- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04410536
Home Detox in Medicatie Overmatig gebruik Hoofdpijn (MOH) tijdens Covid-19 Emergency (MOHC)
8 oktober 2020 bijgewerkt door: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Thuisontwenningsprogramma gecombineerd met gedragsbenadering bij patiënten met overmatig medicatiegebruik Hoofdpijn tijdens Covid-19-noodsituatie: incidentie van terugvallen bij overmatig gebruik en veranderingen in impact na een jaar follow-up
Medicatieovermatig gebruik Hoofdpijn (MOH) is een invaliderende aandoening die de 2% van de migrainepopulatie treft.
Overmatig gebruik van medicijnen (MO) maakt deze aandoening erg moeilijk te behandelen.
De literatuur van de laatste decennia bevestigt de werkzaamheid van ontwenning bij patiënten met overmatig gebruik van medicatie, maar er wordt ook bevestigd dat patiënten na ontwenning zorgvuldig moeten worden gevolgd om terugval te voorkomen en om het klinische voordeel van de therapeutische aanpak te verbeteren.
Klinische resultaten kunnen worden verbeterd wanneer traditionele therapieën worden gecombineerd met gedragsbenaderingen, in het bijzonder mindfulness, die de patiënt helpen zich meer bewust te worden van hun symptomen en pijn kunnen beheersen zonder medicatie.
Vanwege de noodsituatie als gevolg van de pandemie van het coronavirus in Italië, is de reguliere klinische praktijk voor patiënten met CM-MO de afgelopen weken veranderd: patiënten kunnen niet naar het ziekenhuis komen voor de intraveneuze ontwenningstherapie en voor regelmatige follow-up als de verminderde mobiliteit als gevolg van de noodsituatie, met name in de regio Lombardije, maar in heel Italië.
Daarom stellen de onderzoekers een pilotstudie voor om de toepassing van een thuisprogramma voor de afkickprocedure voor patiënten en het gebruik van technologie zoals smartphone en videobellen af te dwingen, zodat patiënten kunnen blijven worden gevolgd in hun therapeutisch proces door gebruik te maken van gedragsondersteuning en mindfulness. oefening.
Patiënten zullen het ontwenningsprogramma thuis uitvoeren, door orale toediening van therapieën, met specifieke instructies en voorlichting.
Ook wordt de informatie voor gedragsbenadering en mindfulness-oefening gegeven, om elke dag thuis te gebruiken.
Dagelijkse gestandaardiseerde mindfulnesssessies van 12 minuten op hun smartphone worden gecombineerd met wekelijkse videogesprekken om de klinische toestand te evalueren en de gebruiksstrategieën voor pijnbeheersing aan te moedigen.
Face-to-face bezoeken bij de follow-up zullen om de drie maanden worden gepland.
Dankzij deze modaliteit kunnen de patiënten hun therapeutisch proces voortzetten en gedurende een jaar na de stopzetting regelmatig worden gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en betekenis Hoofdpijn door overmatig gebruik van medicijnen (MOH) is een invaliderend pijnsyndroom met een prevalentie van 2% in de algemene bevolking, en treft patiënten die lijden aan primaire hoofdpijn, voornamelijk degenen met chronische migraine (CM).
Deze aandoening is erg moeilijk te behandelen.
De literatuur van de afgelopen decennia bevestigde de noodzaak om overmatig gebruik te stoppen door middel van ontwenningsprogramma's (of ontwenningsprogramma's) als een essentiële stap in de behandelstrategie, en verschillende studies en overzichten rapporteren hoge percentages succesvolle resultaten, hoewel niet alle patiënten die worden behandeld in staat zijn om MO te stoppen of om de frequentie van hoofdpijn aanzienlijk te verminderen.
Remissiepercentages variëren van 60% tot 83% in onderzoeken met een follow-up van 1 jaar, met een gemiddeld terugvalpercentage in MOH van 32,8% in een overzicht van verschillende onderzoeken uit verschillende landen, wat vergelijkbaar is met de terugval in CM van 21,5 % en in MOH van 33,9% gevonden in een steekproef van onze groep.
Literatuurgegevens toonden aan dat patiënten na ontwenning zorgvuldig moeten worden gevolgd om terugval in overmatig gebruik te voorkomen en om het klinische voordeel te verbeteren door antimigraineprofylaxe toe te voegen.
Bovendien bevestigden verschillende klinische ervaringen de effectiviteit van interventies op basis van poliklinische ontwenningsprogramma's en onderwijs en ondersteuning voor het juiste gebruik van medicijnen voor patiënten, en gepubliceerd bewijs - ook van onze onderzoeksgroep - ondersteunt de rol van gestandaardiseerde gedragsbenaderingen.
Het aspect van de haalbaarheid van deze behandelingen wordt niet regelmatig gerapporteerd in gepubliceerde onderzoeken, maar geschat kan worden dat een deel van de patiënten de behandelingsprotocollen stopzet, met een uitvalpercentage van ongeveer 15-20% één jaar na de stopzetting. was 11% na 6 maanden en 18% na 1 jaar in de baanbrekende studie van Katsarawa et al, en 9% na een jaar na terugtrekking in een eerdere studie van onze onderzoeksgroep.
Volgens onze protocollen in het Hoofdpijncentrum wordt het ontwenningsprogramma uitgevoerd in het ziekenhuis, hetzij in een klinische setting, hetzij in een dagziekenhuis.
Dit programma omvat abrupte onderbreking van de overmatig gebruikte medicijnen, intraveneuze therapie, educatieve ondersteuning, reddingsbehandelingen voor ernstige hoofdpijn en het voorschrijven van een specifieke farmacologische profylaxe voor migrainepreventie.
Bovendien worden gestandaardiseerde gedragstherapieën gebruikt tijdens de behandelingsperiode en tijdens de follow-up, met name door benaderingen die zijn gebaseerd op mindfulness-oefeningen - die meestal worden uitgevoerd in groepen van 4 - 8 patiënten.
Deze aanpak kan bijzonder nuttig zijn om patiënten te helpen een beter resultaat te bereiken.
Alle hierboven besproken overwegingen zijn des te relevanter in deze noodsituatie vanwege het fenomeen van de pandemie van het coronavirus in Italië, met alle gevolgen van dien voor de mobiliteit van patiënten en de klinische praktijk.
Om verschillende modaliteiten te promoten om te reageren op de behoeften van patiënten die lijden aan deze invaliderende aandoening tijdens de noodsituatie, lijken op oefeningen gebaseerde telegeneeskunde en smartphone-applicaties zeer geschikt, aangezien ze onlangs zijn getest bij de behandeling van chronische pijnaandoeningen .
Deze voorbereidende studie zal worden uitgevoerd gezien het feit dat de Covid-19-noodsituatie onze mogelijkheid om patiënten voor ontwenningsbehandelingen in het ziekenhuis op te nemen aanzienlijk heeft verminderd, evenals de mobiliteit van patiënten, met name degenen die in andere Italiaanse regio's dan Lombardije wonen, en met het oog op het bieden van een effectieve en enigszins innovatief behandelprogramma voor MOH- en CM-patiënten.
De voorgestelde behandelingsinterventie is gebaseerd op onze ervaring en op gepubliceerde rapporten, maar omvat specifiek een ontwenningsprogramma aan huis, verschillende bezoeken uitgevoerd als videogesprekken, en educatieve en ondersteunende strategieën gericht op het ontwikkelen van vaardigheden om overmatig gebruik te verminderen en om te gaan met pijn door een gestandaardiseerde gedragsbenadering gebaseerd op mindfulness - die voornamelijk zal worden geleverd door telegeneeskunde en smartphone-applicaties.
Het doel van deze pilotstudie is om de haalbaarheid en effectiviteit op lange termijn te beoordelen op relevante resultaten van een specifiek protocol, ontworpen om geschikt te zijn tijdens de noodsituatie als gevolg van de COVID-19-epidemie, door een benadering die alternatief is voor de huidige praktijk. , met name wat betreft het vermijden van de noodzaak van ziekenhuisopname, het verminderen van face-to-face ziekenhuisbezoeken, gebruikmakend van faciliteiten die worden geboden door nieuwe technologieën, naast het opnemen van innovatieve en opkomende behandelingskeuzes, namelijk een gedragsbenadering gebaseerd op mindfulness.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Renato Mantegazza, MD
- Telefoonnummer: 2321 +39022394
- E-mail: crc@istituto-besta.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Licia Grazzi, MD
- Telefoonnummer: 2366 +39022394
- E-mail: licia.grazzi@istituto-besta.it
Studie Locaties
-
-
-
Milano, Italië, 20133
- Werving
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Neuroalgology Unit
-
Contact:
- Licia Grazzi, MD
- E-mail: licia.grazzi@istituto-besta.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Licia Grazzi, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
leeftijd >18 jaar diagnose van MOH en CM (1) schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
naast elkaar bestaande ernstige medische of psychiatrische ziekten, gedocumenteerd door specifieke eerdere diagnoses epileptische aanvallen gebruik van opioïden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Symptomatische medicijnen - brugtherapie - mindfu
|
indomethacine zetpil 50-100 mg of een oraal triptan, maximaal 3 dagen/10 dagen, alleen bij zeer hevige hoofdpijn- en gebruik metoclopramide
prednison 25 mg, 2 tabletten na het ontbijt gedurende 5 dagen, één tablet gedurende 3 dagen, halve tablet gedurende 2 dagen; bromazepam 1,5 mg, 1 tablet na het ontbijt, de lunch en het avondeten voor elke dag; pantoprazol 40 mg, elke dag 1 tablet na het avondeten
opnameprogramma voor thuisgebruik
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Uitvalpercentages
Tijdsspanne: op 12 maanden
|
Uitvalpercentages na ontwenningsbehandeling
|
op 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Afwezigheid van medicatie Overmatig gebruik Hoofdpijn (MOH)
Tijdsspanne: na 12 maanden vanaf het ontwenningsprogramma (beoordeeld door Daily Diary Card)
|
Percentage patiënten zonder medicatie Overmatig gebruik Hoofdpijn
|
na 12 maanden vanaf het ontwenningsprogramma (beoordeeld door Daily Diary Card)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juni 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MoH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Migraine, hemicranie
-
Norwegian University of Science and TechnologyOslo University Hospital; Haukeland University Hospital; St. Olavs HospitalWervingMigraine | Clusterhoofdpijn | Chronische spanningshoofdpijn | Hemicrania ContinuaNoorwegen
-
Mayo ClinicBeëindigd
-
The University of Texas Health Science Center,...University of California, San FranciscoActief, niet wervendMigraine | Clusterhoofdpijn | Trigeminus autonome cephalgia | Hemicrania Continua | Paroxysmale hemicranie | ZON | Kortdurende unilaterale neuralgiforme hoofdpijn met conjunctivale injectie en scheurenVerenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center,...WervingClusterhoofdpijn | Trigeminusneuralgie | Hemicrania Continua | Paroxysmale hemicranie | ZON | Clusterhoofdpijn en andere trigeminale autonome cephalgieënVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Symptomatische medicijnen
-
University of ZurichVoltooid
-
Malahat AmaniVoltooidPatiëntacceptatie van gezondheidszorgIran, Islamitische Republiek
-
Chinese PLA General HospitalOnbekendDiffuse laesies van de kransslagader
-
University Hospital UlmWervingChronische totale occlusie | Chronische totale occlusie van kransslagaderDuitsland
-
Medical University of South CarolinaWayne State University; National Institute on Minority Health and Health Disparities... en andere medewerkersVoltooidDrugsmisbruikVerenigde Staten
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...WervingCoronaire hartziekteNederland
-
Cardiocentro TicinoUniversity of BernWervingChronisch Coronair SyndroomZwitserland
-
Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.Werving
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityWervingCoronaire hartziekteChina
-
GIE MedicalActief, niet wervendBiliaire ziekte | Biliaire vernauwing | Biliaire obstructie | Biliaire anastomose stenoseParaguay