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Étude de l'efficacité et de l'innocuité du CSJ117 chez des patients souffrant d'asthme sévère non contrôlé

17 juin 2024 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de 12 semaines, multicentrique, randomisée, en double aveugle, à bras parallèles et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CSJ117, lorsqu'il est ajouté au traitement de l'asthme existant chez les patients âgés de ≥ 18 ans souffrant d'asthme sévère non contrôlé.

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité de plusieurs doses de CSJ117 (0,5 ; 1 ; 2 ; 4 et 8 mg) inhalées une fois par jour par rapport à un placebo, lorsqu'elles sont ajoutées au traitement standard de l'asthme chez l'adulte. patients souffrant d'asthme non contrôlé en ce qui concerne le changement par rapport à la ligne de base du VEMS à la fin de 12 semaines de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude de phase IIb, multicentrique, multinationale, en double aveugle, randomisée, à bras parallèles, contrôlée par placebo pour évaluer l'effet de 5 niveaux de dose de CSJ117 (0,5 ; 1 ; 2 ; 4 et 8 mg) inhalés une fois par jour par rapport au placebo, lorsqu'il est ajouté au traitement standard de l'asthme chez les sujets adultes dont l'asthme est insuffisamment contrôlé malgré une dose moyenne à élevée de CSI plus LABA. Environ 625 patients seront randomisés dans cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

335

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bamberg, Allemagne, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Allemagne, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 22299
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Allemagne, 30173
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Allemagne, D-04299
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Allemagne, D-04347
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Allemagne, 55128
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Allemagne, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Allemagne, 58452
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Peine, Niedersachsen, Allemagne, 31224
        • Novartis Investigative Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentine, C1425FVH
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentine, 1900
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentine, C1430CAE
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentine, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Parana, Argentine, 3100
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Ranelagh, Partido De Berazate, Buenos Aires, Argentine, 1884
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Rios
      • San Salvador, Entre Rios, Argentine, E3218CHH
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Ríos
      • Concepcion del Uruguay, Entre Ríos, Argentine, 3260
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentine, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000JKR
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentine, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentine, T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Erpent, Belgique, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgique, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarie
      • Ruse, Bulgarie, 7002
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgarie, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • Novartis Investigative Site
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • Novartis Investigative Site
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2V 2K1
        • Novartis Investigative Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Novartis Investigative Site
  • Fédération Russe
      • Izhevsk, Fédération Russe, 426061
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Fédération Russe, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Fédération Russe, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Ulyanovsk, Fédération Russe, 432063
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
    • GTM
      • Guatemala City, GTM, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, GTM, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Balassagyarmat, Hongrie, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Hongrie, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom, Hongrie, 2900
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Hongrie, 7635
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hongrie, 6722
        • Novartis Investigative Site
  • Japon
      • Osaka, Japon, 531-0073
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japon, 551-0032
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japon, 223-0059
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka city, Osaka, Japon, 530 0001
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japon, 104-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 103-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 103-0028
        • Novartis Investigative Site
      • Kodaira, Tokyo, Japon, 187-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japon, 157-0072
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japon, 158-0097
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima, Tokyo, Japon, 170-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima ku, Tokyo, Japon, 170 0003
        • Novartis Investigative Site
  • Lettonie
      • Daugavpils, Lettonie, LV-5417
        • Novartis Investigative Site
      • Daugavpils, Lettonie, LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettonie, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, Lettonie, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LV, Lettonie, 1038
        • Novartis Investigative Site
  • Philippines
      • Bulacan, Philippines, 3020
        • Novartis Investigative Site
      • Iloilo, Philippines, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Iloilo City, Philippines, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Philippines, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Philippines, 1003
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-044
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Pologne, 30033
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Pologne, 31-011
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Pologne, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Pologne, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Pologne, 60-823
        • Novartis Investigative Site
  • Slovaquie
      • Levice, Slovaquie, 93401
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovaquie, 080 01
        • Novartis Investigative Site
  • Tchéquie
      • Jindrichuv Hradec, Tchéquie, 377 01
        • Novartis Investigative Site
      • Lovosice, Tchéquie, 41002
        • Novartis Investigative Site
      • Varnsdorf, Tchéquie, 40747
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice, CZE, Tchéquie, 415 01
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93301
        • Novartis Investigative Site
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90017
        • Novartis Investigative Site
      • Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose, California, États-Unis, 95117
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, États-Unis, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, États-Unis, 21162
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747-3322
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15241
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, États-Unis, 78006
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney, Texas, États-Unis, 75069
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Asthme diagnostiqué
  • Patients masculins et féminins âgés de ≥18 et ≤75 ans
  • Patients qui ont été traités avec des CSI à dose moyenne ou élevée plus LABA avec jusqu'à 2 contrôleurs supplémentaires
  • Valeur VEMS pré-BD du matin ≥ 40 % et ≤ 85 % de la valeur normale prédite
  • Un test de réversibilité positif
  • Score ACQ-5 ≥ 1,5 lors de la sélection et à la fin des visites de rodage.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ont des antécédents de tabagisme de plus de 10 années-paquets ou les fumeurs ou vapoteurs actuels.
  • Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)
  • Femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, à moins qu'elles n'utilisent des méthodes de contraception spécifiées pendant l'administration du médicament à l'étude et une semaine après le dernier traitement médicamenteux à l'étude
  • Patients ayant des antécédents d'immunodéficience ou d'hépatite B, non traités et non guéris de l'hépatite C ou du VIH.
  • Patients ayant arrêté les anticorps monoclonaux (expérimentaux ou approuvés) pour l'asthme en raison d'un manque d'efficacité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo inhalé une fois par jour
Médicament: Placebo

Période de rodage (tous bras) : Placebo inhalé une fois par jour (le matin) pendant 4 semaines. Dosage du placebo étendu à 8 semaines en cas d'exacerbation de l'asthme ou d'infection des voies respiratoires pendant cette période.

Période de traitement (bras placebo uniquement) : Placebo inhalé une fois par jour (le matin) pendant 12 semaines. Livré via l'appareil Concept1.
Expérimental: CSJ117 0,5 mg
CSJ117 0,5 mg inhalé une fois par jour
Médicament: CSJ117

CSJ117 inhalé une fois par jour (le matin) pendant 12 semaines. Livré via un appareil Concept1.

CSJ117 = fragment d'anticorps monoclonal inhalé

Médicament: Placebo

Période de rodage (tous bras) : Placebo inhalé une fois par jour (le matin) pendant 4 semaines. Dosage du placebo étendu à 8 semaines en cas d'exacerbation de l'asthme ou d'infection des voies respiratoires pendant cette période.

Période de traitement (bras placebo uniquement) : Placebo inhalé une fois par jour (le matin) pendant 12 semaines. Livré via l'appareil Concept1.
Expérimental: CSJ117 1mg
CSJ117 1 mg inhalé une fois par jour
Médicament: CSJ117

CSJ117 inhalé une fois par jour (le matin) pendant 12 semaines. Livré via un appareil Concept1.

CSJ117 = fragment d'anticorps monoclonal inhalé

Médicament: Placebo

Période de rodage (tous bras) : Placebo inhalé une fois par jour (le matin) pendant 4 semaines. Dosage du placebo étendu à 8 semaines en cas d'exacerbation de l'asthme ou d'infection des voies respiratoires pendant cette période.

Période de traitement (bras placebo uniquement) : Placebo inhalé une fois par jour (le matin) pendant 12 semaines. Livré via l'appareil Concept1.
Expérimental: CSJ117 2mg
CSJ117 2 mg inhalé une fois par jour
Médicament: CSJ117

CSJ117 inhalé une fois par jour (le matin) pendant 12 semaines. Livré via un appareil Concept1.

CSJ117 = fragment d'anticorps monoclonal inhalé

Médicament: Placebo

Période de rodage (tous bras) : Placebo inhalé une fois par jour (le matin) pendant 4 semaines. Dosage du placebo étendu à 8 semaines en cas d'exacerbation de l'asthme ou d'infection des voies respiratoires pendant cette période.

Période de traitement (bras placebo uniquement) : Placebo inhalé une fois par jour (le matin) pendant 12 semaines. Livré via l'appareil Concept1.
Expérimental: CSJ117 4mg
CSJ117 4 mg inhalé une fois par jour
Médicament: CSJ117

CSJ117 inhalé une fois par jour (le matin) pendant 12 semaines. Livré via un appareil Concept1.

CSJ117 = fragment d'anticorps monoclonal inhalé

Médicament: Placebo

Période de rodage (tous bras) : Placebo inhalé une fois par jour (le matin) pendant 4 semaines. Dosage du placebo étendu à 8 semaines en cas d'exacerbation de l'asthme ou d'infection des voies respiratoires pendant cette période.

Période de traitement (bras placebo uniquement) : Placebo inhalé une fois par jour (le matin) pendant 12 semaines. Livré via l'appareil Concept1.
Expérimental: CSJ117 8mg
CSJ117 8 mg inhalé une fois par jour
Médicament: CSJ117

CSJ117 inhalé une fois par jour (le matin) pendant 12 semaines. Livré via un appareil Concept1.

CSJ117 = fragment d'anticorps monoclonal inhalé

Médicament: Placebo

Période de rodage (tous bras) : Placebo inhalé une fois par jour (le matin) pendant 4 semaines. Dosage du placebo étendu à 8 semaines en cas d'exacerbation de l'asthme ou d'infection des voies respiratoires pendant cette période.

Période de traitement (bras placebo uniquement) : Placebo inhalé une fois par jour (le matin) pendant 12 semaines. Livré via l'appareil Concept1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ du VEMS pré-dose à la semaine 8 et à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaines 8 à 12

Le VEMS (volume expiratoire forcé en une seconde) est la quantité d'air qui peut être exhalée de force des poumons au cours de la première seconde d'une expiration forcée, mesurée par des tests de spirométrie.

Le VEMS pré-dose est défini comme la moyenne des deux mesures du VEMS prises environ 45 minutes et 15 minutes avant l'administration.

La valeur de base du VEMS pré-dose est définie comme la moyenne des valeurs prises environ 2 heures 45 minutes et 2 heures 15 minutes avant la première dose du traitement en double aveugle au jour 1.

Les moyennes des moindres carrés pour le changement par rapport à la ligne de base du VEMS pré-dose moyenné entre les visites de la semaine 8 et de la semaine 12 pour chaque groupe de dose individuel ont été obtenues à partir d'un modèle linéaire à effets mixtes pour mesures répétées (MMRM).

Un changement moyen positif par rapport à la ligne de base du VEMS pré-dose est considéré comme un résultat favorable.
Base de référence, semaines 8 à 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du FeNO par rapport au départ à la semaine 8 et à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaines 8 à 12

Des mesures de pré-dose d'oxyde nitrique expiré fractionné (FeNO) ont été effectuées sur les sites expérimentaux avant les évaluations de spirométrie. FeNO est défini comme la moyenne de deux mesures en série. La mesure de l'oxyde nitrique expiré est largement acceptée comme marqueur non invasif de l'inflammation des voies respiratoires (l'inflammation entraîne une élévation du FeNO).

Les mesures de base de pré-dose de FeNO ont été prises à la fin de la période de rodage.

Les moyennes des moindres carrés du changement par rapport à la ligne de base de FeNO moyennées entre les visites de la semaine 8 et de la semaine 12 pour chaque groupe de dose individuel ont été obtenues à partir d'un modèle linéaire à effets mixtes pour mesures répétées (MMRM).

Un changement moyen négatif par rapport à la ligne de base de FeNO est considéré comme un résultat favorable.
Base de référence, semaines 8 à 12
Changement par rapport à la ligne de base du DEP du matin à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12

Le PEF (Peak Expiratory Flow) est la vitesse maximale d'expiration d'une personne. Tous les participants ont été invités à enregistrer le PEF deux fois par jour avant de prendre tout médicament à l'aide d'un dispositif électronique de débit expiratoire de pointe (eDiary/ePEF), une fois le matin et une fois environ 12 heures plus tard le soir à la maison. À chaque point de temps, le participant a été chargé d'effectuer 3 manœuvres consécutives en 10 minutes. Ces valeurs PEF ont été saisies dans l'eDiary/ePEF.

Les valeurs moyennes du DEP du matin et du soir ont été calculées par intervalles hebdomadaires. Les valeurs de base du DEP étaient les valeurs moyennes de la période de rodage. Un changement positif du DEP par rapport au départ est considéré comme un résultat favorable.
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans le FEP du soir à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12

Le PEF (Peak Expiratory Flow) est la vitesse maximale d'expiration d'une personne. Tous les participants ont été invités à enregistrer le PEF deux fois par jour avant de prendre tout médicament à l'aide d'un dispositif électronique de débit expiratoire de pointe (eDiary/ePEF), une fois le matin et une fois environ 12 heures plus tard le soir à la maison. À chaque point de temps, le participant a été chargé d'effectuer 3 manœuvres consécutives en 10 minutes. Ces valeurs PEF ont été saisies dans l'eDiary/ePEF.

Les valeurs moyennes du DEP du matin et du soir ont été calculées par intervalles hebdomadaires. Les valeurs de base du DEP étaient les valeurs moyennes de la période de rodage. Un changement positif du DEP par rapport au départ est considéré comme un résultat favorable.
Base de référence, semaine 12
Changement moyen par rapport au départ du score ACQ-5 à la semaine 8 et à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaines 8 à 12

L'Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5) est un questionnaire auto-complété en cinq points, qui est utilisé comme mesure du contrôle des symptômes de l'asthme. Les patients ont été invités à se rappeler comment leur asthme avait été au cours de la semaine précédente et à répondre aux questions sur les symptômes sur une échelle de 7 points (0 = pas de déficience, 6 = déficience maximale). Les questions sont équipondérées et le score global ACQ-5 est la moyenne des 5 questions, donc entre 0 (totalement contrôlé) et 6 (sévèrement incontrôlé).

Les valeurs de base de l'ACQ-5 ont été recueillies à la fin de la période de rodage. Les moyennes des moindres carrés pour le changement par rapport à la ligne de base du score ACQ-5 moyenné entre les visites de la semaine 8 et de la semaine 12 pour chaque groupe de dose individuel ont été obtenues à partir d'un modèle linéaire à effets mixtes pour mesures répétées (MMRM).

Un changement négatif par rapport à la ligne de base de l'ACQ-5 est considéré comme un résultat favorable.
Base de référence, semaines 8 à 12
Changement moyen par rapport au départ du score AQLQ+12 à la semaine 8 et à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaines 8 à 12

L'Asthma Quality of Life Questionnaire+12 (AQLQ+12) est un questionnaire spécifique à une maladie, qui est utilisé comme mesure de la qualité de vie liée à la santé. L'AQLQ+12 comprend un total de 32 questions individuelles qui couvrent un total de 4 domaines : symptômes, limitation d'activité, fonction émotionnelle et stimuli environnementaux. Les patients sont invités à se rappeler leurs expériences au cours des 2 semaines précédentes et à noter chaque élément sur une échelle de 7 points (7 = pas du tout altéré à 1 = sévèrement altéré). Le score global AQLQ+12 est la moyenne des 32 réponses individuelles, donc entre 7 et 1 avec des scores plus élevés indiquant une moindre altération de la qualité de vie liée à la santé.

Les valeurs de base d'AQLQ+12 ont été recueillies à la fin de la période de rodage. Les moyennes des moindres carrés pour le changement par rapport au départ du score AQLQ+12 moyenné entre les visites de la semaine 8 et de la semaine 12 ont été obtenues à partir d'un modèle linéaire à effets mixtes pour mesures répétées (MMRM).

Un changement positif par rapport à la ligne de base est considéré comme un résultat favorable.
Base de référence, semaines 8 à 12
Changement par rapport à la ligne de base du score ADSD à la semaine 8 et à la semaine 12
Délai: Base de référence, Semaine 8 et Semaine 12

Le journal des symptômes diurnes de l'asthme (ADSD) et le journal des symptômes nocturnes de l'asthme (ANSD) sont des mesures des résultats rapportés par les patients concernant la gravité des symptômes de l'asthme.

Les patients ont enregistré leurs symptômes d'asthme deux fois par jour dans l'eDiary. La sévérité des symptômes d'asthme diurnes a été évaluée avant d'aller au lit et la sévérité des symptômes nocturnes au réveil.

Les deux journaux comprenaient 6 éléments évaluant les symptômes respiratoires (difficulté à respirer, respiration sifflante et essoufflement), les symptômes thoraciques (oppression thoracique et douleur thoracique) et les symptômes de la toux (toux). Tous les éléments ont été évalués à l'aide d'une échelle de notation numérique en 11 points allant de 0 ("Aucun") à 10 ("Aussi mauvais que vous pouvez l'imaginer"). Le score global est la moyenne des 6 réponses individuelles, donc entre 0 et 10 avec des scores plus élevés indiquant des symptômes plus sévères.

Les scores quotidiens moyens des deux journaux ont été calculés par intervalles hebdomadaires. Les valeurs de base ont été définies comme le score moyen pendant la période de rodage.

Un changement négatif par rapport à la ligne de base est un résultat favorable.
Base de référence, Semaine 8 et Semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base du score ANSD à la semaine 8 et à la semaine 12
Délai: Base de référence, Semaine 8 et Semaine 12

Le journal des symptômes diurnes de l'asthme (ADSD) et le journal des symptômes nocturnes de l'asthme (ANSD) sont des mesures des résultats rapportés par les patients concernant la gravité des symptômes de l'asthme.

Les patients ont enregistré leurs symptômes d'asthme deux fois par jour dans l'eDiary. La sévérité des symptômes d'asthme diurnes a été évaluée avant d'aller au lit et la sévérité des symptômes nocturnes au réveil.

Les deux journaux comprenaient 6 éléments évaluant les symptômes respiratoires (difficulté à respirer, respiration sifflante et essoufflement), les symptômes thoraciques (oppression thoracique et douleur thoracique) et les symptômes de la toux (toux). Tous les éléments ont été évalués à l'aide d'une échelle de notation numérique en 11 points allant de 0 ("Aucun") à 10 ("Aussi mauvais que vous pouvez l'imaginer"). Le score global est la moyenne des 6 réponses individuelles, donc entre 0 et 10 avec des scores plus élevés indiquant des symptômes plus sévères.

Les scores quotidiens moyens des deux journaux ont été calculés par intervalles hebdomadaires. Les valeurs de base ont été définies comme le score moyen pendant la période de rodage.

Un changement négatif par rapport à la ligne de base est un résultat favorable.
Base de référence, Semaine 8 et Semaine 12
Changement par rapport au départ du nombre de bouffées de SABA prises par jour à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12

Les participants ont reçu un β2-agoniste à courte durée d'action (SABA) tel que le salbutamol (100 µg) ou l'albutérol (90 µg) à utiliser comme médicament de secours tout au long de l'étude. Les participants ont enregistré dans l'eDiary, une fois le matin et une fois le soir, l'utilisation de médicaments de secours (nombre de bouffées de SABA prises au cours des 12 heures précédentes). Le nombre total de bouffées de SABA prises par jour a été calculé et l'utilisation quotidienne moyenne de bouffées de SABA a été dérivée par intervalles hebdomadaires.

La valeur de référence du nombre de bouffées de SABA prises par jour est la moyenne de l'utilisation quotidienne totale de SABA pendant la période de rodage.

Un changement négatif par rapport à la ligne de base est considéré comme un résultat favorable.
Base de référence, semaine 12
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) pendant le traitement pendant la période de traitement
Délai: De la première dose du traitement de l'étude en double aveugle jusqu'à la dernière dose (semaine 12)

Nombre de participants présentant des EI et des EIG, y compris des exacerbations de l'asthme, des changements par rapport aux valeurs initiales des signes vitaux, des électrocardiogrammes et des résultats de laboratoire qualifiés et signalés comme des EI pendant la période de traitement.

La période de traitement se situe entre la date de la première dose du traitement de l'étude en double aveugle et la date de la dernière dose du traitement de l'étude randomisée.

Les grades pour caractériser la gravité des événements indésirables étaient basés sur les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE). Pour le CTCAE, Grade 1 = léger ; Grade 2 = modéré ; Grade 3 = sévère ; Grade 4 = danger de mort ; Grade 5 = décès lié à un EI.

Le nombre de participants dans chaque catégorie est indiqué dans le tableau.
De la première dose du traitement de l'étude en double aveugle jusqu'à la dernière dose (semaine 12)
Nombre de participants avec des anticorps anti-CSJ117
Délai: Jour 1 et semaines 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20 et 24
L'immunogénicité (formation d'anticorps contre CSJ117) a été évaluée dans le sérum par un dosage immunologique par électrochimiluminescence de pontage validé (ECLIA).
Jour 1 et semaines 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20 et 24
CSJ117 Concentration sérique
Délai: Jour 1 et Semaine 12 : pré-dose, 2 et 4 heures après la dose ; Semaines 2, 4 et 8 : pré-dose et 4 heures après la dose ; Semaines 14, 16, 20 et 24 : pré-dose
La concentration de CSJ117 a été déterminée dans le sérum par une méthode d'immunodosage validée. Les concentrations inférieures à la limite inférieure de quantification (LLOQ) ont été traitées comme "zéro".
Jour 1 et Semaine 12 : pré-dose, 2 et 4 heures après la dose ; Semaines 2, 4 et 8 : pré-dose et 4 heures après la dose ; Semaines 14, 16, 20 et 24 : pré-dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

12 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

6 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2020

Première publication (Réel)

1 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCSJ117A12201C
  • 2019-004905-29 (Numéro EudraCT)

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Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables. La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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