Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de werkzaamheid en veiligheid van CSJ117 bij patiënten met ernstig ongecontroleerd astma

17 juni 2024 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een 12 weken durende, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelarme, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van CSJ117 te beoordelen, indien toegevoegd aan bestaande astmatherapie bij patiënten ≥ 18 jaar met ernstig ongecontroleerd astma.

Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van meerdere doses CSJ117 (0,5; 1; 2; 4 en 8 mg) eenmaal daags geïnhaleerd in vergelijking met placebo, wanneer toegevoegd aan de standaardzorg (SoC) astmatherapie bij volwassen patiënten. patiënten met ongecontroleerd astma met betrekking tot verandering ten opzichte van baseline in FEV1 aan het einde van 12 weken behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een fase IIb, multicenter, multinationale, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met parallelle armen om het effect te evalueren van 5 dosisniveaus van CSJ117 (0,5; 1; 2; 4 en 8 mg) geïnhaleerd eenmaal daags in vergelijking met placebo, indien toegevoegd aan de standaardbehandeling van astma bij volwassen proefpersonen met onvoldoende onder controle gebrachte astma ondanks middelmatige tot hoge dosis ICS plus LABA. Ongeveer 625 patiënten zullen gerandomiseerd worden in deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

335

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinië, C1425FVH
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinië, 1900
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentinië, C1430CAE
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentinië, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Parana, Argentinië, 3100
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Ranelagh, Partido De Berazate, Buenos Aires, Argentinië, 1884
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Rios
      • San Salvador, Entre Rios, Argentinië, E3218CHH
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Ríos
      • Concepcion del Uruguay, Entre Ríos, Argentinië, 3260
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentinië, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000JKR
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinië, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinië, T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
  • België
      • Erpent, België, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, België, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarije
      • Ruse, Bulgarije, 7002
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgarije, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • Novartis Investigative Site
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • Novartis Investigative Site
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2V 2K1
        • Novartis Investigative Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Bamberg, Duitsland, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Duitsland, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 22299
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Duitsland, 30173
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland, D-04299
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland, D-04347
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Duitsland, 55128
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Duitsland, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Duitsland, 58452
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Peine, Niedersachsen, Duitsland, 31224
        • Novartis Investigative Site
  • Filippijnen
      • Bulacan, Filippijnen, 3020
        • Novartis Investigative Site
      • Iloilo, Filippijnen, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Iloilo City, Filippijnen, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filippijnen, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filippijnen, 1003
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
    • GTM
      • Guatemala City, GTM, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, GTM, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Balassagyarmat, Hongarije, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Hongarije, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom, Hongarije, 2900
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Hongarije, 7635
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hongarije, 6722
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Osaka, Japan, 531-0073
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 551-0032
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 223-0059
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka city, Osaka, Japan, 530 0001
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0028
        • Novartis Investigative Site
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japan, 157-0072
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 158-0097
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima, Tokyo, Japan, 170-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima ku, Tokyo, Japan, 170 0003
        • Novartis Investigative Site
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, LV-5417
        • Novartis Investigative Site
      • Daugavpils, Letland, LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letland, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, Letland, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LV, Letland, 1038
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 30033
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 31-011
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-823
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Izhevsk, Russische Federatie, 426061
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Russische Federatie, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Russische Federatie, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Ulyanovsk, Russische Federatie, 432063
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakije
      • Levice, Slowakije, 93401
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slowakije, 080 01
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechië
      • Jindrichuv Hradec, Tsjechië, 377 01
        • Novartis Investigative Site
      • Lovosice, Tsjechië, 41002
        • Novartis Investigative Site
      • Varnsdorf, Tsjechië, 40747
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice, CZE, Tsjechië, 415 01
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
        • Novartis Investigative Site
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • Novartis Investigative Site
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95117
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Verenigde Staten, 21162
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747-3322
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Verenigde Staten, 78006
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd astma
  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten van ≥18 en ≤75 jaar
  • Patiënten die zijn behandeld met een gemiddelde of hoge dosis ICS plus LABA met maximaal 2 extra controllers
  • Ochtend pre-BD FEV1-waarde van ≥ 40% en ≤ 85% van de voorspelde normale waarde
  • Een positieve omkeerbaarheidstest
  • ACQ-5-score van ≥ 1,5 bij screening en einde van inloopbezoeken.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een geschiedenis van het roken van sigaretten van meer dan 10 pakjaren of huidige rokers of vapers.
  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, tenzij ze specifieke anticonceptiemethoden gebruiken tijdens de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel en één week na de laatste behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van immunodeficiëntieziekte of hepatitis B, onbehandelde en niet genezen hepatitis C of HIV.
  • Patiënten die stopten met monoklonale antilichamen (onderzoek of goedgekeurd) voor astma wegens gebrek aan werkzaamheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo eenmaal daags geïnhaleerd
Geneesmiddel: Placebo

Inloopperiode (alle armen): Placebo geïnhaleerd eenmaal daags ('s ochtends) gedurende 4 weken. Placebo-dosering verlengd tot 8 weken in geval van astma-exacerbatie of luchtweginfectie tijdens deze periode.

Behandelperiode (alleen Placebo-arm): Placebo eenmaal daags ('s ochtends) geïnhaleerd gedurende 12 weken. Geleverd via Concept1-apparaat.
Experimenteel: CSJ117 0,5 mg
CSJ117 0,5 mg eenmaal daags geïnhaleerd
Geneesmiddel: CSJ117

CSJ117 eenmaal daags ('s ochtends) geïnhaleerd gedurende 12 weken. Geleverd via Concept1-apparaat.

CSJ117 = geïnhaleerd monoklonaal antilichaamfragment

Geneesmiddel: Placebo

Inloopperiode (alle armen): Placebo geïnhaleerd eenmaal daags ('s ochtends) gedurende 4 weken. Placebo-dosering verlengd tot 8 weken in geval van astma-exacerbatie of luchtweginfectie tijdens deze periode.

Behandelperiode (alleen Placebo-arm): Placebo eenmaal daags ('s ochtends) geïnhaleerd gedurende 12 weken. Geleverd via Concept1-apparaat.
Experimenteel: CSJ117 1mg
CSJ117 1 mg eenmaal daags geïnhaleerd
Geneesmiddel: CSJ117

CSJ117 eenmaal daags ('s ochtends) geïnhaleerd gedurende 12 weken. Geleverd via Concept1-apparaat.

CSJ117 = geïnhaleerd monoklonaal antilichaamfragment

Geneesmiddel: Placebo

Inloopperiode (alle armen): Placebo geïnhaleerd eenmaal daags ('s ochtends) gedurende 4 weken. Placebo-dosering verlengd tot 8 weken in geval van astma-exacerbatie of luchtweginfectie tijdens deze periode.

Behandelperiode (alleen Placebo-arm): Placebo eenmaal daags ('s ochtends) geïnhaleerd gedurende 12 weken. Geleverd via Concept1-apparaat.
Experimenteel: CSJ117 2mg
CSJ117 2 mg eenmaal daags geïnhaleerd
Geneesmiddel: CSJ117

CSJ117 eenmaal daags ('s ochtends) geïnhaleerd gedurende 12 weken. Geleverd via Concept1-apparaat.

CSJ117 = geïnhaleerd monoklonaal antilichaamfragment

Geneesmiddel: Placebo

Inloopperiode (alle armen): Placebo geïnhaleerd eenmaal daags ('s ochtends) gedurende 4 weken. Placebo-dosering verlengd tot 8 weken in geval van astma-exacerbatie of luchtweginfectie tijdens deze periode.

Behandelperiode (alleen Placebo-arm): Placebo eenmaal daags ('s ochtends) geïnhaleerd gedurende 12 weken. Geleverd via Concept1-apparaat.
Experimenteel: CSJ117 4mg
CSJ117 4 mg eenmaal daags geïnhaleerd
Geneesmiddel: CSJ117

CSJ117 eenmaal daags ('s ochtends) geïnhaleerd gedurende 12 weken. Geleverd via Concept1-apparaat.

CSJ117 = geïnhaleerd monoklonaal antilichaamfragment

Geneesmiddel: Placebo

Inloopperiode (alle armen): Placebo geïnhaleerd eenmaal daags ('s ochtends) gedurende 4 weken. Placebo-dosering verlengd tot 8 weken in geval van astma-exacerbatie of luchtweginfectie tijdens deze periode.

Behandelperiode (alleen Placebo-arm): Placebo eenmaal daags ('s ochtends) geïnhaleerd gedurende 12 weken. Geleverd via Concept1-apparaat.
Experimenteel: CSJ117 8mg
CSJ117 8 mg eenmaal daags geïnhaleerd
Geneesmiddel: CSJ117

CSJ117 eenmaal daags ('s ochtends) geïnhaleerd gedurende 12 weken. Geleverd via Concept1-apparaat.

CSJ117 = geïnhaleerd monoklonaal antilichaamfragment

Geneesmiddel: Placebo

Inloopperiode (alle armen): Placebo geïnhaleerd eenmaal daags ('s ochtends) gedurende 4 weken. Placebo-dosering verlengd tot 8 weken in geval van astma-exacerbatie of luchtweginfectie tijdens deze periode.

Behandelperiode (alleen Placebo-arm): Placebo eenmaal daags ('s ochtends) geïnhaleerd gedurende 12 weken. Geleverd via Concept1-apparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in pre-dosis FEV1 in week 8 en week 12
Tijdsspanne: Basislijn, weken 8-12

FEV1 (geforceerd expiratoir volume in één seconde) is de hoeveelheid lucht die met kracht uit de longen kan worden uitgeademd in de eerste seconde van een geforceerde uitademing, gemeten door middel van spirometrietesten.

FEV1 vóór toediening wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de twee FEV1-metingen die ongeveer 45 minuten en 15 minuten voorafgaand aan de dosering zijn uitgevoerd.

De baseline pre-dosis FEV1-waarde wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de waarden die ongeveer 2 uur en 45 minuten en 2 uur en 15 minuten voorafgaand aan de eerste dosis van de dubbelblinde behandeling op dag 1 zijn genomen.

De kleinste-kwadratengemiddelden voor verandering ten opzichte van baseline in pre-dosis FEV1 gemiddeld tussen bezoeken van week 8 en week 12 voor elke individuele dosisgroep werden verkregen uit een lineair mixed effects model voor herhaalde metingen (MMRM).

Een positieve gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in FEV1 vóór dosis wordt als een gunstig resultaat beschouwd.
Basislijn, weken 8-12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in FeNO in week 8 en week 12
Tijdsspanne: Basislijn, weken 8-12

Pre-dosismetingen van fractioneel uitgeademd stikstofoxide (FeNO) werden uitgevoerd op de onderzoekslocaties voorafgaand aan spirometriebeoordelingen. FeNO wordt gedefinieerd als het gemiddelde van twee seriële metingen. De meting van uitgeademd stikstofmonoxide wordt algemeen aanvaard als een niet-invasieve marker van luchtwegontsteking (ontsteking leidt tot verhoging van FeNO).

Aan het einde van de inloopperiode werden de baseline FeNO-predosismetingen uitgevoerd.

De kleinste-kwadratengemiddelden voor verandering ten opzichte van baseline in FeNO gemiddeld tussen bezoeken van week 8 en week 12 voor elke afzonderlijke dosisgroep werden verkregen uit een lineair mixed effects model voor herhaalde metingen (MMRM).

Een negatieve gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in FeNO wordt als een gunstig resultaat beschouwd.
Basislijn, weken 8-12
Verandering ten opzichte van baseline in ochtend-PEF in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12

PEF (Peak Expiratory Flow) is de maximale expiratiesnelheid van een persoon. Alle deelnemers kregen de instructie om PEF tweemaal daags te noteren voordat ze medicatie innamen met behulp van een elektronisch piekuitademingsstroomapparaat (eDiary/ePEF), eenmaal 's ochtends en eenmaal ongeveer 12 uur later op de avond thuis. Op elk tijdstip kreeg de deelnemer de opdracht om binnen 10 minuten 3 opeenvolgende manoeuvres uit te voeren. Deze PEF-waarden zijn vastgelegd in het eDiary/ePEF.

De gemiddelde PEF-waarden voor de ochtend en de avond werden berekend met tussenpozen van een week. De basislijnwaarden van PEF waren de gemiddelde waarden in de inloopperiode. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in PEF wordt als een gunstig resultaat beschouwd.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in avond-PEF in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12

PEF (Peak Expiratory Flow) is de maximale expiratiesnelheid van een persoon. Alle deelnemers kregen de instructie om PEF tweemaal daags te noteren voordat ze medicatie innamen met behulp van een elektronisch piekuitademingsstroomapparaat (eDiary/ePEF), eenmaal 's ochtends en eenmaal ongeveer 12 uur later op de avond thuis. Op elk tijdstip kreeg de deelnemer de opdracht om binnen 10 minuten 3 opeenvolgende manoeuvres uit te voeren. Deze PEF-waarden zijn vastgelegd in het eDiary/ePEF.

De gemiddelde PEF-waarden voor de ochtend en de avond werden berekend met tussenpozen van een week. De basislijnwaarden van PEF waren de gemiddelde waarden in de inloopperiode. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in PEF wordt als een gunstig resultaat beschouwd.
Basislijn, week 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in ACQ-5-score in week 8 en week 12
Tijdsspanne: Basislijn, weken 8-12

De Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5) is een vijf-item, zelf ingevulde vragenlijst, die wordt gebruikt als een maatstaf voor de controle van astmasymptomen. Patiënten werd gevraagd zich te herinneren hoe hun astma de afgelopen week was geweest en de symptoomvragen te beantwoorden op een 7-puntsschaal (0=geen beperking, 6=maximale beperking). De vragen wegen even zwaar en de totale ACQ-5-score is het gemiddelde van alle 5 de vragen, dus tussen 0 (volledig gecontroleerd) en 6 (zeer ongecontroleerd).

De basislijnwaarden van ACQ-5 werden aan het einde van de inloopperiode verzameld. De kleinste-kwadratengemiddelden voor verandering ten opzichte van baseline in ACQ-5-score gemiddeld tussen bezoeken van week 8 en week 12 voor elke individuele dosisgroep werden verkregen uit een lineair mixed effects model voor herhaalde metingen (MMRM).

Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ACQ-5 wordt als een gunstig resultaat beschouwd.
Basislijn, weken 8-12
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in AQLQ+12-score in week 8 en week 12
Tijdsspanne: Basislijn, weken 8-12

De Astma Quality of Life Questionnaire+12 (AQLQ+12) is een ziektespecifieke vragenlijst die wordt gebruikt als maatstaf voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De AQLQ+12 omvat in totaal 32 individuele vragen die zich uitstrekken over in totaal 4 domeinen: symptomen, activiteitsbeperking, emotionele functie en omgevingsstimuli. Patiënten wordt gevraagd zich hun ervaringen van de afgelopen 2 weken te herinneren en elk item te scoren op een 7-puntsschaal (7 = helemaal niet gestoord tot 1 = ernstig beperkt). De algehele AQLQ+12-score is het gemiddelde van alle 32 individuele antwoorden, dus tussen 7 en 1, waarbij hogere scores wijzen op minder verslechtering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.

De basislijnwaarden van AQLQ+12 werden verzameld aan het einde van de inloopperiode. De kleinste-kwadratengemiddelden voor verandering ten opzichte van baseline in AQLQ+12-score, gemiddeld tussen bezoeken in week 8 en week 12, werden verkregen uit een lineair mixed effects-model voor herhaalde metingen (MMRM).

Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt als een gunstig resultaat beschouwd.
Basislijn, weken 8-12
Verandering ten opzichte van baseline in ADSD-score in week 8 en week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en week 12

Astma Daytime Symptom Diary (ADSD) en Astma Nighttime Symptom Diary (ANSD) zijn door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten voor de ernst van astmasymptomen.

Patiënten registreerden astmasymptomen tweemaal daags in het eDiary. De ernst van de astmasymptomen overdag werd beoordeeld voor het naar bed gaan en de ernst van de nachtelijke symptomen bij het ontwaken.

Beide dagboeken bestonden uit 6 items die ademhalingssymptomen (moeite met ademhalen, piepende ademhaling en kortademigheid), symptomen op de borst (beklemming op de borst en pijn op de borst) en hoestsymptomen (hoesten) beoordeelden. Alle items werden beoordeeld met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal variërend van 0 ('Geen') tot 10 ('Zo erg als je je kunt voorstellen'). De algemene score is het gemiddelde van alle 6 individuele reacties, dus tussen 0 en 10, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen.

Gemiddelde dagelijkse scores van beide dagboeken werden berekend met tussenpozen van een week. De basiswaarden werden gedefinieerd als de gemiddelde score tijdens de inloopperiode.

Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn is een gunstig resultaat.
Basislijn, week 8 en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in ANSD-score in week 8 en week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en week 12

Astma Daytime Symptom Diary (ADSD) en Astma Nighttime Symptom Diary (ANSD) zijn door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten voor de ernst van astmasymptomen.

Patiënten registreerden astmasymptomen tweemaal daags in het eDiary. De ernst van de astmasymptomen overdag werd beoordeeld voor het naar bed gaan en de ernst van de nachtelijke symptomen bij het ontwaken.

Beide dagboeken bestonden uit 6 items die ademhalingssymptomen (moeite met ademhalen, piepende ademhaling en kortademigheid), symptomen op de borst (beklemming op de borst en pijn op de borst) en hoestsymptomen (hoesten) beoordeelden. Alle items werden beoordeeld met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal variërend van 0 ('Geen') tot 10 ('Zo erg als je je kunt voorstellen'). De algemene score is het gemiddelde van alle 6 individuele reacties, dus tussen 0 en 10, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen.

Gemiddelde dagelijkse scores van beide dagboeken werden berekend met tussenpozen van een week. De basiswaarden werden gedefinieerd als de gemiddelde score tijdens de inloopperiode.

Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn is een gunstig resultaat.
Basislijn, week 8 en week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal inhalaties SABA per dag genomen in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12

De deelnemers kregen een kortwerkende β2-agonist (SABA) zoals salbutamol (100 µg) of albuterol (90 µg) om tijdens het onderzoek als noodmedicatie te gebruiken. In het eDagboek noteerden deelnemers één keer 's ochtends en één keer 's avonds het gebruik van rescuemedicatie (aantal inhalaties SABA genomen in de afgelopen 12 uur). Het totale aantal inhalaties SABA per dag werd berekend en het gemiddelde dagelijkse gebruik van inhalaties SABA werd afgeleid met wekelijkse tussenpozen.

De basiswaarde van het aantal inhalaties SABA per dag is het gemiddelde van het totale dagelijkse SABA-gebruik tijdens de inloopperiode.

Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt als een gunstig resultaat beschouwd.
Basislijn, week 12
Aantal deelnemers met bijwerkingen tijdens de behandeling (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Van de eerste dosis dubbelblinde onderzoeksbehandeling tot de laatste dosis (week 12)

Aantal deelnemers met AE's en SAE's, inclusief astma-exacerbaties, veranderingen ten opzichte van baseline in vitale functies, elektrocardiogrammen en laboratoriumresultaten die kwalificeren en gerapporteerd zijn als AE's tijdens de behandelingsperiode.

De on-treatment periode ligt tussen de datum van de eerste dosis van de dubbelblinde onderzoeksbehandeling en de datum van de laatste dosis van de gerandomiseerde onderzoeksbehandeling.

Cijfers om de ernst van de bijwerkingen te karakteriseren waren gebaseerd op de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Voor CTCAE, Graad 1 = licht; Graad 2 = matig; Graad 3 = ernstig; Graad 4 = levensbedreigend; Graad 5 = overlijden gerelateerd aan AE.

Het aantal deelnemers in elke categorie wordt vermeld in de tabel.
Van de eerste dosis dubbelblinde onderzoeksbehandeling tot de laatste dosis (week 12)
Aantal deelnemers met anti-CSJ117-antilichamen
Tijdsspanne: Dag 1 en weken 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20 en 24
Immunogeniciteit (antilichaamvorming tegen CSJ117) werd geëvalueerd in serum door een gevalideerde overbruggende elektrochemiluminescentie-immunoassay (ECLIA).
Dag 1 en weken 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20 en 24
CSJ117 Serumconcentratie
Tijdsspanne: Dag 1 en week 12: voor de dosis, 2 en 4 uur na de dosis; Week 2, 4 en 8: vóór de dosis en 4 uur na de dosis; Week 14, 16, 20 en 24: pre-dosering
CSJ117-concentratie werd bepaald in serum met een gevalideerde immunoassaymethode. Concentraties onder de ondergrens van kwantificering (LLOQ) werden behandeld als "nul".
Dag 1 en week 12: voor de dosis, 2 en 4 uur na de dosis; Week 2, 4 en 8: vóór de dosis en 4 uur na de dosis; Week 14, 16, 20 en 24: pre-dosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCSJ117A12201C
  • 2019-004905-29 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving. Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren