- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04410536
Hjemmeavrusning i medisinoverforbrukshodepine (MOH) under Covid-19-nødsituasjon (MOHC)
21. januar 2025 oppdatert av: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Hjemmeavvenningsprogram kombinert med atferdstilnærming hos pasienter med overforbruk av medisiner Hodepine under Covid-19-nødsituasjon: Forekomst av tilbakefall ved overforbruk og endringer i innvirkning etter ett års oppfølging
Medikamentoverbrukshodepine (MOH) er en invalidiserende tilstand som påvirker 2 % av migrenebefolkningen.
Medisinering overforbruk (MO) gjør denne tilstanden svært vanskelig å behandle.
Litteraturen fra de siste tiårene bekrefter effekten av abstinenser for pasienter med overforbruk av medisiner, men det er også bekreftet at pasienter må følges nøye etter seponering for å unngå tilbakefall og for å forbedre den kliniske fordelen med den terapeutiske tilnærmingen.
Kliniske resultater kan forbedres når tradisjonelle terapier kombineres med atferdsmessige tilnærminger, spesielt mindfulness, som hjelper pasienten til å bli mer bevisst om symptomene sine og i stand til å håndtere smerte uten medisiner.
Ettersom nødsituasjonen på grunn av koronavirus-pandemi-fenomenet i Italia, har den vanlige kliniske praksisen som er vedtatt for pasienter med CM-MO endret seg de siste ukene: pasienter kan ikke komme til sykehuset for seponeringsbehandling iv og for regelmessig oppfølging som den reduserte mobiliteten på grunn av nødsituasjonen spesielt i Lombardia-regionen, men over hele Italia.
Så etterforskerne foreslår en pilotstudie for å håndheve bruken av et hjemmeprogram for tilbaketrekkingsprosedyren for pasienter og bruk av teknologi som smarttelefon og videosamtaler, slik at pasienter kan fortsette å bli fulgt i sin terapeutiske prosess ved å bruke atferdsstøtte og oppmerksomhet øve på.
Pasienter vil utføre abstinensprogrammet hjemme, ved oral administrering av terapier, med spesifikke instruksjoner og opplæring.
Også informasjonen for atferdstilnærming og mindfulness praksis vil bli gitt, til bruk hver dag hjemme.
Daglige standardiserte mindfulness-økter på 12 minutter på smarttelefonen deres vil bli kombinert med ukentlig videosamtale for å evaluere den kliniske tilstanden og for å oppmuntre til bruksstrategier for smertebehandling.
Ansikt til ansikt besøk ved oppfølgingen hver tredje måned vil bli planlagt.
Denne modaliteten vil tillate pasientene å fortsette sin terapeutiske prosess og å bli fulgt regelmessig i løpet av ett år etter seponering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og betydning Medisinasjonsoverbrukshodepine (MOH) er et invalidiserende smertesyndrom med en prevalens på 2 % i den generelle befolkningen, og som rammer pasienter som lider av primær hodepine, hovedsakelig de med kronisk migrene (CM).
Denne tilstanden er svært vanskelig å behandle.
Litteraturen fra de siste tiårene bekreftet behovet for å stoppe overforbruk gjennom abstinens (eller avgiftningsprogrammer) som et viktig trinn i behandlingsstrategien, og høye forekomster av vellykkede resultater er rapportert av flere studier og gjennomganger, selv om ikke alle pasienter som mottar behandling er i stand til å stoppe MO eller å redusere hyppigheten av hodepine betydelig.
Remisjonsrater varierer fra 60 % til 83 % i studier med 1-års oppfølging, med en gjennomsnittlig tilbakefallsrate i MOH på 32,8 % i en gjennomgang av flere studier fra forskjellige land, som ligner på tilbakefall i CM på 21,5 % og inn i MOH på 33,9 % funnet i et utvalg fra vår gruppe .
Litteraturdata viste at pasienter må følges nøye etter seponering for å unngå tilbakefall ved overforbruk og for å forbedre den kliniske fordelen, ved å legge til anti-migreneprofylakse.
Videre bekreftet ulike kliniske erfaringer effektiviteten av intervensjoner basert på polikliniske abstinensprogrammer og utdanning og støtte til riktig bruk av medisiner til pasienter, og publisert bevis - også fra vår forskningsgruppe - støtter rollen som standardiserte atferdsmessige tilnærminger.
Aspektet med gjennomførbarhet av disse behandlingene er ikke regelmessig rapportert i publiserte studier, men det kan anslås at en andel av pasientene avbryter behandlingsprotokollene, med en frafallsrate på rundt 15-20 % ett år etter seponering. var 11 % etter 6 måneder, og 18 % etter 1 år i den seminale studien av Katsarawa et al, og 9 % etter ett år fra tilbaketrekking i en tidligere studie fra vår forskningsgruppe.
I henhold til våre protokoller ved Hodepinesenteret utføres abstinensprogrammet på sykehus, enten i innleggelse eller i dagsykehus.
Dette programmet inkluderer brå avbrytelse av de overbrukte medikamentene, intravenøs terapi, pedagogisk støtte, redningsbehandlinger for alvorlig hodepine, og forskrivning av en spesifikk farmakologisk profylakse for migreneforebygging.
Videre brukes standardiserte atferdsterapier i behandlingsperioden og under oppfølgingen, spesielt ved tilnærminger basert på oppmerksomhetspraksis - som vanligvis leveres i grupper på 4-8 pasienter.
Denne tilnærmingen kan være spesielt nyttig for å hjelpe pasienter til å oppnå et bedre resultat.
Alle de ovenfor diskuterte hensynene er enda mer relevante i denne nødssituasjonen på grunn av koronavirus-pandemi-fenomenet i Italia, med dets konsekvenser for pasientmobilitet og klinisk praksis.
For å fremme ulike modaliteter for å svare på behovene til pasienter som lider av denne funksjonshemmende tilstanden under nødsituasjonen, virker treningsbaserte telemedisin- og smarttelefonapplikasjoner svært passende, ettersom de nylig har blitt testet i behandlingen av kroniske smertetilstander.
Denne foreløpige studien vil bli utført med tanke på at Covid-19-nødsituasjonen betydelig reduserte vår mulighet for å legge inn pasienter på sykehus for abstinensbehandlinger samt mobiliteten til pasienter, spesielt de som bor i andre italienske regioner enn Lombardia, og med tanke på å gi en effektiv og noe innovativt behandlingsprogram for MOH- og CM-pasienter.
Den foreslåtte behandlingsintervensjonen er basert på vår erfaring, og på publiserte rapporter, men den inkluderer spesifikt et hjemmebasert abstinensprogram, flere besøk utført som videosamtaler og utdannings- og støttestrategier som tar sikte på å utvikle ferdigheter for å redusere overforbruk og å mestre smerte ved å en standardisert atferdsmessig tilnærming basert på mindfulness - som hovedsakelig vil bli levert av telemedisin og smarttelefonapplikasjoner.
Målet med denne pilotstudien er å vurdere gjennomførbarheten og effektiviteten på lang sikt på relevante resultater av en spesifikk protokoll, designet for å være hensiktsmessig under nødsituasjonen på grunn av COVID-19-epidemien, ved en tilnærming som er alternativ til dagens praksis , spesielt når det gjelder å unngå behovet for sykehusinnleggelse, redusere ansikt-til-ansikt sykehusbesøk ved å dra nytte av fasilitetene som tilbys av ny teknologi, i tillegg til å inkludere innovative og nye behandlingsvalg, nemlig en atferdsmessig tilnærming basert på oppmerksomhet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Neuroalgology Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
alder >18 år diagnose av MOH og CM (1) skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
sameksisterende alvorlige medisinske eller psykiatriske sykdommer, dokumentert ved spesifikke tidligere diagnoser anfall bruk av opioider
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Symptomatiske medikamenter - bridge theray - mindfu
|
indometacin suppositorium 50-100 mg eller en oral triptan, på maksimalt 3 dager/10 dager, kun ved svært alvorlig hodepine- og å bruke metoklopramid
prednison 25 mg, 2 tabletter etter frokost i 5 dager, en tablett i 3 dager, halv tablett i 2 dager; bromazepam 1,5 mg, 1 tablett etter frokost, lunsj og middag hver dag; pantoprazol 40 mg, 1 tablett etter middag hver dag
hjemmebasert uttaksprogram
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Drop-out priser
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Frafallstall etter abstinensbehandling
|
ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fravær av medisinoverforbrukshodepine (MOH)
Tidsramme: 12 måneder fra uttaksprogrammet (vurdert av Daily Diary Card)
|
Prosentandeler av pasienter med fravær av medisinoverforbruk Hodepine
|
12 måneder fra uttaksprogrammet (vurdert av Daily Diary Card)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
1. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Misbruk av narkotika
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Hodepinelidelser, Primær
- Hodepine lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Misbruk av reseptbelagte legemidler
- Overforbruk av reseptbelagte legemidler
- Migrene lidelser
- Hodepine
- Hodepinelidelser, sekundær
Andre studie-ID-numre
- MOH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .