Covid-19緊急時の薬物乱用頭痛(MOH)におけるホームデトックス (MOHC)
2025年1月21日 更新者:Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Covid-19緊急時の薬物乱用頭痛患者における行動アプローチと組み合わせた在宅離脱プログラム:過剰使用の再発の発生率と1年間のフォローアップでの影響の変化
薬物乱用頭痛 (MOH) は、片頭痛人口の 2% に影響を与える障害状態です。
薬物乱用 (MO) は、この状態を治療することを非常に困難にします。
過去数十年の文献は、薬物乱用患者の離脱の有効性を確認していますが、再発を防ぎ、治療アプローチの臨床的利益を改善するために、離脱後に患者を注意深く追跡する必要があることも確認されています.
臨床結果は、従来の治療法を特にマインドフルネスなどの行動アプローチと組み合わせると改善できます。これにより、患者は自分の症状をより意識し、薬を使わずに痛みを管理できるようになります。
イタリアでのコロナウイルスのパンデミック現象による緊急事態として、CM-MO 患者に採用された通常の臨床診療はここ数週間で変更されました。特にロンバルディア地方、しかしイタリア全土での緊急事態による移動性の低下。
そのため、研究者は、行動支援とマインドフルネスを使用して患者が治療プロセスを継続できるように、患者の離脱手順とスマートフォンやビデオ通話などのテクノロジーの使用にホームプログラムの適用を強制するためのパイロット研究を提案しています。練習。
患者は、特定の指示と教育を受けて、治療の経口投与により、自宅で離脱プログラムを実行します。
また、自宅で毎日使用するための行動アプローチとマインドフルネスの実践に関する情報も提供されます。
スマートフォンでの毎日の標準化された 12 分間のマインドフルネス セッションと毎週のビデオ通話を組み合わせて、臨床状態を評価し、疼痛管理のための使用戦略を奨励します。
3か月ごとのフォローアップでの対面訪問がスケジュールされます。
このモダリティにより、患者は治療プロセスを継続し、離脱後 1 年間定期的に追跡することができます。
調査の概要
詳細な説明
背景と重要性 薬物乱用頭痛 (MOH) は、一般集団で 2% の有病率を示す身体障害性疼痛症候群であり、一次性頭痛、主に慢性片頭痛 (CM) の患者に影響を及ぼします。
この状態は治療が非常に困難です。
過去数十年の文献では、治療戦略の重要なステップとして、離脱(または解毒プログラム)による過剰使用を止める必要性が確認されており、治療を受けているすべての患者ができるわけではありませんが、いくつかの研究とレビューによって高い成功率が報告されています。 MOを停止するか、頭痛の頻度を大幅に減らします。
寛解率は、1 年間の追跡調査を行った研究で 60% から 83% の範囲であり、MOH への平均再発率は 32.8% で、さまざまな国のいくつかの研究に関するレビューで、21.5 の CM への再発に類似しています。 % と 33.9% の MOH に、私たちのグループのサンプルで見つかりました。
文献データは、過剰使用による再発を回避し、抗片頭痛予防を追加して臨床的利益を改善するために、離脱後に患者を注意深く追跡する必要があることを示しました。
さらに、さまざまな臨床経験により、外来患者の離脱プログラムと教育に基づく介入の有効性が確認され、患者への医薬品の正しい使用に対するサポートが発表されました。これも私たちの研究グループからの発表された証拠は、標準化された行動アプローチの役割をサポートしています。
これらの治療の実現可能性の側面は、公開された研究では定期的に報告されていませんが、患者の割合が治療プロトコルを中止し、中止から 1 年で約 15 ~ 20% のドロップアウト率であると推定できます。 Katsarawa らによる精力的な研究では 6 か月後に 11%、1 年後には 18%、我々の研究グループの以前の研究では離脱から 1 年後には 9% でした。
頭痛センターでの私たちのプロトコルによると、離脱プログラムは、入院患者の設定または日帰り病院の設定のいずれかで、病院で実行されます.
このプログラムには、乱用された薬物の突然の中断、静脈内療法、教育支援、重度の頭痛のレスキュー治療、および片頭痛予防のための特定の薬理学的予防の処方が含まれます。
さらに、標準化された行動療法は、治療期間中、およびフォローアップ中に、特にマインドフルネスの実践に基づくアプローチによって使用されます。これは通常、4〜8人の患者のグループで行われます.
このアプローチは、患者がより良い結果を得るのを助けるのに特に役立つかもしれません.
上記のすべての考慮事項は、イタリアでのコロナウイルスのパンデミック現象によるこの緊急事態にさらに関連しており、患者の移動と臨床診療に影響を与えています.
緊急時にこの障害に苦しむ患者のニーズに対応するためのさまざまなモダリティを促進するために、運動ベースの遠隔医療とスマートフォン アプリケーションが非常に適切であるように思われます。
この予備研究は、Covid-19 の緊急事態により、離脱治療のために患者を入院させる可能性と、特にロンバルディア以外のイタリアの地域に住む患者の移動が大幅に減少したことを考慮して、効果的である程度MOH および CM 患者のための革新的な治療プログラム。
提案された治療介入は、私たちの経験と公開されたレポートに基づいていますが、具体的には、自宅での離脱プログラム、ビデオ通話として行われる数回の訪問、および過度の使用を減らし、痛みに対処するためのスキルを開発することを目的とした教育およびサポート戦略が含まれています。マインドフルネスに基づく標準化された行動アプローチ - 主に遠隔医療とスマートフォン アプリケーションによって提供されます。
このパイロット研究の目的は、現在の慣行に代わるアプローチによって、COVID-19 の流行による緊急事態の際に適切になるように設計された特定のプロトコルの関連する結果について、実現可能性と長期的な有効性を評価することです。 、特に入院の必要性を回避する限り、新しいテクノロジーによって提供される施設を利用して対面式の病院への訪問を減らし、革新的で新たな治療の選択肢、つまりマインドフルネスに基づく行動的アプローチを含めます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milano、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Neuroalgology Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
年齢 > 18 歳 MOH および CM の診断 (1) 書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
特定の以前の診断によって記録された重度の医学的または精神医学的疾患の併存 発作 オピオイドの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:対症療法 - ブリッジ療法 - マインドフ
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インドメタシン坐剤 50-100 mg または経口トリプタン、最大 3 日間/10 日間、非常に重度の頭痛の場合のみ - メトクロプラミドを使用
プレドニゾン 25 mg、朝食後に 2 錠を 5 日間、1 錠を 3 日間、半錠を 2 日間。ブロマゼパム 1.5 mg、毎日の朝食、昼食、夕食の後に 1 錠。パントプラゾール40mg、毎日夕食後に1錠
自宅ベースの撤退プログラム
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中退率
時間枠:12ヶ月で
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離脱治療後のドロップアウト率
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12ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物乱用頭痛(MOH)の欠如
時間枠:離脱プログラムから 12 か月後 (デイリー ダイアリー カードによる評価)
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薬物乱用頭痛のない患者の割合
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離脱プログラムから 12 か月後 (デイリー ダイアリー カードによる評価)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月15日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年7月31日
試験登録日
最初に提出
2020年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月29日
最初の投稿 (実際)
2020年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月21日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
症候性薬剤の臨床試験
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University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; RTI International招待による登録