Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effektivitet och säkerhet för CSJ117 hos patienter med svår okontrollerad astma

17 juni 2024 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En 12-veckors, multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellarm, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av CSJ117, när det läggs till befintlig astmaterapi hos patienter ≥ 18 år med svår okontrollerad astma.

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och säkerheten av multipla CSJ117-doser (0,5; 1; 2; 4 och 8 mg) inhalerade en gång dagligen jämfört med placebo, när de läggs till standard-of-care (SoC) astmabehandling hos vuxna patienter med okontrollerad astma med avseende på förändring från baslinjen i FEV1 i slutet av 12 veckors behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en fas IIb, multicenter, multinationell, dubbelblind, randomiserad, parallellarmad, placebokontrollerad studie för att utvärdera effekten av 5 dosnivåer av CSJ117 (0,5; 1; 2; 4 och 8 mg) inhalerad en gång dagligen jämfört med placebo, när det läggs till standardbehandling av astmabehandling hos vuxna patienter med otillräckligt kontrollerad astma trots medel till hög dos ICS plus LABA. Cirka 625 patienter kommer att randomiseras till denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

335

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425FVH
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentina, C1430CAE
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Parana, Argentina, 3100
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Ranelagh, Partido De Berazate, Buenos Aires, Argentina, 1884
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Rios
      • San Salvador, Entre Rios, Argentina, E3218CHH
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Ríos
      • Concepcion del Uruguay, Entre Ríos, Argentina, 3260
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000JKR
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Erpent, Belgien, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Filippinerna
      • Bulacan, Filippinerna, 3020
        • Novartis Investigative Site
      • Iloilo, Filippinerna, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Iloilo City, Filippinerna, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filippinerna, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filippinerna, 1003
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
        • Novartis Investigative Site
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
        • Novartis Investigative Site
      • Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95117
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Förenta staterna, 21162
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747-3322
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65203
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15241
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Förenta staterna, 78006
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney, Texas, Förenta staterna, 75069
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
    • GTM
      • Guatemala City, GTM, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, GTM, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Osaka, Japan, 531-0073
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 551-0032
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 223-0059
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka city, Osaka, Japan, 530 0001
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0028
        • Novartis Investigative Site
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japan, 157-0072
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 158-0097
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima, Tokyo, Japan, 170-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima ku, Tokyo, Japan, 170 0003
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Novartis Investigative Site
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • Novartis Investigative Site
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2V 2K1
        • Novartis Investigative Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Novartis Investigative Site
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, LV-5417
        • Novartis Investigative Site
      • Daugavpils, Lettland, LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettland, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, Lettland, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LV, Lettland, 1038
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 30033
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 31-011
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-823
        • Novartis Investigative Site
  • Ryska Federationen
      • Izhevsk, Ryska Federationen, 426061
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Ryska Federationen, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Ulyanovsk, Ryska Federationen, 432063
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakien
      • Levice, Slovakien, 93401
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovakien, 080 01
        • Novartis Investigative Site
  • Tjeckien
      • Jindrichuv Hradec, Tjeckien, 377 01
        • Novartis Investigative Site
      • Lovosice, Tjeckien, 41002
        • Novartis Investigative Site
      • Varnsdorf, Tjeckien, 40747
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice, CZE, Tjeckien, 415 01
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22299
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30173
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, D-04299
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, D-04347
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55128
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Tyskland, 58452
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Peine, Niedersachsen, Tyskland, 31224
        • Novartis Investigative Site
  • Ungern
      • Balassagyarmat, Ungern, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Ungern, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom, Ungern, 2900
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungern, 7635
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungern, 6722
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserad astma
  • Manliga och kvinnliga patienter i åldern ≥18 och ≤75 år
  • Patienter som har behandlats med medel- eller högdos ICS plus LABA med upp till 2 extra kontroller
  • FEV1-värde på morgonen före BD på ≥ 40 % och ≤ 85 % av det förväntade normala
  • Ett positivt reversibilitetstest
  • ACQ-5-poäng på ≥ 1,5 vid screening och slutet av inkörningsbesök.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har en cigarettrökningshistoria på mer än 10 packår eller pågående rökare eller vapers.
  • Gravida eller ammande (ammande) kvinnor
  • Kvinnor i fertil ålder, definierade som alla kvinnor som är fysiologiskt kapabla att bli gravida, såvida de inte använder specificerade preventivmedel under dosering av studieläkemedlet och en vecka efter senaste studieläkemedelsbehandling
  • Patienter med en historia av immunbristsjukdom eller hepatit B, obehandlade och inte botade hepatit C eller HIV.
  • Patienter som avbröt behandlingen med monoklonala antikroppar (utredande eller godkända) för astma på grund av bristande effekt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo inhaleras en gång dagligen
Läkemedel: Placebo

Inkörningsperiod (alla armar): Placebo inhaleras en gång dagligen (på morgonen) i 4 veckor. Placebodoseringen förlängdes till 8 veckor vid astmaexacerbation eller luftvägsinfektion under denna period.

Behandlingsperiod (endast placeboarm): Placebo inhaleras en gång dagligen (på morgonen) i 12 veckor. Levereras via Concept1-enhet.
Experimentell: CSJ117 0,5 mg
CSJ117 0,5 mg inhaleras en gång dagligen
Läkemedel: CSJ117

CSJ117 inhaleras en gång dagligen (på morgonen) i 12 veckor. Levereras via Concept1-enhet.

CSJ117 = inhalerat monoklonalt antikroppsfragment

Läkemedel: Placebo

Inkörningsperiod (alla armar): Placebo inhaleras en gång dagligen (på morgonen) i 4 veckor. Placebodoseringen förlängdes till 8 veckor vid astmaexacerbation eller luftvägsinfektion under denna period.

Behandlingsperiod (endast placeboarm): Placebo inhaleras en gång dagligen (på morgonen) i 12 veckor. Levereras via Concept1-enhet.
Experimentell: CSJ117 1 mg
CSJ117 1 mg inhaleras en gång dagligen
Läkemedel: CSJ117

CSJ117 inhaleras en gång dagligen (på morgonen) i 12 veckor. Levereras via Concept1-enhet.

CSJ117 = inhalerat monoklonalt antikroppsfragment

Läkemedel: Placebo

Inkörningsperiod (alla armar): Placebo inhaleras en gång dagligen (på morgonen) i 4 veckor. Placebodoseringen förlängdes till 8 veckor vid astmaexacerbation eller luftvägsinfektion under denna period.

Behandlingsperiod (endast placeboarm): Placebo inhaleras en gång dagligen (på morgonen) i 12 veckor. Levereras via Concept1-enhet.
Experimentell: CSJ117 2mg
CSJ117 2 mg inhaleras en gång dagligen
Läkemedel: CSJ117

CSJ117 inhaleras en gång dagligen (på morgonen) i 12 veckor. Levereras via Concept1-enhet.

CSJ117 = inhalerat monoklonalt antikroppsfragment

Läkemedel: Placebo

Inkörningsperiod (alla armar): Placebo inhaleras en gång dagligen (på morgonen) i 4 veckor. Placebodoseringen förlängdes till 8 veckor vid astmaexacerbation eller luftvägsinfektion under denna period.

Behandlingsperiod (endast placeboarm): Placebo inhaleras en gång dagligen (på morgonen) i 12 veckor. Levereras via Concept1-enhet.
Experimentell: CSJ117 4mg
CSJ117 4 mg inhaleras en gång dagligen
Läkemedel: CSJ117

CSJ117 inhaleras en gång dagligen (på morgonen) i 12 veckor. Levereras via Concept1-enhet.

CSJ117 = inhalerat monoklonalt antikroppsfragment

Läkemedel: Placebo

Inkörningsperiod (alla armar): Placebo inhaleras en gång dagligen (på morgonen) i 4 veckor. Placebodoseringen förlängdes till 8 veckor vid astmaexacerbation eller luftvägsinfektion under denna period.

Behandlingsperiod (endast placeboarm): Placebo inhaleras en gång dagligen (på morgonen) i 12 veckor. Levereras via Concept1-enhet.
Experimentell: CSJ117 8mg
CSJ117 8 mg inhaleras en gång dagligen
Läkemedel: CSJ117

CSJ117 inhaleras en gång dagligen (på morgonen) i 12 veckor. Levereras via Concept1-enhet.

CSJ117 = inhalerat monoklonalt antikroppsfragment

Läkemedel: Placebo

Inkörningsperiod (alla armar): Placebo inhaleras en gång dagligen (på morgonen) i 4 veckor. Placebodoseringen förlängdes till 8 veckor vid astmaexacerbation eller luftvägsinfektion under denna period.

Behandlingsperiod (endast placeboarm): Placebo inhaleras en gång dagligen (på morgonen) i 12 veckor. Levereras via Concept1-enhet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i FEV1 före dos vid vecka 8 och vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 8-12

FEV1 (forcerad utandningsvolym på en sekund) är den mängd luft som med tvång kan andas ut från lungorna under den första sekunden av en forcerad utandning, mätt genom spirometritestning.

FEV1 före dos definieras som genomsnittet av de två FEV1-mätningarna som tagits cirka 45 minuter och 15 minuter före dosering.

Baslinjens FEV1-värde före dos definieras som medelvärdet av värdena tagna cirka 2 timmar 45 minuter och 2 timmar 15 minuter före den första dosen av dubbelblind behandling på dag 1.

De minsta kvadraternas medelvärden för förändring från baslinjen i FEV1 före dos i genomsnitt mellan besök i vecka 8 och vecka 12 för varje enskild dosgrupp erhölls från en linjär blandad effektmodell för upprepade mätningar (MMRM).

En positiv genomsnittlig förändring från baslinjen i FEV1 före dos anses vara ett gynnsamt resultat.
Baslinje, vecka 8-12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i FeNO vid vecka 8 och vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 8-12

Fraktionella utandad kväveoxid (FeNO) mätningar före dos gjordes på undersökningsställena före spirometribedömningar. FeNO definieras som medelvärdet av två seriemätningar. Mätningen av utandad kväveoxid är allmänt accepterad som en icke-invasiv markör för luftvägsinflammation (inflammation leder till förhöjning av FeNO).

Baslinjemätningarna av FeNO före dosen togs i slutet av inkörningsperioden.

Minsta kvadratiska medel för förändring från baslinjen i FeNO i genomsnitt mellan besöken vecka 8 och vecka 12 för varje enskild dosgrupp erhölls från en linjär modell med blandade effekter för upprepade mätningar (MMRM).

En negativ genomsnittlig förändring från baslinjen i FeNO anses vara ett gynnsamt resultat.
Baslinje, vecka 8-12
Ändring från Baseline i Morgon PEF vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12

PEF (Peak Expiratory Flow) är en persons maximala utandningshastighet. Alla deltagare instruerades att registrera PEF två gånger dagligen innan de tog någon medicin med hjälp av en elektronisk peak expiratory flow device (eDiary/ePEF), en gång på morgonen och en gång ungefär 12 timmar senare på kvällen hemma. Vid varje tidpunkt instruerades deltagaren att utföra 3 på varandra följande manövrar inom 10 minuter. Dessa PEF-värden registrerades i eDiary/ePEF.

Genomsnittliga PEF-värden morgon och kväll beräknades med veckointervall. Baslinjevärdena för PEF var medelvärdena under inkörningsperioden. En positiv förändring från baslinjen i PEF anses vara ett gynnsamt resultat.
Baslinje, vecka 12
Ändring från baslinjen på kvällens PEF vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12

PEF (Peak Expiratory Flow) är en persons maximala utandningshastighet. Alla deltagare instruerades att registrera PEF två gånger dagligen innan de tog någon medicin med hjälp av en elektronisk peak expiratory flow device (eDiary/ePEF), en gång på morgonen och en gång ungefär 12 timmar senare på kvällen hemma. Vid varje tidpunkt instruerades deltagaren att utföra 3 på varandra följande manövrar inom 10 minuter. Dessa PEF-värden registrerades i eDiary/ePEF.

Genomsnittliga PEF-värden morgon och kväll beräknades med veckointervall. Baslinjevärdena för PEF var medelvärdena under inkörningsperioden. En positiv förändring från baslinjen i PEF anses vara ett gynnsamt resultat.
Baslinje, vecka 12
Genomsnittlig förändring från baslinjen i ACQ-5-poäng vid vecka 8 och vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 8-12

Astmakontrollfrågeformuläret-5 (ACQ-5) är ett självifyllt frågeformulär med fem artiklar, som används som ett mått på astmasymtomkontroll. Patienterna ombads komma ihåg hur deras astma hade varit under föregående vecka och att svara på symtomfrågorna på en 7-gradig skala (0=ingen funktionsnedsättning, 6=maximal funktionsnedsättning). Frågorna är lika viktade och den övergripande ACQ-5-poängen är medelvärdet av alla 5 frågorna, därför mellan 0 (helt kontrollerad) och 6 (allvarligt okontrollerad).

Baslinjevärdena för ACQ-5 samlades in i slutet av inkörningsperioden. De minsta kvadraters medelvärden för förändring från baslinjen i ACQ-5-poäng i genomsnitt mellan besök i vecka 8 och vecka 12 för varje enskild dosgrupp erhölls från en linjär blandad effektmodell för upprepade mätningar (MMRM).

En negativ förändring från baslinjen i ACQ-5 anses vara ett gynnsamt resultat.
Baslinje, vecka 8-12
Genomsnittlig förändring från baslinjen i AQLQ+12-poäng vid vecka 8 och vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 8-12

Astma Quality of Life Questionnaire+12 (AQLQ+12) är ett sjukdomsspecifikt frågeformulär, som används som ett mått på hälsorelaterad livskvalitet. AQLQ+12 består av totalt 32 individuella frågor som spänner över totalt 4 domäner: symtom, aktivitetsbegränsning, emotionell funktion och miljöstimuli. Patienterna uppmanas att komma ihåg sina upplevelser under de föregående 2 veckorna och att poängsätta varje punkt på en 7-gradig skala (7 = inte alls nedsatt till 1 = allvarligt nedsatt). Den totala AQLQ+12-poängen är medelvärdet av alla 32 individuella svar, därför mellan 7 och 1 med högre poäng som indikerar mindre försämring av hälsorelaterad livskvalitet.

Baslinjevärdena för AQLQ+12 samlades in i slutet av inkörningsperioden. Minsta kvadraternas medelvärden för förändring från baslinjen i AQLQ+12-poäng i genomsnitt mellan besöken vecka 8 och vecka 12 erhölls från en linjär modell med blandade effekter för upprepade mätningar (MMRM).

En positiv förändring från baslinjen anses vara ett gynnsamt resultat.
Baslinje, vecka 8-12
Ändring från baslinjen i ADSD-poäng vid vecka 8 och vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 8 och vecka 12

Astma Daytime Symptom Diary (ADSD) och Asthma Nighttime Symptom Diary (ANSD) är patientrapporterade resultatmått på astmasymtomens svårighetsgrad.

Patienterna registrerade astmasymtom två gånger dagligen i e-dagboken. Svårighetsgraden av astmasymtom dagtid bedömdes före sänggåendet och svårighetsgraden av symtom på natten när de vaknade.

Båda dagböckerna bestod av 6 artiklar som bedömde andningssymtom (svårigheter att andas, väsande andning och andnöd), bröstsymtom (trånghet i bröstet och smärta i bröstet) och hostsymptom (hosta). Alla objekt bedömdes med en 11-punkts numerisk betygsskala som sträckte sig från 0 ('Inga') till 10 ('Så illa som du kan föreställa dig'). Den totala poängen är medelvärdet av alla 6 individuella svar, därför mellan 0 och 10 med högre poäng som indikerar allvarligare symtom.

Genomsnittliga dagliga poäng för båda dagböckerna beräknades med veckointervall. Baslinjevärdena definierades som medelpoängen under inkörningsperioden.

En negativ förändring från baslinjen är ett gynnsamt resultat.
Baslinje, vecka 8 och vecka 12
Ändring från baslinjen i ANSD-poäng vid vecka 8 och vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 8 och vecka 12

Astma Daytime Symptom Diary (ADSD) och Asthma Nighttime Symptom Diary (ANSD) är patientrapporterade resultatmått på astmasymtomens svårighetsgrad.

Patienterna registrerade astmasymtom två gånger dagligen i e-dagboken. Svårighetsgraden av astmasymtom dagtid bedömdes före sänggåendet och svårighetsgraden av symtom på natten när de vaknade.

Båda dagböckerna bestod av 6 artiklar som bedömde andningssymtom (svårigheter att andas, väsande andning och andnöd), bröstsymtom (trånghet i bröstet och smärta i bröstet) och hostsymptom (hosta). Alla objekt bedömdes med en 11-punkts numerisk betygsskala som sträckte sig från 0 ('Inga') till 10 ('Så illa som du kan föreställa dig'). Den totala poängen är medelvärdet av alla 6 individuella svar, därför mellan 0 och 10 med högre poäng som indikerar allvarligare symtom.

Genomsnittliga dagliga poäng för båda dagböckerna beräknades med veckointervall. Baslinjevärdena definierades som medelpoängen under inkörningsperioden.

En negativ förändring från baslinjen är ett gynnsamt resultat.
Baslinje, vecka 8 och vecka 12
Ändring från baslinjen i antal bloss av SABA tagna per dag i vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12

Deltagarna fick en kortverkande β2-agonist (SABA) såsom salbutamol (100 µg) eller albuterol (90 µg) att använda som räddningsmedicin under hela studien. Deltagarna registrerade i e-dagboken, en gång på morgonen och en gång på kvällen, användningen av räddningsmedicin (antal bloss av SABA som tagits under de senaste 12 timmarna). Det totala antalet bloss av SABA som tagits per dag beräknades och den genomsnittliga dagliga användningen av bloss av SABA härleddes med veckovisa intervall.

Baslinjevärdet för antalet bloss av SABA som tas per dag är genomsnittet av den totala dagliga SABA-användningen under inkörningsperioden.

En negativ förändring från baslinjen anses vara ett gynnsamt resultat.
Baslinje, vecka 12
Antal deltagare med biverkningar under behandling (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) under behandlingsperioden
Tidsram: Från första dosen av dubbelblind studiebehandling upp till sista dosen (vecka 12)

Antal deltagare med AE och SAE, inklusive astmaexacerbationer, förändringar från baslinjen i vitala tecken, elektrokardiogram och laboratorieresultat som kvalificerar sig och rapporteras som AE under behandlingsperioden.

Behandlingsperioden är mellan datumet för första dosen av dubbelblind studiebehandling och datumet för den sista dosen av randomiserad studiebehandling.

Betyg för att karakterisera svårighetsgraden av biverkningarna baserades på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). För CTCAE, grad 1 = mild; Betyg 2 = måttlig; Grad 3 = svår; Grad 4 = livshotande; Grad 5 = död relaterad till AE.

Antalet deltagare i varje kategori redovisas i tabellen.
Från första dosen av dubbelblind studiebehandling upp till sista dosen (vecka 12)
Antal deltagare med anti-CSJ117-antikroppar
Tidsram: Dag 1 och vecka 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20 och 24
Immunogenicitet (antikroppsbildning mot CSJ117) utvärderades i serum genom en validerad överbryggande elektrokemiluminescensimmunanalys (ECLIA).
Dag 1 och vecka 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20 och 24
CSJ117 Serumkoncentration
Tidsram: Dag 1 och vecka 12: före dosering, 2 och 4 timmar efter dosering; Vecka 2, 4 och 8: före dosering och 4 timmar efter dosering; Vecka 14, 16, 20 och 24: fördos
CSJ117-koncentrationen bestämdes i serum med en validerad immunanalysmetod. Koncentrationer under den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ) behandlades som "noll".
Dag 1 och vecka 12: före dosering, 2 och 4 timmar efter dosering; Vecka 2, 4 och 8: före dosering och 4 timmar efter dosering; Vecka 14, 16, 20 och 24: fördos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

12 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

6 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2020

Första postat (Faktisk)

1 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCSJ117A12201C
  • 2019-004905-29 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar. Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera