- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04410536
Otthoni méregtelenítés a túlzott gyógyszeres fejfájásban (MOH) a Covid-19 vészhelyzetben (MOHC)
2025. január 21. frissítette: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Az otthoni kivonási program viselkedési megközelítéssel kombinálva olyan betegeknél, akiknél a túlzott gyógyszerhasználat fejfájása a Covid-19-sürgősségi időszak alatt: a túlzott használat visszaesésének előfordulása és a hatás változása egy éves nyomon követés
A túlzott gyógyszerhasználatú fejfájás (MOH) egy rokkant állapot, amely a migrénes populáció 2%-át érinti.
A túlzott gyógyszerhasználat (MO) miatt ez az állapot nagyon nehezen kezelhető.
Az elmúlt évtizedek szakirodalma megerősíti az elvonás hatásosságát a túlzott gyógyszerhasználattal rendelkező betegeknél, de az is megerősíti, hogy a betegeket a megvonás után gondosan követni kell a visszaesések elkerülése és a terápiás megközelítés klinikai előnyeinek javítása érdekében.
A klinikai eredmények javíthatók, ha a hagyományos terápiákat olyan viselkedési megközelítésekkel kombinálják, különös tekintettel az éber figyelemre, amely segít a páciensnek abban, hogy tudatosabbá váljon tüneteivel kapcsolatban, és gyógyszer nélkül tudja kezelni a fájdalmat.
Az olaszországi koronavírus-járvány miatt kialakult sürgősségi helyzet miatt az elmúlt hetekben megváltozott a CM-MO-ban szenvedő betegek rendszeres klinikai gyakorlata: a betegek nem jöhetnek be a kórházba iv. megvonási terápia és rendszeres nyomon követés céljából. a vészhelyzet miatti mozgáskorlátozottság, különösen a Lombardia régióban, de egész Olaszországban.
Ezért a kutatók kísérleti tanulmányt javasolnak az otthoni program alkalmazásának érvényre juttatására a betegek elvonási eljárására, valamint olyan technológiák alkalmazására, mint az okostelefonok és a videohívások, hogy a betegek továbbra is követhetők legyenek terápiás folyamataikban viselkedési támogatás és éber figyelem segítségével. gyakorlat.
A betegek az elvonási programot otthon, a terápiák szájon át történő beadásával végzik el, konkrét utasításokkal és oktatással.
A viselkedési megközelítéshez és az éberség gyakorlásához szükséges információkat is megadjuk, amelyeket minden nap otthon használhatunk.
A napi 12 perces, szabványos éber figyelemfelkeltő foglalkozásokat okostelefonjukon heti videohívással kombinálják a klinikai állapot értékelése és a fájdalomkezelési stratégiák ösztönzése érdekében.
A háromhavonta végzett nyomon követés során személyes látogatásokat terveznek.
Ez a mód lehetővé teszi a betegek számára, hogy folytassák terápiás folyamatukat, és a kivonást követő egy éven belül rendszeresen nyomon követhessék őket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér és jelentősége A gyógyszeres túlhasználatos fejfájás (MOH) egy rokkant fájdalomszindróma, amelynek prevalenciája az általános populációban 2%, és amely elsődleges fejfájásban szenvedő betegeket érint, főként a krónikus migrénben (CM) szenvedőket.
Ezt az állapotot nagyon nehéz kezelni.
Az elmúlt évtizedek szakirodalma megerősítette a túlzott használat megvonásának (vagy méregtelenítő programokkal) történő megállításának szükségességét, mint a kezelési stratégia alapvető lépését, és számos tanulmány és áttekintés számol be a sikeres kimenetelek magas arányáról, bár nem minden kezelésben részesülő beteg képes erre. a MO megállítására vagy a fejfájás gyakoriságának jelentős csökkentésére.
A remisszió aránya 60% és 83% között van az 1 éves követéssel járó vizsgálatokban, a MOH-ba való átlagos relapszus aránya 32,8% a különböző országokból származó több tanulmány áttekintése szerint, ami hasonló a CM 21,5-ös visszaeséséhez. %-át és 33,9%-os MOH-t a csoportunkból származó mintában.
A szakirodalmi adatok azt mutatták, hogy a betegeket gondosan nyomon kell követni az elvonás után, hogy elkerüljék a túlzott használat visszaesését, és javítsák a klinikai előnyt, kiegészítve migrénellenes profilaxissal.
Különböző klinikai tapasztalatok igazolták továbbá a járóbeteg-elvonási programokon és oktatáson, valamint a betegek helyes gyógyszerhasználatának támogatásán alapuló beavatkozások hatékonyságát, illetve – kutatócsoportunktól is – publikált bizonyítékok alátámasztják a standardizált viselkedési megközelítések szerepét.
Ezen kezelések megvalósíthatóságának szempontjáról publikált tanulmányok nem számolnak be rendszeresen, de becslések szerint a betegek egy része abbahagyja a kezelési protokollokat, és a lemorzsolódástól számított egy év elteltével 15-20% körüli a lemorzsolódás. 11% volt 6 hónap elteltével és 18% 1 év után Katsarawa és munkatársai által végzett kezdeti vizsgálatban, és 9% a visszavonulástól számított egy év után a kutatócsoportunk korábbi tanulmányában.
A Fejfájás Centrum protokolljaink szerint a leszokási programot a kórházban végezzük, akár fekvőbeteg, akár nappali kórházi keretek között.
Ez a program magában foglalja a túlzottan használt gyógyszerek hirtelen megszakítását, az intravénás terápiát, az oktatási támogatást, a súlyos fejfájások mentőkezelését, valamint a migrén megelőzésére szolgáló speciális gyógyszeres profilaxis felírását.
Ezen túlmenően standardizált viselkedési terápiákat alkalmaznak a kezelési időszakban és a nyomon követés során, különösen a mindfulness gyakorlaton alapuló megközelítések révén, amelyeket általában 4-8 betegből álló csoportokban végeznek.
Ez a megközelítés különösen hasznos lehet a betegek jobb eredmény elérésében.
A fent tárgyalt szempontok mindegyike még relevánsabb ebben a rendkívüli helyzetben az olaszországi koronavírus-járvány jelensége miatt, aminek következményei vannak a betegek mobilitására és a klinikai gyakorlatra.
Az e fogyatékossággal élő betegek sürgősségi állapotában szenvedő betegek szükségleteinek kielégítésére szolgáló különféle módozatok előmozdítása érdekében a gyakorlaton alapuló telemedicina és okostelefon-alkalmazások nagyon megfelelőnek tűnnek, mivel a közelmúltban tesztelték őket a krónikus fájdalom kezelésében.
Ezt az előzetes vizsgálatot annak figyelembevételével készítjük el, hogy a Covid-19 sürgősségi helyzet jelentősen csökkentette a betegek elvonási kezelésre való kórházba helyezési lehetőségét, valamint a betegek mobilitását, különösen a Lombardián kívül más olaszországi régiókban élőket, valamint a hatékony és valamelyest innovatív kezelési program MOH és CM betegek számára.
A javasolt kezelési beavatkozás tapasztalatainkon és közzétett jelentéseken alapul, de kifejezetten magában foglalja az otthoni elvonási programot, több videohívásként végzett látogatást, valamint olyan oktatási és támogatási stratégiákat, amelyek célja a túlzott igénybevétel csökkentését és a fájdalom kezelését célzó készségek fejlesztése. az éberségen alapuló szabványos viselkedési megközelítés – amelyet főként telemedicina és okostelefon-alkalmazások fognak megvalósítani.
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy hosszú távon felmérje egy konkrét protokoll megvalósíthatóságát és eredményességét hosszú távon a COVID-19 járvány miatti vészhelyzetben való megfelelőségre, a jelenlegi gyakorlat alternatívájaként. , különösen a kórházi kezelés elkerülése, a személyes kórházi látogatások számának csökkentése, az új technológiák által kínált lehetőségek kihasználásával, az innovatív és kialakulóban lévő kezelési lehetőségek, nevezetesen az éberségen alapuló viselkedési megközelítés alkalmazása mellett.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milano, Olaszország, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Neuroalgology Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
életkor > 18 év MOH és CM diagnózisa (1) írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
egyidejűleg fennálló súlyos orvosi vagy pszichiátriai betegségek, konkrét korábbi diagnózisokkal dokumentált görcsrohamok opioidok használata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Tüneti szerek - bridge terápia - mindfu
|
indomethacin kúp 50-100 mg vagy orális triptán, maximum 3 nap/10 nap, csak nagyon erős fejfájás esetén- és metoklopramid alkalmazása
prednizon 25 mg , 2 tabletta reggeli után 5 napig, egy tabletta 3 napig, fél tabletta 2 napig ; 1,5 mg bromazepam, 1 tabletta reggeli, ebéd és vacsora után minden nap; pantoprazol 40 mg, 1 tabletta vacsora után minden nap
otthoni kivonási program
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lemorzsolódási arányok
Időkeret: 12 hónaposan
|
Lemorzsolódási arányok az elvonási kezelés után
|
12 hónaposan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A túlzott gyógyszerhasználatú fejfájás (MOH) hiánya
Időkeret: a visszavonási programtól számított 12 hónap elteltével (napi naplókártyával értékelve)
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél nincs túlzott gyógyszerhasználat, fejfájás
|
a visszavonási programtól számított 12 hónap elteltével (napi naplókártyával értékelve)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 29.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 21.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Kábítószerrel való visszaélés
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Fejfájás zavarok, elsődleges
- Fejfájás zavarai
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Vényköteles gyógyszerekkel való visszaélés
- Vényköteles gyógyszerek túlhasználata
- Migrén zavarok
- Fejfájás
- Fejfájás zavarok, másodlagos
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MOH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .