- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04410536
Home Detox in Medication Overuse Headache (MOH) Pendant l'urgence de Covid-19 (MOHC)
21 janvier 2025 mis à jour par: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Programme de sevrage à domicile combiné à une approche comportementale chez les patients souffrant de céphalées de surconsommation de médicaments pendant l'urgence Covid-19 : incidence des rechutes de la surconsommation et changements d'impact à un an de suivi
La céphalée due à une surutilisation de médicaments (MOH) est une affection invalidante qui touche 2 % de la population migraineuse.
La surconsommation de médicaments (MO) rend cette condition très difficile à traiter.
La littérature des dernières décennies confirme l'efficacité du sevrage pour les patients ayant une surconsommation médicamenteuse, mais il est également confirmé que les patients doivent être suivis attentivement après le sevrage pour éviter les rechutes et améliorer le bénéfice clinique de l'approche thérapeutique.
Les résultats cliniques peuvent être améliorés lorsque les thérapies traditionnelles sont combinées avec des approches comportementales, en particulier la pleine conscience, qui aident le patient à devenir plus conscient de ses symptômes et capable de gérer la douleur sans médicament.
En raison de la situation d'urgence due au phénomène de pandémie du virus Corona en Italie, la pratique clinique régulière adoptée pour les patients atteints de CM-MO a changé au cours des dernières semaines : les patients ne peuvent pas se rendre à l'hôpital pour le traitement de sevrage iv et pour un suivi régulier comme la mobilité réduite due à l'urgence en particulier dans la région de Lombardie, mais dans toute l'Italie.
Les enquêteurs proposent donc une étude pilote pour imposer l'application d'un programme à domicile pour la procédure de sevrage des patients et l'utilisation de technologies telles que le smartphone et les appels vidéo afin que les patients puissent continuer à être suivis dans leur processus thérapeutique en utilisant le soutien comportemental et la pleine conscience. entraine toi.
Les patients effectueront le programme de sevrage à domicile, par administration orale de thérapies, avec des instructions et une éducation spécifiques.
De plus, les informations pour l'approche comportementale et la pratique de la pleine conscience seront données, à utiliser tous les jours à la maison.
Des séances quotidiennes de pleine conscience standardisées de 12 minutes sur leur smartphone seront combinées à un appel vidéo hebdomadaire pour évaluer l'état clinique et encourager l'utilisation de stratégies de gestion de la douleur.
Des visites en face à face au suivi tous les trois mois seront programmées.
Cette modalité permettra aux patients de poursuivre leur parcours thérapeutique et d'être suivis régulièrement pendant l'année suivant le sevrage.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et signification La céphalée par surutilisation de médicaments (MOH) est un syndrome douloureux invalidant avec une prévalence de 2 % dans la population générale, et qui touche les patients souffrant de céphalées primaires, principalement ceux souffrant de migraine chronique (CM).
Cette condition est très difficile à traiter.
La littérature des dernières décennies a confirmé la nécessité d'arrêter la surconsommation par le sevrage (ou les programmes de désintoxication) comme une étape essentielle de la stratégie de traitement, et des taux élevés de résultats positifs sont rapportés par plusieurs études et revues, bien que tous les patients recevant un traitement ne soient pas capables pour arrêter MO ou pour réduire significativement la fréquence des maux de tête.
Les taux de rémission varient de 60 % à 83 % dans les études avec un suivi d'un an, avec un taux moyen de rechute dans le MOH de 32,8 % dans une revue de plusieurs études de différents pays, ce qui est similaire à la rechute dans CM de 21,5 % et en MOH de 33,9 % trouvés dans un échantillon de notre groupe.
Les données de la littérature ont montré que les patients doivent être suivis attentivement après le sevrage pour éviter les rechutes en cas de surutilisation et pour améliorer le bénéfice clinique, en ajoutant une prophylaxie anti-migraineuse.
En outre, différentes expériences cliniques ont confirmé l'efficacité des interventions basées sur des programmes de sevrage ambulatoires et sur l'éducation et le soutien à l'utilisation correcte des médicaments pour les patients, et les preuves publiées - également de notre groupe de recherche - soutiennent le rôle des approches comportementales standardisées.
L'aspect de faisabilité de ces traitements n'est pas régulièrement rapporté dans les études publiées, mais on peut estimer qu'une partie des patients interrompt les protocoles de traitement, avec un taux d'abandon autour de 15-20% à un an de l'arrêt, car il était de 11 % après 6 mois, et de 18 % après 1 an dans l'étude phare de Katsarawa et al, et de 9 % après un an après le retrait dans une étude précédente de notre groupe de recherche.
Selon nos protocoles au Headache Center, le programme de sevrage est réalisé à l'hôpital, soit en milieu hospitalier, soit en hôpital de jour.
Ce programme comprend une interruption brutale des médicaments surutilisés, une thérapie intraveineuse, un soutien éducatif, des traitements de secours pour les maux de tête sévères et la prescription d'une prophylaxie pharmacologique spécifique pour la prévention de la migraine.
De plus, des thérapies comportementales standardisées sont utilisées pendant la période de traitement et pendant le suivi, en particulier par des approches basées sur la pratique de la pleine conscience - qui sont généralement dispensées en groupes de 4 à 8 patients.
Cette approche peut être particulièrement utile pour aider les patients à obtenir un meilleur résultat.
Toutes les considérations discutées ci-dessus sont encore plus pertinentes dans cette situation d'urgence due au phénomène de la pandémie de coronavirus en Italie, avec ses conséquences sur la mobilité des patients et la pratique clinique.
Afin de promouvoir différentes modalités pour répondre aux besoins des patients souffrant de cette affection invalidante lors de l'urgence, la télémédecine basée sur l'exercice et les applications pour smartphone semblent tout à fait appropriées, car elles ont été récemment testées dans la prise en charge des affections douloureuses chroniques.
Cette étude préliminaire sera réalisée en considérant que l'urgence Covid-19 a considérablement réduit notre possibilité d'hospitaliser des patients pour des traitements de sevrage ainsi que la mobilité des patients, en particulier ceux vivant dans d'autres régions italiennes que la Lombardie, et en vue de fournir une solution efficace et quelque peu programme de traitement innovant pour les patients MOH et CM.
L'intervention de traitement proposée est basée sur notre expérience et sur des rapports publiés, mais elle comprend spécifiquement un programme de sevrage à domicile, plusieurs visites effectuées sous forme d'appels vidéo et des stratégies éducatives et de soutien visant à développer des compétences pour réduire la surutilisation et faire face à la douleur en une approche comportementale standardisée basée sur la pleine conscience - qui sera délivrée principalement par la télémédecine et les applications pour smartphone.
Le but de cette étude pilote est d'évaluer la faisabilité et l'efficacité à long terme sur des résultats pertinents d'un protocole spécifique, conçu pour être approprié pendant la situation d'urgence due à l'épidémie de COVID-19, par une approche alternative à la pratique actuelle. , notamment pour éviter le besoin d'hospitalisation, réduire les visites à l'hôpital en face à face en profitant des facilités offertes par les nouvelles technologies, en plus d'inclure des choix de traitement innovants et émergents, à savoir une approche comportementale basée sur la pleine conscience.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Milano, Italie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Neuroalgology Unit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
âge > 18 ans diagnostic du MS et CM (1) consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
maladies médicales ou psychiatriques graves coexistantes, documentées par des diagnostics antérieurs précis convulsions consommation d'opioïdes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Médicaments symptomatiques - bridge theray - mindfu
|
suppositoire d'indométhacine 50-100 mg ou un triptan oral, maximum 3 jours/10 jours, uniquement en cas de céphalées très sévères - et d'utiliser le métoclopramide
prednisone 25 mg, 2 comprimés après le petit-déjeuner pendant 5 jours, un comprimé pendant 3 jours, un demi-comprimé pendant 2 jours ; bromazépam 1,5 mg, 1 comprimé après le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner pour chaque jour ; pantoprazole 40 mg, 1 comprimé tous les jours après le dîner
programme de sevrage à domicile
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'abandon
Délai: à 12 mois
|
Taux d'abandon après traitement de sevrage
|
à 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Absence de céphalée par surconsommation de médicaments (MOH)
Délai: à 12 mois du programme de sevrage (évalué par Daily Diary Card)
|
Pourcentages de patients avec absence de céphalées par surconsommation médicamenteuse
|
à 12 mois du programme de sevrage (évalué par Daily Diary Card)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2020
Première publication (Réel)
1 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Abus de drogues
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Céphalées, primaires
- Troubles de la tête
- Troubles liés à une substance
- Troubles induits chimiquement
- Abus de médicaments sur ordonnance
- Surconsommation de médicaments sur ordonnance
- Troubles migraineux
- Mal de tête
- Céphalées, secondaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MOH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .