Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effektivitet og sikkerhet av CSJ117 hos pasienter med alvorlig ukontrollert astma

17. juni 2024 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En 12-ukers, multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellarm, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til CSJ117, når det legges til eksisterende astmaterapi hos pasienter ≥ 18 år med alvorlig ukontrollert astma.

Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til flere CSJ117-doser (0,5; 1; 2; 4 og 8 mg) inhalert én gang daglig sammenlignet med placebo, når det legges til standard-of-care (SoC) astmabehandling hos voksne pasienter med ukontrollert astma med hensyn til endring fra baseline i FEV1 ved slutten av 12 ukers behandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en fase IIb, multisenter, multinasjonal, dobbeltblind, randomisert, parallellarm, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av 5 dosenivåer av CSJ117 (0,5; 1; 2; 4 og 8 mg) inhalert en gang daglig sammenlignet med placebo, når det legges til standard astmabehandling hos voksne personer med utilstrekkelig kontrollert astma til tross for middels til høy dose ICS pluss LABA. Omtrent 625 pasienter vil bli randomisert inn i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

335

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425FVH
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentina, C1430CAE
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Parana, Argentina, 3100
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Ranelagh, Partido De Berazate, Buenos Aires, Argentina, 1884
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Rios
      • San Salvador, Entre Rios, Argentina, E3218CHH
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Ríos
      • Concepcion del Uruguay, Entre Ríos, Argentina, 3260
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000JKR
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Erpent, Belgia, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • Novartis Investigative Site
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • Novartis Investigative Site
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2V 2K1
        • Novartis Investigative Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Novartis Investigative Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Izhevsk, Den russiske føderasjonen, 426061
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Ulyanovsk, Den russiske føderasjonen, 432063
        • Novartis Investigative Site
  • Filippinene
      • Bulacan, Filippinene, 3020
        • Novartis Investigative Site
      • Iloilo, Filippinene, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Iloilo City, Filippinene, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filippinene, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filippinene, 1003
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
        • Novartis Investigative Site
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Novartis Investigative Site
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose, California, Forente stater, 95117
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Forente stater, 21162
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747-3322
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15241
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Forente stater, 78006
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75069
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
    • GTM
      • Guatemala City, GTM, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, GTM, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Osaka, Japan, 531-0073
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 551-0032
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 223-0059
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka city, Osaka, Japan, 530 0001
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0028
        • Novartis Investigative Site
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japan, 157-0072
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 158-0097
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima, Tokyo, Japan, 170-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima ku, Tokyo, Japan, 170 0003
        • Novartis Investigative Site
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia, LV-5417
        • Novartis Investigative Site
      • Daugavpils, Latvia, LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Latvia, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, Latvia, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LV, Latvia, 1038
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 30033
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 31-011
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-823
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Levice, Slovakia, 93401
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovakia, 080 01
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkia
      • Jindrichuv Hradec, Tsjekkia, 377 01
        • Novartis Investigative Site
      • Lovosice, Tsjekkia, 41002
        • Novartis Investigative Site
      • Varnsdorf, Tsjekkia, 40747
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice, CZE, Tsjekkia, 415 01
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22299
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30173
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, D-04299
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, D-04347
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55128
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Tyskland, 58452
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Peine, Niedersachsen, Tyskland, 31224
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Ungarn, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom, Ungarn, 2900
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungarn, 7635
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6722
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert astma
  • Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen ≥18 og ≤75 år
  • Pasienter som har blitt behandlet med middels eller høy dose ICS pluss LABA med opptil 2 ekstra kontroller
  • Morgen pre-BD FEV1-verdi på ≥ 40 % og ≤ 85 % av den anslåtte normale
  • En positiv reversibilitetstest
  • ACQ-5-score på ≥ 1,5 ved screening og slutten av innkjøringsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har en sigarettrøykehistorie på mer enn 10 pakkeår eller nåværende røykere eller vapers.
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner
  • Kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, med mindre de bruker spesifiserte prevensjonsmetoder under dosering av studiemedikamentet og en uke etter siste studiemedisinsk behandling
  • Pasienter med en historie med immunsvikt eller hepatitt B, ubehandlet og ikke kurert hepatitt C eller HIV.
  • Pasienter som avbrøt monoklonale antistoffer (undersøkende eller godkjent) for astma på grunn av manglende effekt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo inhalert en gang daglig
Legemiddel: Placebo

Innkjøringsperiode (alle armer): Placebo inhalert én gang daglig (om morgenen) i 4 uker. Placebo-dosering utvidet til 8 uker i tilfelle astmaforverring eller luftveisinfeksjon i denne perioden.

Behandlingsperiode (kun placeboarm): Placebo inhalert én gang daglig (om morgenen) i 12 uker. Leveres via Concept1 enhet.
Eksperimentell: CSJ117 0,5 mg
CSJ117 0,5 mg inhalert en gang daglig
Legemiddel: CSJ117

CSJ117 inhaleres en gang daglig (om morgenen) i 12 uker. Leveres via Concept1 enhet.

CSJ117 = inhalert monoklonalt antistofffragment

Legemiddel: Placebo

Innkjøringsperiode (alle armer): Placebo inhalert én gang daglig (om morgenen) i 4 uker. Placebo-dosering utvidet til 8 uker i tilfelle astmaforverring eller luftveisinfeksjon i denne perioden.

Behandlingsperiode (kun placeboarm): Placebo inhalert én gang daglig (om morgenen) i 12 uker. Leveres via Concept1 enhet.
Eksperimentell: CSJ117 1 mg
CSJ117 1 mg inhalert en gang daglig
Legemiddel: CSJ117

CSJ117 inhaleres en gang daglig (om morgenen) i 12 uker. Leveres via Concept1 enhet.

CSJ117 = inhalert monoklonalt antistofffragment

Legemiddel: Placebo

Innkjøringsperiode (alle armer): Placebo inhalert én gang daglig (om morgenen) i 4 uker. Placebo-dosering utvidet til 8 uker i tilfelle astmaforverring eller luftveisinfeksjon i denne perioden.

Behandlingsperiode (kun placeboarm): Placebo inhalert én gang daglig (om morgenen) i 12 uker. Leveres via Concept1 enhet.
Eksperimentell: CSJ117 2mg
CSJ117 2 mg inhalert en gang daglig
Legemiddel: CSJ117

CSJ117 inhaleres en gang daglig (om morgenen) i 12 uker. Leveres via Concept1 enhet.

CSJ117 = inhalert monoklonalt antistofffragment

Legemiddel: Placebo

Innkjøringsperiode (alle armer): Placebo inhalert én gang daglig (om morgenen) i 4 uker. Placebo-dosering utvidet til 8 uker i tilfelle astmaforverring eller luftveisinfeksjon i denne perioden.

Behandlingsperiode (kun placeboarm): Placebo inhalert én gang daglig (om morgenen) i 12 uker. Leveres via Concept1 enhet.
Eksperimentell: CSJ117 4mg
CSJ117 4 mg inhalert en gang daglig
Legemiddel: CSJ117

CSJ117 inhaleres en gang daglig (om morgenen) i 12 uker. Leveres via Concept1 enhet.

CSJ117 = inhalert monoklonalt antistofffragment

Legemiddel: Placebo

Innkjøringsperiode (alle armer): Placebo inhalert én gang daglig (om morgenen) i 4 uker. Placebo-dosering utvidet til 8 uker i tilfelle astmaforverring eller luftveisinfeksjon i denne perioden.

Behandlingsperiode (kun placeboarm): Placebo inhalert én gang daglig (om morgenen) i 12 uker. Leveres via Concept1 enhet.
Eksperimentell: CSJ117 8mg
CSJ117 8 mg inhalert en gang daglig
Legemiddel: CSJ117

CSJ117 inhaleres en gang daglig (om morgenen) i 12 uker. Leveres via Concept1 enhet.

CSJ117 = inhalert monoklonalt antistofffragment

Legemiddel: Placebo

Innkjøringsperiode (alle armer): Placebo inhalert én gang daglig (om morgenen) i 4 uker. Placebo-dosering utvidet til 8 uker i tilfelle astmaforverring eller luftveisinfeksjon i denne perioden.

Behandlingsperiode (kun placeboarm): Placebo inhalert én gang daglig (om morgenen) i 12 uker. Leveres via Concept1 enhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i FEV1 før dose i uke 8 og uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 8-12

FEV1 (forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund) er mengden luft som kan tvangspustes ut fra lungene i det første sekundet av en tvungen utånding, målt gjennom spirometritesting.

FEV1 før dose er definert som gjennomsnittet av de to FEV1-målingene som er tatt ca. 45 minutter og 15 minutter før dosering.

Grunnlinje FEV1-verdien før dose er definert som gjennomsnittet av verdiene tatt ca. 2 timer 45 minutter og 2 timer 15 minutter før den første dosen av dobbeltblind behandling på dag 1.

De minste kvadraters middelverdier for endring fra baseline i pre-dose FEV1 i gjennomsnitt mellom uke 8 og uke 12 besøk for hver enkelt dosegruppe ble hentet fra en lineær blandet effektmodell for gjentatte mål (MMRM).

En positiv gjennomsnittlig endring fra baseline i FEV1 før dose anses som et gunstig resultat.
Baseline, uke 8-12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i FeNO ved uke 8 og uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 8-12

Fraksjonelle utåndet nitrogenoksid (FeNO) før-dosemålinger ble utført på undersøkelsesstedene før spirometrivurderinger. FeNO er ​​definert som gjennomsnittet av to serielle målinger. Målingen av utåndet nitrogenoksid er allment akseptert som en ikke-invasiv markør for luftveisbetennelse (betennelse fører til økning av FeNO).

Grunnlinjemålingene av FeNO før dose ble tatt ved slutten av innkjøringsperioden.

Minste kvadraters gjennomsnitt for endring fra baseline i FeNO i gjennomsnitt mellom uke 8 og uke 12 besøk for hver enkelt dosegruppe ble hentet fra en lineær blandet effektmodell for gjentatte mål (MMRM).

En negativ gjennomsnittlig endring fra baseline i FeNO anses som et gunstig resultat.
Baseline, uke 8-12
Endring fra baseline i morgen PEF ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12

PEF (Peak Expiratory Flow) er en persons maksimale ekspirasjonshastighet. Alle deltakerne ble bedt om å registrere PEF to ganger daglig før de tok noen medisiner ved hjelp av en elektronisk peak ekspiratorisk flow-enhet (eDiary/ePEF), en gang om morgenen og en gang omtrent 12 timer senere på kvelden hjemme. Ved hvert tidspunkt ble deltakeren bedt om å utføre 3 påfølgende manøvrer innen 10 minutter. Disse PEF-verdiene ble fanget opp i eDiary/ePEF.

Gjennomsnittlige PEF-verdier morgen og kveld ble beregnet med ukentlige intervaller. Grunnverdiene til PEF var gjennomsnittsverdiene i innkjøringsperioden. En positiv endring fra baseline i PEF anses som et gunstig resultat.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i kvelds-PEF i uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12

PEF (Peak Expiratory Flow) er en persons maksimale ekspirasjonshastighet. Alle deltakerne ble bedt om å registrere PEF to ganger daglig før de tok noen medisiner ved hjelp av en elektronisk peak ekspiratorisk flow-enhet (eDiary/ePEF), en gang om morgenen og en gang omtrent 12 timer senere på kvelden hjemme. Ved hvert tidspunkt ble deltakeren bedt om å utføre 3 påfølgende manøvrer innen 10 minutter. Disse PEF-verdiene ble fanget opp i eDiary/ePEF.

Gjennomsnittlige PEF-verdier morgen og kveld ble beregnet med ukentlige intervaller. Grunnverdiene til PEF var gjennomsnittsverdiene i innkjøringsperioden. En positiv endring fra baseline i PEF anses som et gunstig resultat.
Baseline, uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i ACQ-5-poengsum ved uke 8 og uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 8-12

Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5) er et selvutfylt spørreskjema med fem punkter, som brukes som et mål på astmasymptomkontroll. Pasientene ble bedt om å huske hvordan deres astma hadde vært i løpet av forrige uke og å svare på symptomspørsmålene på en 7-punkts skala (0=ingen svekkelse, 6=maksimal svekkelse). Spørsmålene er likt vektet og den samlede ACQ-5-poengsummen er gjennomsnittet av alle 5 spørsmålene, derfor mellom 0 (fullstendig kontrollert) og 6 (alvorlig ukontrollert).

Grunnlinjeverdiene for ACQ-5 ble samlet inn ved slutten av innkjøringsperioden. De minste kvadraters middelverdier for endring fra baseline i ACQ-5-score i gjennomsnitt mellom uke 8 og uke 12 besøk for hver enkelt dosegruppe ble hentet fra en lineær blandet effektmodell for gjentatte mål (MMRM).

En negativ endring fra baseline i ACQ-5 anses som et gunstig resultat.
Baseline, uke 8-12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i AQLQ+12-poengsum ved uke 8 og uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 8-12

Astma Quality of Life Questionnaire+12 (AQLQ+12) er et sykdomsspesifikt spørreskjema, som brukes som et mål på helserelatert livskvalitet. AQLQ+12 består av totalt 32 individuelle spørsmål som spenner over totalt 4 domener: symptomer, aktivitetsbegrensning, emosjonell funksjon og miljøstimuli. Pasientene blir bedt om å huske sine erfaringer i løpet av de siste 2 ukene og å score hvert punkt på en 7-punkts skala (7 = ikke i det hele tatt svekket til 1 = alvorlig svekket). Den samlede AQLQ+12-skåren er gjennomsnittet av alle 32 individuelle svar, derfor mellom 7 og 1 med høyere skåre som indikerer mindre svekkelse i helserelatert livskvalitet.

Grunnlinjeverdiene for AQLQ+12 ble samlet inn ved slutten av innkjøringsperioden. Minste kvadraters gjennomsnitt for endring fra baseline i AQLQ+12-poengsum i gjennomsnitt mellom besøk i uke 8 og uke 12 ble hentet fra en lineær modell med blandede effekter for gjentatte mål (MMRM).

En positiv endring fra baseline anses som et gunstig resultat.
Baseline, uke 8-12
Endring fra baseline i ADSD-poengsum ved uke 8 og uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 12

Astma Daytime Symptom Diary (ADSD) og Asthma Nighttime Symptom Diary (ANSD) er pasientrapporterte utfallsmål for alvorlighetsgraden av astmasymptomer.

Pasienter registrerte astmasymptomer to ganger daglig i e-dagboken. Alvorlighetsgraden av astmasymptomer på dagtid ble vurdert før du gikk til sengs og alvorlighetsgraden av symptomene om natten ved oppvåkning.

Begge dagbøkene besto av 6 elementer som vurderer pustesymptomer (pustevansker, hvesing og kortpustethet), brystsymptomer (tetthet i brystet og brystsmerter) og hostesymptomer (hoste). Alle elementene ble vurdert ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 ('Ingen') til 10 ('Så ille du kan forestille deg'). Den totale skåren er gjennomsnittet av alle 6 individuelle svar, derfor mellom 0 og 10 med høyere skåre som indikerer mer alvorlige symptomer.

Gjennomsnittlig daglig score for begge dagbøkene ble beregnet ved ukentlige intervaller. Grunnverdiene ble definert som gjennomsnittlig poengsum i løpet av innkjøringsperioden.

En negativ endring fra baseline er et gunstig resultat.
Baseline, uke 8 og uke 12
Endring fra baseline i ANSD-poengsum ved uke 8 og uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 12

Astma Daytime Symptom Diary (ADSD) og Asthma Nighttime Symptom Diary (ANSD) er pasientrapporterte utfallsmål for alvorlighetsgraden av astmasymptomer.

Pasienter registrerte astmasymptomer to ganger daglig i e-dagboken. Alvorlighetsgraden av astmasymptomer på dagtid ble vurdert før du gikk til sengs og alvorlighetsgraden av symptomene om natten ved oppvåkning.

Begge dagbøkene besto av 6 elementer som vurderer pustesymptomer (pustevansker, hvesing og kortpustethet), brystsymptomer (tetthet i brystet og brystsmerter) og hostesymptomer (hoste). Alle elementene ble vurdert ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 ('Ingen') til 10 ('Så ille du kan forestille deg'). Den totale skåren er gjennomsnittet av alle 6 individuelle svar, derfor mellom 0 og 10 med høyere skåre som indikerer mer alvorlige symptomer.

Gjennomsnittlig daglig score for begge dagbøkene ble beregnet ved ukentlige intervaller. Grunnverdiene ble definert som gjennomsnittlig poengsum i løpet av innkjøringsperioden.

En negativ endring fra baseline er et gunstig resultat.
Baseline, uke 8 og uke 12
Endring fra baseline i antall drag av SABA tatt per dag i uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12

Deltakerne fikk en korttidsvirkende β2-agonist (SABA) som salbutamol (100 µg) eller albuterol (90 µg) for å bruke som redningsmedisin gjennom hele studien. Deltakerne registrerte i e-dagboken, en gang om morgenen og en gang om kvelden, bruken av redningsmedisiner (antall drag av SABA tatt i løpet av de siste 12 timene). Det totale antallet drag av SABA tatt per dag ble beregnet og gjennomsnittlig daglig bruk av drag av SABA ble utledet med ukentlige intervaller.

Grunnverdien for antall drag SABA tatt per dag er gjennomsnittet av den totale daglige SABA-bruken i løpet av innkjøringsperioden.

En negativ endring fra baseline anses som et gunstig resultat.
Baseline, uke 12
Antall deltakere med bivirkninger under behandling (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Fra første dose av dobbeltblind studiebehandling til siste dose (uke 12)

Antall deltakere med AE og SAE, inkludert astmaeksaserbasjoner, endringer fra baseline i vitale tegn, elektrokardiogrammer og laboratorieresultater som kvalifiserer og rapporteres som AE i løpet av behandlingsperioden.

Behandlingsperioden er mellom datoen for første dose av dobbeltblind studiebehandling og datoen for siste dose randomisert studiebehandling.

Karakterer for å karakterisere alvorlighetsgraden av bivirkningene var basert på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). For CTCAE, grad 1 = mild; Karakter 2 = moderat; Grad 3 = alvorlig; Grad 4 = livstruende; Grad 5 = død relatert til AE.

Antall deltakere i hver kategori er rapportert i tabellen.
Fra første dose av dobbeltblind studiebehandling til siste dose (uke 12)
Antall deltakere med anti-CSJ117 antistoffer
Tidsramme: Dag 1 og uke 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20 og 24
Immunogenisitet (antistoffdannelse mot CSJ117) ble evaluert i serum ved en validert brodannende elektrokjemiluminescensimmunoassay (ECLIA).
Dag 1 og uke 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20 og 24
CSJ117 Serumkonsentrasjon
Tidsramme: Dag 1 og uke 12: før dose, 2 og 4 timer etter dose; Uke 2, 4 og 8: før dose og 4 timer etter dose; Uke 14, 16, 20 og 24: førdose
CSJ117-konsentrasjonen ble bestemt i serum ved en validert immunanalysemetode. Konsentrasjoner under den nedre kvantifiseringsgrensen (LLOQ) ble behandlet som "null".
Dag 1 og uke 12: før dose, 2 og 4 timer etter dose; Uke 2, 4 og 8: før dose og 4 timer etter dose; Uke 14, 16, 20 og 24: førdose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

12. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

6. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCSJ117A12201C
  • 2019-004905-29 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter. Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere