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Studio di efficacia e sicurezza di CSJ117 in pazienti con asma grave non controllato

17 giugno 2024 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di 12 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a braccio parallelo, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di CSJ117, quando aggiunto alla terapia per l'asma esistente in pazienti di età ≥ 18 anni con asma grave non controllato.

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza di dosi multiple di CSJ117 (0,5; 1; 2; 4 e 8 mg) inalate una volta al giorno rispetto al placebo, quando aggiunte alla terapia standard per l'asma (SoC) negli adulti pazienti con asma non controllato rispetto alla variazione rispetto al basale del FEV1 alla fine delle 12 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di fase IIb, multicentrico, multinazionale, in doppio cieco, randomizzato, a bracci paralleli, controllato con placebo per valutare l'effetto di 5 livelli di dose di CSJ117 (0,5; 1; 2; 4 e 8 mg) per via inalatoria una volta al giorno rispetto al placebo, quando aggiunto alla terapia standard per l'asma in soggetti adulti con asma non adeguatamente controllato nonostante dosi medio-alte di ICS più LABA. Circa 625 pazienti saranno randomizzati in questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

335

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425FVH
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentina, C1430CAE
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Parana, Argentina, 3100
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Ranelagh, Partido De Berazate, Buenos Aires, Argentina, 1884
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Rios
      • San Salvador, Entre Rios, Argentina, E3218CHH
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Ríos
      • Concepcion del Uruguay, Entre Ríos, Argentina, 3260
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000JKR
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Erpent, Belgio, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgio, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • Novartis Investigative Site
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • Novartis Investigative Site
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2V 2K1
        • Novartis Investigative Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Jindrichuv Hradec, Cechia, 377 01
        • Novartis Investigative Site
      • Lovosice, Cechia, 41002
        • Novartis Investigative Site
      • Varnsdorf, Cechia, 40747
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice, CZE, Cechia, 415 01
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Izhevsk, Federazione Russa, 426061
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Federazione Russa, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Ulyanovsk, Federazione Russa, 432063
        • Novartis Investigative Site
  • Filippine
      • Bulacan, Filippine, 3020
        • Novartis Investigative Site
      • Iloilo, Filippine, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Iloilo City, Filippine, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filippine, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filippine, 1003
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Bamberg, Germania, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Germania, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 22299
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Germania, 30173
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, D-04299
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, D-04347
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Germania, 55128
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Germania, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Germania, 58452
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Peine, Niedersachsen, Germania, 31224
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
      • Osaka, Giappone, 531-0073
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Giappone, 551-0032
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Giappone, 223-0059
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka city, Osaka, Giappone, 530 0001
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Giappone, 104-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 103-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 103-0028
        • Novartis Investigative Site
      • Kodaira, Tokyo, Giappone, 187-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Giappone, 157-0072
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Giappone, 158-0097
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima, Tokyo, Giappone, 170-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima ku, Tokyo, Giappone, 170 0003
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
    • GTM
      • Guatemala City, GTM, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, GTM, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia, LV-5417
        • Novartis Investigative Site
      • Daugavpils, Lettonia, LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettonia, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, Lettonia, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LV, Lettonia, 1038
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-044
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polonia, 30033
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polonia, 31-011
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polonia, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polonia, 60-823
        • Novartis Investigative Site
  • Slovacchia
      • Levice, Slovacchia, 93401
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovacchia, 080 01
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • Novartis Investigative Site
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Novartis Investigative Site
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95117
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Stati Uniti, 21162
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747-3322
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Stati Uniti, 78006
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Balassagyarmat, Ungheria, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Ungheria, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom, Ungheria, 2900
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungheria, 7635
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungheria, 6722
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Asma diagnosticato
  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥18 e ≤75 anni
  • Pazienti che sono stati trattati con ICS a dose media o alta più LABA con un massimo di 2 controlli aggiuntivi
  • Valore mattutino pre-BD FEV1 ≥ 40% e ≤ 85% del valore normale previsto
  • Un test di reversibilità positivo
  • Punteggio ACQ-5 ≥ 1,5 allo screening e alla fine delle visite di controllo.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno una storia di fumo di sigaretta superiore a 10 anni di pacchetto o attuali fumatori o vapers.
  • Donne incinte o che allattano (in allattamento).
  • Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, a meno che non utilizzino metodi contraccettivi specificati durante la somministrazione del farmaco in studio e una settimana dopo l'ultimo trattamento con il farmaco in studio
  • Pazienti con una storia di malattia da immunodeficienza o epatite B, epatite C o HIV non trattata e non curata.
  • Pazienti che hanno interrotto la somministrazione di anticorpi monoclonali (sperimentali o approvati) per l'asma a causa della mancanza di efficacia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo inalato una volta al giorno
Droga: Placebo

Periodo di rodaggio (tutti i bracci): Placebo inalato una volta al giorno (al mattino) per 4 settimane. Il dosaggio del placebo è stato esteso a 8 settimane in caso di esacerbazione dell'asma o infezione del tratto respiratorio durante questo periodo.

Periodo di trattamento (solo braccio placebo): Placebo inalato una volta al giorno (al mattino) per 12 settimane. Fornito tramite dispositivo Concept1.
Sperimentale: CSJ117 0,5 mg
CSJ117 0,5 mg per via inalatoria una volta al giorno
Droga: CSJ117

CSJ117 inalato una volta al giorno (al mattino) per 12 settimane. Fornito tramite dispositivo Concept1.

CSJ117 = frammento di anticorpo monoclonale inalato

Droga: Placebo

Periodo di rodaggio (tutti i bracci): Placebo inalato una volta al giorno (al mattino) per 4 settimane. Il dosaggio del placebo è stato esteso a 8 settimane in caso di esacerbazione dell'asma o infezione del tratto respiratorio durante questo periodo.

Periodo di trattamento (solo braccio placebo): Placebo inalato una volta al giorno (al mattino) per 12 settimane. Fornito tramite dispositivo Concept1.
Sperimentale: CSJ117 1 mg
CSJ117 1 mg per via inalatoria una volta al giorno
Droga: CSJ117

CSJ117 inalato una volta al giorno (al mattino) per 12 settimane. Fornito tramite dispositivo Concept1.

CSJ117 = frammento di anticorpo monoclonale inalato

Droga: Placebo

Periodo di rodaggio (tutti i bracci): Placebo inalato una volta al giorno (al mattino) per 4 settimane. Il dosaggio del placebo è stato esteso a 8 settimane in caso di esacerbazione dell'asma o infezione del tratto respiratorio durante questo periodo.

Periodo di trattamento (solo braccio placebo): Placebo inalato una volta al giorno (al mattino) per 12 settimane. Fornito tramite dispositivo Concept1.
Sperimentale: CSJ117 2 mg
CSJ117 2 mg per via inalatoria una volta al giorno
Droga: CSJ117

CSJ117 inalato una volta al giorno (al mattino) per 12 settimane. Fornito tramite dispositivo Concept1.

CSJ117 = frammento di anticorpo monoclonale inalato

Droga: Placebo

Periodo di rodaggio (tutti i bracci): Placebo inalato una volta al giorno (al mattino) per 4 settimane. Il dosaggio del placebo è stato esteso a 8 settimane in caso di esacerbazione dell'asma o infezione del tratto respiratorio durante questo periodo.

Periodo di trattamento (solo braccio placebo): Placebo inalato una volta al giorno (al mattino) per 12 settimane. Fornito tramite dispositivo Concept1.
Sperimentale: CSJ117 4 mg
CSJ117 4 mg per via inalatoria una volta al giorno
Droga: CSJ117

CSJ117 inalato una volta al giorno (al mattino) per 12 settimane. Fornito tramite dispositivo Concept1.

CSJ117 = frammento di anticorpo monoclonale inalato

Droga: Placebo

Periodo di rodaggio (tutti i bracci): Placebo inalato una volta al giorno (al mattino) per 4 settimane. Il dosaggio del placebo è stato esteso a 8 settimane in caso di esacerbazione dell'asma o infezione del tratto respiratorio durante questo periodo.

Periodo di trattamento (solo braccio placebo): Placebo inalato una volta al giorno (al mattino) per 12 settimane. Fornito tramite dispositivo Concept1.
Sperimentale: CSJ117 8mg
CSJ117 8 mg per via inalatoria una volta al giorno
Droga: CSJ117

CSJ117 inalato una volta al giorno (al mattino) per 12 settimane. Fornito tramite dispositivo Concept1.

CSJ117 = frammento di anticorpo monoclonale inalato

Droga: Placebo

Periodo di rodaggio (tutti i bracci): Placebo inalato una volta al giorno (al mattino) per 4 settimane. Il dosaggio del placebo è stato esteso a 8 settimane in caso di esacerbazione dell'asma o infezione del tratto respiratorio durante questo periodo.

Periodo di trattamento (solo braccio placebo): Placebo inalato una volta al giorno (al mattino) per 12 settimane. Fornito tramite dispositivo Concept1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale del FEV1 pre-dose alla settimana 8 e alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimane 8-12

Il FEV1 (volume espiratorio forzato in un secondo) è la quantità di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni nel primo secondo di un'espirazione forzata, misurata attraverso il test spirometrico.

Il FEV1 pre-dose è definito come la media delle due misurazioni del FEV1 effettuate circa 45 minuti e 15 minuti prima della somministrazione.

Il valore di FEV1 pre-dose al basale è definito come la media dei valori rilevati circa 2 ore e 45 minuti e 2 ore e 15 minuti prima della prima dose di trattamento in doppio cieco al Giorno 1.

Le medie dei minimi quadrati per la variazione rispetto al basale della media del FEV1 pre-dose tra le visite della settimana 8 e della settimana 12 per ogni singolo gruppo di dose sono state ottenute da un modello lineare di effetti misti per misure ripetute (MMRM).

Una variazione media positiva rispetto al basale del FEV1 pre-dose è considerata un esito favorevole.
Basale, settimane 8-12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale di FeNO alla settimana 8 e alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimane 8-12

Le misurazioni pre-dose di ossido nitrico espirato frazionato (FeNO) sono state effettuate presso i siti sperimentali prima delle valutazioni spirometriche. FeNO è definito come la media di due misurazioni seriali. La misurazione dell'ossido nitrico espirato è ampiamente accettata come marker non invasivo dell'infiammazione delle vie aeree (l'infiammazione porta all'aumento di FeNO).

Le misurazioni pre-dose di FeNO al basale sono state effettuate alla fine del periodo di rodaggio.

Le medie dei minimi quadrati per la variazione rispetto al basale della FeNO media tra le visite della settimana 8 e della settimana 12 per ogni singolo gruppo di dose sono state ottenute da un modello lineare di effetti misti per misure ripetute (MMRM).

Una variazione media negativa rispetto al basale di FeNO è considerata un risultato favorevole.
Basale, settimane 8-12
Variazione rispetto al basale nel PEF mattutino alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12

PEF (Peak Expiratory Flow) è la massima velocità di espirazione di una persona. Tutti i partecipanti sono stati istruiti a registrare il PEF due volte al giorno prima di assumere qualsiasi farmaco utilizzando un dispositivo elettronico di flusso espiratorio di picco (eDiary/ePEF), una volta al mattino e una volta circa 12 ore dopo la sera a casa. Ad ogni timepoint, il partecipante è stato incaricato di eseguire 3 manovre consecutive entro 10 minuti. Questi valori PEF sono stati acquisiti nell'eDiary/ePEF.

I valori medi del PEF mattutino e serale sono stati calcolati per intervalli settimanali. I valori basali di PEF erano i valori medi nel periodo di rodaggio. Una variazione positiva rispetto al basale del PEF è considerata un risultato favorevole.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nel PEF serale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12

PEF (Peak Expiratory Flow) è la massima velocità di espirazione di una persona. Tutti i partecipanti sono stati istruiti a registrare il PEF due volte al giorno prima di assumere qualsiasi farmaco utilizzando un dispositivo elettronico di flusso espiratorio di picco (eDiary/ePEF), una volta al mattino e una volta circa 12 ore dopo la sera a casa. Ad ogni timepoint, il partecipante è stato incaricato di eseguire 3 manovre consecutive entro 10 minuti. Questi valori PEF sono stati acquisiti nell'eDiary/ePEF.

I valori medi del PEF mattutino e serale sono stati calcolati per intervalli settimanali. I valori basali di PEF erano i valori medi nel periodo di rodaggio. Una variazione positiva rispetto al basale del PEF è considerata un risultato favorevole.
Basale, settimana 12
Variazione media rispetto al basale nel punteggio ACQ-5 alla settimana 8 e alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimane 8-12

L'Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5) è un questionario autocompilato di cinque voci, utilizzato come misura del controllo dei sintomi dell'asma. Ai pazienti è stato chiesto di ricordare com'era stata la loro asma durante la settimana precedente e di rispondere alle domande sui sintomi su una scala a 7 punti (0=nessuna compromissione, 6=massima compromissione). Le domande hanno lo stesso peso e il punteggio ACQ-5 complessivo è la media di tutte e 5 le domande, quindi compreso tra 0 (totalmente controllato) e 6 (gravemente non controllato).

I valori basali di ACQ-5 sono stati raccolti alla fine del periodo di rodaggio. Le medie dei minimi quadrati per la variazione rispetto al basale nel punteggio ACQ-5 in media tra le visite della settimana 8 e della settimana 12 per ogni singolo gruppo di dose sono state ottenute da un modello lineare di effetti misti per misure ripetute (MMRM).

Un cambiamento negativo rispetto al basale in ACQ-5 è considerato un risultato favorevole.
Basale, settimane 8-12
Variazione media rispetto al basale nel punteggio AQLQ+12 alla settimana 8 e alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimane 8-12

L'Asthma Quality of Life Questionnaire+12 (AQLQ+12) è un questionario specifico per la malattia, utilizzato come misura della qualità della vita correlata alla salute. L'AQLQ+12 comprende un totale di 32 domande individuali che coprono un totale di 4 domini: sintomi, limitazione dell'attività, funzione emotiva e stimoli ambientali. Ai pazienti viene chiesto di ricordare le loro esperienze durante le 2 settimane precedenti e di assegnare un punteggio a ciascun elemento su una scala a 7 punti (da 7 = per niente compromessa a 1 = gravemente compromessa). Il punteggio complessivo AQLQ+12 è la media di tutte le 32 risposte individuali, quindi tra 7 e 1 con punteggi più alti che indicano una minore compromissione della qualità della vita correlata alla salute.

I valori basali di AQLQ+12 sono stati raccolti alla fine del periodo di rodaggio. Le medie dei minimi quadrati per la variazione rispetto al basale nel punteggio AQLQ+12 in media tra le visite della settimana 8 e della settimana 12 sono state ottenute da un modello di effetti misti lineare per misure ripetute (MMRM).

Un cambiamento positivo rispetto al basale è considerato un risultato favorevole.
Basale, settimane 8-12
Variazione rispetto al basale nel punteggio ADSD alla settimana 8 e alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 12

L'Asthma Daytime Symptom Diary (ADSD) e l'Asthma Nighttime Symptom Diary (ANSD) sono misure di esito riportate dai pazienti sulla gravità dei sintomi dell'asma.

I pazienti hanno registrato i sintomi dell'asma due volte al giorno nell'eDiary. La gravità dei sintomi diurni dell'asma è stata valutata prima di andare a letto e la gravità dei sintomi notturni al risveglio.

Entrambi i diari comprendevano 6 voci che valutavano i sintomi respiratori (difficoltà respiratorie, respiro sibilante e respiro corto), i sintomi toracici (costrizione toracica e dolore toracico) e i sintomi della tosse (tosse). Tutti gli elementi sono stati valutati utilizzando una scala di valutazione numerica di 11 punti che va da 0 ("Nessuno") a 10 ("Peggio come puoi immaginare"). Il punteggio complessivo è la media di tutte e 6 le risposte individuali, quindi tra 0 e 10 con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.

I punteggi giornalieri medi di entrambi i diari sono stati calcolati per intervalli settimanali. I valori di riferimento sono stati definiti come il punteggio medio durante il periodo di rodaggio.

Una variazione negativa rispetto al basale è un risultato favorevole.
Basale, settimana 8 e settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio ANSD alla settimana 8 e alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 12

L'Asthma Daytime Symptom Diary (ADSD) e l'Asthma Nighttime Symptom Diary (ANSD) sono misure di esito riportate dai pazienti sulla gravità dei sintomi dell'asma.

I pazienti hanno registrato i sintomi dell'asma due volte al giorno nell'eDiary. La gravità dei sintomi diurni dell'asma è stata valutata prima di andare a letto e la gravità dei sintomi notturni al risveglio.

Entrambi i diari comprendevano 6 voci che valutavano i sintomi respiratori (difficoltà respiratorie, respiro sibilante e respiro corto), i sintomi toracici (costrizione toracica e dolore toracico) e i sintomi della tosse (tosse). Tutti gli elementi sono stati valutati utilizzando una scala di valutazione numerica di 11 punti che va da 0 ("Nessuno") a 10 ("Peggio come puoi immaginare"). Il punteggio complessivo è la media di tutte e 6 le risposte individuali, quindi tra 0 e 10 con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.

I punteggi giornalieri medi di entrambi i diari sono stati calcolati per intervalli settimanali. I valori di riferimento sono stati definiti come il punteggio medio durante il periodo di rodaggio.

Una variazione negativa rispetto al basale è un risultato favorevole.
Basale, settimana 8 e settimana 12
Variazione rispetto al basale del numero di inalazioni di SABA effettuate al giorno alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12

Ai partecipanti è stato somministrato un β2-agonista a breve durata d'azione (SABA) come il salbutamolo (100 µg) o l'albuterolo (90 µg) da utilizzare come farmaco di salvataggio durante lo studio. I partecipanti hanno registrato nell'eDiary, una volta al mattino e una alla sera, l'uso di farmaci di soccorso (numero di puff di SABA presi nelle 12 ore precedenti). È stato calcolato il numero totale di inalazioni di SABA assunte al giorno e l'uso medio giornaliero di inalazioni di SABA è stato derivato da intervalli settimanali.

Il valore basale del numero di spruzzi di SABA assunti al giorno è la media dell'uso giornaliero totale di SABA durante il periodo di rodaggio.

Una variazione negativa rispetto al basale è considerata un risultato favorevole.
Basale, settimana 12
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE) durante il trattamento durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio in doppio cieco fino all'ultima dose (settimana 12)

Numero di partecipanti con eventi avversi e eventi avversi, tra cui riacutizzazioni dell'asma, variazioni rispetto al basale dei segni vitali, elettrocardiogrammi e risultati di laboratorio qualificati e riportati come eventi avversi durante il periodo di trattamento attivo.

Il periodo di trattamento attivo è compreso tra la data della prima dose del trattamento dello studio in doppio cieco e la data dell'ultima dose del trattamento dello studio randomizzato.

I gradi per caratterizzare la gravità degli eventi avversi erano basati sui Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Per CTCAE, Grado 1 = lieve; Grado 2 = moderato; Grado 3 = grave; Grado 4 = pericolo di vita; Grado 5 = morte correlata ad AE.

Il numero di partecipanti per ciascuna categoria è riportato nella tabella.
Dalla prima dose del trattamento in studio in doppio cieco fino all'ultima dose (settimana 12)
Numero di partecipanti con anticorpi anti-CSJ117
Lasso di tempo: Giorno 1 e settimane 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20 e 24
L'immunogenicità (formazione di anticorpi contro CSJ117) è stata valutata nel siero mediante un saggio immunologico di elettrochemiluminescenza a ponte convalidato (ECLIA).
Giorno 1 e settimane 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20 e 24
CSJ117 Concentrazione sierica
Lasso di tempo: Giorno 1 e settimana 12: pre-dose, 2 e 4 ore post-dose; Settimane 2, 4 e 8: pre-dose e 4 ore post-dose; Settimane 14, 16, 20 e 24: pre-dose
La concentrazione di CSJ117 è stata determinata nel siero mediante un metodo immunologico convalidato. Le concentrazioni al di sotto del limite inferiore di quantificazione (LLOQ) sono state trattate come "zero".
Giorno 1 e settimana 12: pre-dose, 2 e 4 ore post-dose; Settimane 2, 4 e 8: pre-dose e 4 ore post-dose; Settimane 14, 16, 20 e 24: pre-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCSJ117A12201C
  • 2019-004905-29 (Numero EudraCT)

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Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili. Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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