén-monoxid mérése széles körben elfogadott, mint a légúti gyulladás nem invazív markere (a gyulladás a FeNO emelkedéséhez vezet).

Az alapvonal FeNO adagolás előtti méréseket a bejáratási időszak végén végeztük.

A FeNO kiindulási értékhez viszonyított változásának legkisebb négyzetes átlagát a 8. és a 12. heti vizitek átlagaként az egyes dóziscsoportok esetében egy lineáris vegyes hatású modellből kaptuk ismételt mérésekre (MMRM).

A FeNO negatív átlagos változása a kiindulási értékhez képest kedvező eredménynek tekinthető.
Alapállapot, 8-12. hét
Változás az alapvonalhoz képest reggel PEF-ben a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét

PEF (Peak Expiratory Flow) egy személy maximális kilégzési sebessége. Minden résztvevőt arra utasítottak, hogy naponta kétszer vegyék fel a PEF-értéket, mielőtt bármilyen gyógyszert szednének egy elektronikus csúcskilégzési eszköz (eDiary/ePEF) segítségével, egyszer reggel és egyszer körülbelül 12 órával később, este otthon. Minden időpontban a résztvevőt arra utasították, hogy 10 percen belül 3 egymást követő manővert hajtson végre. Ezeket a PEF értékeket az eDiary/ePEF rögzítette.

Az átlagos reggeli és esti PEF értékeket heti időközönként számítottuk ki. A PEF alapértékei a befutási időszak átlagértékei voltak. A PEF kiindulási értékéhez képest pozitív változást kedvező eredménynek tekintünk.
Alapállapot, 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest az esti PEF-ben a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét

PEF (Peak Expiratory Flow) egy személy maximális kilégzési sebessége. Minden résztvevőt arra utasítottak, hogy naponta kétszer vegyék fel a PEF-értéket, mielőtt bármilyen gyógyszert szednének egy elektronikus csúcskilégzési eszköz (eDiary/ePEF) segítségével, egyszer reggel és egyszer körülbelül 12 órával később, este otthon. Minden időpontban a résztvevőt arra utasították, hogy 10 percen belül 3 egymást követő manővert hajtson végre. Ezeket a PEF értékeket az eDiary/ePEF rögzítette.

Az átlagos reggeli és esti PEF értékeket heti időközönként számítottuk ki. A PEF alapértékei a befutási időszak átlagértékei voltak. A PEF kiindulási értékéhez képest pozitív változást kedvező eredménynek tekintünk.
Alapállapot, 12. hét
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az ACQ-5 pontszámban a 8. és a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 8-12. hét

Az Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5) egy öt tételből álló, önkitöltős kérdőív, amelyet az asztma tüneteinek szabályozására használnak. A betegeket arra kérték, hogy emlékezzenek vissza, hogyan volt az asztmájuk az előző héten, és válaszoljanak a tünetekkel kapcsolatos kérdésekre egy 7 fokú skálán (0 = nincs károsodás, 6 = maximális károsodás). A kérdések egyenlő súlyozásúak, és az ACQ-5 összpontszáma mind az 5 kérdés átlaga, tehát 0 (teljesen ellenőrzött) és 6 (súlyosan ellenőrizetlen) között van.

Az ACQ-5 alapértékeit a befutási időszak végén gyűjtöttük össze. Az ACQ-5 pontszám kiindulási értékhez viszonyított változásának legkisebb négyzetes átlagát a 8. és a 12. heti vizitek átlagaként minden egyes dóziscsoportra vonatkozóan a lineáris vegyes hatások modelljéből kaptuk ismételt mérésekre (MMRM).

Az ACQ-5 kiindulási értékéhez képest negatív változást kedvező eredménynek tekintünk.
Alapállapot, 8-12. hét
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az AQLQ+12 pontszámban a 8. és a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 8-12. hét

Az Asthma Life Quality Questionnaire+12 (AQLQ+12) egy betegségspecifikus kérdőív, amelyet az egészséggel összefüggő életminőség mérésére használnak. Az AQLQ+12 összesen 32 egyéni kérdést tartalmaz, amelyek összesen 4 tartományt ölelnek fel: tünetek, aktivitáskorlátozás, érzelmi funkció és környezeti ingerek. A betegeket arra kérik, hogy emlékezzenek vissza az előző 2 hét során szerzett tapasztalataikra, és minden tételt 7-es skálán értékeljenek (7 = egyáltalán nem károsodott 1-ig = súlyosan károsodott). A teljes AQLQ+12 pontszám mind a 32 egyéni válasz átlaga, tehát 7 és 1 között van, magasabb pontszámokkal, ami az egészséggel összefüggő életminőség kevésbé romlását jelzi.

Az AQLQ+12 alapértékeit a befutási időszak végén gyűjtöttük össze. Az AQLQ+12 pontszám kiindulási értékhez viszonyított változásának legkisebb négyzetes átlagát a 8. és a 12. heti látogatások között átlagolva egy lineáris vegyes hatásmodellből kaptuk ismételt mérésekre (MMRM).

A kiindulási értékhez képest pozitív változást kedvező eredménynek tekintünk.
Alapállapot, 8-12. hét
Az ADSD-pontszám változása az alapértékhez képest a 8. és a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 8. hét és 12. hét

Az Asthma Daytime Symptom Diary (ADSD) és az Asthma Nighttime Symptom Diary (ANSD) az asztmás tünetek súlyosságának a betegek által jelentett kimeneti mérőszámai.

A betegek naponta kétszer rögzítették az asztmás tüneteket az eDiary-ben. A nappali asztmás tünetek súlyosságát lefekvés előtt, az éjszakai tünetek súlyosságát ébredéskor értékelték.

Mindkét napló 6 tételből állt, amelyek a légzési tüneteket (légzési nehézség, sípoló légzés és légszomj), a mellkasi tüneteket (mellkasi szorító érzés és mellkasi fájdalom) és a köhögési tüneteket (köhögés) értékelték. Az összes elemet egy 11 pontos numerikus értékelési skála segítségével értékelték, amely 0-tól ("Nincs") 10-ig ("Olyan rossz, ahogy el tudja képzelni") terjedt. Az összpontszám mind a 6 egyéni válasz átlaga, tehát 0 és 10 között van, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.

Mindkét napló napi átlagpontszámait heti időközönként számítottuk ki. A kiindulási értékeket a befutási időszak átlagpontszámaként határoztuk meg.

A kiindulási értékhez képest negatív változás kedvező eredmény.
Alapállapot, 8. hét és 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest az ANSD-pontszámban a 8. és a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 8. hét és 12. hét

Az Asthma Daytime Symptom Diary (ADSD) és az Asthma Nighttime Symptom Diary (ANSD) az asztmás tünetek súlyosságának a betegek által jelentett kimeneti mérőszámai.

A betegek naponta kétszer rögzítették az asztmás tüneteket az eDiary-ben. A nappali asztmás tünetek súlyosságát lefekvés előtt, az éjszakai tünetek súlyosságát ébredéskor értékelték.

Mindkét napló 6 tételből állt, amelyek a légzési tüneteket (légzési nehézség, sípoló légzés és légszomj), a mellkasi tüneteket (mellkasi szorító érzés és mellkasi fájdalom) és a köhögési tüneteket (köhögés) értékelték. Az összes elemet egy 11 pontos numerikus értékelési skála segítségével értékelték, amely 0-tól ("Nincs") 10-ig ("Olyan rossz, ahogy el tudja képzelni") terjedt. Az összpontszám mind a 6 egyéni válasz átlaga, tehát 0 és 10 között van, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.

Mindkét napló napi átlagpontszámait heti időközönként számítottuk ki. A kiindulási értékeket a befutási időszak átlagpontszámaként határoztuk meg.

A kiindulási értékhez képest negatív változás kedvező eredmény.
Alapállapot, 8. hét és 12. hét
Változás az alapértékhez képest a napi beszívott SABA befújások számában a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét

A résztvevők rövid hatású β2-agonistát (SABA), például szalbutamolt (100 µg) vagy albuterolt (90 µg) kaptak mentőgyógyszerként a vizsgálat során. A résztvevők az eDiary-ben egyszer reggel és egyszer este rögzítették a mentőgyógyszerek használatát (az előző 12 órában beszívott SABA befújások száma). Kiszámoltuk a naponta beszívott SABA befújások teljes számát, és heti időközönként kiszámítottuk a SABA befújások átlagos napi használatát.

A napi beszívott SABA befújások számának alapértéke a teljes napi SABA használat átlaga a bejáratási időszakban.

A kiindulási értékhez képest negatív változás kedvező eredménynek minősül.
Alapállapot, 12. hét
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés alatti nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) jelentkeztek a kezelési időszak alatt
Időkeret: A kettős-vak vizsgálati kezelés első adagjától az utolsó adagig (12. hét)

Azok a résztvevők száma, akiknél nemkívánatos események és SAE-k fordultak elő, beleértve az asztma exacerbációit, az életjelek kiindulási értékéhez viszonyított változásait, az elektrokardiogramot és a laboratóriumi eredményeket, amelyek a kezelési időszak alatt nemkívánatos eseménynek minősülnek és jelentették.

A kezelési időszak a kettős-vak vizsgálati kezelés első adagjának időpontja és a randomizált vizsgálati kezelés utolsó adagjának időpontja között van.

A nemkívánatos események súlyosságának jellemzésére szolgáló fokozatok a mellékhatások közös terminológiai kritériumain (CTCAE) alapultak. CTCAE esetén 1. fokozat = enyhe; 2. fokozat = közepes; 3. fokozat = súlyos; 4. fokozat = életveszélyes; 5. fokozat = AE-hez kapcsolódó halálozás.

Az egyes kategóriákban résztvevők számát a táblázat tartalmazza.
A kettős-vak vizsgálati kezelés első adagjától az utolsó adagig (12. hét)
Az anti-CSJ117 antitesttel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. nap és 2., 4., 8., 12., 14., 16., 20. és 24. hét
Az immunogenitást (a CSJ117 elleni antitest képződést) a szérumban validált áthidaló elektrokemilumineszcens immunoassay (ECLIA) segítségével értékeltük.
1. nap és 2., 4., 8., 12., 14., 16., 20. és 24. hét
CSJ117 szérumkoncentráció
Időkeret: 1. nap és 12. hét: adagolás előtt, 2 és 4 órával az adagolás után; 2., 4. és 8. hét: az adagolás előtt és 4 órával az adagolás után; 14., 16., 20. és 24. hét: adagolás előtt
A CSJ117 koncentrációját a szérumban validált immunoassay módszerrel határoztuk meg. A mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ) alatti koncentrációkat „nullaként” kezeltük.
1. nap és 12. hét: adagolás előtt, 2 és 4 órával az adagolás után; 2., 4. és 8. hét: az adagolás előtt és 4 órával az adagolás után; 14., 16., 20. és 24. hét: adagolás előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCSJ117A12201C
  • 2019-004905-29 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően. A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel