Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af CSJ117 hos patienter med svær ukontrolleret astma

17. juni 2024 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En 12-ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelarm, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​CSJ117, når det tilføjes til eksisterende astmaterapi hos patienter ≥ 18 år med svær ukontrolleret astma.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​multiple CSJ117-doser (0,5; 1; 2; 4 og 8 mg) inhaleret én gang dagligt sammenlignet med placebo, når de føjes til standard-of-care (SoC) astmabehandling hos voksne patienter med ukontrolleret astma med hensyn til ændring fra baseline i FEV1 ved slutningen af ​​12 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et fase IIb, multicenter, multinationalt, dobbeltblindt, randomiseret, parallelarmet, placebokontrolleret studie for at evaluere effekten af ​​5 dosisniveauer af CSJ117 (0,5; 1; 2; 4 og 8 mg) inhaleret en gang dagligt sammenlignet med placebo, når det tilføjes til standardbehandling astmabehandling hos voksne forsøgspersoner med utilstrækkeligt kontrolleret astma på trods af middel til høj dosis ICS plus LABA. Ca. 625 patienter vil blive randomiseret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

335

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425FVH
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentina, C1430CAE
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Parana, Argentina, 3100
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Ranelagh, Partido De Berazate, Buenos Aires, Argentina, 1884
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Rios
      • San Salvador, Entre Rios, Argentina, E3218CHH
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Ríos
      • Concepcion del Uruguay, Entre Ríos, Argentina, 3260
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000JKR
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Erpent, Belgien, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • Novartis Investigative Site
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • Novartis Investigative Site
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2V 2K1
        • Novartis Investigative Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Izhevsk, Den Russiske Føderation, 426061
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Ulyanovsk, Den Russiske Føderation, 432063
        • Novartis Investigative Site
  • Filippinerne
      • Bulacan, Filippinerne, 3020
        • Novartis Investigative Site
      • Iloilo, Filippinerne, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Iloilo City, Filippinerne, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filippinerne, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filippinerne, 1003
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Novartis Investigative Site
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Novartis Investigative Site
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95117
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Forenede Stater, 21162
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747-3322
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Forenede Stater, 78006
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
    • GTM
      • Guatemala City, GTM, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, GTM, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Osaka, Japan, 531-0073
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 551-0032
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 223-0059
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka city, Osaka, Japan, 530 0001
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0028
        • Novartis Investigative Site
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japan, 157-0072
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 158-0097
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima, Tokyo, Japan, 170-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima ku, Tokyo, Japan, 170 0003
        • Novartis Investigative Site
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, LV-5417
        • Novartis Investigative Site
      • Daugavpils, Letland, LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letland, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, Letland, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LV, Letland, 1038
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 30033
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 31-011
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-823
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakiet
      • Levice, Slovakiet, 93401
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovakiet, 080 01
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Jindrichuv Hradec, Tjekkiet, 377 01
        • Novartis Investigative Site
      • Lovosice, Tjekkiet, 41002
        • Novartis Investigative Site
      • Varnsdorf, Tjekkiet, 40747
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice, CZE, Tjekkiet, 415 01
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22299
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30173
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, D-04299
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, D-04347
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55128
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Tyskland, 58452
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Peine, Niedersachsen, Tyskland, 31224
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Ungarn, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom, Ungarn, 2900
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungarn, 7635
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6722
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret astma
  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen ≥18 og ≤75 år
  • Patienter, der er blevet behandlet med medium eller høj dosis ICS plus LABA med op til 2 ekstra controllere
  • Morgen før BD FEV1 værdi på ≥ 40 % og ≤ 85 % af den forudsagte normal
  • En positiv reversibilitetstest
  • ACQ-5-score på ≥ 1,5 ved screening og afslutning af indkøringsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har en cigaretrygningshistorie på mere end 10 pakkeår eller nuværende rygere eller vapers.
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de bruger specificerede præventionsmetoder under dosering af forsøgslægemidlet og en uge efter sidste undersøgelseslægemiddelbehandling
  • Patienter med en historie med immundefektsygdom eller hepatitis B, ubehandlet og ikke helbredt hepatitis C eller HIV.
  • Patienter, der ophørte med monoklonale antistoffer (undersøgelsesmæssigt eller godkendt) mod astma på grund af manglende effekt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo inhaleret én gang dagligt
Medicin: Placebo

Indkøringsperiode (alle arme): Placebo inhaleret én gang dagligt (om morgenen) i 4 uger. Placebo-dosis forlænget til 8 uger i tilfælde af astmaforværring eller luftvejsinfektion i denne periode.

Behandlingsperiode (kun placeboarm): Placebo inhaleret én gang dagligt (om morgenen) i 12 uger. Leveres via Concept1 enhed.
Eksperimentel: CSJ117 0,5 mg
CSJ117 0,5 mg inhaleret én gang dagligt
Medicin: CSJ117

CSJ117 inhaleret én gang dagligt (om morgenen) i 12 uger. Leveres via Concept1 enhed.

CSJ117 = inhaleret monoklonalt antistoffragment

Medicin: Placebo

Indkøringsperiode (alle arme): Placebo inhaleret én gang dagligt (om morgenen) i 4 uger. Placebo-dosis forlænget til 8 uger i tilfælde af astmaforværring eller luftvejsinfektion i denne periode.

Behandlingsperiode (kun placeboarm): Placebo inhaleret én gang dagligt (om morgenen) i 12 uger. Leveres via Concept1 enhed.
Eksperimentel: CSJ117 1mg
CSJ117 1 mg inhaleret én gang dagligt
Medicin: CSJ117

CSJ117 inhaleret én gang dagligt (om morgenen) i 12 uger. Leveres via Concept1 enhed.

CSJ117 = inhaleret monoklonalt antistoffragment

Medicin: Placebo

Indkøringsperiode (alle arme): Placebo inhaleret én gang dagligt (om morgenen) i 4 uger. Placebo-dosis forlænget til 8 uger i tilfælde af astmaforværring eller luftvejsinfektion i denne periode.

Behandlingsperiode (kun placeboarm): Placebo inhaleret én gang dagligt (om morgenen) i 12 uger. Leveres via Concept1 enhed.
Eksperimentel: CSJ117 2mg
CSJ117 2 mg inhaleret én gang dagligt
Medicin: CSJ117

CSJ117 inhaleret én gang dagligt (om morgenen) i 12 uger. Leveres via Concept1 enhed.

CSJ117 = inhaleret monoklonalt antistoffragment

Medicin: Placebo

Indkøringsperiode (alle arme): Placebo inhaleret én gang dagligt (om morgenen) i 4 uger. Placebo-dosis forlænget til 8 uger i tilfælde af astmaforværring eller luftvejsinfektion i denne periode.

Behandlingsperiode (kun placeboarm): Placebo inhaleret én gang dagligt (om morgenen) i 12 uger. Leveres via Concept1 enhed.
Eksperimentel: CSJ117 4mg
CSJ117 4 mg inhaleret én gang dagligt
Medicin: CSJ117

CSJ117 inhaleret én gang dagligt (om morgenen) i 12 uger. Leveres via Concept1 enhed.

CSJ117 = inhaleret monoklonalt antistoffragment

Medicin: Placebo

Indkøringsperiode (alle arme): Placebo inhaleret én gang dagligt (om morgenen) i 4 uger. Placebo-dosis forlænget til 8 uger i tilfælde af astmaforværring eller luftvejsinfektion i denne periode.

Behandlingsperiode (kun placeboarm): Placebo inhaleret én gang dagligt (om morgenen) i 12 uger. Leveres via Concept1 enhed.
Eksperimentel: CSJ117 8mg
CSJ117 8 mg inhaleret én gang dagligt
Medicin: CSJ117

CSJ117 inhaleret én gang dagligt (om morgenen) i 12 uger. Leveres via Concept1 enhed.

CSJ117 = inhaleret monoklonalt antistoffragment

Medicin: Placebo

Indkøringsperiode (alle arme): Placebo inhaleret én gang dagligt (om morgenen) i 4 uger. Placebo-dosis forlænget til 8 uger i tilfælde af astmaforværring eller luftvejsinfektion i denne periode.

Behandlingsperiode (kun placeboarm): Placebo inhaleret én gang dagligt (om morgenen) i 12 uger. Leveres via Concept1 enhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i FEV1 før dosis i uge 8 og uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​8-12

FEV1 (forceret ekspiratorisk volumen på et sekund) er den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne i det første sekund af en forceret udånding, målt ved spirometritestning.

Før dosis FEV1 er defineret som gennemsnittet af de to FEV1-målinger, der er taget ca. 45 minutter og 15 minutter før dosering.

Baseline før-dosis FEV1 værdi er defineret som gennemsnittet af værdierne taget cirka 2 timer 45 minutter og 2 timer 15 minutter før den første dosis af dobbeltblind behandling på dag 1.

Mindste kvadraters gennemsnit for ændring fra baseline i præ-dosis FEV1 i gennemsnit mellem uge 8 og uge 12 besøg for hver enkelt dosisgruppe blev opnået fra en lineær mixed effects model for repeated measurements (MMRM).

En positiv gennemsnitlig ændring fra baseline i præ-dosis FEV1 anses for at være et gunstigt resultat.
Baseline, uge ​​8-12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i FeNO i uge 8 og uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​8-12

Fraktionelle udåndede nitrogenoxid (FeNO) målinger før dosis blev udført på undersøgelsesstederne forud for spirometrivurderinger. FeNO er ​​defineret som middelværdien af ​​to serielle målinger. Målingen af ​​udåndet nitrogenoxid er bredt accepteret som en ikke-invasiv markør for luftvejsinflammation (inflammation fører til forhøjelse af FeNO).

Baseline FeNO-målingerne før dosis blev taget i slutningen af ​​indkøringsperioden.

Mindste kvadraters gennemsnit for ændring fra baseline i FeNO i gennemsnit mellem uge 8 og uge 12 besøg for hver enkelt dosisgruppe blev opnået fra en lineær mixed effect model for repeated measurements (MMRM).

En negativ gennemsnitlig ændring fra baseline i FeNO anses for at være et gunstigt resultat.
Baseline, uge ​​8-12
Ændring fra baseline i morgen PEF i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12

PEF (Peak Expiratory Flow) er en persons maksimale udåndingshastighed. Alle deltagere blev instrueret i at registrere PEF to gange dagligt, før de tog nogen form for medicin ved hjælp af en elektronisk peak ekspiratorisk flow-enhed (eDiary/ePEF), én gang om morgenen og én gang ca. 12 timer senere om aftenen derhjemme. På hvert tidspunkt blev deltageren instrueret i at udføre 3 på hinanden følgende manøvrer inden for 10 minutter. Disse PEF-værdier blev fanget i eDiary/ePEF.

Gennemsnitlige PEF-værdier morgen og aften blev beregnet med ugentlige intervaller. Basisværdierne for PEF var middelværdierne i indkøringsperioden. En positiv ændring fra baseline i PEF betragtes som et gunstigt resultat.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i aften PEF i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12

PEF (Peak Expiratory Flow) er en persons maksimale udåndingshastighed. Alle deltagere blev instrueret i at registrere PEF to gange dagligt, før de tog nogen form for medicin ved hjælp af en elektronisk peak ekspiratorisk flow-enhed (eDiary/ePEF), én gang om morgenen og én gang ca. 12 timer senere om aftenen derhjemme. På hvert tidspunkt blev deltageren instrueret i at udføre 3 på hinanden følgende manøvrer inden for 10 minutter. Disse PEF-værdier blev fanget i eDiary/ePEF.

Gennemsnitlige PEF-værdier morgen og aften blev beregnet med ugentlige intervaller. Basisværdierne for PEF var middelværdierne i indkøringsperioden. En positiv ændring fra baseline i PEF betragtes som et gunstigt resultat.
Baseline, uge ​​12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ACQ-5-score i uge 8 og uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​8-12

Astmakontrolspørgeskema-5 (ACQ-5) er et selvudfyldt spørgeskema med fem punkter, som bruges som et mål for astmasymptomkontrol. Patienterne blev bedt om at huske, hvordan deres astma havde været i løbet af den foregående uge og at svare på symptomspørgsmålene på en 7-trins skala (0=ingen svækkelse, 6=maksimal svækkelse). Spørgsmålene vægtes ligeligt, og den samlede ACQ-5-score er gennemsnittet af alle 5 spørgsmål, derfor mellem 0 (totalt kontrolleret) og 6 (alvorligt ukontrolleret).

Basislinjeværdierne for ACQ-5 blev indsamlet ved slutningen af ​​indkøringsperioden. Mindste kvadraters middelværdier for ændring fra baseline i ACQ-5-score i gennemsnit mellem uge 8 og uge 12 besøg for hver enkelt dosisgruppe blev opnået fra en lineær mixed effects model for repeated measurements (MMRM).

En negativ ændring fra baseline i ACQ-5 betragtes som et gunstigt resultat.
Baseline, uge ​​8-12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i AQLQ+12-score i uge 8 og uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​8-12

Astma Quality of Life Questionnaire+12 (AQLQ+12) er et sygdomsspecifikt spørgeskema, som bruges som et mål for sundhedsrelateret livskvalitet. AQLQ+12 omfatter i alt 32 individuelle spørgsmål, der spænder over i alt 4 domæner: symptomer, aktivitetsbegrænsning, følelsesmæssig funktion og miljøstimuli. Patienterne bliver bedt om at huske deres oplevelser i løbet af de foregående 2 uger og score hvert punkt på en 7-trins skala (7 = slet ikke svækket til 1 = alvorligt svækket). Den overordnede AQLQ+12-score er gennemsnittet af alle 32 individuelle svar, derfor mellem 7 og 1 med højere score, der indikerer mindre svækkelse af sundhedsrelateret livskvalitet.

Basislinjeværdierne for AQLQ+12 blev indsamlet ved slutningen af ​​indkøringsperioden. Mindste kvadraters gennemsnit for ændring fra baseline i AQLQ+12-score i gennemsnit mellem besøg i uge 8 og uge 12 blev opnået fra en lineær mixed effects-model for gentagne mål (MMRM).

En positiv ændring fra baseline betragtes som et gunstigt resultat.
Baseline, uge ​​8-12
Ændring fra baseline i ADSD-score i uge 8 og uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 og uge 12

Astma Daytime Symptom Diary (ADSD) og Asthma Nighttime Symptom Diary (ANSD) er patientrapporterede udfaldsmål for sværhedsgraden af ​​astmasymptomer.

Patienterne registrerede astmasymptomer to gange dagligt i e-dagbogen. Sværhedsgraden af ​​astmasymptomer i dagtimerne blev vurderet før man gik i seng og sværhedsgraden af ​​nattesymptomer ved opvågning.

Begge dagbøger bestod af 6 punkter, der vurderede åndedrætssymptomer (åndedrætsbesvær, hvæsende vejrtrækning og åndenød), brystsymptomer (tryk for brystet og brystsmerter) og hostesymptomer (hoste). Alle elementer blev vurderet ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 ('Ingen') til 10 ('Så slemt som du kan forestille dig'). Den samlede score er gennemsnittet af alle 6 individuelle responser, derfor mellem 0 og 10 med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.

Gennemsnitlige daglige score for begge dagbøger blev beregnet ved ugentlige intervaller. Basislinjeværdierne blev defineret som den gennemsnitlige score i løbet af indkøringsperioden.

En negativ ændring fra baseline er et gunstigt resultat.
Baseline, uge ​​8 og uge 12
Ændring fra baseline i ANSD-score i uge 8 og uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 og uge 12

Astma Daytime Symptom Diary (ADSD) og Asthma Nighttime Symptom Diary (ANSD) er patientrapporterede udfaldsmål for sværhedsgraden af ​​astmasymptomer.

Patienterne registrerede astmasymptomer to gange dagligt i e-dagbogen. Sværhedsgraden af ​​astmasymptomer i dagtimerne blev vurderet før man gik i seng og sværhedsgraden af ​​nattesymptomer ved opvågning.

Begge dagbøger bestod af 6 punkter, der vurderede åndedrætssymptomer (åndedrætsbesvær, hvæsende vejrtrækning og åndenød), brystsymptomer (tryk for brystet og brystsmerter) og hostesymptomer (hoste). Alle elementer blev vurderet ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 ('Ingen') til 10 ('Så slemt som du kan forestille dig'). Den samlede score er gennemsnittet af alle 6 individuelle responser, derfor mellem 0 og 10 med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.

Gennemsnitlige daglige score for begge dagbøger blev beregnet ved ugentlige intervaller. Basislinjeværdierne blev defineret som den gennemsnitlige score i løbet af indkøringsperioden.

En negativ ændring fra baseline er et gunstigt resultat.
Baseline, uge ​​8 og uge 12
Ændring fra baseline i antal pust af SABA taget pr. dag i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12

Deltagerne fik en korttidsvirkende β2-agonist (SABA) såsom salbutamol (100 µg) eller albuterol (90 µg) til brug som redningsmedicin gennem hele undersøgelsen. Deltagerne registrerede i e-dagbogen, én gang om morgenen og én gang om aftenen, brugen af ​​redningsmedicin (antal pust af SABA taget i de foregående 12 timer). Det samlede antal pust af SABA taget pr. dag blev beregnet, og den gennemsnitlige daglige brug af pust af SABA blev udledt med ugentlige intervaller.

Basisværdien af ​​antallet af sug af SABA taget pr. dag er gennemsnittet af den samlede daglige SABA-brug i løbet af indkøringsperioden.

En negativ ændring fra baseline betragtes som et gunstigt resultat.
Baseline, uge ​​12
Antal deltagere med bivirkninger under behandling (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Fra første dosis af dobbeltblind undersøgelsesbehandling op til sidste dosis (uge 12)

Antal deltagere med AE'er og SAE'er, inklusive astma-eksacerbationer, ændringer fra baseline i vitale tegn, elektrokardiogrammer og laboratorieresultater, der kvalificerer og rapporteres som AE'er i løbet af behandlingen.

Behandlingsperioden er mellem datoen for første dosis af dobbeltblind undersøgelsesbehandling og datoen for den sidste dosis randomiseret undersøgelsesbehandling.

Karakterer til at karakterisere sværhedsgraden af ​​bivirkningerne var baseret på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). For CTCAE, grad 1 = mild; Karakter 2 = moderat; Grad 3 = svær; Grad 4 = livstruende; Grad 5 = død relateret til AE.

Antallet af deltagere i hver kategori er angivet i tabellen.
Fra første dosis af dobbeltblind undersøgelsesbehandling op til sidste dosis (uge 12)
Antal deltagere med anti-CSJ117 antistoffer
Tidsramme: Dag 1 og uge 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20 og 24
Immunogenicitet (antistofdannelse mod CSJ117) blev evalueret i serum ved et valideret brobygningselektrokemiluminescensimmunoassay (ECLIA).
Dag 1 og uge 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20 og 24
CSJ117 Serum Koncentration
Tidsramme: Dag 1 og uge 12: før dosis, 2 og 4 timer efter dosis; Uge 2, 4 og 8: før dosis og 4 timer efter dosis; Uge 14, 16, 20 og 24: præ-dosis
CSJ117-koncentrationen blev bestemt i serum ved en valideret immunoassay-metode. Koncentrationer under den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) blev behandlet som "nul".
Dag 1 og uge 12: før dosis, 2 og 4 timer efter dosis; Uge 2, 4 og 8: før dosis og 4 timer efter dosis; Uge 14, 16, 20 og 24: præ-dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

6. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCSJ117A12201C
  • 2019-004905-29 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler. Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CSJ117

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner