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Home Detox bei Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch (MOH) während des Covid-19-Notfalls (MOHC)

Home-Entzugsprogramm kombiniert mit Verhaltensansatz bei Patienten mit Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch während des Covid-19-Notfalls: Inzidenz von Rückfällen bei Übergebrauch und Änderungen der Auswirkungen nach einem Jahr

Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch (MOH) ist eine behindernde Erkrankung, die 2 % der Migränepatienten betrifft. Medikamentenübergebrauch (MO) macht diesen Zustand sehr schwer zu behandeln. Die Literatur der letzten Jahrzehnte bestätigt die Wirksamkeit des Absetzens bei Patienten mit Medikamentenübergebrauch, aber es wird auch bestätigt, dass Patienten nach dem Absetzen sorgfältig überwacht werden müssen, um Rückfälle zu vermeiden und den klinischen Nutzen des therapeutischen Ansatzes zu verbessern. Klinische Ergebnisse können verbessert werden, wenn traditionelle Therapien mit verhaltensorientierten Ansätzen, insbesondere Achtsamkeit, kombiniert werden, die den Patienten helfen, sich ihrer Symptome bewusster zu werden und Schmerzen ohne Medikamente zu bewältigen. Aufgrund der Notfallsituation aufgrund des Phänomens der Corona-Virus-Pandemie in Italien hat sich die reguläre klinische Praxis für Patienten mit CM-MO in den letzten Wochen geändert: Patienten können nicht zur intravenösen Entzugstherapie und zur regelmäßigen Nachsorge ins Krankenhaus kommen die eingeschränkte Mobilität aufgrund des Notfalls insbesondere in der Region Lombardei, aber in ganz Italien. Daher schlagen die Forscher eine Pilotstudie vor, um die Anwendung eines Home-Programms für das Entzugsverfahren für Patienten und den Einsatz von Technologien wie Smartphones und Videoanrufen durchzusetzen, damit Patienten weiterhin in ihrem therapeutischen Prozess durch Verhaltensunterstützung und Achtsamkeit begleitet werden können trainieren. Die Patienten führen das Entzugsprogramm zu Hause durch orale Verabreichung von Therapien mit spezifischen Anweisungen und Schulungen durch. Auch die Informationen für den Verhaltensansatz und die Achtsamkeitspraxis werden gegeben, um sie jeden Tag zu Hause anzuwenden. Tägliche standardisierte Achtsamkeitssitzungen von 12 Minuten auf ihrem Smartphone werden mit wöchentlichen Videoanrufen kombiniert, um den klinischen Zustand zu bewerten und die Anwendungsstrategien für die Schmerzbehandlung zu fördern. Persönliche Besuche bei der Nachsorge alle drei Monate sind geplant. Diese Modalität ermöglicht es den Patienten, ihren therapeutischen Prozess fortzusetzen und während des Jahres nach dem Absetzen regelmäßig überwacht zu werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Bedeutung Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch (MOH) ist ein beeinträchtigendes Schmerzsyndrom mit einer Prävalenz von 2 % in der Allgemeinbevölkerung, das Patienten betrifft, die an primären Kopfschmerzen leiden, hauptsächlich solche mit chronischer Migräne (CM). Dieser Zustand ist sehr schwer zu behandeln. Die Literatur der letzten Jahrzehnte bestätigte die Notwendigkeit, die Überbeanspruchung durch Entzugs- (oder Entgiftungsprogramme) als einen wesentlichen Schritt in der Behandlungsstrategie zu stoppen, und mehrere Studien und Übersichtsarbeiten berichten von hohen Raten erfolgreicher Ergebnisse, obwohl nicht alle Patienten, die eine Behandlung erhalten, dazu in der Lage sind MO zu stoppen oder die Häufigkeit von Kopfschmerzen signifikant zu reduzieren. Die Remissionsraten reichen von 60 % bis 83 % in Studien mit einer Nachbeobachtungszeit von 1 Jahr, mit einer durchschnittlichen Rückfallrate in MÜH von 32,8 % in einer Überprüfung mehrerer Studien aus verschiedenen Ländern, was dem Rückfall in CM von 21,5 ähnlich ist % und in MOH von 33,9 % gefunden in einer Probe aus unserer Gruppe . Literaturdaten zeigten, dass Patienten nach dem Absetzen sorgfältig überwacht werden müssen, um Rückfälle bei Überbeanspruchung zu vermeiden und den klinischen Nutzen zu verbessern, indem eine Anti-Migräne-Prophylaxe hinzugefügt wird. Darüber hinaus bestätigten verschiedene klinische Erfahrungen die Wirksamkeit von Interventionen, die auf ambulanten Entzugsprogrammen und Aufklärung und Unterstützung der Patienten zur korrekten Anwendung von Medikamenten basieren, und veröffentlichte Beweise – auch aus unserer Forschungsgruppe – unterstützen die Rolle standardisierter Verhaltensansätze. Der Aspekt der Durchführbarkeit dieser Behandlungen wird in veröffentlichten Studien nicht regelmäßig berichtet, aber es kann geschätzt werden, dass ein Teil der Patienten die Behandlungsprotokolle abbricht, mit einer Drop-out-Rate von etwa 15-20 % ein Jahr nach dem Absetzen betrug 11 % nach 6 Monaten und 18 % nach 1 Jahr in der wegweisenden Studie von Katsarawa et al. und 9 % nach einem Jahr nach dem Absetzen in einer früheren Studie unserer Forschungsgruppe. Gemäß unseren Protokollen im Kopfschmerzzentrum wird das Entzugsprogramm im Krankenhaus durchgeführt, entweder in einer stationären Umgebung oder in einer Tagesklinik. Dieses Programm umfasst eine abrupte Unterbrechung der übermäßig verwendeten Medikamente, intravenöse Therapie, pädagogische Unterstützung, Rettungsbehandlungen für schwere Kopfschmerzen und die Verschreibung einer spezifischen pharmakologischen Prophylaxe zur Migräneprävention. Darüber hinaus werden während des Behandlungszeitraums und während der Nachsorge standardisierte Verhaltenstherapien angewendet, insbesondere durch Ansätze, die auf Achtsamkeitspraxis basieren - die normalerweise in Gruppen von 4 bis 8 Patienten durchgeführt werden. Dieser Ansatz kann besonders nützlich sein, um Patienten dabei zu helfen, ein besseres Ergebnis zu erzielen. Alle oben diskutierten Überlegungen sind in dieser Notsituation aufgrund des Phänomens der Corona-Virus-Pandemie in Italien mit ihren Folgen für die Mobilität von Patienten und die klinische Praxis noch relevanter. Um verschiedene Modalitäten zu fördern, um während des Notfalls auf die Bedürfnisse von Patienten zu reagieren, die an dieser behindernden Erkrankung leiden, scheinen übungsbasierte Telemedizin und Smartphone-Anwendungen sehr geeignet zu sein, da sie kürzlich bei der Behandlung chronischer Schmerzzustände getestet wurden . Diese Vorstudie wird unter Berücksichtigung der Tatsache durchgeführt, dass der Covid-19-Notfall unsere Möglichkeit, Patienten für Entzugsbehandlungen ins Krankenhaus zu bringen, sowie die Mobilität von Patienten, insbesondere derjenigen, die in anderen italienischen Regionen als der Lombardei leben, erheblich eingeschränkt hat, und im Hinblick auf die Bereitstellung eines effektiven und etwas innovatives Behandlungsprogramm für MOH- und CM-Patienten. Die vorgeschlagene Behandlungsintervention basiert auf unserer Erfahrung und auf veröffentlichten Berichten, umfasst jedoch insbesondere ein Entzugsprogramm zu Hause, mehrere Besuche, die als Videoanrufe durchgeführt werden, sowie Aufklärungs- und Unterstützungsstrategien, die darauf abzielen, Fähigkeiten zu entwickeln, um Überbeanspruchung zu reduzieren und mit Schmerzen umzugehen ein standardisierter Verhaltensansatz auf der Grundlage von Achtsamkeit - der hauptsächlich durch Telemedizin und Smartphone-Anwendungen bereitgestellt wird. Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Durchführbarkeit und die langfristige Wirksamkeit eines spezifischen Protokolls, das während der Notsituation aufgrund der COVID-19-Epidemie geeignet sein soll, durch einen zur derzeitigen Praxis alternativen Ansatz zu bewerten , insbesondere was die Vermeidung der Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts, die Reduzierung persönlicher Krankenhausbesuche durch die Nutzung von Einrichtungen, die durch neue Technologien angeboten werden, sowie die Einbeziehung innovativer und aufkommender Behandlungsoptionen, nämlich eines auf Achtsamkeit basierenden Verhaltensansatzes, betrifft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Neuroalgology Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter >18 Jahre Diagnose von MOH und CM (1) schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

gleichzeitig bestehende schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, dokumentiert durch spezifische Vordiagnosen Krampfanfälle Einnahme von Opioiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Symptomatische Medikamente - Brückentherapie - Mindfu
  1. abruptes Absetzen von symptomatischen Arzneimitteln bei Übergebrauch, mit der Möglichkeit, Indomethacin-Zäpfchen 50-100 mg oder ein orales Triptan zu verwenden, an maximal 3 Tagen/10 Tagen, nur bei sehr starken Kopfschmerzen - und Metoclopramid i.m. Injektion bei Erbrechen;
  2. orale Gabe einer Überbrückungstherapie zur Linderung der Entzugserscheinungen und Rebound-Kopfschmerzen (Prednison 25 mg, 2 Tabletten nach dem Frühstück für 5 Tage, eine Tablette für 3 Tage, halbe Tablette für 2 Tage; Bromazepam 1,5 mg, 1 Tablette nach dem Frühstück, Mittagessen u Abendessen für jeden Tag; Pantoprazol 40 mg, 1 Tablette täglich nach dem Abendessen);
  3. Achtsamkeitspraxis täglich mit Standardsitzungen per Smartphone 6 Minuten pro Tag.
Indomethacin-Zäpfchen 50-100 mg oder ein orales Triptan, an maximal 3 Tagen/10 Tagen, nur bei sehr starken Kopfschmerzen und zur Anwendung von Metoclopramid
Prednison 25 mg, 2 Tabletten nach dem Frühstück für 5 Tage, eine Tablette für 3 Tage, halbe Tablette für 2 Tage; Bromazepam 1,5 mg, 1 Tablette nach dem Frühstück, Mittag- und Abendessen für jeden Tag; Pantoprazol 40 mg, 1 Tablette täglich nach dem Abendessen
Heimbasiertes Entzugsprogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abbrecherquoten
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Drop-out-Raten nach Entzugsbehandlung
mit 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absence of Medication Overuse Headache (MOH)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Entzugsprogramm (bewertet durch die Daily Diary Card)
Prozentsatz der Patienten ohne Kopfschmerzen durch Medikamentenübergebrauch
12 Monate nach dem Entzugsprogramm (bewertet durch die Daily Diary Card)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Migräne, Hemikranie

  • Norwegian University of Science and Technology
    Oslo University Hospital; Haukeland University Hospital; St. Olavs Hospital
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    Migräne | Cluster-Kopfschmerz | Chronischer Spannungskopfschmerz | Hemicrania Continua
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  • Mayo Clinic
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  • The University of Texas Health Science Center,...
    University of California, San Francisco
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    Migräne | Cluster-Kopfschmerz | Trigeminus autonome Cephalgie | Hemicrania Continua | Paroxysmale Hemikranie | SONN | Kurz anhaltender einseitiger neuralgiformer Kopfschmerz mit konjunktivaler Injektion und Reißen
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