- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04410536
Domowy detoks w przypadku bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków (MOH) w nagłym przypadku Covid-19 (MOHC)
21 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Program wycofywania się z domu w połączeniu z podejściem behawioralnym u pacjentów z bólem głowy spowodowanym nadużywaniem leków w nagłym przypadku Covid-19: częstość nawrotów nadużywania i zmiany wpływu po roku obserwacji
Ból głowy spowodowany nadużywaniem leków (MOH) to stan powodujący niepełnosprawność, który dotyka 2% populacji cierpiącej na migrenę.
Nadużywanie leków (MO) sprawia, że stan ten jest bardzo trudny do leczenia.
Literatura ostatnich dziesięcioleci potwierdza skuteczność odstawienia u pacjentów z nadużywaniem leków, ale potwierdza się również, że pacjenci muszą być uważnie obserwowani po odstawieniu, aby uniknąć nawrotów i poprawić kliniczne korzyści z podejścia terapeutycznego.
Wyniki kliniczne można poprawić, łącząc tradycyjne terapie z podejściem behawioralnym, w szczególności uważnością, które pomaga pacjentowi stać się bardziej świadomym swoich objawów i zdolnym do radzenia sobie z bólem bez leków.
Ze względu na sytuację nagłą spowodowaną pandemią koronawirusa we Włoszech, w ostatnich tygodniach zmieniła się regularna praktyka kliniczna przyjęta dla pacjentów z CM-MO: pacjenci nie mogą przychodzić do szpitala na terapię odstawienną dożylną i na regularne wizyty kontrolne, ponieważ ograniczona mobilność spowodowana sytuacją nadzwyczajną, w szczególności w regionie Lombardii, ale w całych Włoszech.
Dlatego badacze proponują badanie pilotażowe w celu wyegzekwowania zastosowania programu domowego do procedury odstawienia u pacjentów oraz wykorzystania technologii, takich jak smartfony i rozmowy wideo, aby pacjenci mogli nadal być śledzeni w procesie terapeutycznym za pomocą wsparcia behawioralnego i uważności ćwiczyć.
Pacjenci będą realizować program wycofywania w domu, poprzez doustne podawanie terapii, z określonymi instrukcjami i edukacją.
Podane zostaną również informacje dotyczące podejścia behawioralnego i praktyki uważności, do wykorzystania na co dzień w domu.
Codzienne standaryzowane 12-minutowe sesje uważności na smartfonie będą połączone z cotygodniową rozmową wideo w celu oceny stanu klinicznego i zachęcenia do stosowania strategii radzenia sobie z bólem.
Zostaną zaplanowane wizyty kontrolne co trzy miesiące.
Ta metoda pozwoli pacjentom na kontynuację procesu terapeutycznego i regularną obserwację przez rok po odstawieniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło i znaczenie Ból głowy spowodowany nadużywaniem leków (MOH) to zespół bólowy powodujący niesprawność, występujący u 2% populacji ogólnej i dotykający pacjentów cierpiących na pierwotne bóle głowy, głównie z przewlekłą migreną (CM).
Ten stan jest bardzo trudny do leczenia.
Literatura ostatnich dziesięcioleci potwierdziła potrzebę zaprzestania nadużywania poprzez odstawienie (lub programy detoksykacji) jako niezbędny krok w strategii leczenia, a liczne badania i przeglądy donoszą o wysokim wskaźniku pomyślnych wyników, chociaż nie wszyscy pacjenci otrzymujący leczenie są w stanie zatrzymać MO lub znacznie zmniejszyć częstotliwość bólów głowy.
Wskaźniki remisji wahają się od 60% do 83% w badaniach z roczną obserwacją, przy czym średni wskaźnik nawrotu do MOH wynosi 32,8% w przeglądzie kilku badań z różnych krajów, co jest podobne do nawrotu do CM wynoszącego 21,5 % i do MOH 33,9% stwierdzone w próbce z naszej grupy.
Dane literaturowe wykazały, że pacjentów należy uważnie obserwować po odstawieniu, aby uniknąć nawrotów nadużywania i poprawić korzyści kliniczne, dodając profilaktykę przeciwmigrenową.
Ponadto różne doświadczenia kliniczne potwierdziły skuteczność interwencji opartych na ambulatoryjnych programach odwykowych oraz edukacji i wsparciu prawidłowego stosowania leków u pacjentów, a opublikowane dowody – również z naszej grupy badawczej – potwierdzają rolę standaryzowanych podejść behawioralnych.
Aspekt wykonalności tych terapii nie jest regularnie przedstawiany w opublikowanych badaniach, ale można oszacować, że odsetek pacjentów przerywa protokoły leczenia, a wskaźnik rezygnacji wynosi około 15-20% po roku od odstawienia. wyniósł 11% po 6 miesiącach i 18% po 1 roku w nowatorskim badaniu przeprowadzonym przez Katsarawa i wsp. oraz 9% po roku od odstawienia w poprzednim badaniu z naszej grupy badawczej.
Zgodnie z naszymi protokołami w Headache Center, program odstawienia jest wykonywany w szpitalu, w warunkach szpitalnych lub dziennych.
Program ten obejmuje nagłe odstawienie nadużywanych leków, terapię dożylną, wsparcie edukacyjne, leczenie doraźne przy silnych bólach głowy oraz przepisanie określonej profilaktyki farmakologicznej w celu zapobiegania migrenom.
Ponadto w okresie leczenia i w okresie po nim stosowane są wystandaryzowane terapie behawioralne, w szczególności podejścia oparte na praktyce uważności, które zazwyczaj realizowane są w grupach od 4 do 8 pacjentów.
Takie podejście może być szczególnie przydatne w pomaganiu pacjentom w uzyskaniu lepszego wyniku.
Wszystkie omówione powyżej rozważania są jeszcze bardziej istotne w tej nagłej sytuacji ze względu na pandemię koronawirusa we Włoszech, z jej konsekwencjami dla mobilności pacjentów i praktyki klinicznej.
W celu promowania różnych sposobów reagowania na potrzeby pacjentów cierpiących na ten upośledzający stan w nagłych wypadkach, telemedycyna oparta na ćwiczeniach i aplikacje na smartfony wydają się bardzo odpowiednie, ponieważ zostały niedawno przetestowane w leczeniu przewlekłych stanów bólowych.
To wstępne badanie zostanie przeprowadzone, biorąc pod uwagę, że nagły wypadek związany z Covid-19 znacznie ograniczył naszą możliwość hospitalizacji pacjentów w celu leczenia odstawienia, a także mobilność pacjentów, zwłaszcza tych mieszkających w regionach Włoch innych niż Lombardia, oraz w celu zapewnienia skutecznego i nieco innowacyjny program leczenia pacjentów z MOH i CM.
Proponowana interwencja terapeutyczna opiera się na naszym doświadczeniu i opublikowanych raportach, ale w szczególności obejmuje program odstawienia w domu, kilka wizyt w formie wideorozmów oraz strategie edukacyjne i wspierające mające na celu rozwijanie umiejętności ograniczania nadużywania i radzenia sobie z bólem poprzez ustandaryzowane podejście behawioralne oparte na uważności – które będzie dostarczane głównie przez telemedycynę i aplikacje na smartfony.
Celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności i długoterminowej skuteczności określonego protokołu, zaprojektowanego tak, aby był odpowiedni w sytuacji nadzwyczajnej spowodowanej epidemią COVID-19, za pomocą podejścia alternatywnego do obecnej praktyki , zwłaszcza w zakresie unikania konieczności hospitalizacji, ograniczania bezpośrednich wizyt w szpitalu z wykorzystaniem udogodnień oferowanych przez nowe technologie, oprócz uwzględnienia innowacyjnych i pojawiających się opcji leczenia, a mianowicie podejścia behawioralnego opartego na uważności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milano, Włochy, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Neuroalgology Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
wiek >18 lat rozpoznanie MOH i CM (1) pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
współistniejące ciężkie choroby somatyczne lub psychiatryczne, udokumentowane wcześniejszymi specyficznymi rozpoznaniami napady padaczkowe stosowanie opioidów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Leki objawowe - terapia pomostowa - mindfu
|
czopek z indometacyną 50-100 mg lub tryptan doustny maksymalnie 3 dni/10 dni tylko w przypadku bardzo silnego bólu głowy- i stosować metoklopramid
prednizon 25 mg, 2 tabletki po śniadaniu przez 5 dni, jedna tabletka przez 3 dni, pół tabletki przez 2 dni; bromazepam 1,5 mg, 1 tabletka codziennie po śniadaniu, obiedzie i kolacji; Pantoprazol 40 mg, 1 tabletka codziennie po kolacji
domowy program wypłat
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rezygnacja ze stawek
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
Wskaźniki rezygnacji po leczeniu odstawiennym
|
w wieku 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Brak bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków (MOH)
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od programu odstawienia (ocenione na podstawie Karty Dzienniczka)
|
Odsetek pacjentów bez bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków
|
po 12 miesiącach od programu odstawienia (ocenione na podstawie Karty Dzienniczka)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nadużywanie narkotyków
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia związane z bólem głowy, pierwotne
- Zaburzenia związane z bólem głowy
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Nadużywanie leków na receptę
- Nadużywanie leków na receptę
- Zaburzenia migreny
- Ból głowy
- Zaburzenia bólowe głowy, wtórne
Inne numery identyfikacyjne badania
- MOH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Migrena, hemikrania
-
The University of Texas Health Science Center,...University of California, San FranciscoRejestracja na zaproszenieMigrena | Klasterowy ból głowy | Trójdzielna autonomiczna cefalgia | Hemicrania Continua | Napadowa hemicrania | NIEDZIELA | Krótkotrwały jednostronny ból głowy przypominający nerwoból z zastrzykiem spojówkowym i łzawieniemStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicZakończony
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutacyjnyKlasterowy ból głowy | Neuralgia nerwu trójdzielnego | Hemicrania Continua | Napadowa hemicrania | NIEDZIELA | Klasterowe bóle głowy i inne trójdzielne autonomiczne bóle głowyStany Zjednoczone
-
Norwegian University of Science and TechnologyOslo University Hospital; Haukeland University Hospital; St. Olavs HospitalZakończonyMigrena | Klasterowy ból głowy | Przewlekły ból głowy typu napięciowego | Hemicrania ContinuaNorwegia
-
Stanford UniversityRekrutacyjnyMigrena | Klasterowy ból głowy | Trójdzielna autonomiczna cefalgia | Napadowa hemicrania | Ból twarzoczaszki | Nerwoból zwoju klinowo-podniebiennegoStany Zjednoczone