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重度の制御不能喘息患者におけるCSJ117の有効性と安全性の研究

2024年6月17日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

18 歳以上の重度の制御不能喘息患者を対象に、既存の喘息治療に追加した場合の CSJ117 の有効性と安全性を評価するための 12 週間、多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群、プラセボ対照試験。

この研究の目的は、成人の標準治療 (SoC) 喘息治療に追加された場合の、プラセボと比較した複数回の CSJ117 用量 (0.5; 1; 2; 4 および 8 mg) の有効性と安全性を判断することです。 12週間の治療終了時のFEV1のベースラインからの変化に関して、制御されていない喘息の患者。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、吸入した CSJ117 の 5 つの用量レベル (0.5; 1; 2; 4 および 8 mg) の効果を評価するための第 IIb 相、多施設、多国籍、二重盲検、無作為化、並行群、プラセボ対照研究です。中用量から高用量の ICS と LABA を併用しているにも関わらず、喘息のコントロールが不十分な成人患者の標準治療に追加した場合、プラセボと比較して 1 日 1 回。 約625人の患者がこの研究に無作為に割り付けられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

335

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93301
        • Novartis Investigative Site
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • Novartis Investigative Site
      • Mission Viejo、California、アメリカ、92691
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose、California、アメリカ、95117
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • White Marsh、Maryland、アメリカ、21162
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747-3322
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65203
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Boerne、Texas、アメリカ、78006
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney、Texas、アメリカ、75069
        • Novartis Investigative Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1425FVH
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1900
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、アルゼンチン、C1430CAE
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza、アルゼンチン、5500
        • Novartis Investigative Site
      • Parana、アルゼンチン、3100
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、7600
        • Novartis Investigative Site
      • Ranelagh, Partido De Berazate、Buenos Aires、アルゼンチン、1884
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Rios
      • San Salvador、Entre Rios、アルゼンチン、E3218CHH
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Ríos
      • Concepcion del Uruguay、Entre Ríos、アルゼンチン、3260
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe、Rosario、アルゼンチン、S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000JKR
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、アルゼンチン、4000
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、アルゼンチン、T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Ajax、Ontario、カナダ、L1S 2J5
        • Novartis Investigative Site
      • Burlington、Ontario、カナダ、L7N 3V2
        • Novartis Investigative Site
      • Etobicoke、Ontario、カナダ、M9V 4B4
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2V 2K1
        • Novartis Investigative Site
      • Trois Rivieres、Quebec、カナダ、G8T 7A1
        • Novartis Investigative Site
  • グアテマラ
      • Guatemala City、グアテマラ、01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City、グアテマラ、01011
        • Novartis Investigative Site
    • GTM
      • Guatemala City、GTM、グアテマラ、01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City、GTM、グアテマラ、01011
        • Novartis Investigative Site
  • スロバキア
      • Levice、スロバキア、93401
        • Novartis Investigative Site
      • Presov、スロバキア、080 01
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Jindrichuv Hradec、チェコ、377 01
        • Novartis Investigative Site
      • Lovosice、チェコ、41002
        • Novartis Investigative Site
      • Varnsdorf、チェコ、40747
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice、CZE、チェコ、415 01
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Bamberg、ドイツ、96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、12159
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10119
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt、ドイツ、64283
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、ドイツ、60596
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、22299
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、ドイツ、30173
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、D-04299
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、D-04347
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz、ドイツ、55128
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam、ドイツ、14467
        • Novartis Investigative Site
      • Witten、ドイツ、58452
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Peine、Niedersachsen、ドイツ、31224
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Balassagyarmat、ハンガリー、2660
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo、ハンガリー、2100
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom、ハンガリー、2900
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs、ハンガリー、7635
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged、ハンガリー、6722
        • Novartis Investigative Site
  • フィリピン
      • Bulacan、フィリピン、3020
        • Novartis Investigative Site
      • Iloilo、フィリピン、5000
        • Novartis Investigative Site
      • Iloilo City、フィリピン、5000
        • Novartis Investigative Site
      • Manila、フィリピン、1000
        • Novartis Investigative Site
      • Manila、フィリピン、1003
        • Novartis Investigative Site
  • ブルガリア
      • Ruse、ブルガリア、7002
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora、ブルガリア、6000
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Erpent、ベルギー、5100
        • Novartis Investigative Site
      • Liege、ベルギー、4000
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-044
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow、ポーランド、30033
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow、ポーランド、31-011
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz、ポーランド、90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan、ポーランド、60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan、ポーランド、60-823
        • Novartis Investigative Site
  • ラトビア
      • Daugavpils、ラトビア、LV-5417
        • Novartis Investigative Site
      • Daugavpils、ラトビア、LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga、ラトビア、LV 1002
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga、LV、ラトビア、1011
        • Novartis Investigative Site
      • Riga、LV、ラトビア、1038
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Izhevsk、ロシア連邦、426061
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov、ロシア連邦、410012
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg、ロシア連邦、194354
        • Novartis Investigative Site
      • Ulyanovsk、ロシア連邦、432063
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
      • Osaka、日本、531-0073
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka、日本、551-0032
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city、Kanagawa、日本、223-0059
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka city、Osaka、日本、530 0001
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku、Tokyo、日本、104-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0028
        • Novartis Investigative Site
      • Kodaira、Tokyo、日本、187-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-Ku、Tokyo、日本、157-0072
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku、Tokyo、日本、158-0097
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima、Tokyo、日本、170-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima ku、Tokyo、日本、170 0003
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 喘息の診断
  • 18歳以上75歳以下の男女患者
  • 中用量または高用量の ICS に加えて、最大 2 つのコントローラーを追加した LABA で治療された患者
  • -BD前の朝のFEV1値が正常値の40%以上85%以下
  • 陽性可逆性試験
  • -スクリーニング時および慣らし訪問の終了時に1.5以上のACQ-5スコア。

除外基準:

  • タバコの喫煙歴が 10 パック年を超える患者、または現在喫煙者または電子タバコを使用している患者。
  • 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
  • -出産の可能性のある女性は、生理学的に妊娠できるすべての女性と定義されますが、治験薬の投与中および最後の治験薬治療の1週間後に指定された避妊方法を使用していない場合
  • -免疫不全疾患またはB型肝炎の病歴があり、未治療でC型肝炎またはHIVが治癒していない患者。
  • 効能がないために喘息に対するモノクローナル抗体（治験中または承認済み）を中止した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを1日1回吸入
薬：プラセボ

慣らし期間 (全腕): プラセボを 1 日 1 回 (朝) 4 週間吸入。 この期間中に喘息の増悪または気道感染症が発生した場合、プラセボの投与は8週間に延長されました。

治療期間 (プラセボ腕のみ): プラセボを 1 日 1 回 (朝) 12 週間吸入します。 Concept1 デバイス経由で配信されます。
実験的：CSJ117 0.5mg
CSJ117 0.5mg 1日1回吸入
薬：CSJ117

CSJ117を1日1回（朝）12週間吸入。 Concept1 デバイス経由で配信されます。

CSJ117 = 吸入モノクローナル抗体フラグメント

薬：プラセボ

慣らし期間 (全腕): プラセボを 1 日 1 回 (朝) 4 週間吸入。 この期間中に喘息の増悪または気道感染症が発生した場合、プラセボの投与は8週間に延長されました。

治療期間 (プラセボ腕のみ): プラセボを 1 日 1 回 (朝) 12 週間吸入します。 Concept1 デバイス経由で配信されます。
実験的：CSJ117 1mg
CSJ117 1mg 1日1回吸入
薬：CSJ117

CSJ117を1日1回（朝）12週間吸入。 Concept1 デバイス経由で配信されます。

CSJ117 = 吸入モノクローナル抗体フラグメント

薬：プラセボ

慣らし期間 (全腕): プラセボを 1 日 1 回 (朝) 4 週間吸入。 この期間中に喘息の増悪または気道感染症が発生した場合、プラセボの投与は8週間に延長されました。

治療期間 (プラセボ腕のみ): プラセボを 1 日 1 回 (朝) 12 週間吸入します。 Concept1 デバイス経由で配信されます。
実験的：CSJ117 2mg
CSJ117 2mg 1日1回吸入
薬：CSJ117

CSJ117を1日1回（朝）12週間吸入。 Concept1 デバイス経由で配信されます。

CSJ117 = 吸入モノクローナル抗体フラグメント

薬：プラセボ

慣らし期間 (全腕): プラセボを 1 日 1 回 (朝) 4 週間吸入。 この期間中に喘息の増悪または気道感染症が発生した場合、プラセボの投与は8週間に延長されました。

治療期間 (プラセボ腕のみ): プラセボを 1 日 1 回 (朝) 12 週間吸入します。 Concept1 デバイス経由で配信されます。
実験的：CSJ117 4mg
CSJ117 4mg 1日1回吸入
薬：CSJ117

CSJ117を1日1回（朝）12週間吸入。 Concept1 デバイス経由で配信されます。

CSJ117 = 吸入モノクローナル抗体フラグメント

薬：プラセボ

慣らし期間 (全腕): プラセボを 1 日 1 回 (朝) 4 週間吸入。 この期間中に喘息の増悪または気道感染症が発生した場合、プラセボの投与は8週間に延長されました。

治療期間 (プラセボ腕のみ): プラセボを 1 日 1 回 (朝) 12 週間吸入します。 Concept1 デバイス経由で配信されます。
実験的：CSJ117 8mg
CSJ117 8mg 1日1回吸入
薬：CSJ117

CSJ117を1日1回（朝）12週間吸入。 Concept1 デバイス経由で配信されます。

CSJ117 = 吸入モノクローナル抗体フラグメント

薬：プラセボ

慣らし期間 (全腕): プラセボを 1 日 1 回 (朝) 4 週間吸入。 この期間中に喘息の増悪または気道感染症が発生した場合、プラセボの投与は8週間に延長されました。

治療期間 (プラセボ腕のみ): プラセボを 1 日 1 回 (朝) 12 週間吸入します。 Concept1 デバイス経由で配信されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週目と12週目の投与前FEV1のベースラインからの平均変化量
時間枠：ベースライン、8～12週目

FEV1 (1 秒努力呼気量) は、肺活量検査によって測定される、努力呼気の最初の 1 秒間に肺から強制的に吐き出すことができる空気の量です。

投与前 FEV1 は、投与の約 45 分前と 15 分前に測定された 2 つの FEV1 測定値の平均として定義されます。

投与前のベースライン FEV1 値は、1 日目の二重盲検治療の最初の投与の約 2 時間 45 分前と 2 時間 15 分前に取得した値の平均として定義されます。

個々の用量グループの8週目と12週目の来院の間で平均した、投与前のFEV1のベースラインからの変化の最小二乗平均は、反復測定の線形混合効果モデル（MMRM）から得られました。

投与前のFEV1のベースラインからの平均変化がプラスであれば、良好な結果とみなされる。
ベースライン、8～12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週目と12週目のFeNOのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、8～12週目

肺活量測定評価の前に、治験施設で投与前呼気一酸化窒素 (FeNO) の部分測定が行われました。 FeNO は 2 回の連続測定の平均として定義されます。 呼気された一酸化窒素の測定は、気道の炎症（炎症は FeNO の上昇につながります）の非侵襲的マーカーとして広く受け入れられています。

FeNO 投与前のベースライン測定値は、慣らし運転期間の終了時に取得されました。

各個別用量グループの 8 週目と 12 週目の来院の間で平均された FeNO のベースラインからの変化の最小二乗平均は、反復測定の線形混合効果モデル (MMRM) から得られました。

FeNO のベースラインからの平均変化がマイナスであれば、良好な結果と考えられます。
ベースライン、8～12週目
12週目の朝のPEFのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週目

PEF (ピーク呼気流量) は、人の最大呼気速度です。 すべての参加者は、電子ピーク呼気流量装置 (eDiary/ePEF) を使用して薬を服用する前に 1 日 2 回、自宅で朝に 1 回と約 12 時間後の夕方に 1 回、PEF を記録するように指示されました。 各時点で、参加者は 10 分以内に 3 回の連続操作を実行するように指示されました。 これらの PEF 値は eDiary/ePEF で取得されました。

朝と夕方の平均PEF値を週ごとの間隔で計算しました。 PEF のベースライン値は、慣らし運転期間の平均値でした。 PEF のベースラインからのプラスの変化は、良好な結果とみなされます。
ベースライン、12 週目
12週目の夕方PEFのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週目

PEF (ピーク呼気流量) は、人の最大呼気速度です。 すべての参加者は、電子ピーク呼気流量装置 (eDiary/ePEF) を使用して薬を服用する前に 1 日 2 回、自宅で朝に 1 回と約 12 時間後の夕方に 1 回、PEF を記録するように指示されました。 各時点で、参加者は 10 分以内に 3 回の連続操作を実行するように指示されました。 これらの PEF 値は eDiary/ePEF で取得されました。

朝と夕方の平均PEF値を週ごとの間隔で計算しました。 PEF のベースライン値は、慣らし運転期間の平均値でした。 PEF のベースラインからのプラスの変化は、良好な結果とみなされます。
ベースライン、12 週目
8週目と12週目のACQ-5スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、8～12週目

喘息コントロール質問票-5 (ACQ-5) は、喘息の症状コントロールの尺度として使用される、5 項目の自己記入式質問票です。 患者は、前週の喘息の状態を思い出し、症状の質問に 7 段階評価 (0= 障害なし、6= 最大の障害) で回答するよう求められました。 質問は均等に重み付けされており、全体的な ACQ-5 スコアは 5 つの質問すべての平均であるため、0 (完全に管理されている) から 6 (ひどく管理されていない) の間になります。

ACQ-5 のベースライン値は、慣らし運転期間の終了時に収集されました。 個々の用量グループごとに8週目と12週目の来院の間で平均化されたACQ-5スコアのベースラインからの変化の最小二乗平均は、反復測定の線形混合効果モデル(MMRM)から得られました。

ACQ-5 のベースラインからのマイナスの変化は良好な結果とみなされます。
ベースライン、8～12週目
8週目と12週目のAQLQ+12スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、8～12週目

喘息のクオリティ オブ ライフ アンケート+12 (AQLQ+12) は、健康関連のクオリティ オブ ライフの尺度として使用される疾患固有のアンケートです。 AQLQ+12 は、症状、活動制限、感情機能、環境刺激の合計 4 つの領域にわたる合計 32 の個別の質問で構成されています。 患者は、過去 2 週間の経験を思い出し、各項目を 7 点スケールで採点するように求められます (7 = まったく障害がない、1 = 重度の障害がある)。 全体的な AQLQ+12 スコアは、32 の個別の応答すべての平均であるため、7 ～ 1 の間であり、スコアが高いほど、健康関連の生活の質の低下が少ないことを示します。

AQLQ+12 のベースライン値は、慣らし運転期間の終了時に収集されました。 8 週目と 12 週目の来院の間で平均された AQLQ+12 スコアのベースラインからの変化の最小二乗平均は、反復測定の線形混合効果モデル (MMRM) から得られました。

ベースラインからのプラスの変化は良好な結果とみなされます。
ベースライン、8～12週目
8週目と12週目のADSDスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目、12週目

喘息昼間症状日記 (ADSD) および喘息夜間症状日記 (ANSD) は、患者が報告する喘息症状の重症度の転帰指標です。

患者は喘息の症状を1日2回eDiaryに記録した。 日中の喘息症状の重症度を就寝前に評価し、夜間の症状の重症度を起床時に評価しました。

両方の日記は、呼吸症状（呼吸困難、喘鳴、息切れ）、胸部症状（胸部圧迫感および胸痛）、および咳症状（咳）を評価する 6 項目で構成されていました。 すべての項目は、0 (「なし」) から 10 (「想像できるほど悪い」) までの 11 ポイントの数値評価スケールを使用して評価されました。 全体的なスコアは 6 つの個別の応答すべての平均であるため、0 から 10 の間であり、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。

両方の日記の毎日の平均スコアは、週ごとの間隔で計算されました。 ベースライン値は、慣らし運転期間中の平均スコアとして定義されました。

ベースラインからのマイナスの変化は好ましい結果です。
ベースライン、8週目、12週目
8週目と12週目のANSDスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目、12週目

喘息昼間症状日記 (ADSD) および喘息夜間症状日記 (ANSD) は、患者が報告する喘息症状の重症度の転帰指標です。

患者は喘息の症状を1日2回eDiaryに記録した。 日中の喘息症状の重症度を就寝前に評価し、夜間の症状の重症度を起床時に評価しました。

両方の日記は、呼吸症状（呼吸困難、喘鳴、息切れ）、胸部症状（胸部圧迫感および胸痛）、および咳症状（咳）を評価する 6 項目で構成されていました。 すべての項目は、0 (「なし」) から 10 (「想像できるほど悪い」) までの 11 ポイントの数値評価スケールを使用して評価されました。 全体的なスコアは 6 つの個別の応答すべての平均であるため、0 から 10 の間であり、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。

両方の日記の毎日の平均スコアは、週ごとの間隔で計算されました。 ベースライン値は、慣らし運転期間中の平均スコアとして定義されました。

ベースラインからのマイナスの変化は好ましい結果です。
ベースライン、8週目、12週目
12週目の1日当たりのSABA摂取回数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週目

参加者には、研究全体を通して救急薬として使用するため、サルブタモール（100μg）またはアルブテロール（90μg）などの短時間作用型β2作動薬（SABA）が投与されました。 参加者は、朝と夕方に1回、救急薬の使用（過去12時間に服用したSABAの一服の数）をeDiaryに記録しました。 1 日に摂取される SABA の一服の総数が計算され、SABA の一服の 1 日あたりの平均使用量が 1 週間ごとの間隔で導出されました。

1 日あたりに摂取される SABA の一服数のベースライン値は、慣らし期間中の 1 日あたりの SABA 使用量の合計の平均です。

ベースラインからのマイナスの変化は良好な結果とみなされます。
ベースライン、12 週目
治療期間中に治療中の有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者の数
時間枠：二重盲検試験治療の初回投与から最後の投与まで（12週目）

治療期間中に喘息の増悪、バイタルサインのベースラインからの変化、心電図および検査結果がAEとして認定され報告されたことを含む、AEおよびSAEを患った参加者の数。

治療期間は、二重盲検試験治療の最初の投与日とランダム化試験治療の最後の投与日との間である。

有害事象の重症度を特徴付けるグレードは、有害事象の共通用語基準 (CTCAE) に基づいていました。 CTCAE の場合、グレード 1 = 軽度。グレード 2 = 中程度。グレード 3 = 重度。グレード 4 = 生命を脅かすもの。グレード 5 = AE に関連した死亡。

各カテゴリーの参加者数が表に報告されます。
二重盲検試験治療の初回投与から最後の投与まで（12週目）
抗CSJ117抗体を有する参加者の数
時間枠：1日目と2、4、8、12、14、16、20、24週目
免疫原性 (CSJ117 に対する抗体形成) は、検証済みの架橋電気化学発光イムノアッセイ (ECLIA) によって血清中で評価されました。
1日目と2、4、8、12、14、16、20、24週目
CSJ117 血清濃度
時間枠：1日目および12週目：投与前、投与後2時間および4時間。 2、4、8週目：投与前および投与4時間後。 14、16、20、24週目：投与前
血清中の CSJ117 濃度は、検証済みのイムノアッセイ法によって測定されました。 定量下限 (LLOQ) を下回る濃度は「ゼロ」として扱われました。
1日目および12週目：投与前、投与後2時間および4時間。 2、4、8週目：投与前および投与4時間後。 14、16、20、24週目：投与前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月9日

一次修了 (実際)

2022年7月12日

研究の完了 (実際)

2022年9月6日

試験登録日

最初に提出

2020年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月27日

最初の投稿 (実際)

2020年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月17日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CCSJ117A12201C
  • 2019-004905-29 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、資格のある外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、および資格のある研究からの臨床文書のサポートに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて独立した審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されます。 この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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