- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04410536
Домашняя детоксикация при головной боли от чрезмерного употребления лекарств (MOH) во время чрезвычайной ситуации Covid-19 (MOHC)
21 января 2025 г. обновлено: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Программа отмены на дому в сочетании с поведенческим подходом у пациентов с головной болью, вызванной чрезмерным употреблением лекарств, во время неотложной помощи в связи с Covid-19: частота рецидивов чрезмерного использования и изменения в воздействии через год наблюдения
Головная боль, связанная с чрезмерным употреблением лекарств (MOH), является инвалидизирующим состоянием, которое затрагивает 2% населения с мигренью.
Чрезмерное использование лекарств (MO) делает это состояние очень трудным для лечения.
Литература последних десятилетий подтверждает эффективность абстиненции у пациентов с чрезмерным употреблением лекарств, но также подтверждается необходимость тщательного наблюдения за пациентами после абстиненции, чтобы избежать рецидивов и улучшить клиническую пользу терапевтического подхода.
Клинические результаты могут быть улучшены, если традиционные методы лечения сочетаются с поведенческими подходами, в частности с осознанностью, которые помогают пациенту лучше осознавать свои симптомы и справляться с болью без лекарств.
В связи с чрезвычайной ситуацией из-за пандемии коронавируса в Италии обычная клиническая практика, принятая для пациентов с CM-MO, изменилась за последние недели: пациенты не могут приходить в больницу для отмены в/в терапии и для регулярного последующего наблюдения, поскольку снижение мобильности из-за чрезвычайной ситуации, в частности, в регионе Ломбардия, но и по всей Италии.
Поэтому исследователи предлагают пилотное исследование, чтобы обеспечить применение домашней программы для процедуры отмены для пациентов и использование таких технологий, как смартфон и видеозвонки, чтобы пациенты могли продолжать следить за своим терапевтическим процессом с помощью поведенческой поддержки и осознанности. упражняться.
Пациенты будут выполнять программу абстиненции в домашних условиях путем перорального приема терапии, со специальными инструкциями и обучением.
Также будет дана информация для поведенческого подхода и практики осознанности, которую можно использовать дома каждый день.
Ежедневные стандартизированные сеансы осознанности продолжительностью 12 минут на их смартфоне будут сочетаться с еженедельными видеозвонками для оценки клинического состояния и поощрения использования стратегий лечения боли.
Будут запланированы личные визиты при последующем наблюдении каждые три месяца.
Эта модальность позволит пациентам продолжать терапевтический процесс и регулярно наблюдаться в течение одного года после отмены.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Предыстория и значение Лекарственная чрезмерная головная боль (ЗГН) представляет собой инвалидизирующий болевой синдром с распространенностью 2% в общей популяции, которым страдают пациенты, страдающие первичными головными болями, в основном с хронической мигренью (ХМ).
Это состояние очень трудно поддается лечению.
Литература последних десятилетий подтвердила необходимость прекращения чрезмерного употребления посредством отмены (или программ детоксикации) в качестве важного шага в стратегии лечения, и в нескольких исследованиях и обзорах сообщается о высоких показателях успешных результатов, хотя не все пациенты, получающие лечение, могут купировать МО или значительно снизить частоту головных болей.
Частота ремиссии колеблется от 60% до 83% в исследованиях с последующим наблюдением в течение 1 года, при этом средняя частота рецидивов МЗ составляет 32,8% в обзоре нескольких исследований из разных стран, что аналогично рецидиву КМ 21,5. % и в МЗ 33,9% обнаружено в образце из нашей группы.
Литературные данные показали, что пациентов необходимо тщательно наблюдать после отмены, чтобы избежать рецидивов при чрезмерном использовании и улучшить клиническую пользу, добавив профилактику против мигрени.
Кроме того, различный клинический опыт подтвердил эффективность вмешательств, основанных на амбулаторных программах отмены, а также на обучении и поддержке правильного использования лекарств пациентами, а опубликованные данные, также полученные нашей исследовательской группой, подтверждают роль стандартизированных поведенческих подходов.
В опубликованных исследованиях регулярно не сообщается об аспекте осуществимости этих методов лечения, но можно подсчитать, что часть пациентов прекращает лечение по протоколам, при этом показатель отсева составляет около 15-20% через год после отмены, поскольку это составил 11% через 6 месяцев и 18% через 1 год в основополагающем исследовании Katsarawa et al. и 9% через год после отмены в предыдущем исследовании нашей исследовательской группы.
Согласно нашим протоколам в Центре головной боли, программа отмены проводится в стационаре либо в условиях стационара, либо в условиях дневного стационара.
Эта программа включает в себя резкое прекращение чрезмерного употребления наркотиков, внутривенную терапию, образовательную поддержку, неотложные методы лечения сильных головных болей и назначение специфической фармакологической профилактики мигрени.
Кроме того, в период лечения и в последующем используются стандартные поведенческие терапии, в частности подходы, основанные на практике осознанности, которые обычно применяются в группах из 4–8 пациентов.
Этот подход может быть особенно полезен для помощи пациентам в достижении лучшего результата.
Все вышеизложенные соображения еще более актуальны в этой чрезвычайной ситуации из-за пандемии коронавируса в Италии с ее последствиями для мобильности пациентов и клинической практики.
Чтобы продвигать различные методы реагирования на потребности пациентов, страдающих этим инвалидизирующим состоянием во время чрезвычайной ситуации, телемедицина на основе физических упражнений и приложения для смартфонов кажутся очень подходящими, поскольку они недавно были протестированы при лечении хронических болевых состояний.
Это предварительное исследование будет проведено с учетом того, что чрезвычайная ситуация с Covid-19 значительно уменьшила наши возможности госпитализации пациентов для лечения отмены, а также мобильность пациентов, особенно тех, кто проживает в других регионах Италии, кроме Ломбардии, и с учетом обеспечения эффективного и в некоторой степени инновационная программа лечения пациентов с МЗ и ВМ.
Предлагаемое лечебное вмешательство основано на нашем опыте и опубликованных отчетах, но оно конкретно включает в себя программу отмены на дому, несколько посещений в виде видеозвонков, а также образовательные и поддерживающие стратегии, направленные на развитие навыков снижения чрезмерного использования и преодоления боли с помощью стандартизированный поведенческий подход, основанный на осознанности, который будет обеспечиваться в основном телемедициной и приложениями для смартфонов.
Целью этого пилотного исследования является оценка осуществимости и эффективности в долгосрочной перспективе в отношении соответствующих исходов конкретного протокола, разработанного для применения во время чрезвычайной ситуации в связи с эпидемией COVID-19, с использованием подхода, альтернативного текущей практике. , особенно в том, что касается избежания необходимости госпитализации, сокращения личных посещений больниц с использованием возможностей, предлагаемых новыми технологиями, помимо включения инновационных и новых вариантов лечения, а именно поведенческого подхода, основанного на осознанности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Milano, Италия, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Neuroalgology Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
возраст >18 лет диагноз МЗ и ВМ (1) письменное информированное согласие
Критерий исключения:
сопутствующие тяжелые соматические или психические заболевания, подтвержденные специфическими предыдущими диагнозами судороги употребление опиоидов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Симптоматические препараты - мостовая терапия - mindfu
|
индометациновые суппозитории 50-100 мг или триптан перорально, максимум 3 дня/10 дней, только в случае очень сильной головной боли- и использовать метоклопрамид
преднизолон 25 мг, по 2 таблетки после завтрака в течение 5 дней, по одной таблетке в течение 3 дней, по полтаблетки в течение 2 дней; бромазепам 1,5 мг по 1 таблетке после завтрака, обеда и ужина на каждый день; пантопразол 40 мг по 1 таблетке после ужина каждый день
программа вывода на дому
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициенты отсева
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
Показатели отсева после отмены лечения
|
в 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие головной боли при злоупотреблении лекарствами (MOH)
Временное ограничение: через 12 месяцев после программы отмены (по оценке Daily Diary Card)
|
Процент пациентов с отсутствием головной боли при передозировке лекарств
|
через 12 месяцев после программы отмены (по оценке Daily Diary Card)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Злоупотребление наркотиками
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Нарушения головной боли, первичные
- Заболевания головной боли
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Химически индуцированные расстройства
- Злоупотребление лекарствами, отпускаемыми по рецепту
- Злоупотребление отпускаемыми по рецепту лекарствами
- Мигрень расстройства
- Головная боль
- Нарушения головной боли, вторичные
Другие идентификационные номера исследования
- MOH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .