Covid-19 紧急情况下药物过度使用性头痛 (MOH) 的家庭排毒 (MOHC)
2025年1月21日 更新者:Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
在 Covid-19 紧急情况下药物过度使用性头痛患者的家庭退出计划与行为方法相结合:过度使用的复发率和一年随访影响的变化
药物过度使用性头痛 (MOH) 是一种致残性疾病,影响了 2% 的偏头痛患者。
药物过度使用 (MO) 使这种情况很难治疗。
过去几十年的文献证实了药物过度使用患者戒断的疗效,但也证实了患者在戒断后必须仔细随访以避免复发并提高治疗方法的临床益处。
当传统疗法与行为方法(特别是正念)相结合时,可以改善临床结果,这有助于患者更加意识到自己的症状并能够在不使用药物的情况下控制疼痛。
由于意大利冠状病毒大流行现象导致的紧急情况,过去几周对 CM-MO 患者采用的常规临床实践发生了变化:患者不能来医院进行戒断 iv 治疗和定期随访由于紧急情况导致行动不便,特别是在伦巴第大区,但在整个意大利。
因此,研究人员提出了一项试点研究,以强制执行家庭程序的应用程序,用于患者的退出程序和智能手机和视频通话等技术的使用,以便通过使用行为支持和正念来继续跟踪患者的治疗过程实践。
患者将在家中通过口服治疗进行戒断计划,并接受特定的指导和教育。
还将提供有关行为方法和正念练习的信息,以便每天在家中使用。
每天在他们的智能手机上进行 12 分钟的标准化正念课程将与每周视频通话相结合,以评估临床状况并鼓励使用疼痛管理策略。
将安排每三个月进行一次面对面的随访。
这种方式将允许患者继续他们的治疗过程,并在停药后的一年内定期接受随访。
研究概览
详细说明
背景和意义 药物过度使用性头痛 (MOH) 是一种致残性疼痛综合征,在普通人群中的患病率为 2%,影响原发性头痛患者,主要是慢性偏头痛 (CM) 患者。
这种情况很难治疗。
过去几十年的文献证实,需要通过戒断(或戒毒计划)来停止过度使用,这是治疗策略中的一个重要步骤,一些研究和评论报告了高成功率,尽管并非所有接受治疗的患者都能够停止 MO 或显着减少头痛的频率。
在随访 1 年的研究中,缓解率从 60% 到 83% 不等,在对来自不同国家的几项研究的回顾中,平均复发率为 32.8% 的 MOH,这与 21.5 的 CM 复发率相似% 和在我们小组的样本中发现的 33.9% 的 MOH。
文献数据显示,停药后需要仔细随访患者,以避免过度使用复发,并提高临床获益,增加抗偏头痛预防措施。
此外,不同的临床经验证实了基于门诊戒断计划的干预措施的有效性以及对患者正确使用药物的教育和支持,并且发表的证据——也来自我们的研究小组——支持标准化行为方法的作用。
这些治疗的可行性方面并未在已发表的研究中定期报告,但可以估计有一部分患者停止了治疗方案,退出后一年的退出率约为 15-20%,因为它在 Katsarawa 等人的开创性研究中,6 个月后为 11%,1 年后为 18%,在我们研究组之前的一项研究中,退出一年后为 9%。
根据我们在头痛中心的规程,戒断计划在医院进行,可以是住院环境,也可以是日间住院环境。
该计划包括突然中断过度使用的药物、静脉内治疗、教育支持、严重头痛的抢救治疗,以及预防偏头痛的特定药物预防处方。
此外,在治疗期间和随访期间使用标准化行为疗法,特别是通过基于正念练习的方法——通常以 4-8 名患者为一组进行。
这种方法在帮助患者获得更好的结果方面可能特别有用。
由于意大利的冠状病毒大流行现象及其对患者流动性和临床实践的影响,上述所有考虑因素在这种紧急情况下更加相关。
为了促进不同的方式来响应在紧急情况下患有这种致残状况的患者的需求,基于运动的远程医疗和智能手机应用程序似乎非常合适,因为它们最近在慢性疼痛状况的管理中进行了测试。
考虑到 Covid-19 紧急情况大大降低了我们将患者住院接受戒断治疗的可能性以及患者的流动性,特别是那些居住在伦巴第以外的意大利其他地区的患者,并且考虑到提供有效且有点针对 MOH 和 CM 患者的创新治疗方案。
拟议的治疗干预措施是基于我们的经验和已发表的报告,但它具体包括以家庭为基础的戒断计划、几次视频通话访问,以及旨在培养减少过度使用和应对疼痛的技能的教育和支持策略基于正念的标准化行为方法——将主要通过远程医疗和智能手机应用程序提供。
本试点研究的目的是评估特定方案的相关结果的长期可行性和有效性,该方案旨在通过替代当前实践的方法在因 COVID-19 流行病导致的紧急情况下适用,特别是避免住院的需要,利用新技术提供的设施减少面对面的医院就诊,此外还包括创新和新兴的治疗选择,即基于正念的行为方法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Milano、意大利、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Neuroalgology Unit
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
年龄 >18 岁 诊断为 MOH 和 CM (1) 书面知情同意书
排除标准:
并存的严重医学或精神疾病,有特定的既往诊断记录 癫痫发作 使用阿片类药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:对症药物-桥接疗法-mindfu
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吲哚美辛栓剂 50-100 毫克或口服曲坦类药物,最多 3 天/10 天,仅在非常严重的头痛的情况下使用甲氧氯普胺
泼尼松 25 毫克,早餐后 2 片,连用 5 天,1 片连用 3 天,半片连用 2 天;溴西泮 1.5 毫克,每天早餐、午餐和晚餐后各 1 片;泮托拉唑 40 毫克,每天晚餐后 1 片
以家庭为基础的提款计划
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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辍学率
大体时间:12个月
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戒断治疗后的辍学率
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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没有药物过度使用性头痛 (MOH)
大体时间:退出计划后 12 个月(通过 Daily Diary Card 评估)
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没有药物过度使用性头痛的患者百分比
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退出计划后 12 个月(通过 Daily Diary Card 评估)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月15日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年7月31日
研究注册日期
首次提交
2020年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月29日
首次发布 (实际的)
2020年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月21日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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