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Home Detox na dor de cabeça por uso excessivo de medicamentos (MOH) durante a emergência do Covid-19 (MOHC)

21 de janeiro de 2025 atualizado por: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Programa de retirada domiciliar combinado com abordagem comportamental em pacientes com dor de cabeça por uso excessivo de medicamentos durante a emergência da Covid-19: incidência de recaídas no uso excessivo e mudanças no impacto no acompanhamento de um ano

A cefaléia por uso excessivo de medicamentos (MOH) é uma condição incapacitante que afeta 2% da população com enxaqueca. O uso excessivo de medicamentos (MO) torna essa condição muito difícil de tratar. A literatura das últimas décadas confirma a eficácia da abstinência para pacientes com uso excessivo de medicamentos, mas também confirma que os pacientes devem ser cuidadosamente acompanhados após a abstinência para evitar recaídas e melhorar o benefício clínico da abordagem terapêutica. Os resultados clínicos podem ser melhorados quando as terapias tradicionais são combinadas com abordagens comportamentais em particular mindfulness, que ajudam o paciente a se tornar mais consciente de seus sintomas e capaz de controlar a dor sem medicação. Como a situação de emergência devido ao fenômeno pandêmico do vírus Corona na Itália, a prática clínica regular adotada para pacientes com CM-MO mudou nas últimas semanas: os pacientes não podem comparecer ao hospital para a interrupção da terapia iv e para acompanhamento regular, conforme a mobilidade reduzida devido à emergência em particular na região da Lombardia, mas em toda a Itália. Assim, os investigadores propõem um estudo piloto para impor a aplicação de um programa-domicílio para o procedimento de retirada para pacientes e o uso de tecnologia como smartphone e videochamadas para que os pacientes possam continuar sendo acompanhados em seu processo terapêutico usando suporte comportamental e mindfulness prática. Os pacientes realizarão o programa de retirada em casa, por administração oral de terapias, com instruções e educação específicas. Também serão dadas as informações para abordagem comportamental e prática de mindfulness, para usar todos os dias em casa. Sessões diárias padronizadas de mindfulness de 12 minutos em seu smartphone serão combinadas com videochamada semanal para avaliar a condição clínica e estimular o uso de estratégias para o controle da dor. Visitas presenciais no acompanhamento a cada três meses serão agendadas. Esta modalidade permitirá que os pacientes continuem seu processo terapêutico e sejam acompanhados regularmente durante um ano após a retirada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Enquadramento e significado A Cefaleia por Uso Excessivo de Medicamentos (CAM) é uma síndrome dolorosa incapacitante com uma prevalência de 2% na população geral, e que afeta doentes com cefaleias primárias, principalmente aqueles com Enxaqueca Crónica (MC). Esta condição é muito difícil de tratar. A literatura das últimas décadas confirmou a necessidade de interromper o uso excessivo por meio da abstinência (ou programas de desintoxicação) como um passo essencial na estratégia de tratamento , e altas taxas de resultados bem-sucedidos são relatadas por vários estudos e revisões, embora nem todos os pacientes em tratamento sejam capazes parar MO ou reduzir significativamente a frequência de dores de cabeça. As taxas de remissão variam de 60% a 83% em estudos com seguimento de 1 ano, com uma taxa média de recaída em MOH de 32,8% em uma revisão de vários estudos de diferentes países, o que é semelhante à recaída em MC de 21,5 % e em MOH de 33,9% encontrados em uma amostra do nosso grupo. Dados da literatura mostraram que os pacientes precisam ser cuidadosamente acompanhados após a retirada para evitar recaídas no uso excessivo e melhorar o benefício clínico, adicionando profilaxia antienxaqueca . Além disso, diferentes experiências clínicas confirmaram a eficácia de intervenções baseadas em programas de retirada ambulatorial e educação e suporte ao uso correto de medicamentos para pacientes, e evidências publicadas - também de nosso grupo de pesquisa - suportam o papel de abordagens comportamentais padronizadas . O aspecto da viabilidade desses tratamentos não é relatado regularmente em estudos publicados, mas pode-se estimar que uma proporção de pacientes abandone os protocolos de tratamento, com uma taxa de abandono em torno de 15-20% em um ano após a retirada. foi de 11% após 6 meses e 18% após 1 ano no estudo seminal de Katsarawa et al, e 9% após um ano da retirada em um estudo anterior de nosso grupo de pesquisa. De acordo com nossos protocolos no Centro de Cefaléia, o programa de retirada é realizado no hospital, seja em regime de internação ou em regime de hospital-dia. Este programa inclui interrupção abrupta dos medicamentos em uso excessivo, terapia intravenosa, suporte educacional, tratamentos de resgate para dores de cabeça intensas e prescrição de profilaxia farmacológica específica para prevenção da enxaqueca. Além disso, terapias comportamentais padronizadas são usadas durante o período de tratamento e durante o acompanhamento, principalmente por abordagens baseadas na prática de mindfulness - que geralmente são realizadas em grupos de 4 a 8 pacientes. Esta abordagem pode ser particularmente útil para ajudar os pacientes a obter um melhor resultado. Todas as considerações acima discutidas são ainda mais relevantes nesta situação de emergência devido ao fenômeno pandêmico do Corona vírus na Itália, com suas consequências na mobilidade dos pacientes e na prática clínica. A fim de promover diferentes modalidades para atender às necessidades dos pacientes que sofrem dessa condição incapacitante durante a emergência, a telemedicina baseada em exercícios e os aplicativos para smartphones parecem muito apropriados, pois foram recentemente testados no gerenciamento de condições de dor crônica . Este estudo preliminar será realizado considerando que a emergência do Covid-19 reduziu significativamente nossa possibilidade de hospitalizar pacientes para tratamentos de abstinência, bem como a mobilidade dos pacientes, principalmente aqueles que vivem em outras regiões italianas além da Lombardia, e com vistas a fornecer um tratamento eficaz e um tanto programa de tratamento inovador para pacientes com MOH e CM. A intervenção de tratamento proposta é baseada em nossa experiência e em relatórios publicados, mas inclui especificamente um programa de retirada domiciliar, várias visitas realizadas como videochamadas e estratégias educacionais e de apoio destinadas a desenvolver habilidades para reduzir o uso excessivo e lidar com a dor por uma abordagem comportamental padronizada baseada na atenção plena - que será entregue principalmente por aplicativos de telemedicina e smartphone. O objetivo deste estudo piloto é avaliar a viabilidade e a eficácia a longo prazo em resultados relevantes de um protocolo específico, projetado para ser apropriado durante a situação de emergência devido à epidemia de COVID-19, por meio de uma abordagem alternativa à prática atual , nomeadamente ao evitar a necessidade de internamento, reduzindo as consultas presenciais tirando partido das facilidades oferecidas pelas novas tecnologias, para além de incluir opções terapêuticas inovadoras e emergentes, nomeadamente uma abordagem comportamental baseada em mindfulness.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Milano, Itália, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Neuroalgology Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

idade > 18 anos diagnóstico de MOH e CM (1) consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

doenças médicas ou psiquiátricas graves coexistentes, documentadas por diagnósticos prévios específicos convulsões uso de opioides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Drogas sintomáticas - bridge theray - mindfu
  1. retirada abrupta de medicamentos sintomáticos de uso excessivo, com possibilidade de usar supositório de indometacina 50-100 mg ou um triptano oral, no máximo 3 dias/10 dias, apenas em caso de cefaléia muito intensa - e usar metoclopramida i.m. injeção em caso de vômito;
  2. administração oral de uma terapia ponte para reduzir os sintomas de abstinência e cefaléia rebote (prednisona 25 mg, 2 comprimidos após o café da manhã por 5 dias, um comprimido por 3 dias, meio comprimido por 2 dias; bromazepam 1,5 mg, 1 comprimido após o café da manhã, almoço e jantar todos os dias; pantoprazol 40 mg, 1 comprimido após o jantar todos os dias);
  3. prática de mindfulness diariamente com sessões padrão por smartphone 6 minutos por dia.
supositório de indometacina 50-100 mg ou um triptano oral, no máximo 3 dias/10 dias, apenas em caso de dor de cabeça muito forte - e usar metoclopramida
prednisona 25 mg, 2 comprimidos após o café da manhã por 5 dias, um comprimido por 3 dias, meio comprimido por 2 dias; bromazepam 1,5 mg, 1 comprimido após o café da manhã, almoço e jantar todos os dias; pantoprazol 40 mg, 1 comprimido após o jantar todos os dias
programa de retirada em casa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de desistência
Prazo: aos 12 meses
Taxas de abandono após o tratamento de abstinência
aos 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ausência de Cefaleia por Uso Indevido de Medicamentos (CMO)
Prazo: aos 12 meses do programa de retirada (avaliado pelo Diário Diário)
Porcentagem de pacientes com ausência de Cefaleia por Uso Excessivo de Medicação
aos 12 meses do programa de retirada (avaliado pelo Diário Diário)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Drogas sintomáticas

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