- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04410536
Desintoxicación en el hogar en el dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos (MOH) durante la emergencia de Covid-19 (MOHC)
21 de enero de 2025 actualizado por: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Programa de retiro domiciliario combinado con enfoque conductual en pacientes con dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos durante la emergencia de Covid-19: incidencia de recaídas en el uso excesivo y cambios en el impacto al año de seguimiento
El dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos (MOH) es una condición incapacitante que afecta al 2% de la población con migraña.
El uso excesivo de medicamentos (MO) hace que esta condición sea muy difícil de tratar.
La literatura de las últimas décadas confirma la eficacia de la retirada para pacientes con abuso de medicación, pero también se confirma que los pacientes deben ser seguidos cuidadosamente tras la retirada para evitar recaídas y mejorar el beneficio clínico del abordaje terapéutico.
Los resultados clínicos se pueden mejorar cuando las terapias tradicionales se combinan con enfoques conductuales, en particular la atención plena, que ayudan al paciente a ser más consciente de sus síntomas y a controlar el dolor sin medicación.
Debido a la situación de emergencia debido al fenómeno de la pandemia de coronavirus en Italia, la práctica clínica habitual adoptada para los pacientes con CM-MO ha cambiado en las últimas semanas: los pacientes no pueden acudir al hospital para la retirada de la terapia iv y para el seguimiento regular como la movilidad reducida debido a la emergencia en particular en la región de Lombardia, pero en toda Italia.
Por lo tanto, los investigadores proponen un estudio piloto para hacer cumplir la aplicación de un programa en el hogar para el procedimiento de retiro para los pacientes y el uso de tecnología como teléfonos inteligentes y videollamadas para que los pacientes puedan seguir siendo seguidos en su proceso terapéutico mediante el uso de apoyo conductual y atención plena. práctica.
Los pacientes realizarán el programa de retirada en casa, mediante la administración oral de terapias, con instrucciones y educación específicas.
También se dará la información para el enfoque conductual y la práctica de mindfulness, para usar todos los días en casa.
Se combinarán sesiones diarias estandarizadas de mindfulness de 12 minutos en su smartphone con videollamadas semanales para evaluar el estado clínico y fomentar el uso de estrategias para el manejo del dolor.
Se programarán visitas presenciales en el seguimiento cada tres meses.
Esta modalidad permitirá a los pacientes continuar con su proceso terapéutico y ser seguidos regularmente durante el año posterior a la retirada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y significado La Cefalea por Abuso de Medicamentos (MOH) es un síndrome de dolor incapacitante con una prevalencia del 2% en la población general, y que afecta a pacientes que padecen cefaleas primarias, principalmente aquellos con Migraña Crónica (MC).
Esta condición es muy difícil de tratar.
La literatura de las últimas décadas confirmó la necesidad de detener el uso excesivo a través de la abstinencia (o programas de desintoxicación) como un paso esencial en la estrategia de tratamiento, y varios estudios y revisiones informan altas tasas de resultados exitosos, aunque no todos los pacientes que reciben tratamiento son capaces para detener MO o para reducir significativamente la frecuencia de los dolores de cabeza.
Las tasas de remisión varían del 60 % al 83 % en estudios con un seguimiento de 1 año, con una tasa promedio de recaída en MOH de 32,8 % en una revisión de varios estudios de diferentes países, que es similar a la recaída en MC de 21,5 % y en MOH de 33.9% encontrado en una muestra de nuestro grupo.
Los datos de la literatura mostraron que los pacientes deben ser seguidos cuidadosamente después de la suspensión para evitar recaídas en el uso excesivo y mejorar el beneficio clínico, agregando profilaxis antimigrañosa.
Además, diferentes experiencias clínicas confirmaron la efectividad de las intervenciones basadas en programas ambulatorios de abstinencia y educación y apoyo al uso correcto de medicamentos a los pacientes, y la evidencia publicada, también de nuestro grupo de investigación, respalda el papel de los enfoques conductuales estandarizados.
El aspecto de la viabilidad de estos tratamientos no se informa regularmente en los estudios publicados, pero se puede estimar que una proporción de pacientes interrumpe los protocolos de tratamiento, con una tasa de abandono en torno al 15-20% al año de la retirada, ya que fue del 11 % después de 6 meses y del 18 % después de 1 año en el estudio seminal de Katsarawa et al, y del 9 % después de un año de la retirada en un estudio previo de nuestro grupo de investigación.
De acuerdo con nuestros protocolos en el Headache Center, el programa de retiro se realiza en el hospital, ya sea en un entorno de hospitalización o en un hospital de día.
Este programa incluye la interrupción brusca de los medicamentos abusados, la terapia intravenosa, el apoyo educativo, los tratamientos de rescate para las cefaleas intensas y la prescripción de una profilaxis farmacológica específica para la prevención de la migraña.
Además, las terapias conductuales estandarizadas se utilizan durante el período de tratamiento y durante el seguimiento, en particular mediante enfoques basados en la práctica de la atención plena, que generalmente se administran en grupos de 4 a 8 pacientes.
Este enfoque puede ser particularmente útil para ayudar a los pacientes a obtener un mejor resultado.
Todas las consideraciones anteriores son aún más relevantes en esta situación de emergencia por el fenómeno de la pandemia del coronavirus en Italia, con sus consecuencias en la movilidad de los pacientes y la práctica clínica.
Con el fin de promover diferentes modalidades para responder a las necesidades de los pacientes que padecen esta condición incapacitante durante la emergencia, la telemedicina basada en ejercicios y las aplicaciones para teléfonos inteligentes parecen muy apropiadas, ya que se han probado recientemente en el manejo de condiciones de dolor crónico .
Este estudio preliminar se realizará considerando que la emergencia de Covid-19 redujo significativamente nuestra posibilidad de hospitalizar pacientes para tratamientos de abstinencia, así como la movilidad de los pacientes, particularmente aquellos que viven en otras regiones italianas además de Lombardía, y en vista de proporcionar un efectivo y algo innovador programa de tratamiento para pacientes del Ministerio de Salud y CM.
La intervención de tratamiento propuesta se basa en nuestra experiencia y en informes publicados, pero incluye específicamente un programa de abstinencia basado en el hogar, varias visitas realizadas como videollamadas y estrategias educativas y de apoyo destinadas a desarrollar habilidades para reducir el uso excesivo y hacer frente al dolor por un enfoque de comportamiento estandarizado basado en la atención plena, que se entregará principalmente mediante aplicaciones de telemedicina y teléfonos inteligentes.
El objetivo de este estudio piloto es evaluar la viabilidad y la eficacia a largo plazo sobre los resultados relevantes de un protocolo específico, diseñado para ser apropiado durante la situación de emergencia debido a la epidemia de COVID-19, mediante un enfoque alternativo a la práctica actual. , particularmente en cuanto a evitar la necesidad de hospitalización, reduciendo las visitas presenciales al hospital aprovechando las facilidades que ofrecen las nuevas tecnologías, además de incluir opciones de tratamiento innovadoras y emergentes, a saber, un enfoque conductual basado en la atención plena.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Neuroalgology Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
edad >18 años diagnóstico de MOH y CM (1) consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
enfermedades médicas o psiquiátricas graves coexistentes, documentadas por diagnósticos previos específicos convulsiones uso de opioides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Fármacos sintomáticos - terapia puente - mindfu
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indometacina óvulo 50-100 mg o un triptán oral, máximo 3 días/10 días, sólo en caso de cefalea muy intensa- y utilizar metoclopramida
prednisona 25 mg, 2 comprimidos después del desayuno durante 5 días, un comprimido durante 3 días, medio comprimido durante 2 días; bromazepam 1,5 mg, 1 comprimido después del desayuno, almuerzo y cena todos los días; pantoprazol 40 mg, 1 tableta después de la cena todos los días
programa de retiro basado en el hogar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las tasas de deserción
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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Tasas de abandono después del tratamiento de abstinencia
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a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ausencia de dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos (MOH)
Periodo de tiempo: a los 12 meses del programa de retiro (evaluado por Daily Diary Card)
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Porcentajes de pacientes con ausencia de Cefalea por Abuso de Medicamentos
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a los 12 meses del programa de retiro (evaluado por Daily Diary Card)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Abuso de drogas
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Uso indebido de medicamentos recetados
- Uso excesivo de medicamentos recetados
- Trastornos de migraña
- Dolor de cabeza
- Trastornos de Cefalea, Secundaria
Otros números de identificación del estudio
- MOH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .