- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04410536
Home Detox lääkkeiden liiallisen käytön päänsärkyssä (MOH) Covid-19-hätätilanteessa (MOHC)
tiistai 21. tammikuuta 2025 päivittänyt: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Kotiin vetäytymisohjelma yhdistettynä käyttäytymismalliin potilailla, joilla on lääkkeiden liikakäyttöä päänsärkyä Covid-19-hätätilanteessa: Liikakäytön uusiutumisen ilmaantuvuus ja vaikutuksen muutokset vuoden seurannassa
Lääkkeiden liikakäyttöinen päänsärky (MOH) on vammauttava sairaus, joka vaikuttaa 2 %:iin migreeniväestöstä.
Lääkkeiden liikakäyttö (MO) tekee tästä tilasta erittäin vaikean hoitaa.
Viime vuosikymmenien kirjallisuus vahvistaa vieroitushoidon tehokkuuden potilailla, joilla on lääkkeiden liikakäyttö, mutta on myös vahvistettu, että potilaita on seurattava huolellisesti vieroituksen jälkeen uusiutumisen välttämiseksi ja terapeuttisen lähestymistavan kliinisen hyödyn parantamiseksi.
Kliinisiä tuloksia voidaan parantaa yhdistämällä perinteisiä hoitoja käyttäytymismenetelmiin, erityisesti mindfulnessiin, jotka auttavat potilasta tulemaan tietoisemmiksi oireistaan ja hallitsemaan kipua ilman lääkitystä.
Koronaviruspandemiailmiön aiheuttamana hätätilanteena Italiassa CM-MO-potilaille omaksuttu säännöllinen kliininen käytäntö on muuttunut viime viikkoina: potilaat eivät voi tulla sairaalaan vieroitushoitoon ja säännölliseen seurantaan. hätätilanteen aiheuttamat liikuntarajoitteet erityisesti Lombardian alueella, mutta kaikkialla Italiassa.
Siksi tutkijat ehdottavat pilottitutkimusta Home-ohjelman soveltamiseksi potilaiden vetäytymismenettelyyn ja älypuhelimen ja videopuheluiden kaltaisten tekniikoiden käyttöön, jotta potilaita voidaan jatkaa terapeuttisessa prosessissaan käyttämällä käyttäytymistukea ja mindfulnessia. harjoitella.
Potilaat suorittavat vieroitusohjelman kotona, antamalla hoitoja suun kautta erityisten ohjeiden ja koulutuksen kanssa.
Lisäksi annetaan tietoa käyttäytymis- ja mindfulness-harjoittelusta, käytettäväksi joka päivä kotona.
Päivittäiset standardoidut 12 minuutin mindfulness-istunnot älypuhelimella yhdistetään viikoittaiseen videopuheluun kliinisen tilan arvioimiseksi ja kivunhallinnan käyttöstrategioiden kannustamiseksi.
Kolmen kuukauden välein järjestettävässä seurantakäynnissä on kasvokkain.
Tämän menetelmän avulla potilaat voivat jatkaa terapeuttista prosessiaan ja heitä seurataan säännöllisesti yhden vuoden ajan vieroituksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja merkitys Lääkkeiden liikakäyttöinen päänsärky (MOH) on vammauttava kipuoireyhtymä, jonka esiintyvyys on 2 % väestöstä ja joka vaikuttaa potilaisiin, jotka kärsivät primaarisesta päänsärystä, pääasiassa kroonisesta migreenistä (CM).
Tätä tilaa on erittäin vaikea hoitaa.
Viime vuosikymmenien kirjallisuus vahvisti tarpeen lopettaa liikakäyttö vieroitushoidon (tai detoksifikaatio-ohjelmien) kautta olennaisena askeleena hoitostrategiassa, ja useissa tutkimuksissa ja katsauksissa on raportoitu suurista onnistuneista tuloksista, vaikka kaikki hoitoa saavat potilaat eivät pysty siihen. lopettamaan MO tai vähentämään merkittävästi päänsärkyjen esiintymistiheyttä.
Remissioasteet vaihtelevat 60 %:sta 83 %:iin tutkimuksissa, joissa on ollut 1 vuoden seuranta, ja keskimääräinen uusiutumisaste MOH:iin on 32,8 % useiden eri maiden tutkimusten katsauksessa, mikä on samanlainen kuin CM:n uusiutuminen 21,5. % ja MOH:ksi 33,9 %, joka löydettiin ryhmämme näytteestä.
Kirjallisuustiedot osoittivat, että potilaita on seurattava huolellisesti lopettamisen jälkeen, jotta vältetään liikakäytön uusiutuminen ja parannetaan kliinistä hyötyä lisäämällä migreenin estohoitoa.
Lisäksi erilaiset kliiniset kokemukset vahvistivat avohoitoon perustuvien vieroitusohjelmien ja koulutuksen sekä potilaiden oikean lääkkeiden käytön tukemisen tukemisen tehokkuuden, ja julkaistut todisteet – myös tutkimusryhmältään – tukevat standardisoitujen käyttäytymismallien roolia .
Näiden hoitojen toteutettavuutta ei ole raportoitu säännöllisesti julkaistuissa tutkimuksissa, mutta voidaan arvioida, että osa potilaista keskeyttää hoitoprotokollat, jolloin keskeyttämisprosentti on noin 15-20 % vuoden kuluttua lopettamisesta. oli 11 % kuuden kuukauden jälkeen ja 18 % 1 vuoden jälkeen Katsarawan et al:n perustavanlaatuisessa tutkimuksessa ja 9 % vuoden lopettamisen jälkeen aiemmassa tutkimusryhmämme tutkimuksessa.
Päänsärkykeskuksen protokolliemme mukaan vieroitusohjelma suoritetaan sairaalassa, joko laitoshoidossa tai päiväsairaalaympäristössä.
Tämä ohjelma sisältää ylikäytettyjen lääkkeiden äkillisen keskeytyksen, suonensisäisen hoidon, koulutustuen, pelastushoidot vakaviin päänsäryihin ja erityisen farmakologisen ennaltaehkäisyn määräämisen migreenin ehkäisyyn.
Lisäksi hoitojakson aikana ja seurannan aikana käytetään standardoituja käyttäytymisterapioita, erityisesti mindfulness-käytäntöön perustuvilla lähestymistavoilla - joita yleensä toimitetaan 4-8 potilaan ryhmissä.
Tämä lähestymistapa voi olla erityisen hyödyllinen potilaiden auttamiseksi saamaan parempia tuloksia.
Kaikki edellä käsitellyt näkökohdat ovat vieläkin merkityksellisempiä tässä hätätilanteessa Italiassa vallitsevan koronaviruspandemiailmiön vuoksi ja sen seurauksia potilaiden liikkuvuuteen ja kliiniseen käytäntöön.
Edistääkseen erilaisia tapoja vastata tästä vammauttavasta tilasta kärsivien potilaiden tarpeisiin hätätilanteessa, liikuntapohjaiset telelääketieteen ja älypuhelinsovellukset vaikuttavat erittäin sopivilta, sillä niitä on hiljattain testattu kroonisten kiputilojen hoidossa.
Tämä esiselvitys tehdään ottaen huomioon, että Covid-19-hätätilanne heikensi merkittävästi mahdollisuuksiamme viedä potilaita sairaalahoitoon vieroitushoitoa varten sekä potilaiden liikkuvuutta, erityisesti muilla Italian alueilla kuin Lombardian alueella, ja tavoitteenamme on tarjota tehokas ja jonkin verran innovatiivinen hoitoohjelma MOH- ja CM-potilaille.
Ehdotettu hoitointerventio perustuu kokemukseemme ja julkaistuihin raportteihin, mutta se sisältää erityisesti kotipohjaisen vieroitusohjelman, useita videopuheluina suoritettuja käyntejä sekä koulutus- ja tukistrategioita, joiden tavoitteena on kehittää taitoja vähentää liikakäyttöä ja selviytyä kivusta. mindfulnessiin perustuva standardoitu käyttäytymismalli, jota toimitetaan pääasiassa telelääketieteen ja älypuhelinsovelluksilla.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida tietyn protokollan toteutettavuutta ja tehokkuutta pitkällä aikavälillä asiaankuuluviin tuloksiin, jotka on suunniteltu soveltumaan COVID-19-epidemian aiheuttaman hätätilanteen aikana nykyiselle käytännölle vaihtoehtoisella lähestymistavalla. , erityisesti siltä osin kuin on vältettävä sairaalahoitoa, vähentämällä kasvokkain tapahtuvia sairaalakäyntejä hyödyntäen uusien teknologioiden tarjoamia palveluita sekä sisällytettävä innovatiivisia ja uusia hoitovaihtoehtoja, nimittäin mindfulnessiin perustuva käyttäytymismalli.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Neuroalgology Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
ikä > 18 vuotta MOH- ja CM-diagnoosi (1) kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
rinnakkaiset vakavat lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet, jotka on dokumentoitu tietyillä aikaisemmilla diagnooseilla kouristuskohtaukset opioidien käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Oireet lääkkeet - siltaterapia - mindfu
|
indometasiini-peräpuikko 50-100 mg tai oraalinen triptaani, enintään 3 päivää/10 päivää, vain erittäin vaikean päänsärky- ja metoklopramidin tapauksessa
prednisoni 25 mg, 2 tablettia aamiaisen jälkeen 5 päivää, yksi tabletti 3 päivää, puoli tablettia 2 päivää; bromatsepaami 1,5 mg, 1 tabletti aamiaisen, lounaan ja illallisen jälkeen joka päivä; pantopratsoli 40 mg, 1 tabletti päivällisen jälkeen joka päivä
kotipohjainen kotiutusohjelma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pudotushinnat
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Keskeyttämisprosentit vieroitushoidon jälkeen
|
12 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeiden liikakäyttöinen päänsärky (MOH)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua kotiutusohjelmasta (arvioitu Daily Diary Card -kortilla)
|
Prosenttiosuudet potilaista, joilla ei ollut lääkkeiden liikakäyttöä, päänsärkyä
|
12 kuukauden kuluttua kotiutusohjelmasta (arvioitu Daily Diary Card -kortilla)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden väärinkäyttö
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Reseptilääkkeiden väärinkäyttö
- Reseptilääkkeiden liikakäyttö
- Migreenihäiriöt
- Päänsärky
- Päänsärkyhäiriöt, toissijainen
Muut tutkimustunnusnumerot
- MOH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Oireettiset lääkkeet
-
University Hospital, LilleEuropean Commission; ApoPharmaValmisParkinsonin tautiAlankomaat, Espanja, Ranska, Portugali, Yhdistynyt kuningaskunta, Itävalta, Tšekki, Saksa
-
Immedica Pharma ABEi vielä rekrytointia
-
University Hospital, ToulouseValmisParkinsonin tautiRanska
-
Rio de Janeiro State UniversityConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Rio de Janeiro...TuntematonTupakointi | Hengitysteiden tukosBrasilia