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Estudo de Eficácia e Segurança de CSJ117 em Pacientes com Asma Grave Descontrolada

17 de junho de 2024 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de 12 semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de braço paralelo, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de CSJ117, quando adicionado à terapia existente para asma em pacientes ≥ 18 anos de idade com asma grave não controlada.

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e a segurança de doses múltiplas de CSJ117 (0,5; 1; 2; 4 e 8 mg) inaladas uma vez ao dia em comparação com placebo, quando adicionadas à terapia padrão de atendimento (SoC) para asma em adultos pacientes com asma não controlada em relação à alteração do valor basal no VEF1 ao final de 12 semanas de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de fase IIb, multicêntrico, multinacional, duplo-cego, randomizado, de braço paralelo, controlado por placebo para avaliar o efeito de 5 níveis de dose de CSJ117 (0,5; 1; 2; 4 e 8 mg) inalados uma vez ao dia em comparação com placebo, quando adicionado à terapia padrão de tratamento da asma em indivíduos adultos com asma inadequadamente controlada, apesar de dose média a alta de CI mais LABA. Aproximadamente 625 pacientes serão randomizados para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

335

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bamberg, Alemanha, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Alemanha, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemanha, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 22299
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Alemanha, 30173
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemanha, D-04299
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemanha, D-04347
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Alemanha, 55128
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Alemanha, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Alemanha, 58452
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Peine, Niedersachsen, Alemanha, 31224
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425FVH
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentina, C1430CAE
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Parana, Argentina, 3100
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Ranelagh, Partido De Berazate, Buenos Aires, Argentina, 1884
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Rios
      • San Salvador, Entre Rios, Argentina, E3218CHH
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Ríos
      • Concepcion del Uruguay, Entre Ríos, Argentina, 3260
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000JKR
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgária
      • Ruse, Bulgária, 7002
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgária, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Erpent, Bélgica, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canadá, L1S 2J5
        • Novartis Investigative Site
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3V2
        • Novartis Investigative Site
      • Etobicoke, Ontario, Canadá, M9V 4B4
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2V 2K1
        • Novartis Investigative Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Canadá, G8T 7A1
        • Novartis Investigative Site
  • Eslováquia
      • Levice, Eslováquia, 93401
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Eslováquia, 080 01
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Novartis Investigative Site
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Novartis Investigative Site
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95117
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21162
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747-3322
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
        • Novartis Investigative Site
  • Federação Russa
      • Izhevsk, Federação Russa, 426061
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Federação Russa, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federação Russa, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Ulyanovsk, Federação Russa, 432063
        • Novartis Investigative Site
  • Filipinas
      • Bulacan, Filipinas, 3020
        • Novartis Investigative Site
      • Iloilo, Filipinas, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Iloilo City, Filipinas, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filipinas, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filipinas, 1003
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
    • GTM
      • Guatemala City, GTM, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, GTM, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
  • Hungria
      • Balassagyarmat, Hungria, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Hungria, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom, Hungria, 2900
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Hungria, 7635
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hungria, 6722
        • Novartis Investigative Site
  • Japão
      • Osaka, Japão, 531-0073
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japão, 551-0032
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japão, 223-0059
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka city, Osaka, Japão, 530 0001
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japão, 104-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 103-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 103-0028
        • Novartis Investigative Site
      • Kodaira, Tokyo, Japão, 187-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japão, 157-0072
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japão, 158-0097
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima, Tokyo, Japão, 170-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima ku, Tokyo, Japão, 170 0003
        • Novartis Investigative Site
  • Letônia
      • Daugavpils, Letônia, LV-5417
        • Novartis Investigative Site
      • Daugavpils, Letônia, LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letônia, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, Letônia, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LV, Letônia, 1038
        • Novartis Investigative Site
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-044
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polônia, 30033
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polônia, 31-011
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polônia, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polônia, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polônia, 60-823
        • Novartis Investigative Site
  • Tcheca
      • Jindrichuv Hradec, Tcheca, 377 01
        • Novartis Investigative Site
      • Lovosice, Tcheca, 41002
        • Novartis Investigative Site
      • Varnsdorf, Tcheca, 40747
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice, CZE, Tcheca, 415 01
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • asma diagnosticada
  • Pacientes do sexo masculino e feminino com idade ≥18 e ≤75 anos
  • Pacientes que foram tratados com dose média ou alta de ICS mais LABA com até 2 controladores adicionais
  • Valor matinal de VEF1 pré-BD de ≥ 40% e ≤ 85% do normal previsto
  • Um teste de reversibilidade positivo
  • Pontuação ACQ-5 de ≥ 1,5 na triagem e no final das visitas de apresentação.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com histórico de tabagismo superior a 10 anos-maço ou fumantes atuais ou vapers.
  • Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)
  • Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que estejam usando métodos contraceptivos especificados durante a dosagem do medicamento do estudo e uma semana após o último tratamento com o medicamento do estudo
  • Pacientes com histórico de doença de imunodeficiência ou hepatite B, hepatite C ou HIV não tratada e não curada.
  • Pacientes que descontinuaram anticorpos monoclonais (em investigação ou aprovados) para asma devido à falta de eficácia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo inalado uma vez ao dia
Medicamento: Placebo

Período inicial (todos os braços): Placebo inalado uma vez ao dia (pela manhã) por 4 semanas. A dosagem de placebo estendida para 8 semanas em caso de exacerbação da asma ou infecção do trato respiratório durante este período.

Período de tratamento (somente braço placebo): Placebo inalado uma vez ao dia (pela manhã) por 12 semanas. Entregue através do dispositivo Concept1.
Experimental: CSJ117 0,5 mg
CSJ117 0,5 mg inalado uma vez ao dia
Medicamento: CSJ117

CSJ117 inalado uma vez ao dia (pela manhã) por 12 semanas. Entregue através do dispositivo Concept1.

CSJ117 = fragmento de anticorpo monoclonal inalado

Medicamento: Placebo

Período inicial (todos os braços): Placebo inalado uma vez ao dia (pela manhã) por 4 semanas. A dosagem de placebo estendida para 8 semanas em caso de exacerbação da asma ou infecção do trato respiratório durante este período.

Período de tratamento (somente braço placebo): Placebo inalado uma vez ao dia (pela manhã) por 12 semanas. Entregue através do dispositivo Concept1.
Experimental: CSJ117 1mg
CSJ117 1 mg inalado uma vez ao dia
Medicamento: CSJ117

CSJ117 inalado uma vez ao dia (pela manhã) por 12 semanas. Entregue através do dispositivo Concept1.

CSJ117 = fragmento de anticorpo monoclonal inalado

Medicamento: Placebo

Período inicial (todos os braços): Placebo inalado uma vez ao dia (pela manhã) por 4 semanas. A dosagem de placebo estendida para 8 semanas em caso de exacerbação da asma ou infecção do trato respiratório durante este período.

Período de tratamento (somente braço placebo): Placebo inalado uma vez ao dia (pela manhã) por 12 semanas. Entregue através do dispositivo Concept1.
Experimental: CSJ117 2mg
CSJ117 2 mg inalado uma vez ao dia
Medicamento: CSJ117

CSJ117 inalado uma vez ao dia (pela manhã) por 12 semanas. Entregue através do dispositivo Concept1.

CSJ117 = fragmento de anticorpo monoclonal inalado

Medicamento: Placebo

Período inicial (todos os braços): Placebo inalado uma vez ao dia (pela manhã) por 4 semanas. A dosagem de placebo estendida para 8 semanas em caso de exacerbação da asma ou infecção do trato respiratório durante este período.

Período de tratamento (somente braço placebo): Placebo inalado uma vez ao dia (pela manhã) por 12 semanas. Entregue através do dispositivo Concept1.
Experimental: CSJ117 4mg
CSJ117 4 mg inalado uma vez ao dia
Medicamento: CSJ117

CSJ117 inalado uma vez ao dia (pela manhã) por 12 semanas. Entregue através do dispositivo Concept1.

CSJ117 = fragmento de anticorpo monoclonal inalado

Medicamento: Placebo

Período inicial (todos os braços): Placebo inalado uma vez ao dia (pela manhã) por 4 semanas. A dosagem de placebo estendida para 8 semanas em caso de exacerbação da asma ou infecção do trato respiratório durante este período.

Período de tratamento (somente braço placebo): Placebo inalado uma vez ao dia (pela manhã) por 12 semanas. Entregue através do dispositivo Concept1.
Experimental: CSJ117 8mg
CSJ117 8 mg inalado uma vez ao dia
Medicamento: CSJ117

CSJ117 inalado uma vez ao dia (pela manhã) por 12 semanas. Entregue através do dispositivo Concept1.

CSJ117 = fragmento de anticorpo monoclonal inalado

Medicamento: Placebo

Período inicial (todos os braços): Placebo inalado uma vez ao dia (pela manhã) por 4 semanas. A dosagem de placebo estendida para 8 semanas em caso de exacerbação da asma ou infecção do trato respiratório durante este período.

Período de tratamento (somente braço placebo): Placebo inalado uma vez ao dia (pela manhã) por 12 semanas. Entregue através do dispositivo Concept1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde a linha de base no VEF1 pré-dose na semana 8 e na semana 12
Prazo: Linha de base, semanas 8-12

VEF1 (volume expiratório forçado em um segundo) é a quantidade de ar que pode ser exalada forçadamente dos pulmões no primeiro segundo de uma exalação forçada, medida por meio de teste de espirometria.

O FEV1 pré-dose é definido como a média das duas medições do FEV1 feitas aproximadamente 45 minutos e 15 minutos antes da dosagem.

O valor VEF1 pré-dose basal é definido como a média dos valores obtidos aproximadamente 2 horas e 45 minutos e 2 horas e 15 minutos antes da primeira dose do tratamento duplo-cego no Dia 1.

As médias dos mínimos quadrados para a mudança da linha de base no VEF1 pré-dose calculado entre as visitas da Semana 8 e da Semana 12 para cada grupo de dose individual foram obtidos a partir de um modelo linear de efeitos mistos para medidas repetidas (MMRM).

Uma alteração média positiva da linha de base no VEF1 pré-dose é considerada um resultado favorável.
Linha de base, semanas 8-12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média da linha de base em FeNO na semana 8 e na semana 12
Prazo: Linha de base, semanas 8-12

Medições pré-dose de óxido nítrico fracionário exalado (FeNO) foram feitas nos locais de investigação antes das avaliações de espirometria. A FeNO é definida como a média de duas medidas seriadas. A medição do óxido nítrico exalado é amplamente aceita como um marcador não invasivo de inflamação das vias aéreas (a inflamação leva à elevação da FeNO).

As medições de pré-dose de FeNO da linha de base foram feitas no final do período inicial.

As médias de mínimos quadrados para mudança da linha de base em FeNO calculadas entre as visitas da semana 8 e semana 12 para cada grupo de dose individual foram obtidas a partir de um modelo linear de efeitos mistos para medidas repetidas (MMRM).

Uma alteração média negativa da linha de base na FeNO é considerada um resultado favorável.
Linha de base, semanas 8-12
Mudança da linha de base no PEF matinal na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12

PEF (Peak Expiratory Flow) é a velocidade máxima de expiração de uma pessoa. Todos os participantes foram instruídos a registrar o PFE duas vezes ao dia antes de tomar qualquer medicamento usando um dispositivo eletrônico de pico de fluxo expiratório (eDiary/ePEF), uma vez pela manhã e uma vez aproximadamente 12 horas depois à noite em casa. Em cada momento, o participante foi instruído a realizar 3 manobras consecutivas em 10 minutos. Esses valores de PEF foram capturados no eDiary/ePEF.

Os valores médios do PFE matinal e noturno foram calculados em intervalos semanais. Os valores basais de PEF foram os valores médios no período inicial. Uma mudança positiva da linha de base no PFE é considerada um resultado favorável.
Linha de base, Semana 12
Mudança da linha de base no PEF noturno na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12

PEF (Peak Expiratory Flow) é a velocidade máxima de expiração de uma pessoa. Todos os participantes foram instruídos a registrar o PFE duas vezes ao dia antes de tomar qualquer medicamento usando um dispositivo eletrônico de pico de fluxo expiratório (eDiary/ePEF), uma vez pela manhã e uma vez aproximadamente 12 horas depois à noite em casa. Em cada momento, o participante foi instruído a realizar 3 manobras consecutivas em 10 minutos. Esses valores de PEF foram capturados no eDiary/ePEF.

Os valores médios do PFE matinal e noturno foram calculados em intervalos semanais. Os valores basais de PEF foram os valores médios no período inicial. Uma mudança positiva da linha de base no PFE é considerada um resultado favorável.
Linha de base, Semana 12
Alteração média desde a linha de base na pontuação do ACQ-5 na semana 8 e na semana 12
Prazo: Linha de base, semanas 8-12

O Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5) é um questionário auto-preenchido de cinco itens, que é usado como uma medida do controle dos sintomas da asma. Os pacientes foram solicitados a lembrar como estava sua asma durante a semana anterior e a responder às questões de sintomas em uma escala de 7 pontos (0 = sem comprometimento, 6 = comprometimento máximo). As questões são igualmente ponderadas e a pontuação geral do ACQ-5 é a média de todas as 5 questões, portanto entre 0 (totalmente controlado) e 6 (severamente descontrolado).

Os valores basais de ACQ-5 foram coletados no final do período inicial. As médias dos mínimos quadrados para a mudança da linha de base na pontuação do ACQ-5 calculada entre as visitas da Semana 8 e da Semana 12 para cada grupo de dose individual foram obtidas a partir de um modelo linear de efeitos mistos para medidas repetidas (MMRM).

Uma mudança negativa da linha de base no ACQ-5 é considerada um resultado favorável.
Linha de base, semanas 8-12
Alteração média desde a linha de base na pontuação AQLQ+12 na semana 8 e na semana 12
Prazo: Linha de base, semanas 8-12

O Asthma Quality of Life Questionnaire+12 (AQLQ+12) é um questionário específico para doenças, usado como uma medida da qualidade de vida relacionada à saúde. O AQLQ+12 compreende um total de 32 questões individuais que abrangem um total de 4 domínios: sintomas, limitação de atividades, função emocional e estímulos ambientais. Os pacientes são solicitados a relembrar suas experiências durante as 2 semanas anteriores e a pontuar cada item em uma escala de 7 pontos (7 = nada prejudicado a 1 = gravemente prejudicado). O escore geral do AQLQ+12 é a média de todas as 32 respostas individuais, portanto entre 7 e 1 com escores mais altos indicando menor prejuízo na qualidade de vida relacionada à saúde.

Os valores basais de AQLQ+12 foram coletados ao final do período inicial. As médias de mínimos quadrados para mudança desde o início na pontuação AQLQ+12 calculadas entre as visitas da Semana 8 e da Semana 12 foram obtidas a partir de um modelo linear de efeitos mistos para medidas repetidas (MMRM).

Uma mudança positiva da linha de base é considerada um resultado favorável.
Linha de base, semanas 8-12
Mudança da linha de base na pontuação de ADSD na semana 8 e na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 8 e Semana 12

Asthma Daytime Symptom Diary (ADSD) e Asthma Nighttime Symptom Diary (ANSD) são medidas de resultados relatados pelo paciente sobre a gravidade dos sintomas de asma.

Os pacientes registraram sintomas de asma duas vezes ao dia no eDiary. A gravidade dos sintomas diurnos da asma foi avaliada antes de dormir e a gravidade dos sintomas noturnos ao acordar.

Ambos os diários eram compostos por 6 itens que avaliavam sintomas respiratórios (dificuldade para respirar, chiado e falta de ar), sintomas torácicos (aperto no peito e dor no peito) e sintomas de tosse (tosse). Todos os itens foram avaliados usando uma escala numérica de 11 pontos variando de 0 ('Nenhum') a 10 ('Tão ruim quanto você pode imaginar'). A pontuação geral é a média de todas as 6 respostas individuais, portanto, entre 0 e 10, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.

As pontuações médias diárias de ambos os diários foram calculadas por intervalos semanais. Os valores da linha de base foram definidos como a pontuação média durante o período inicial.

Uma mudança negativa da linha de base é um resultado favorável.
Linha de base, Semana 8 e Semana 12
Mudança da linha de base na pontuação ANSD na semana 8 e na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 8 e Semana 12

Asthma Daytime Symptom Diary (ADSD) e Asthma Nighttime Symptom Diary (ANSD) são medidas de resultados relatados pelo paciente sobre a gravidade dos sintomas de asma.

Os pacientes registraram sintomas de asma duas vezes ao dia no eDiary. A gravidade dos sintomas diurnos da asma foi avaliada antes de dormir e a gravidade dos sintomas noturnos ao acordar.

Ambos os diários eram compostos por 6 itens que avaliavam sintomas respiratórios (dificuldade para respirar, chiado e falta de ar), sintomas torácicos (aperto no peito e dor no peito) e sintomas de tosse (tosse). Todos os itens foram avaliados usando uma escala numérica de 11 pontos variando de 0 ('Nenhum') a 10 ('Tão ruim quanto você pode imaginar'). A pontuação geral é a média de todas as 6 respostas individuais, portanto, entre 0 e 10, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.

As pontuações médias diárias de ambos os diários foram calculadas por intervalos semanais. Os valores da linha de base foram definidos como a pontuação média durante o período inicial.

Uma mudança negativa da linha de base é um resultado favorável.
Linha de base, Semana 8 e Semana 12
Mudança da linha de base no número de inalações de SABA tomadas por dia na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12

Os participantes receberam um β2-agonista de ação curta (SABA), como salbutamol (100 µg) ou albuterol (90 µg) para usar como medicação de resgate ao longo do estudo. Os participantes registraram no eDiary, uma vez pela manhã e outra à noite, o uso de medicação de resgate (número de inalações de SABA realizadas nas 12 horas anteriores). O número total de puffs de SABA tomados por dia foi calculado e o uso diário médio de puffs de SABA foi derivado por intervalos semanais.

O valor da linha de base do número de inalações de SABA tomadas por dia é a média do uso diário total de SABA durante o período inicial.

Uma mudança negativa da linha de base é considerada um resultado favorável.
Linha de base, Semana 12
Número de participantes com eventos adversos (EAs) durante o tratamento e eventos adversos graves (EAGs) durante o período de tratamento
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento em estudo duplo-cego até a última dose (Semana 12)

Número de participantes com EAs e SAEs, incluindo exacerbações de asma, alterações da linha de base nos sinais vitais, eletrocardiogramas e resultados laboratoriais qualificados e relatados como EAs durante o período de tratamento.

O período de tratamento é entre a data da primeira dose do tratamento do estudo duplo-cego e a data da última dose do tratamento do estudo randomizado.

As notas para caracterizar a gravidade dos eventos adversos foram baseadas nos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE). Para CTCAE, Grau 1 = leve; Grau 2 = moderado; Grau 3 = grave; Grau 4 = risco de vida; Grau 5 = óbito relacionado a EA.

O número de participantes em cada categoria é relatado na tabela.
Desde a primeira dose do tratamento em estudo duplo-cego até a última dose (Semana 12)
Número de participantes com anticorpos anti-CSJ117
Prazo: Dia 1 e semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20 e 24
A imunogenicidade (formação de anticorpos contra CSJ117) foi avaliada no soro por um imunoensaio de eletroquimioluminescência de ponte validado (ECLIA).
Dia 1 e semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20 e 24
Concentração de Soro CSJ117
Prazo: Dia 1 e Semana 12: pré-dose, 2 e 4 horas pós-dose; Semanas 2, 4 e 8: pré-dose e 4 horas pós-dose; Semanas 14, 16, 20 e 24: pré-dose
A concentração de CSJ117 foi determinada no soro por um método de imunoensaio validado. Concentrações abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ) foram tratadas como "zero".
Dia 1 e Semana 12: pré-dose, 2 e 4 horas pós-dose; Semanas 2, 4 e 8: pré-dose e 4 horas pós-dose; Semanas 14, 16, 20 e 24: pré-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

12 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

6 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CCSJ117A12201C
  • 2019-004905-29 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis. A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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