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Home Detox nella cefalea da uso eccessivo di farmaci (MOH) durante l'emergenza Covid-19 (MOHC)

Programma di ritiro domiciliare combinato con approccio comportamentale nei pazienti con cefalea da uso eccessivo di farmaci durante l'emergenza Covid-19: incidenza di ricadute nell'uso eccessivo e cambiamenti nell'impatto a un anno di follow-up

Il mal di testa da uso eccessivo di farmaci (MOH) è una condizione invalidante che colpisce il 2% della popolazione con emicrania. L'uso eccessivo di farmaci (MO) rende questa condizione molto difficile da trattare. La letteratura degli ultimi decenni conferma l'efficacia della sospensione per i pazienti con uso eccessivo di farmaci, ma è anche confermato che i pazienti devono essere attentamente seguiti dopo la sospensione per evitare ricadute e migliorare il beneficio clinico dell'approccio terapeutico. I risultati clinici possono essere migliorati quando le terapie tradizionali sono combinate con approcci comportamentali, in particolare la consapevolezza, che aiutano il paziente a diventare più consapevole dei propri sintomi e in grado di gestire il dolore senza farmaci. Data la situazione di emergenza dovuta al fenomeno della pandemia di Corona-virus in Italia, la normale pratica clinica adottata per i pazienti con CM-MO è cambiata nelle ultime settimane: i pazienti non possono venire in ospedale per la sospensione della terapia endovenosa e per il regolare follow-up come la ridotta mobilità dovuta all'emergenza in particolare in Lombardia, ma in tutta Italia. Quindi i ricercatori propongono uno studio pilota per imporre l'applicazione di un programma domestico per la procedura di ritiro per i pazienti e l'uso di tecnologie come smartphone e videochiamate in modo che i pazienti possano continuare a essere seguiti nel loro processo terapeutico utilizzando il supporto comportamentale e la consapevolezza la pratica. I pazienti eseguiranno il programma di ritiro a casa, mediante somministrazione orale di terapie, con istruzioni e istruzione specifiche. Verranno fornite anche le informazioni per l'approccio comportamentale e la pratica della mindfulness, da utilizzare tutti i giorni a casa. Sessioni di mindfulness standardizzate giornaliere di 12 minuti sul proprio smartphone saranno abbinate a videochiamate settimanali per valutare la condizione clinica e incoraggiare l'uso di strategie per la gestione del dolore. Saranno programmate visite faccia a faccia al follow-up ogni tre mesi. Questa modalità consentirà ai pazienti di continuare il loro percorso terapeutico e di essere seguiti regolarmente durante l'anno successivo al ritiro.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto e significato La cefalea da uso eccessivo di farmaci (MOH) è una sindrome dolorosa invalidante con una prevalenza del 2% nella popolazione generale e che colpisce i pazienti affetti da cefalee primarie, principalmente quelli con emicrania cronica (CM). Questa condizione è molto difficile da trattare. La letteratura degli ultimi decenni ha confermato la necessità di interrompere l'uso eccessivo attraverso l'astinenza (o programmi di disintossicazione) come un passo essenziale nella strategia di trattamento, e alti tassi di risultati positivi sono riportati da diversi studi e revisioni, sebbene non tutti i pazienti che ricevono il trattamento siano in grado di per interrompere la MO o per ridurre significativamente la frequenza delle cefalee. I tassi di remissione variano dal 60% all'83% negli studi con un follow-up di 1 anno, con un tasso medio di ricaduta in MOH del 32,8% in una revisione su diversi studi di diversi paesi, che è simile alla ricaduta in CM del 21,5 % e in MOH del 33,9% riscontrato in un campione del nostro gruppo . I dati della letteratura hanno mostrato che i pazienti devono essere seguiti attentamente dopo il ritiro per evitare ricadute nell'uso eccessivo e per migliorare il beneficio clinico, aggiungendo la profilassi anti-emicrania. Inoltre, diverse esperienze cliniche hanno confermato l'efficacia di interventi basati su programmi ambulatoriali di astinenza e di educazione e supporto al corretto utilizzo dei farmaci da parte dei pazienti, e le evidenze pubblicate - anche dal nostro gruppo di ricerca - supportano il ruolo di approcci comportamentali standardizzati. L'aspetto di fattibilità di questi trattamenti non è regolarmente riportato negli studi pubblicati, ma si può stimare che una parte dei pazienti interrompa i protocolli terapeutici, con un tasso di abbandono intorno al 15-20% a un anno dal ritiro., in quanto era dell'11% dopo 6 mesi e del 18% dopo 1 anno nello studio seminale di Katsarawa et al, e del 9% dopo un anno dal ritiro in uno studio precedente del nostro gruppo di ricerca. Secondo i nostri protocolli presso il Centro Cefalee, il programma di ritiro viene eseguito in ospedale, sia in regime di ricovero che in regime di day-hospital. Questo programma include l'interruzione brusca dei farmaci in eccesso, la terapia endovenosa, il supporto educativo, i trattamenti di soccorso per forti cefalee e la prescrizione di una profilassi farmacologica specifica per la prevenzione dell'emicrania. Inoltre, durante il periodo di trattamento e durante il follow-up vengono utilizzate terapie comportamentali standardizzate, in particolare mediante approcci basati sulla pratica della consapevolezza, che di solito vengono erogati in gruppi di 4-8 pazienti. Questo approccio può essere particolarmente utile per aiutare i pazienti a ottenere un risultato migliore. Tutte le considerazioni sopra esposte sono ancora più rilevanti in questa situazione di emergenza dovuta al fenomeno pandemico da Corona-virus in Italia, con le sue conseguenze sulla mobilità dei pazienti e sulla pratica clinica. Al fine di promuovere diverse modalità per rispondere ai bisogni dei pazienti che soffrono di questa condizione invalidante durante l'emergenza, le applicazioni di telemedicina e smartphone basate sull'esercizio sembrano molto appropriate, in quanto sono state recentemente sperimentate nella gestione delle condizioni di dolore cronico. Questo studio preliminare sarà condotto considerando che l'emergenza Covid-19 ha ridotto significativamente la nostra possibilità di ospedalizzare i pazienti per trattamenti di astinenza, nonché la mobilità dei pazienti, in particolare quelli che vivono in regioni italiane diverse dalla Lombardia, e nell'ottica di fornire un efficace e un po' programma di trattamento innovativo per i pazienti MOH e CM. L'intervento di trattamento proposto si basa sulla nostra esperienza e sui rapporti pubblicati, ma include specificamente un programma di astinenza domiciliare, diverse visite eseguite come videochiamate e strategie educative e di supporto volte a sviluppare abilità per ridurre l'uso eccessivo e far fronte al dolore un approccio comportamentale standardizzato basato sulla consapevolezza - che sarà fornito principalmente da applicazioni di telemedicina e smartphone. Lo scopo di questo studio pilota è valutare la fattibilità e l'efficacia a lungo termine sui risultati rilevanti di un protocollo specifico, progettato per essere appropriato durante la situazione di emergenza dovuta all'epidemia di COVID-19, mediante un approccio alternativo alla pratica corrente , in particolare per quanto riguarda evitare la necessità di ricovero, ridurre le visite ospedaliere faccia a faccia sfruttando le agevolazioni offerte dalle nuove tecnologie, oltre a includere scelte terapeutiche innovative ed emergenti, vale a dire un approccio comportamentale basato sulla consapevolezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Neuroalgology Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

età >18 anni diagnosi di MOH e CM (1) consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

gravi malattie mediche o psichiatriche coesistenti, documentate da specifiche diagnosi precedenti convulsioni uso di oppiacei

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Farmaci sintomatici - bridge theray - mindfu
  1. interruzione improvvisa di farmaci sintomatici da uso eccessivo, con possibilità di utilizzare una supposta di indometacina 50-100 mg o un triptano orale, per un massimo di 3 giorni/10 giorni, solo in caso di cefalea molto grave e di utilizzare metoclopramide i.m. iniezione in caso di vomito;
  2. somministrazione orale di una terapia ponte per ridurre i sintomi di astinenza e la cefalea di rimbalzo (prednisone 25 mg, 2 compresse dopo colazione per 5 giorni, una compressa per 3 giorni, mezza compressa per 2 giorni; bromazepam 1,5 mg, 1 compressa dopo colazione, pranzo e cena tutti i giorni; pantoprazolo 40 mg, 1 compressa dopo cena tutti i giorni);
  3. pratica mindfulness quotidiana con sessioni standard da smartphone 6 minuti al giorno.
supposte di indometacina 50-100 mg o un triptano orale, per un massimo di 3 giorni/10 giorni, solo in caso di cefalea molto grave e usare metoclopramide
prednisone 25 mg, 2 compresse dopo colazione per 5 giorni, una compressa per 3 giorni, mezza compressa per 2 giorni; bromazepam 1,5 mg, 1 compressa dopo colazione, pranzo e cena per tutti i giorni; pantoprazolo 40 mg, 1 compressa dopo cena tutti i giorni
programma di prelievo domiciliare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di abbandono
Lasso di tempo: a 12 mesi
Tassi di abbandono dopo il trattamento di astinenza
a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assenza di cefalea da uso eccessivo di farmaci (MOH)
Lasso di tempo: a 12 mesi dal programma di ritiro (valutato da Daily Diary Card)
Percentuali di pazienti con assenza di cefalea da uso eccessivo di farmaci
a 12 mesi dal programma di ritiro (valutato da Daily Diary Card)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Farmaci sintomatici

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