Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa CSJ117 u pacjentów z ciężką niekontrolowaną astmą

17 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

12-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe ramię, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa CSJ117 dodanego do istniejącej terapii astmy u pacjentów w wieku ≥ 18 lat z ciężką niekontrolowaną astmą.

Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa wielokrotnych dawek CSJ117 (0,5; 1; 2; 4 i 8 mg) inhalowanych raz dziennie w porównaniu z placebo, po dodaniu do standardowej terapii astmy (SoC) u dorosłych pacjentów z niekontrolowaną astmą w odniesieniu do zmiany FEV1 w stosunku do wartości wyjściowych pod koniec 12 tygodni leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie fazy IIb jest wieloośrodkowym, międzynarodowym, podwójnie ślepym, randomizowanym badaniem z równoległymi ramionami, kontrolowanym placebo, mającym na celu ocenę wpływu 5 poziomów dawek CSJ117 (0,5; 1; 2; 4 i 8 mg) podawanego wziewnie raz na dobę w porównaniu z placebo, w przypadku dodania do standardowego leczenia astmy u dorosłych pacjentów z niedostatecznie kontrolowaną astmą pomimo średnich do dużych dawek ICS i LABA. Około 625 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

335

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1425FVH
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentyna, 1900
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentyna, C1430CAE
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentyna, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Parana, Argentyna, 3100
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Ranelagh, Partido De Berazate, Buenos Aires, Argentyna, 1884
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Rios
      • San Salvador, Entre Rios, Argentyna, E3218CHH
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Ríos
      • Concepcion del Uruguay, Entre Ríos, Argentyna, 3260
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentyna, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000JKR
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentyna, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentyna, T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Erpent, Belgia, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Bułgaria
      • Ruse, Bułgaria, 7002
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Jindrichuv Hradec, Czechy, 377 01
        • Novartis Investigative Site
      • Lovosice, Czechy, 41002
        • Novartis Investigative Site
      • Varnsdorf, Czechy, 40747
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice, CZE, Czechy, 415 01
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Izhevsk, Federacja Rosyjska, 426061
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Ulyanovsk, Federacja Rosyjska, 432063
        • Novartis Investigative Site
  • Filipiny
      • Bulacan, Filipiny, 3020
        • Novartis Investigative Site
      • Iloilo, Filipiny, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Iloilo City, Filipiny, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filipiny, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filipiny, 1003
        • Novartis Investigative Site
  • Gwatemala
      • Guatemala City, Gwatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Gwatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
    • GTM
      • Guatemala City, GTM, Gwatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, GTM, Gwatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
      • Osaka, Japonia, 531-0073
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonia, 551-0032
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japonia, 223-0059
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka city, Osaka, Japonia, 530 0001
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japonia, 104-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 103-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 103-0028
        • Novartis Investigative Site
      • Kodaira, Tokyo, Japonia, 187-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japonia, 157-0072
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonia, 158-0097
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima, Tokyo, Japonia, 170-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima ku, Tokyo, Japonia, 170 0003
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Novartis Investigative Site
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • Novartis Investigative Site
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2V 2K1
        • Novartis Investigative Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Bamberg, Niemcy, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Niemcy, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 22299
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niemcy, 30173
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, D-04299
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, D-04347
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Niemcy, 55128
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Niemcy, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Niemcy, 58452
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Peine, Niedersachsen, Niemcy, 31224
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-044
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polska, 30033
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polska, 31-011
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polska, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polska, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polska, 60-823
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • Novartis Investigative Site
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Novartis Investigative Site
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95117
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Stany Zjednoczone, 21162
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747-3322
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Stany Zjednoczone, 78006
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
        • Novartis Investigative Site
  • Słowacja
      • Levice, Słowacja, 93401
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Słowacja, 080 01
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Balassagyarmat, Węgry, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Węgry, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom, Węgry, 2900
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Węgry, 7635
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Węgry, 6722
        • Novartis Investigative Site
  • Łotwa
      • Daugavpils, Łotwa, LV-5417
        • Novartis Investigative Site
      • Daugavpils, Łotwa, LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Łotwa, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, Łotwa, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LV, Łotwa, 1038
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowana astma
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 i ≤75 lat
  • Pacjenci, którzy byli leczeni średnią lub dużą dawką ICS plus LABA z maksymalnie 2 dodatkowymi kontrolerami
  • Poranna wartość FEV1 przed ChAD ≥ 40% i ≤ 85% wartości należnej normy
  • Pozytywny test odwracalności
  • Wynik ACQ-5 ≥ 1,5 podczas badań przesiewowych i na koniec wizyt wprowadzających.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, których historia palenia papierosów przekracza 10 paczkolat lub obecni palacze lub waperzy.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, chyba że stosują określone metody antykoncepcji podczas dawkowania badanego leku i jeden tydzień po ostatnim leczeniu badanym lekiem
  • Pacjenci z niedoborem odporności lub wirusowym zapaleniem wątroby typu B w wywiadzie, nieleczonym i niewyleczonym wirusowym zapaleniem wątroby typu C lub HIV.
  • Pacjenci, którzy przerwali podawanie przeciwciał monoklonalnych (badanych lub zatwierdzonych) na astmę z powodu braku skuteczności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo wziewne raz dziennie
Lek: Placebo

Okres wstępny (wszystkie ramiona): Placebo wdychane raz dziennie (rano) przez 4 tygodnie. Dawkowanie placebo przedłużono do 8 tygodni w przypadku zaostrzenia astmy lub infekcji dróg oddechowych w tym okresie.

Okres leczenia (tylko ramię placebo): Placebo wziewne raz dziennie (rano) przez 12 tygodni. Dostarczane za pośrednictwem urządzenia Concept1.
Eksperymentalny: CSJ117 0,5mg
CSJ117 0,5 mg wziewnie raz na dobę
Lek: CSJ117

CSJ117 wdychany raz dziennie (rano) przez 12 tygodni. Dostarczane za pośrednictwem urządzenia Concept1.

CSJ117 = wziewny fragment przeciwciała monoklonalnego

Lek: Placebo

Okres wstępny (wszystkie ramiona): Placebo wdychane raz dziennie (rano) przez 4 tygodnie. Dawkowanie placebo przedłużono do 8 tygodni w przypadku zaostrzenia astmy lub infekcji dróg oddechowych w tym okresie.

Okres leczenia (tylko ramię placebo): Placebo wziewne raz dziennie (rano) przez 12 tygodni. Dostarczane za pośrednictwem urządzenia Concept1.
Eksperymentalny: CSJ117 1mg
CSJ117 1 mg wziewnie raz dziennie
Lek: CSJ117

CSJ117 wdychany raz dziennie (rano) przez 12 tygodni. Dostarczane za pośrednictwem urządzenia Concept1.

CSJ117 = wziewny fragment przeciwciała monoklonalnego

Lek: Placebo

Okres wstępny (wszystkie ramiona): Placebo wdychane raz dziennie (rano) przez 4 tygodnie. Dawkowanie placebo przedłużono do 8 tygodni w przypadku zaostrzenia astmy lub infekcji dróg oddechowych w tym okresie.

Okres leczenia (tylko ramię placebo): Placebo wziewne raz dziennie (rano) przez 12 tygodni. Dostarczane za pośrednictwem urządzenia Concept1.
Eksperymentalny: CSJ117 2mg
CSJ117 2 mg wziewnie raz dziennie
Lek: CSJ117

CSJ117 wdychany raz dziennie (rano) przez 12 tygodni. Dostarczane za pośrednictwem urządzenia Concept1.

CSJ117 = wziewny fragment przeciwciała monoklonalnego

Lek: Placebo

Okres wstępny (wszystkie ramiona): Placebo wdychane raz dziennie (rano) przez 4 tygodnie. Dawkowanie placebo przedłużono do 8 tygodni w przypadku zaostrzenia astmy lub infekcji dróg oddechowych w tym okresie.

Okres leczenia (tylko ramię placebo): Placebo wziewne raz dziennie (rano) przez 12 tygodni. Dostarczane za pośrednictwem urządzenia Concept1.
Eksperymentalny: CSJ117 4mg
CSJ117 4 mg wziewnie raz na dobę
Lek: CSJ117

CSJ117 wdychany raz dziennie (rano) przez 12 tygodni. Dostarczane za pośrednictwem urządzenia Concept1.

CSJ117 = wziewny fragment przeciwciała monoklonalnego

Lek: Placebo

Okres wstępny (wszystkie ramiona): Placebo wdychane raz dziennie (rano) przez 4 tygodnie. Dawkowanie placebo przedłużono do 8 tygodni w przypadku zaostrzenia astmy lub infekcji dróg oddechowych w tym okresie.

Okres leczenia (tylko ramię placebo): Placebo wziewne raz dziennie (rano) przez 12 tygodni. Dostarczane za pośrednictwem urządzenia Concept1.
Eksperymentalny: CSJ117 8mg
CSJ117 8 mg wziewnie raz na dobę
Lek: CSJ117

CSJ117 wdychany raz dziennie (rano) przez 12 tygodni. Dostarczane za pośrednictwem urządzenia Concept1.

CSJ117 = wziewny fragment przeciwciała monoklonalnego

Lek: Placebo

Okres wstępny (wszystkie ramiona): Placebo wdychane raz dziennie (rano) przez 4 tygodnie. Dawkowanie placebo przedłużono do 8 tygodni w przypadku zaostrzenia astmy lub infekcji dróg oddechowych w tym okresie.

Okres leczenia (tylko ramię placebo): Placebo wziewne raz dziennie (rano) przez 12 tygodni. Dostarczane za pośrednictwem urządzenia Concept1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana wartości FEV1 przed podaniem dawki w stosunku do wartości wyjściowych w 8. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 8-12

FEV1 (natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy) to ilość powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu, mierzona za pomocą spirometrii.

Wartość FEV1 przed podaniem dawki definiuje się jako średnią z dwóch pomiarów FEV1 wykonanych około 45 minut i 15 minut przed podaniem dawki.

Wyjściową wartość FEV1 przed podaniem dawki definiuje się jako średnią wartości zmierzonych około 2 godzin 45 minut i 2 godzin 15 minut przed podaniem pierwszej dawki w ramach podwójnie ślepej próby w dniu 1.

Średnie metodą najmniejszych kwadratów dla zmiany FEV1 przed podaniem dawki w stosunku do wartości wyjściowych, uśrednione między wizytami w 8. i 12. tygodniu dla każdej indywidualnej grupy dawkowania, uzyskano z liniowego modelu efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów (MMRM).

Dodatnią średnią zmianę wartości FEV1 przed podaniem dawki w stosunku do wartości początkowej uważa się za wynik korzystny.
Linia bazowa, tygodnie 8-12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana FeNO w stosunku do wartości wyjściowych w 8. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 8-12

Pomiary frakcjonowanego tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FeNO) przed podaniem dawki przeprowadzono w ośrodkach badawczych przed ocenami spirometrycznymi. FeNO definiuje się jako średnią z dwóch kolejnych pomiarów. Pomiar tlenku azotu w wydychanym powietrzu jest powszechnie akceptowany jako nieinwazyjny marker zapalenia dróg oddechowych (zapalenie prowadzi do podwyższenia FeNO).

Wyjściowe pomiary FeNO przed podaniem dawki wykonano pod koniec okresu docierania.

Średnie metodą najmniejszych kwadratów dla zmiany FeNO w stosunku do wartości wyjściowych uśrednione między wizytami w 8. i 12. tygodniu dla każdej indywidualnej grupy dawkowania uzyskano z liniowego modelu efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów (MMRM).

Ujemna średnia zmiana FeNO w stosunku do wartości wyjściowej jest uważana za korzystny wynik.
Linia bazowa, tygodnie 8-12
Zmiana od wartości wyjściowej w porannym PEF w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12

PEF (szczytowy przepływ wydechowy) to maksymalna prędkość wydechu danej osoby. Wszyscy uczestnicy zostali poinstruowani, aby rejestrować PEF dwa razy dziennie przed przyjęciem jakiegokolwiek leku za pomocą elektronicznego urządzenia szczytowego przepływu wydechowego (eDziennik/ePEF), raz rano i raz około 12 godzin później wieczorem w domu. W każdym punkcie czasowym uczestnik był poinstruowany, aby wykonał 3 kolejne manewry w ciągu 10 minut. Te wartości PEF zostały zarejestrowane w eDiary/ePEF.

Średnie poranne i wieczorne wartości PEF obliczono w odstępach tygodniowych. Wartości wyjściowe PEF były wartościami średnimi w okresie docierania. Dodatnia zmiana PEF w stosunku do wartości początkowej jest uważana za korzystny wynik.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana od wartości wyjściowej w wieczornym PEF w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12

PEF (szczytowy przepływ wydechowy) to maksymalna prędkość wydechu danej osoby. Wszyscy uczestnicy zostali poinstruowani, aby rejestrować PEF dwa razy dziennie przed przyjęciem jakiegokolwiek leku za pomocą elektronicznego urządzenia szczytowego przepływu wydechowego (eDziennik/ePEF), raz rano i raz około 12 godzin później wieczorem w domu. W każdym punkcie czasowym uczestnik był poinstruowany, aby wykonał 3 kolejne manewry w ciągu 10 minut. Te wartości PEF zostały zarejestrowane w eDiary/ePEF.

Średnie poranne i wieczorne wartości PEF obliczono w odstępach tygodniowych. Wartości wyjściowe PEF były wartościami średnimi w okresie docierania. Dodatnia zmiana PEF w stosunku do wartości początkowej jest uważana za korzystny wynik.
Linia bazowa, tydzień 12
Średnia zmiana wyniku ACQ-5 w stosunku do wartości początkowej w 8. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 8-12

Kwestionariusz Kontroli Astmy-5 (ACQ-5) to składający się z pięciu pozycji kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który służy do oceny kontroli objawów astmy. Pacjentów poproszono o przypomnienie sobie, jak wyglądała ich astma w poprzednim tygodniu i udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące objawów w 7-punktowej skali (0 = brak upośledzenia, 6 = maksymalne upośledzenie). Pytania mają jednakową wagę, a ogólny wynik ACQ-5 jest średnią ze wszystkich 5 pytań, a więc od 0 (całkowicie kontrolowany) do 6 (bardzo niekontrolowany).

Wartości wyjściowe ACQ-5 zebrano pod koniec okresu docierania. Średnie metodą najmniejszych kwadratów dla zmiany wyniku ACQ-5 w stosunku do wartości początkowej, uśrednione między wizytami w tygodniu 8 i tygodniu 12 dla każdej indywidualnej grupy dawkowania, uzyskano z liniowego modelu efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów (MMRM).

Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej w ACQ-5 jest uważana za korzystny wynik.
Linia bazowa, tygodnie 8-12
Średnia zmiana wyniku AQLQ+12 w stosunku do wartości początkowej w 8. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 8-12

Asthma Quality of Life Questionnaire+12 (AQLQ+12) jest kwestionariuszem specyficznym dla danej choroby, używanym jako miara jakości życia związanej ze zdrowiem. AQLQ+12 zawiera w sumie 32 indywidualne pytania, które obejmują w sumie 4 domeny: objawy, ograniczenie aktywności, funkcje emocjonalne i bodźce środowiskowe. Pacjenci proszeni są o przypomnienie sobie swoich doświadczeń z ostatnich 2 tygodni i ocenę każdej pozycji w 7-punktowej skali (7 = brak jakichkolwiek upośledzeń do 1 = poważne upośledzenie). Ogólny wynik AQLQ+12 jest średnią wszystkich 32 indywidualnych odpowiedzi, a więc od 7 do 1, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejsze upośledzenie związanej ze zdrowiem jakości życia.

Wartości wyjściowe AQLQ+12 zebrano pod koniec okresu docierania. Średnie metodą najmniejszych kwadratów dla zmiany wyniku AQLQ+12 w porównaniu z wartością wyjściową, uśrednione między wizytami w tygodniu 8 i tygodniu 12, uzyskano z liniowego modelu efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów (MMRM).

Dodatnia zmiana w stosunku do wartości początkowej jest uważana za korzystny wynik.
Linia bazowa, tygodnie 8-12
Zmiana od wartości początkowej w punktacji ADSD w 8. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8 i tydzień 12

Dziennik objawów astmy w ciągu dnia (ADSD) i dzienniczek objawów astmy w nocy (ANSD) to zgłaszane przez pacjentów wyniki pomiaru nasilenia objawów astmy.

Pacjenci dwa razy dziennie odnotowywali objawy astmy w eDzienniczku. Nasilenie objawów astmy w ciągu dnia oceniano przed pójściem spać oraz nasilenie objawów nocnych po przebudzeniu.

Oba dzienniczki składały się z 6 pozycji oceniających objawy oddechowe (trudności w oddychaniu, świszczący oddech i duszność), objawy ze strony klatki piersiowej (ucisk i ból w klatce piersiowej) oraz objawy kaszlu (kaszel). Wszystkie pozycje zostały ocenione przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali ocen od 0 („Brak”) do 10 („Tak źle, jak tylko można sobie wyobrazić”). Ogólny wynik jest średnią wszystkich 6 indywidualnych odpowiedzi, a więc od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.

Średnie dzienne wyniki obu dzienniczków obliczono w odstępach tygodniowych. Wartości wyjściowe zdefiniowano jako średni wynik w okresie docierania.

Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest wynikiem korzystnym.
Wartość wyjściowa, tydzień 8 i tydzień 12
Zmiana wyniku ANSD w stosunku do wartości początkowej w 8. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8 i tydzień 12

Dziennik objawów astmy w ciągu dnia (ADSD) i dzienniczek objawów astmy w nocy (ANSD) to zgłaszane przez pacjentów wyniki pomiaru nasilenia objawów astmy.

Pacjenci dwa razy dziennie odnotowywali objawy astmy w eDzienniczku. Nasilenie objawów astmy w ciągu dnia oceniano przed pójściem spać oraz nasilenie objawów nocnych po przebudzeniu.

Oba dzienniczki składały się z 6 pozycji oceniających objawy oddechowe (trudności w oddychaniu, świszczący oddech i duszność), objawy ze strony klatki piersiowej (ucisk i ból w klatce piersiowej) oraz objawy kaszlu (kaszel). Wszystkie pozycje zostały ocenione przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali ocen od 0 („Brak”) do 10 („Tak źle, jak tylko można sobie wyobrazić”). Ogólny wynik jest średnią wszystkich 6 indywidualnych odpowiedzi, a więc od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.

Średnie dzienne wyniki obu dzienniczków obliczono w odstępach tygodniowych. Wartości wyjściowe zdefiniowano jako średni wynik w okresie docierania.

Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest wynikiem korzystnym.
Wartość wyjściowa, tydzień 8 i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby inhalacji SABA dziennie w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12

Uczestnikom podawano krótko działający β2-agonista (SABA), taki jak salbutamol (100 µg) lub albuterol (90 µg), do stosowania jako lek ratunkowy w trakcie badania. Uczestnicy odnotowywali w eDzienniczku, raz rano i raz wieczorem, użycie leku ratunkowego (liczbę wdechów SABA przyjętych w ciągu ostatnich 12 godzin). Obliczono całkowitą liczbę zaciągnięć SABA w ciągu dnia i średnie dzienne zużycie zaciągnięć SABA wyznaczono w odstępach tygodniowych.

Wyjściowa wartość liczby zaciągnięć SABA dziennie jest średnią całkowitego dziennego użycia SABA w okresie docierania.

Negatywną zmianę w stosunku do wartości początkowej uważa się za korzystny wynik.
Linia bazowa, tydzień 12
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi w trakcie leczenia (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) w okresie leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku z podwójnie ślepą próbą do ostatniej dawki (tydzień 12)

Liczba uczestników, u których wystąpiły AE i SAE, w tym zaostrzenia astmy, zmiany parametrów życiowych, elektrokardiogramów i wyników badań laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych, kwalifikujące się i zgłaszane jako AE w okresie leczenia.

Okres leczenia przypada między datą pierwszej dawki badanego leku z podwójnie ślepą próbą a datą ostatniej dawki randomizowanego badanego leku.

Stopnie charakteryzujące ciężkość zdarzeń niepożądanych oparto na Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Dla CTCAE stopień 1 = łagodny; Stopień 2 = umiarkowany; Stopień 3 = ciężki; Stopień 4 = zagrażający życiu; Stopień 5 = zgon związany z AE.

Liczbę uczestników w każdej kategorii podano w tabeli.
Od pierwszej dawki badanego leku z podwójnie ślepą próbą do ostatniej dawki (tydzień 12)
Liczba uczestników z przeciwciałami anty-CSJ117
Ramy czasowe: Dzień 1 i tygodnie 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20 i 24
Immunogenność (tworzenie przeciwciał przeciwko CSJ117) oceniano w surowicy za pomocą zwalidowanego testu immunologicznego z elektrochemiluminescencją pomostową (ECLIA).
Dzień 1 i tygodnie 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20 i 24
CSJ117 Stężenie surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 i Tydzień 12: przed podaniem dawki, 2 i 4 godziny po podaniu; Tygodnie 2, 4 i 8: przed podaniem dawki i 4 godziny po podaniu; Tydzień 14, 16, 20 i 24: przed dawkowaniem
Stężenie CSJ117 określono w surowicy za pomocą zwalidowanej metody testu immunologicznego. Stężenia poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) traktowano jako „zero”.
Dzień 1 i Tydzień 12: przed podaniem dawki, 2 i 4 godziny po podaniu; Tygodnie 2, 4 i 8: przed podaniem dawki i 4 godziny po podaniu; Tydzień 14, 16, 20 i 24: przed dawkowaniem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCSJ117A12201C
  • 2019-004905-29 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami. Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CSJ117

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj