- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04410536
Domácí detox při nadměrném užívání léků Bolest hlavy (MOH) během mimořádné události COVID-19 (MOHC)
21. ledna 2025 aktualizováno: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Domácí abstinenční program v kombinaci s behaviorálním přístupem u pacientů s nadužíváním léků Bolest hlavy během mimořádné události Covid-19: Incidence relapsů nadměrného užívání a změny dopadu po ročním sledování
Bolesti hlavy z nadužívání léků (MOH) jsou invalidizující stav, který postihuje 2 % populace s migrénou.
Nadužívání léků (MO) činí tento stav velmi obtížně léčitelným.
Literatura posledních desetiletí potvrzuje účinnost vysazení u pacientů s nadměrným užíváním léků, ale také se potvrzuje, že pacienti musí být po vysazení pečlivě sledováni, aby se předešlo relapsům a zlepšil se klinický přínos terapeutického přístupu.
Klinické výsledky lze zlepšit, když jsou tradiční terapie kombinovány s behaviorálními přístupy, zejména všímavostí, které pomáhají pacientovi, aby si více uvědomoval své příznaky a byl schopen zvládat bolest bez léků.
Vzhledem k mimořádné situaci v důsledku pandemického jevu Corona-viru v Itálii se běžná klinická praxe přijatá pro pacienty s CM-MO v posledních týdnech změnila: pacienti nemohou přijít do nemocnice kvůli odvykací iv terapii a kvůli pravidelnému sledování. snížená mobilita v důsledku mimořádné události zejména v regionu Lombardie, ale po celé Itálii.
Vyšetřovatelé proto navrhují pilotní studii, která by prosadila aplikaci domácího programu pro proceduru abstinenčních příznaků pro pacienty a používání technologií, jako jsou chytré telefony a videohovory, aby pacienti mohli být i nadále sledováni ve svém terapeutickém procesu pomocí behaviorální podpory a všímavosti. praxe.
Pacienti budou abstinenční program provádět doma, perorálním podáváním terapií, se specifickými pokyny a edukací.
Rovněž budou poskytnuty informace pro behaviorální přístup a praxi všímavosti, které lze používat každý den doma.
Denní standardizované sezení všímavosti v délce 12 minut na jejich smartphonu budou kombinovány s týdenním videohovorem, aby se vyhodnotil klinický stav a podpořily se strategie použití pro zvládání bolesti.
Budou naplánovány osobní návštěvy při sledování každé tři měsíce.
Tento způsob umožní pacientům pokračovat v terapeutickém procesu a být pravidelně sledován během jednoho roku po vysazení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí a význam Bolest hlavy z nadužívání léků (MOH) je invalidizující bolestivý syndrom s prevalencí 2 % v běžné populaci, který postihuje pacienty trpící primárními bolestmi hlavy, zejména ty s chronickou migrénou (CM).
Tento stav je velmi obtížně léčitelný.
Literatura posledních desetiletí potvrdila potřebu zastavit nadužívání prostřednictvím abstinenčních (nebo detoxikačních programů) jako zásadní krok v léčebné strategii a několik studií a přehledů uvádí vysokou míru úspěšných výsledků, i když ne všichni pacienti, kteří jsou léčeni, jsou schopni zastavit MO nebo výrazně snížit frekvenci bolestí hlavy.
Míra remise se pohybuje od 60 % do 83 % ve studiích s jednoročním sledováním, s průměrnou mírou relapsu do MOH 32,8 % v přehledu několika studií z různých zemí, což je podobné relapsu do CM 21,5 % a do MOH 33,9 % nalezených ve vzorku z naší skupiny .
Literární údaje ukázaly, že pacienty je třeba po vysazení pečlivě sledovat, aby se předešlo relapsům nadměrného užívání a zlepšil se klinický přínos, a to přidáním antimigrenózní profylaxe.
Různé klinické zkušenosti navíc potvrdily účinnost intervencí založených na ambulantních odvykacích programech a edukaci a podpoře správného užívání léků u pacientů a publikované důkazy – rovněž z naší výzkumné skupiny – podporují úlohu standardizovaných behaviorálních přístupů.
Hledisko proveditelnosti těchto léčeb není v publikovaných studiích pravidelně uváděno, ale lze odhadnout, že část pacientů přeruší léčebné protokoly s mírou výpadků kolem 15–20 % po jednom roce od vysazení. bylo 11 % po 6 měsících a 18 % po 1 roce v klíčové studii Katsarawy et al a 9 % po jednom roce od vysazení v předchozí studii z naší výzkumné skupiny.
Podle našich protokolů v Centru pro bolesti hlavy se abstinenční program provádí v nemocnici, buď na lůžkovém zařízení, nebo v prostředí denní nemocnice.
Tento program zahrnuje náhlé vysazení nadužívaných léků, nitrožilní terapii, edukační podporu, záchrannou léčbu silných bolestí hlavy a předepisování specifické farmakologické profylaxe pro prevenci migrény.
Kromě toho se během léčebného období a během sledování používají standardizované behaviorální terapie, zejména přístupy založené na praxi všímavosti – které se obvykle dodávají ve skupinách 4–8 pacientů.
Tento přístup může být zvláště užitečný při pomoci pacientům získat lepší výsledek.
Všechny výše diskutované úvahy jsou v této mimořádné situaci v důsledku pandemického jevu Corona-viru v Itálii s jeho důsledky na mobilitu pacientů a klinickou praxi ještě důležitější.
Aby bylo možné propagovat různé způsoby reakce na potřeby pacientů trpících tímto zneschopňujícím stavem během naléhavé situace, telemedicína založená na cvičení a aplikace pro chytré telefony se zdají být velmi vhodné, protože byly nedávno testovány při zvládání stavů chronické bolesti.
Tato předběžná studie bude provedena s ohledem na to, že mimořádná situace Covid-19 výrazně snížila naši možnost hospitalizovat pacienty kvůli abstinenční léčbě, jakož i mobilitu pacientů, zejména těch, kteří žijí v jiných italských regionech než je Lombardie, a s ohledem na poskytování účinné a poněkud inovativní léčebný program pro pacienty MZ a CM.
Navrhovaná léčebná intervence je založena na našich zkušenostech a na publikovaných zprávách, ale konkrétně zahrnuje domácí abstinenční program, několik návštěv uskutečněných jako videohovory a vzdělávací a podpůrné strategie zaměřené na rozvoj dovedností ke snížení nadměrného užívání a ke zvládání bolesti pomocí standardizovaný behaviorální přístup založený na všímavosti – který bude poskytován především telemedicínou a aplikacemi pro chytré telefony.
Cílem této pilotní studie je z dlouhodobého hlediska posoudit proveditelnost a účinnost na relevantních výsledcích specifického protokolu navrženého tak, aby byl vhodný během nouzové situace kvůli epidemii COVID-19, přístupem, který je alternativní k současné praxi. , zejména pokud jde o zamezení nutnosti hospitalizace, snížení počtu návštěv nemocnic tváří v tvář s využitím zařízení nabízených novými technologiemi, kromě zahrnutí inovativních a nově vznikajících možností léčby, konkrétně behaviorálního přístupu založeného na všímavosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Milano, Itálie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Neuroalgology Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
věk >18 let diagnóza MOH a CM (1) písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
souběžná závažná zdravotní nebo psychiatrická onemocnění doložená konkrétními předchozími diagnózami záchvaty užívání opioidů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Symptomatické léky - můstková terapie - mindfu
|
indometacin čípek 50-100 mg nebo perorální triptan, maximálně 3 dny/10 dní, pouze v případě velmi silné bolesti hlavy - a použít metoklopramid
prednison 25 mg, 2 tablety po snídani po dobu 5 dnů, jedna tableta po dobu 3 dnů, polovina tablety po dobu 2 dnů; bromazepam 1,5 mg, 1 tableta po snídani, obědě a večeři každý den; pantoprazol 40 mg, 1 tableta po večeři každý den
domácí abstinenční program
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ceny za opuštění
Časové okno: ve 12 měsících
|
Míra předčasného ukončení léčby po abstinenční léčbě
|
ve 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest hlavy při absenci nadužívání léků (MOH)
Časové okno: po 12 měsících od programu odstoupení od smlouvy (hodnoceno kartou denního deníku)
|
Procento pacientů s absencí nadužívání léků Bolest hlavy
|
po 12 měsících od programu odstoupení od smlouvy (hodnoceno kartou denního deníku)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
1. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Zneužívání drog
- Bolest
- Neurologické projevy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy související s látkami
- Chemicky indukované poruchy
- Zneužívání léků na předpis
- Nadužívání léků na předpis
- Poruchy migrény
- Bolest hlavy
- Poruchy bolesti hlavy, sekundární
Další identifikační čísla studie
- MOH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Symptomatické léky
-
Anne Estrup OlesenUniversity College of Northern DenmarkAktivní, ne náborHyperaktivní močový měchýř | Odpisování | PIMSDánsko