Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti CSJ117 u pacientů s těžkým nekontrolovaným astmatem

17. června 2024 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

12týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s paralelním ramenem, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti CSJ117, po přidání ke stávající léčbě astmatu u pacientů ve věku ≥ 18 let se závažným nekontrolovaným astmatem.

Účelem této studie je stanovit účinnost a bezpečnost vícenásobných dávek CSJ117 (0,5; 1; 2; 4 a 8 mg) inhalovaných jednou denně ve srovnání s placebem, pokud jsou přidány k léčbě astmatu standardní péče (SoC) u dospělých pacientů s nekontrolovaným astmatem s ohledem na změnu FEV1 od výchozí hodnoty na konci 12 týdnů léčby.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je fáze IIb, multicentrická, mnohonárodní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními rameny, která hodnotí účinek 5 inhalačních dávek CSJ117 (0,5; 1; 2; 4 a 8 mg) jednou denně ve srovnání s placebem, když byl přidán ke standardní léčbě astmatu u dospělých subjektů s nedostatečně kontrolovaným astmatem navzdory střední až vysoké dávce IKS plus LABA. Do této studie bude randomizováno přibližně 625 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

335

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425FVH
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentina, C1430CAE
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Parana, Argentina, 3100
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Ranelagh, Partido De Berazate, Buenos Aires, Argentina, 1884
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Rios
      • San Salvador, Entre Rios, Argentina, E3218CHH
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Ríos
      • Concepcion del Uruguay, Entre Ríos, Argentina, 3260
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000JKR
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Erpent, Belgie, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgie, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulharsko
      • Ruse, Bulharsko, 7002
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Filipíny
      • Bulacan, Filipíny, 3020
        • Novartis Investigative Site
      • Iloilo, Filipíny, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Iloilo City, Filipíny, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filipíny, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filipíny, 1003
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
    • GTM
      • Guatemala City, GTM, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, GTM, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko, 531-0073
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonsko, 551-0032
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japonsko, 223-0059
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka city, Osaka, Japonsko, 530 0001
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japonsko, 104-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 103-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 103-0028
        • Novartis Investigative Site
      • Kodaira, Tokyo, Japonsko, 187-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japonsko, 157-0072
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko, 158-0097
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima, Tokyo, Japonsko, 170-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima ku, Tokyo, Japonsko, 170 0003
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Novartis Investigative Site
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • Novartis Investigative Site
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2V 2K1
        • Novartis Investigative Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Novartis Investigative Site
  • Lotyšsko
      • Daugavpils, Lotyšsko, LV-5417
        • Novartis Investigative Site
      • Daugavpils, Lotyšsko, LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lotyšsko, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, Lotyšsko, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LV, Lotyšsko, 1038
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Balassagyarmat, Maďarsko, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Maďarsko, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom, Maďarsko, 2900
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Maďarsko, 7635
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Maďarsko, 6722
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Bamberg, Německo, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Německo, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 22299
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Německo, 30173
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, D-04299
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, D-04347
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Německo, 55128
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Německo, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Německo, 58452
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Peine, Niedersachsen, Německo, 31224
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-044
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polsko, 30033
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polsko, 31-011
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polsko, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polsko, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polsko, 60-823
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Izhevsk, Ruská Federace, 426061
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Ruská Federace, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Ulyanovsk, Ruská Federace, 432063
        • Novartis Investigative Site
  • Slovensko
      • Levice, Slovensko, 93401
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovensko, 080 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • Novartis Investigative Site
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Novartis Investigative Site
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose, California, Spojené státy, 95117
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Spojené státy, 21162
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747-3322
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Spojené státy, 78006
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
      • Jindrichuv Hradec, Česko, 377 01
        • Novartis Investigative Site
      • Lovosice, Česko, 41002
        • Novartis Investigative Site
      • Varnsdorf, Česko, 40747
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice, CZE, Česko, 415 01
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikované astma
  • Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku ≥18 a ≤75 let
  • Pacienti, kteří byli léčeni střední nebo vysokou dávkou IKS plus LABA s až 2 dalšími kontrolory
  • Ranní hodnota FEV1 před BD ≥ 40 % a ≤ 85 % předpokládaného normálu
  • Pozitivní test reverzibility
  • ACQ-5 skóre ≥ 1,5 při screeningu a na konci zaváděcích návštěv.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají v anamnéze kouření cigaret více než 10 let balení nebo současní kuřáci nebo vapeři.
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
  • Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud nepoužívají specifikované metody antikoncepce během dávkování studovaného léku a jeden týden po poslední léčbě studovaným lékem
  • Pacienti s anamnézou imunodeficience nebo hepatitidy B, neléčená a nevyléčená hepatitida C nebo HIV.
  • Pacienti, kteří vysadili monoklonální protilátky (zkoušené nebo schválené) pro astma z důvodu nedostatečné účinnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo inhalováno jednou denně
Lék: Placebo

Zaváděcí období (všechny paže): Placebo inhalováno jednou denně (ráno) po dobu 4 týdnů. Dávkování placeba prodlouženo na 8 týdnů v případě exacerbace astmatu nebo infekce dýchacích cest během tohoto období.

Období léčby (pouze rameno s placebem): Placebo inhalováno jednou denně (ráno) po dobu 12 týdnů. Dodáváno prostřednictvím zařízení Concept1.
Experimentální: CSJ117 0,5 mg
CSJ117 0,5 mg inhalováno jednou denně
Lék: CSJ117

CSJ117 inhaloval jednou denně (ráno) po dobu 12 týdnů. Dodáváno prostřednictvím zařízení Concept1.

CSJ117 = inhalovaný fragment monoklonální protilátky

Lék: Placebo

Zaváděcí období (všechny paže): Placebo inhalováno jednou denně (ráno) po dobu 4 týdnů. Dávkování placeba prodlouženo na 8 týdnů v případě exacerbace astmatu nebo infekce dýchacích cest během tohoto období.

Období léčby (pouze rameno s placebem): Placebo inhalováno jednou denně (ráno) po dobu 12 týdnů. Dodáváno prostřednictvím zařízení Concept1.
Experimentální: CSJ117 1 mg
CSJ117 1 mg inhalován jednou denně
Lék: CSJ117

CSJ117 inhaloval jednou denně (ráno) po dobu 12 týdnů. Dodáváno prostřednictvím zařízení Concept1.

CSJ117 = inhalovaný fragment monoklonální protilátky

Lék: Placebo

Zaváděcí období (všechny paže): Placebo inhalováno jednou denně (ráno) po dobu 4 týdnů. Dávkování placeba prodlouženo na 8 týdnů v případě exacerbace astmatu nebo infekce dýchacích cest během tohoto období.

Období léčby (pouze rameno s placebem): Placebo inhalováno jednou denně (ráno) po dobu 12 týdnů. Dodáváno prostřednictvím zařízení Concept1.
Experimentální: CSJ117 2 mg
CSJ117 2 mg inhalováno jednou denně
Lék: CSJ117

CSJ117 inhaloval jednou denně (ráno) po dobu 12 týdnů. Dodáváno prostřednictvím zařízení Concept1.

CSJ117 = inhalovaný fragment monoklonální protilátky

Lék: Placebo

Zaváděcí období (všechny paže): Placebo inhalováno jednou denně (ráno) po dobu 4 týdnů. Dávkování placeba prodlouženo na 8 týdnů v případě exacerbace astmatu nebo infekce dýchacích cest během tohoto období.

Období léčby (pouze rameno s placebem): Placebo inhalováno jednou denně (ráno) po dobu 12 týdnů. Dodáváno prostřednictvím zařízení Concept1.
Experimentální: CSJ117 4 mg
CSJ117 4 mg inhalováno jednou denně
Lék: CSJ117

CSJ117 inhaloval jednou denně (ráno) po dobu 12 týdnů. Dodáváno prostřednictvím zařízení Concept1.

CSJ117 = inhalovaný fragment monoklonální protilátky

Lék: Placebo

Zaváděcí období (všechny paže): Placebo inhalováno jednou denně (ráno) po dobu 4 týdnů. Dávkování placeba prodlouženo na 8 týdnů v případě exacerbace astmatu nebo infekce dýchacích cest během tohoto období.

Období léčby (pouze rameno s placebem): Placebo inhalováno jednou denně (ráno) po dobu 12 týdnů. Dodáváno prostřednictvím zařízení Concept1.
Experimentální: CSJ117 8 mg
CSJ117 8 mg inhalováno jednou denně
Lék: CSJ117

CSJ117 inhaloval jednou denně (ráno) po dobu 12 týdnů. Dodáváno prostřednictvím zařízení Concept1.

CSJ117 = inhalovaný fragment monoklonální protilátky

Lék: Placebo

Zaváděcí období (všechny paže): Placebo inhalováno jednou denně (ráno) po dobu 4 týdnů. Dávkování placeba prodlouženo na 8 týdnů v případě exacerbace astmatu nebo infekce dýchacích cest během tohoto období.

Období léčby (pouze rameno s placebem): Placebo inhalováno jednou denně (ráno) po dobu 12 týdnů. Dodáváno prostřednictvím zařízení Concept1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty FEV1 před podáním dávky v týdnu 8 a týdnu 12
Časové okno: Základní linie, týdny 8-12

FEV1 (objem usilovného výdechu za jednu sekundu) je množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic v první sekundě usilovného výdechu, měřeno spirometrickým testováním.

FEV1 před podáním dávky je definován jako průměr ze dvou měření FEV1 provedených přibližně 45 minut a 15 minut před podáním dávky.

Výchozí hodnota FEV1 před dávkou je definována jako průměr hodnot odebraných přibližně 2 hodiny 45 minut a 2 hodiny 15 minut před první dávkou dvojitě zaslepené léčby v den 1.

Střední hodnoty nejmenších čtverců pro změnu od výchozí hodnoty FEV1 před podáním dávky zprůměrované mezi návštěvami v týdnu 8 a 12 pro každou jednotlivou dávkovou skupinu byly získány z lineárního modelu smíšených účinků pro opakovaná měření (MMRM).

Pozitivní průměrná změna FEV1 před podáním dávky od výchozí hodnoty se považuje za příznivý výsledek.
Základní linie, týdny 8-12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna FeNO od výchozí hodnoty v 8. a 12. týdnu
Časové okno: Základní linie, týdny 8-12

Měření frakčního vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO) před dávkou byla provedena na zkoumaných místech před spirometrickým hodnocením. FeNO je definováno jako průměr ze dvou sériových měření. Měření vydechovaného oxidu dusnatého je široce akceptováno jako neinvazivní marker zánětu dýchacích cest (zánět vede ke zvýšení FeNO).

Základní měření FeNO před dávkou byla provedena na konci zaváděcího období.

Střední hodnoty nejmenších čtverců pro změnu FeNO od výchozí hodnoty zprůměrované mezi 8. a 12. týdnem návštěv pro každou jednotlivou dávkovou skupinu byly získány z lineárního modelu smíšených účinků pro opakovaná měření (MMRM).

Negativní průměrná změna FeNO od výchozí hodnoty je považována za příznivý výsledek.
Základní linie, týdny 8-12
Změna od základní hodnoty ráno PEF v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12

PEF (Peak Expiratory Flow) je maximální rychlost výdechu osoby. Všichni účastníci byli instruováni, aby zaznamenávali PEF dvakrát denně před užitím jakékoli medikace pomocí elektronického zařízení pro maximální výdechový průtok (eDiary/ePEF), jednou ráno a jednou přibližně o 12 hodin později večer doma. V každém časovém bodě byl účastník instruován, aby provedl 3 po sobě jdoucí manévry během 10 minut. Tyto hodnoty PEF byly zachyceny v eDiary/ePEF.

Průměrné ranní a večerní hodnoty PEF byly vypočteny v týdenních intervalech. Výchozí hodnoty PEF byly průměrné hodnoty v období záběhu. Pozitivní změna PEF od výchozí hodnoty je považována za příznivý výsledek.
Výchozí stav, týden 12
Změna od základní linie večer PEF v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12

PEF (Peak Expiratory Flow) je maximální rychlost výdechu osoby. Všichni účastníci byli instruováni, aby zaznamenávali PEF dvakrát denně před užitím jakékoli medikace pomocí elektronického zařízení pro maximální výdechový průtok (eDiary/ePEF), jednou ráno a jednou přibližně o 12 hodin později večer doma. V každém časovém bodě byl účastník instruován, aby provedl 3 po sobě jdoucí manévry během 10 minut. Tyto hodnoty PEF byly zachyceny v eDiary/ePEF.

Průměrné ranní a večerní hodnoty PEF byly vypočteny v týdenních intervalech. Výchozí hodnoty PEF byly průměrné hodnoty v období záběhu. Pozitivní změna PEF od výchozí hodnoty je považována za příznivý výsledek.
Výchozí stav, týden 12
Průměrná změna skóre ACQ-5 od výchozí hodnoty v týdnu 8 a týdnu 12
Časové okno: Základní linie, týdny 8-12

Dotazník kontroly astmatu-5 (ACQ-5) je pětipoložkový, samostatně vyplněný dotazník, který se používá jako měřítko kontroly symptomů astmatu. Pacienti byli požádáni, aby si vzpomněli na to, jaké bylo jejich astma během předchozího týdne, a aby odpověděli na otázky týkající se symptomů na 7bodové škále (0 = žádné poškození, 6 = maximální poškození). Otázky mají stejnou váhu a celkové skóre ACQ-5 je průměrem všech 5 otázek, tedy mezi 0 (zcela kontrolovaná) a 6 (těžce nekontrolovaná).

Základní hodnoty ACQ-5 byly shromážděny na konci období záběhu. Střední hodnoty nejmenších čtverců pro změnu od výchozí hodnoty ve skóre ACQ-5 zprůměrované mezi návštěvami v týdnu 8 a 12 pro každou jednotlivou dávkovou skupinu byly získány z lineárního modelu smíšených účinků pro opakovaná měření (MMRM).

Negativní změna od výchozí hodnoty v ACQ-5 je považována za příznivý výsledek.
Základní linie, týdny 8-12
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre AQLQ+12 v 8. a 12. týdnu
Časové okno: Základní linie, týdny 8-12

Astma Quality of Life Questionnaire+12 (AQLQ+12) je dotazník pro konkrétní onemocnění, který se používá jako měřítko kvality života související se zdravím. AQLQ+12 obsahuje celkem 32 individuálních otázek, které pokrývají celkem 4 domény: symptomy, omezení aktivity, emoční funkce a podněty prostředí. Pacienti jsou požádáni, aby si vzpomněli na své zkušenosti během předchozích 2 týdnů a ohodnotili každou položku na 7bodové škále (7 = vůbec nepoškozeno až 1 = těžce narušeno). Celkové skóre AQLQ+12 je průměrem všech 32 individuálních odpovědí, tedy mezi 7 a 1, přičemž vyšší skóre naznačuje menší zhoršení kvality života související se zdravím.

Základní hodnoty AQLQ+12 byly shromážděny na konci zaváděcího období. Střední hodnoty nejmenších čtverců pro změnu od výchozí hodnoty ve skóre AQLQ+12 zprůměrované mezi návštěvami v týdnu 8 a 12 byly získány z lineárního modelu smíšených účinků pro opakovaná měření (MMRM).

Pozitivní změna oproti výchozímu stavu je považována za příznivý výsledek.
Základní linie, týdny 8-12
Změna skóre ADSD od výchozí hodnoty v týdnu 8 a týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 8 a týden 12

Deník denních příznaků astmatu (ADSD) a deník nočních příznaků astmatu (ANSD) jsou pacienty hlášenými výsledky měření závažnosti příznaků astmatu.

Pacienti zaznamenávali příznaky astmatu dvakrát denně do eDiary. Závažnost denních příznaků astmatu byla hodnocena před spaním a závažnost nočních příznaků po probuzení.

Oba deníky se skládaly ze 6 položek hodnotících příznaky dýchání (potíže s dýcháním, sípání a dušnost), příznaky na hrudi (stahování na hrudi a bolest na hrudi) a příznaky kašle (kašel). Všechny položky byly hodnoceny pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice v rozsahu od 0 („Žádné“) do 10 („Tak špatné, jak si dokážete představit“). Celkové skóre je průměrem všech 6 individuálních odpovědí, tedy mezi 0 a 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy.

Průměrné denní skóre obou deníků bylo vypočteno v týdenních intervalech. Základní hodnoty byly definovány jako průměrné skóre během období záběhu.

Negativní změna oproti výchozí hodnotě je příznivým výsledkem.
Výchozí stav, týden 8 a týden 12
Změna od základní hodnoty ve skóre ANSD v 8. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8 a týden 12

Deník denních příznaků astmatu (ADSD) a deník nočních příznaků astmatu (ANSD) jsou pacienty hlášenými výsledky měření závažnosti příznaků astmatu.

Pacienti zaznamenávali příznaky astmatu dvakrát denně do eDiary. Závažnost denních příznaků astmatu byla hodnocena před spaním a závažnost nočních příznaků po probuzení.

Oba deníky se skládaly ze 6 položek hodnotících příznaky dýchání (potíže s dýcháním, sípání a dušnost), příznaky na hrudi (stahování na hrudi a bolest na hrudi) a příznaky kašle (kašel). Všechny položky byly hodnoceny pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice v rozsahu od 0 („Žádné“) do 10 („Tak špatné, jak si dokážete představit“). Celkové skóre je průměrem všech 6 individuálních odpovědí, tedy mezi 0 a 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy.

Průměrné denní skóre obou deníků bylo vypočteno v týdenních intervalech. Základní hodnoty byly definovány jako průměrné skóre během období záběhu.

Negativní změna oproti výchozí hodnotě je příznivým výsledkem.
Výchozí stav, týden 8 a týden 12
Změna od základní hodnoty v počtu vdechnutí SABA za den v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12

Účastníkům byl podán krátkodobě působící β2-agonista (SABA), jako je salbutamol (100 ug) nebo albuterol (90 ug), aby je během studie používali jako záchrannou medikaci. Účastníci zaznamenali do eDiáře jednou ráno a jednou večer použití záchranné medikace (počet vdechnutí SABA přijatých za předchozích 12 hodin). Byl vypočítán celkový počet šluků SABA užívaných za den a průměrná denní spotřeba šluků SABA byla odvozena z týdenních intervalů.

Výchozí hodnota počtu šluků SABA za den je průměrem celkového denního užívání SABA během období záběhu.

Negativní změna oproti výchozímu stavu je považována za příznivý výsledek.
Výchozí stav, týden 12
Počet účastníků s nežádoucími účinky při léčbě (AE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE) během období léčby
Časové okno: Od první dávky dvojitě zaslepené studijní léčby až po poslední dávku (12. týden)

Počet účastníků s AEs a SAEs, včetně exacerbací astmatu, změn vitálních funkcí, elektrokardiogramů a laboratorních výsledků oproti výchozímu stavu, které byly kvalifikovány a hlášeny jako AEs během období léčby.

Období léčby je mezi datem první dávky dvojitě zaslepené studijní léčby a datem poslední dávky randomizované studijní léčby.

Stupně pro charakterizaci závažnosti nežádoucích účinků byly založeny na obecných terminologických kritériích pro nežádoucí účinky (CTCAE). Pro CTCAE, stupeň 1 = mírný; Stupeň 2 = střední; 3. stupeň = těžký; 4. stupeň = život ohrožující; Stupeň 5 = úmrtí související s AE.

Počet účastníků v každé kategorii je uveden v tabulce.
Od první dávky dvojitě zaslepené studijní léčby až po poslední dávku (12. týden)
Počet účastníků s protilátkami anti-CSJ117
Časové okno: Den 1 a týdny 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20 a 24
Imunogenicita (tvorba protilátek proti CSJ117) byla v séru hodnocena validovaným přemosťovacím elektrochemiluminiscenčním imunotestem (ECLIA).
Den 1 a týdny 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20 a 24
CSJ117 sérová koncentrace
Časové okno: Den 1 a týden 12: před dávkou, 2 a 4 hodiny po dávce; Týdny 2, 4 a 8: před dávkou a 4 hodiny po dávce; 14., 16., 20. a 24. týden: předdávkování
Koncentrace CSJ117 byla stanovena v séru validovanou metodou imunotestu. Koncentrace pod spodním limitem kvantifikace (LLOQ) byly považovány za "nulové".
Den 1 a týden 12: před dávkou, 2 a 4 hodiny po dávce; Týdny 2, 4 a 8: před dávkou a 4 hodiny po dávce; 14., 16., 20. a 24. týden: předdávkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

12. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

6. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCSJ117A12201C
  • 2019-004905-29 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy. Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CSJ117

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit