Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CSJ117:n tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on vaikea hallitsematon astma

maanantai 17. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

12 viikon, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaishaarainen, lumekontrolloitu tutkimus CSJ117:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi, kun se lisätään olemassa olevaan astmahoitoon potilailla, joiden ikä on ≥ 18 vuotta, joilla on vaikea hallitsematon astma.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kerran päivässä inhaloitujen useiden CSJ117-annosten (0,5; 1; 2; 4 ja 8 mg) teho ja turvallisuus lumelääkkeeseen verrattuna lisättynä aikuisten astman hoitoon (SoC) potilailla, joilla on hallitsematon astma FEV1:n muutoksen suhteen lähtötilanteesta 12 viikon hoidon lopussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on vaiheen IIb, monikeskus, monikansallinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaishaarainen, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan viiden CSJ117-annostason (0,5; 1; 2; 4 ja 8 mg) vaikutusta sisäänhengitettynä. kerran vuorokaudessa lumelääkkeeseen verrattuna lisättynä astman tavanomaiseen hoitoon aikuisilla potilailla, joiden astma ei ole riittävän hallinnassa huolimatta keskisuurista tai suurista ICS- ja LABA-annoksista. Noin 625 potilasta satunnaistetaan tähän tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

335

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentiina, C1425FVH
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentiina, 1900
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentiina, C1430CAE
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentiina, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Parana, Argentiina, 3100
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Ranelagh, Partido De Berazate, Buenos Aires, Argentiina, 1884
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Rios
      • San Salvador, Entre Rios, Argentiina, E3218CHH
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Ríos
      • Concepcion del Uruguay, Entre Ríos, Argentiina, 3260
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentiina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000JKR
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentiina, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentiina, T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Erpent, Belgia, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Filippiinit
      • Bulacan, Filippiinit, 3020
        • Novartis Investigative Site
      • Iloilo, Filippiinit, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Iloilo City, Filippiinit, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filippiinit, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filippiinit, 1003
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
    • GTM
      • Guatemala City, GTM, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, GTM, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
  • Japani
      • Osaka, Japani, 531-0073
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japani, 551-0032
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japani, 223-0059
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka city, Osaka, Japani, 530 0001
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japani, 104-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 103-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 103-0028
        • Novartis Investigative Site
      • Kodaira, Tokyo, Japani, 187-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japani, 157-0072
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japani, 158-0097
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima, Tokyo, Japani, 170-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima ku, Tokyo, Japani, 170 0003
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Novartis Investigative Site
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • Novartis Investigative Site
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2V 2K1
        • Novartis Investigative Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Novartis Investigative Site
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia, LV-5417
        • Novartis Investigative Site
      • Daugavpils, Latvia, LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Latvia, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, Latvia, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LV, Latvia, 1038
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-044
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Puola, 30033
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Puola, 31-011
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Puola, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Puola, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Puola, 60-823
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Bamberg, Saksa, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Saksa, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Saksa, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 22299
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Saksa, 30173
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saksa, D-04299
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saksa, D-04347
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Saksa, 55128
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Saksa, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Saksa, 58452
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Peine, Niedersachsen, Saksa, 31224
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Levice, Slovakia, 93401
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovakia, 080 01
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekki
      • Jindrichuv Hradec, Tšekki, 377 01
        • Novartis Investigative Site
      • Lovosice, Tšekki, 41002
        • Novartis Investigative Site
      • Varnsdorf, Tšekki, 40747
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice, CZE, Tšekki, 415 01
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Balassagyarmat, Unkari, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Unkari, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom, Unkari, 2900
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Unkari, 7635
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Unkari, 6722
        • Novartis Investigative Site
  • Venäjän federaatio
      • Izhevsk, Venäjän federaatio, 426061
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Ulyanovsk, Venäjän federaatio, 432063
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
        • Novartis Investigative Site
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
        • Novartis Investigative Site
      • Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95117
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Yhdysvallat, 21162
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747-3322
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Yhdysvallat, 78006
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu astma
  • Mies- ja naispotilaat, joiden ikä on ≥18 ja ≤75 vuotta
  • Potilaat, joita on hoidettu keskisuurella tai suurella annoksella ICS ja LABA enintään kahdella lisäkontrollerilla
  • Aamulla ennen BD:n FEV1-arvo ≥ 40 % ja ≤ 85 % ennustetusta normaalista
  • Positiivinen palautustesti
  • ACQ-5-pistemäärä ≥ 1,5 seulonnassa ja sisäänajokäyntien lopussa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tupakointi yli 10 pakkausvuotta tai jotka tupakoivat tai tupakoivat.
  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, määritellään kaikki naiset, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, elleivät he käytä määriteltyjä ehkäisymenetelmiä tutkimuslääkkeen annostelun aikana ja viikon kuluttua viimeisestä tutkimuslääkehoidosta
  • Potilaat, joilla on ollut immuunikato- tai hepatiitti B, hoitamaton ja parantumaton C- tai HIV-hepatiitti.
  • Potilaat, jotka lopettivat monoklonaalisten vasta-aineiden (tutkitun tai hyväksytyn) käytön astman vuoksi tehon puutteen vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo hengitettynä kerran päivässä
Lääke: Plasebo

Sisäänajo (kaikki käsivarret): lumelääke hengitettynä kerran päivässä (aamulla) 4 viikon ajan. Lumeannosta pidennettiin 8 viikkoon astman pahenemisen tai hengitystieinfektion tapauksessa tänä aikana.

Hoitojakso (vain plasebo-käsi): lumelääke hengitettynä kerran päivässä (aamulla) 12 viikon ajan. Toimitetaan Concept1-laitteella.
Kokeellinen: CSJ117 0,5 mg
CSJ117 0,5 mg hengitettynä kerran päivässä
Lääke: CSJ117

CSJ117 hengitettynä kerran päivässä (aamulla) 12 viikon ajan. Toimitetaan Concept1-laitteella.

CSJ117 = inhaloitu monoklonaalinen vasta-ainefragmentti

Lääke: Plasebo

Sisäänajo (kaikki käsivarret): lumelääke hengitettynä kerran päivässä (aamulla) 4 viikon ajan. Lumeannosta pidennettiin 8 viikkoon astman pahenemisen tai hengitystieinfektion tapauksessa tänä aikana.

Hoitojakso (vain plasebo-käsi): lumelääke hengitettynä kerran päivässä (aamulla) 12 viikon ajan. Toimitetaan Concept1-laitteella.
Kokeellinen: CSJ117 1mg
CSJ117 1 mg hengitettynä kerran päivässä
Lääke: CSJ117

CSJ117 hengitettynä kerran päivässä (aamulla) 12 viikon ajan. Toimitetaan Concept1-laitteella.

CSJ117 = inhaloitu monoklonaalinen vasta-ainefragmentti

Lääke: Plasebo

Sisäänajo (kaikki käsivarret): lumelääke hengitettynä kerran päivässä (aamulla) 4 viikon ajan. Lumeannosta pidennettiin 8 viikkoon astman pahenemisen tai hengitystieinfektion tapauksessa tänä aikana.

Hoitojakso (vain plasebo-käsi): lumelääke hengitettynä kerran päivässä (aamulla) 12 viikon ajan. Toimitetaan Concept1-laitteella.
Kokeellinen: CSJ117 2mg
CSJ117 2 mg hengitettynä kerran päivässä
Lääke: CSJ117

CSJ117 hengitettynä kerran päivässä (aamulla) 12 viikon ajan. Toimitetaan Concept1-laitteella.

CSJ117 = inhaloitu monoklonaalinen vasta-ainefragmentti

Lääke: Plasebo

Sisäänajo (kaikki käsivarret): lumelääke hengitettynä kerran päivässä (aamulla) 4 viikon ajan. Lumeannosta pidennettiin 8 viikkoon astman pahenemisen tai hengitystieinfektion tapauksessa tänä aikana.

Hoitojakso (vain plasebo-käsi): lumelääke hengitettynä kerran päivässä (aamulla) 12 viikon ajan. Toimitetaan Concept1-laitteella.
Kokeellinen: CSJ117 4 mg
CSJ117 4 mg hengitettynä kerran päivässä
Lääke: CSJ117

CSJ117 hengitettynä kerran päivässä (aamulla) 12 viikon ajan. Toimitetaan Concept1-laitteella.

CSJ117 = inhaloitu monoklonaalinen vasta-ainefragmentti

Lääke: Plasebo

Sisäänajo (kaikki käsivarret): lumelääke hengitettynä kerran päivässä (aamulla) 4 viikon ajan. Lumeannosta pidennettiin 8 viikkoon astman pahenemisen tai hengitystieinfektion tapauksessa tänä aikana.

Hoitojakso (vain plasebo-käsi): lumelääke hengitettynä kerran päivässä (aamulla) 12 viikon ajan. Toimitetaan Concept1-laitteella.
Kokeellinen: CSJ117 8mg
CSJ117 8 mg inhaloituna kerran päivässä
Lääke: CSJ117

CSJ117 hengitettynä kerran päivässä (aamulla) 12 viikon ajan. Toimitetaan Concept1-laitteella.

CSJ117 = inhaloitu monoklonaalinen vasta-ainefragmentti

Lääke: Plasebo

Sisäänajo (kaikki käsivarret): lumelääke hengitettynä kerran päivässä (aamulla) 4 viikon ajan. Lumeannosta pidennettiin 8 viikkoon astman pahenemisen tai hengitystieinfektion tapauksessa tänä aikana.

Hoitojakso (vain plasebo-käsi): lumelääke hengitettynä kerran päivässä (aamulla) 12 viikon ajan. Toimitetaan Concept1-laitteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta edeltävän FEV1:n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolla 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 8-12

FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa) on ilmamäärä, joka voidaan väkisin uloshengittää keuhkoista pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana, mitattuna spirometriatestillä.

Annosta edeltävä FEV1 määritellään kahden FEV1-mittauksen keskiarvona, joka on otettu noin 45 minuuttia ja 15 minuuttia ennen annostelua.

Lähtötason annosta edeltävä FEV1-arvo määritellään arvojen keskiarvona, jotka on otettu noin 2 tuntia 45 minuuttia ja 2 tuntia 15 minuuttia ennen ensimmäistä kaksoissokkohoitoannosta päivänä 1.

Pienimmän neliösumman keskiarvot muutokselle lähtötasosta annosta edeltävässä FEV1:ssä, joka oli keskiarvotettu viikon 8 ja viikon 12 käyntien välillä kullekin yksittäiselle annosryhmälle, saatiin lineaarisesta sekavaikutusmallista toistuville mittauksille (MMRM).

Positiivista keskimääräistä muutosta lähtötasosta ennen annosta edeltävää FEV1:tä pidetään myönteisenä tuloksena.
Lähtötilanne, viikot 8-12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FeNO:n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolla 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 8-12

Fraktionaaliset uloshengitetyn typpioksidin (FeNO) mittaukset ennen annostusta tehtiin tutkimuskohteissa ennen spirometriaarviointeja. FeNO määritellään kahden sarjamittauksen keskiarvona. Uloshengitetyn typpioksidin mittaaminen hyväksytään laajalti ei-invasiivisena hengitystietulehduksen merkkiaineena (tulehdus johtaa FeNO:n nousuun).

FeNO:n lähtötilanteen annosta edeltävät mittaukset tehtiin sisäänajojakson lopussa.

Pienimmän neliösumman keskiarvot FeNO:n muutokselle perustasosta, joka oli keskiarvotettu viikon 8 ja viikon 12 käyntien välillä kullekin yksittäiselle annosryhmälle, saatiin lineaarisesta sekavaikutusmallista toistuville mittauksille (MMRM).

FeNO:n negatiivista keskimääräistä muutosta lähtötasosta pidetään myönteisenä tuloksena.
Lähtötilanne, viikot 8-12
Muutos lähtötilanteesta aamulla PEF:llä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12

PEF (Peak Expiratory Flow) on ihmisen suurin uloshengitysnopeus. Kaikkia osallistujia ohjeistettiin kirjaamaan PEF kahdesti päivässä ennen minkään lääkkeen ottamista käyttämällä elektronista uloshengityshuippuvirtauslaitetta (eDiary/ePEF), kerran aamulla ja kerran noin 12 tuntia myöhemmin illalla kotona. Jokaisella aikapisteellä osallistujaa kehotettiin suorittamaan 3 peräkkäistä liikettä 10 minuutin sisällä. Nämä PEF-arvot tallennettiin eDiary/ePEF:iin.

Keskimääräiset aamun ja illan PEF-arvot laskettiin viikoittain. PEF:n perusarvot olivat sisäänajojakson keskiarvot. Positiivista muutosta lähtötilanteesta PEF:ssä pidetään suotuisana tuloksena.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötilanteesta ilta-PEF:ssä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12

PEF (Peak Expiratory Flow) on ihmisen suurin uloshengitysnopeus. Kaikkia osallistujia ohjeistettiin kirjaamaan PEF kahdesti päivässä ennen minkään lääkkeen ottamista käyttämällä elektronista uloshengityshuippuvirtauslaitetta (eDiary/ePEF), kerran aamulla ja kerran noin 12 tuntia myöhemmin illalla kotona. Jokaisella aikapisteellä osallistujaa kehotettiin suorittamaan 3 peräkkäistä liikettä 10 minuutin sisällä. Nämä PEF-arvot tallennettiin eDiary/ePEF:iin.

Keskimääräiset aamun ja illan PEF-arvot laskettiin viikoittain. PEF:n perusarvot olivat sisäänajojakson keskiarvot. Positiivista muutosta lähtötilanteesta PEF:ssä pidetään suotuisana tuloksena.
Perustaso, viikko 12
Keskimääräinen muutos lähtötasosta ACQ-5-pisteissä viikolla 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 8-12

Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5) on viiden kohdan itsetäytetty kyselylomake, jota käytetään astman oireiden hallinnan mittarina. Potilaita pyydettiin muistelemaan, kuinka astma oli ollut edellisen viikon aikana, ja vastaamaan oireisiin liittyviin kysymyksiin 7 pisteen asteikolla (0 = ei heikentynyttä, 6 = maksimi vajaatoiminta). Kysymykset ovat yhtä painotettuja ja ACQ-5 kokonaispistemäärä on kaikkien 5 kysymyksen keskiarvo, joten välillä 0 (täysin kontrolloitu) ja 6 (vakavasti kontrolloimaton).

ACQ-5:n perusarvot kerättiin sisäänajojakson lopussa. Pienimmän neliösumman keskiarvot ACQ-5-pisteiden muutokselle lähtötasosta, joka oli keskiarvotettu viikon 8 ja viikon 12 käyntien välillä kullekin yksittäiselle annosryhmälle, saatiin lineaarisesta sekavaikutusmallista toistuville mittauksille (MMRM).

ACQ-5:n negatiivista muutosta lähtötasosta pidetään myönteisenä tuloksena.
Lähtötilanne, viikot 8-12
Keskimääräinen muutos lähtötasosta AQLQ+12-pisteissä viikolla 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 8-12

Asthma Quality of Life Questionnaire+12 (AQLQ+12) on sairauskohtainen kyselylomake, jota käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun mittarina. AQLQ+12 sisältää yhteensä 32 yksittäistä kysymystä, jotka kattavat yhteensä 4 aluetta: oireet, aktiivisuuden rajoitukset, tunnetoiminnot ja ympäristöärsykkeet. Potilaita pyydetään muistelemaan kokemuksiaan edellisten 2 viikon ajalta ja arvioimaan jokainen kohta 7 pisteen asteikolla (7 = ei ollenkaan heikentynyt 1 = vakavasti heikentynyt). Kokonais AQLQ+12 -pistemäärä on kaikkien 32 yksittäisen vastauksen keskiarvo, joten 7 ja 1 välillä korkeammat pisteet osoittavat vähemmän terveyteen liittyvän elämänlaadun heikkenemistä.

AQLQ+12:n perusarvot kerättiin sisäänajojakson lopussa. Pienimmän neliösumman keskiarvot muutokselle lähtötasosta AQLQ+12-pisteissä, jotka oli keskiarvotettu viikon 8 ja viikon 12 käyntien välillä, saatiin lineaarisesta sekavaikutusmallista toistuville mittauksille (MMRM).

Positiivista muutosta lähtötilanteesta pidetään myönteisenä tuloksena.
Lähtötilanne, viikot 8-12
ADSD-pisteiden muutos lähtötasosta viikolla 8 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8 ja viikko 12

Asthma Daytime Symptom Diary (ADSD) ja Asthma Nighttime Symptom Diary (ANSD) ovat potilaiden raportoimia astman oireiden vakavuuden mittareita.

Potilaat kirjasivat astmaoireet kahdesti päivässä eDiaryyn. Astman päiväoireiden vakavuus arvioitiin ennen nukkumaanmenoa ja yöoireiden vakavuus heräämisen jälkeen.

Molemmat päiväkirjat käsittivät 6 kohtaa, joissa arvioitiin hengitysoireita (hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen ja hengenahdistus), rintaoireita (puristava tunne ja rintakipu) ja yskän oireita (yskä). Kaikki kohteet arvioitiin käyttämällä 11-pisteistä numeerista luokitusasteikkoa 0 ("Ei mitään") - 10 ("Niin huono kuin voit kuvitella"). Kokonaispistemäärä on kaikkien kuuden yksittäisen vasteen keskiarvo, joten se on välillä 0-10, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.

Molempien päiväkirjojen keskimääräiset päiväpisteet laskettiin viikoittain. Perusarvot määriteltiin keskimääräisiksi pisteiksi sisäänajojakson aikana.

Negatiivinen muutos lähtötilanteesta on myönteinen tulos.
Perustaso, viikko 8 ja viikko 12
Muutos lähtötasosta ANSD-pisteissä viikolla 8 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8 ja viikko 12

Asthma Daytime Symptom Diary (ADSD) ja Asthma Nighttime Symptom Diary (ANSD) ovat potilaiden raportoimia astman oireiden vakavuuden mittareita.

Potilaat kirjasivat astmaoireet kahdesti päivässä eDiaryyn. Astman päiväoireiden vakavuus arvioitiin ennen nukkumaanmenoa ja yöoireiden vakavuus heräämisen jälkeen.

Molemmat päiväkirjat käsittivät 6 kohtaa, joissa arvioitiin hengitysoireita (hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen ja hengenahdistus), rintaoireita (puristava tunne ja rintakipu) ja yskän oireita (yskä). Kaikki kohteet arvioitiin käyttämällä 11-pisteistä numeerista luokitusasteikkoa 0 ("Ei mitään") - 10 ("Niin huono kuin voit kuvitella"). Kokonaispistemäärä on kaikkien kuuden yksittäisen vasteen keskiarvo, joten se on välillä 0-10, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.

Molempien päiväkirjojen keskimääräiset päiväpisteet laskettiin viikoittain. Perusarvot määriteltiin keskimääräisiksi pisteiksi sisäänajojakson aikana.

Negatiivinen muutos lähtötilanteesta on myönteinen tulos.
Perustaso, viikko 8 ja viikko 12
Muutos lähtötasosta SABA:n hengityksen määrässä päivässä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12

Osallistujille annettiin lyhytvaikutteista β2-agonistia (SABA), kuten salbutamolia (100 µg) tai albuterolia (90 µg), käytettäväksi pelastuslääkkeenä koko tutkimuksen ajan. Osallistujat kirjasivat eDiaryyn kerran aamulla ja kerran illalla pelastuslääkityksen käytön (edellisen 12 tunnin aikana otettujen SABA-haihdutusten määrä). Vuorokaudessa otettujen SABA-haihdutusten kokonaismäärä laskettiin ja SABA-haihdutusten keskimääräinen päivittäinen käyttö laskettiin viikoittain.

Vuorokaudessa otettujen SABA-haihdutusten lukumäärän perusarvo on SABA:n päivittäisen kokonaiskäytön keskiarvo sisäänajojakson aikana.

Negatiivinen muutos lähtötilanteesta katsotaan myönteiseksi tulokseksi.
Perustaso, viikko 12
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aikana havaittuja haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE) hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä kaksoissokkotutkimuksen annoksesta viimeiseen annokseen (viikko 12)

Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia ja vakavia haittavaikutuksia, mukaan lukien astman pahenemisvaiheet, muutokset elintoimintojen lähtötasosta, EKG- ja laboratoriotulokset, jotka hyväksyttiin ja raportoitiin haittavaikutuksiksi hoidon aikana.

Hoitojakso on kaksoissokkotutkimuksen ensimmäisen annoksen ja satunnaistetun tutkimushoidon viimeisen annoksen päivämäärän välillä.

Haittavaikutusten vakavuuden luonnehdinnan arvosanat perustuivat yleisiin haittatapahtumien terminologiakriteereihin (CTCAE). CTCAE:lle luokka 1 = lievä; luokka 2 = kohtalainen; Aste 3 = vaikea; luokka 4 = hengenvaarallinen; Aste 5 = AE:hen liittyvä kuolema.

Jokaisen kategorian osallistujamäärät on ilmoitettu taulukossa.
Ensimmäisestä kaksoissokkotutkimuksen annoksesta viimeiseen annokseen (viikko 12)
Osallistujien määrä, joilla on anti-CSJ117-vasta-aineita
Aikaikkuna: Päivä 1 ja viikot 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20 ja 24
Immunogeenisuus (vasta-aineen muodostuminen CSJ117:ää vastaan) arvioitiin seerumissa validoidulla siltaelektrokemiluminesenssiimmunomäärityksellä (ECLIA).
Päivä 1 ja viikot 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20 ja 24
CSJ117 seerumin pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 ja viikko 12: ennen annosta, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen; Viikot 2, 4 ja 8: ennen annosta ja 4 tuntia annoksen jälkeen; Viikot 14, 16, 20 ja 24: Ennakkoannos
CSJ117-pitoisuus määritettiin seerumissa validoidulla immunomääritysmenetelmällä. Kvantifioinnin alarajan (LLOQ) alapuolella olevia pitoisuuksia käsiteltiin "nollana".
Päivä 1 ja viikko 12: ennen annosta, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen; Viikot 2, 4 ja 8: ennen annosta ja 4 tuntia annoksen jälkeen; Viikot 14, 16, 20 ja 24: Ennakkoannos

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCSJ117A12201C
  • 2019-004905-29 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti. Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustolla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CSJ117

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa