Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domowy detoks w przypadku bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków (MOH) w nagłym przypadku Covid-19 (MOHC)

21 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Program wycofywania się z domu w połączeniu z podejściem behawioralnym u pacjentów z bólem głowy spowodowanym nadużywaniem leków w nagłym przypadku Covid-19: częstość nawrotów nadużywania i zmiany wpływu po roku obserwacji

Ból głowy spowodowany nadużywaniem leków (MOH) to stan powodujący niepełnosprawność, który dotyka 2% populacji cierpiącej na migrenę. Nadużywanie leków (MO) sprawia, że ​​​​stan ten jest bardzo trudny do leczenia. Literatura ostatnich dziesięcioleci potwierdza skuteczność odstawienia u pacjentów z nadużywaniem leków, ale potwierdza się również, że pacjenci muszą być uważnie obserwowani po odstawieniu, aby uniknąć nawrotów i poprawić kliniczne korzyści z podejścia terapeutycznego. Wyniki kliniczne można poprawić, łącząc tradycyjne terapie z podejściem behawioralnym, w szczególności uważnością, które pomaga pacjentowi stać się bardziej świadomym swoich objawów i zdolnym do radzenia sobie z bólem bez leków. Ze względu na sytuację nagłą spowodowaną pandemią koronawirusa we Włoszech, w ostatnich tygodniach zmieniła się regularna praktyka kliniczna przyjęta dla pacjentów z CM-MO: pacjenci nie mogą przychodzić do szpitala na terapię odstawienną dożylną i na regularne wizyty kontrolne, ponieważ ograniczona mobilność spowodowana sytuacją nadzwyczajną, w szczególności w regionie Lombardii, ale w całych Włoszech. Dlatego badacze proponują badanie pilotażowe w celu wyegzekwowania zastosowania programu domowego do procedury odstawienia u pacjentów oraz wykorzystania technologii, takich jak smartfony i rozmowy wideo, aby pacjenci mogli nadal być śledzeni w procesie terapeutycznym za pomocą wsparcia behawioralnego i uważności ćwiczyć. Pacjenci będą realizować program wycofywania w domu, poprzez doustne podawanie terapii, z określonymi instrukcjami i edukacją. Podane zostaną również informacje dotyczące podejścia behawioralnego i praktyki uważności, do wykorzystania na co dzień w domu. Codzienne standaryzowane 12-minutowe sesje uważności na smartfonie będą połączone z cotygodniową rozmową wideo w celu oceny stanu klinicznego i zachęcenia do stosowania strategii radzenia sobie z bólem. Zostaną zaplanowane wizyty kontrolne co trzy miesiące. Ta metoda pozwoli pacjentom na kontynuację procesu terapeutycznego i regularną obserwację przez rok po odstawieniu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło i znaczenie Ból głowy spowodowany nadużywaniem leków (MOH) to zespół bólowy powodujący niesprawność, występujący u 2% populacji ogólnej i dotykający pacjentów cierpiących na pierwotne bóle głowy, głównie z przewlekłą migreną (CM). Ten stan jest bardzo trudny do leczenia. Literatura ostatnich dziesięcioleci potwierdziła potrzebę zaprzestania nadużywania poprzez odstawienie (lub programy detoksykacji) jako niezbędny krok w strategii leczenia, a liczne badania i przeglądy donoszą o wysokim wskaźniku pomyślnych wyników, chociaż nie wszyscy pacjenci otrzymujący leczenie są w stanie zatrzymać MO lub znacznie zmniejszyć częstotliwość bólów głowy. Wskaźniki remisji wahają się od 60% do 83% w badaniach z roczną obserwacją, przy czym średni wskaźnik nawrotu do MOH wynosi 32,8% w przeglądzie kilku badań z różnych krajów, co jest podobne do nawrotu do CM wynoszącego 21,5 % i do MOH 33,9% stwierdzone w próbce z naszej grupy. Dane literaturowe wykazały, że pacjentów należy uważnie obserwować po odstawieniu, aby uniknąć nawrotów nadużywania i poprawić korzyści kliniczne, dodając profilaktykę przeciwmigrenową. Ponadto różne doświadczenia kliniczne potwierdziły skuteczność interwencji opartych na ambulatoryjnych programach odwykowych oraz edukacji i wsparciu prawidłowego stosowania leków u pacjentów, a opublikowane dowody – również z naszej grupy badawczej – potwierdzają rolę standaryzowanych podejść behawioralnych. Aspekt wykonalności tych terapii nie jest regularnie przedstawiany w opublikowanych badaniach, ale można oszacować, że odsetek pacjentów przerywa protokoły leczenia, a wskaźnik rezygnacji wynosi około 15-20% po roku od odstawienia. wyniósł 11% po 6 miesiącach i 18% po 1 roku w nowatorskim badaniu przeprowadzonym przez Katsarawa i wsp. oraz 9% po roku od odstawienia w poprzednim badaniu z naszej grupy badawczej. Zgodnie z naszymi protokołami w Headache Center, program odstawienia jest wykonywany w szpitalu, w warunkach szpitalnych lub dziennych. Program ten obejmuje nagłe odstawienie nadużywanych leków, terapię dożylną, wsparcie edukacyjne, leczenie doraźne przy silnych bólach głowy oraz przepisanie określonej profilaktyki farmakologicznej w celu zapobiegania migrenom. Ponadto w okresie leczenia i w okresie po nim stosowane są wystandaryzowane terapie behawioralne, w szczególności podejścia oparte na praktyce uważności, które zazwyczaj realizowane są w grupach od 4 do 8 pacjentów. Takie podejście może być szczególnie przydatne w pomaganiu pacjentom w uzyskaniu lepszego wyniku. Wszystkie omówione powyżej rozważania są jeszcze bardziej istotne w tej nagłej sytuacji ze względu na pandemię koronawirusa we Włoszech, z jej konsekwencjami dla mobilności pacjentów i praktyki klinicznej. W celu promowania różnych sposobów reagowania na potrzeby pacjentów cierpiących na ten upośledzający stan w nagłych wypadkach, telemedycyna oparta na ćwiczeniach i aplikacje na smartfony wydają się bardzo odpowiednie, ponieważ zostały niedawno przetestowane w leczeniu przewlekłych stanów bólowych. To wstępne badanie zostanie przeprowadzone, biorąc pod uwagę, że nagły wypadek związany z Covid-19 znacznie ograniczył naszą możliwość hospitalizacji pacjentów w celu leczenia odstawienia, a także mobilność pacjentów, zwłaszcza tych mieszkających w regionach Włoch innych niż Lombardia, oraz w celu zapewnienia skutecznego i nieco innowacyjny program leczenia pacjentów z MOH i CM. Proponowana interwencja terapeutyczna opiera się na naszym doświadczeniu i opublikowanych raportach, ale w szczególności obejmuje program odstawienia w domu, kilka wizyt w formie wideorozmów oraz strategie edukacyjne i wspierające mające na celu rozwijanie umiejętności ograniczania nadużywania i radzenia sobie z bólem poprzez ustandaryzowane podejście behawioralne oparte na uważności – które będzie dostarczane głównie przez telemedycynę i aplikacje na smartfony. Celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności i długoterminowej skuteczności określonego protokołu, zaprojektowanego tak, aby był odpowiedni w sytuacji nadzwyczajnej spowodowanej epidemią COVID-19, za pomocą podejścia alternatywnego do obecnej praktyki , zwłaszcza w zakresie unikania konieczności hospitalizacji, ograniczania bezpośrednich wizyt w szpitalu z wykorzystaniem udogodnień oferowanych przez nowe technologie, oprócz uwzględnienia innowacyjnych i pojawiających się opcji leczenia, a mianowicie podejścia behawioralnego opartego na uważności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Milano, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Neuroalgology Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

wiek >18 lat rozpoznanie MOH i CM (1) pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

współistniejące ciężkie choroby somatyczne lub psychiatryczne, udokumentowane wcześniejszymi specyficznymi rozpoznaniami napady padaczkowe stosowanie opioidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Leki objawowe - terapia pomostowa - mindfu
  1. nagłe odstawienie nadużywanych leków objawowych, z możliwością zastosowania czopków z indometacyną 50-100 mg lub tryptanu doustnego, maksymalnie przez 3 dni/10 dni, tylko w przypadku bardzo silnego bólu głowy – oraz zastosowanie metoklopramidu i.m. zastrzyk w przypadku wymiotów;
  2. doustne podanie terapii pomostowej w celu zmniejszenia objawów odstawiennych i bólu głowy z odbicia (prednizon 25 mg, 2 tabletki po śniadaniu przez 5 dni, jedna tabletka przez 3 dni, pół tabletki przez 2 dni; bromazepam 1,5 mg, 1 tabletka po śniadaniu, obiedzie i codziennie kolacja; pantoprazol 40 mg, 1 tabletka codziennie po obiedzie);
  3. praktyka uważności codziennie ze standardowymi sesjami na smartfonie 6 minut dziennie.
czopek z indometacyną 50-100 mg lub tryptan doustny maksymalnie 3 dni/10 dni tylko w przypadku bardzo silnego bólu głowy- i stosować metoklopramid
prednizon 25 mg, 2 tabletki po śniadaniu przez 5 dni, jedna tabletka przez 3 dni, pół tabletki przez 2 dni; bromazepam 1,5 mg, 1 tabletka codziennie po śniadaniu, obiedzie i kolacji; Pantoprazol 40 mg, 1 tabletka codziennie po kolacji
domowy program wypłat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rezygnacja ze stawek
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Wskaźniki rezygnacji po leczeniu odstawiennym
w wieku 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków (MOH)
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od programu odstawienia (ocenione na podstawie Karty Dzienniczka)
Odsetek pacjentów bez bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków
po 12 miesiącach od programu odstawienia (ocenione na podstawie Karty Dzienniczka)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Migrena, hemikrania

Subskrybuj