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- 임상시험 NCT04410536
Covid-19 응급 상황에서 약물 과용 두통(MOH)의 홈 디톡스 (MOHC)
2025년 1월 21일 업데이트: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Covid-19 응급 상황에서 약물 남용 두통이 있는 환자의 행동 접근 방식과 결합된 자택 철수 프로그램: 1년 추적 조사 시 남용 재발률 및 영향 변화
약물 남용 두통(MOH)은 편두통 인구의 2%에 영향을 미치는 장애 상태입니다.
약물 남용(MO)은 이 상태를 치료하기 매우 어렵게 만듭니다.
지난 수십 년간의 문헌은 약물 남용 환자에 대한 금단의 효능을 확인했지만, 재발을 피하고 치료적 접근의 임상적 이점을 개선하기 위해 금단 후 환자를 주의 깊게 추적해야 한다는 점도 확인되었습니다.
임상 결과는 환자가 자신의 증상에 대해 더 의식하고 약물 없이 통증을 관리할 수 있도록 돕는 특히 마음챙김과 같은 행동적 접근법과 결합될 때 임상 결과를 개선할 수 있습니다.
이탈리아의 코로나 바이러스 대유행 현상으로 인한 긴급 상황으로 지난 몇 주 동안 CM-MO 환자에게 채택된 일반 임상 관행이 변경되었습니다. 특히 Lombardia 지역, 그러나 이탈리아 전역의 비상 사태로 인한 이동성 감소.
그래서 연구자들은 환자의 치료 과정에서 행동 지원과 마음 챙김을 사용하여 환자를 계속 추적할 수 있도록 환자의 철회 절차에 대한 홈 프로그램 적용과 스마트폰 및 화상 통화와 같은 기술 사용을 시행하기 위한 파일럿 연구를 제안합니다. 관행.
환자는 특정 지침 및 교육과 함께 요법의 경구 투여에 의해 집에서 금단 프로그램을 수행할 것입니다.
또한 집에서 매일 사용할 수 있도록 행동적 접근과 마음챙김 연습에 대한 정보가 제공됩니다.
스마트폰에서 매일 12분의 표준화된 마음챙김 세션은 임상 상태를 평가하고 통증 관리를 위한 사용 전략을 장려하기 위해 주간 화상 통화와 결합됩니다.
후속 조치 시 3개월마다 대면 방문이 예정되어 있습니다.
이 양식을 통해 환자는 치료 과정을 계속하고 중단 후 1년 동안 정기적으로 추적할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
배경 및 의의 약물 남용 두통(MOH)은 일반 인구에서 2%의 유병률을 보이는 장애 통증 증후군이며, 주로 만성 편두통(CM) 환자와 같은 원발성 두통을 앓고 있는 환자에게 영향을 미칩니다.
이 상태는 치료하기가 매우 어렵습니다.
지난 수십 년간의 문헌은 치료 전략의 필수 단계로서 금단(또는 해독 프로그램)을 통해 남용을 중단할 필요성을 확인했으며, 치료를 받는 모든 환자가 할 수 있는 것은 아니지만 여러 연구 및 리뷰에서 성공적인 결과의 높은 비율이 보고되었습니다. MO를 중지하거나 두통의 빈도를 크게 줄입니다.
관해율은 1년 추적 연구에서 60%에서 83% 범위이며, 다른 국가의 여러 연구에 대한 검토에서 MOH로의 평균 재발률은 32.8%이며, 이는 21.5의 CM으로의 재발과 유사합니다. % 및 33.9%의 MOH로 우리 그룹의 샘플에서 발견되었습니다.
문헌 데이터에 따르면 약물 남용의 재발을 방지하고 임상적 이점을 개선하기 위해 중단 후 항편두통 예방을 추가하여 환자를 주의 깊게 추적해야 합니다.
또한 다양한 임상 경험을 통해 외래 환자 금단 프로그램, 환자에게 올바른 약물 사용에 대한 교육 및 지원을 기반으로 한 개입의 효과를 확인했으며, 또한 우리 연구 그룹에서 발표한 증거는 표준화된 행동 접근법의 역할을 뒷받침합니다.
이러한 치료의 타당성 측면은 공개된 연구에서 정기적으로 보고되지 않지만, 일부 환자가 치료 프로토콜을 중단하고 중단 1년 후 중단률이 약 15-20%인 것으로 추정할 수 있습니다. Katsarawa 등의 중요한 연구에서 6개월 후 11%, 1년 후 18%, 우리 연구 그룹의 이전 연구에서 탈퇴 후 1년 후 9%였습니다.
두통 센터의 프로토콜에 따르면, 금단 프로그램은 입원 환자 환경 또는 주간 병원 환경에서 병원에서 수행됩니다.
이 프로그램에는 남용 약물의 갑작스러운 중단, 정맥 요법, 교육 지원, 심한 두통에 대한 구조 치료, 편두통 예방을 위한 특정 약리학 적 예방 처방이 포함됩니다.
더욱이 표준화된 행동 요법은 치료 기간과 후속 조치 중에 특히 마음챙김 실천에 기반한 접근법에 의해 사용되며 일반적으로 4-8명의 환자 그룹으로 전달됩니다.
이 접근법은 환자가 더 나은 결과를 얻도록 돕는 데 특히 유용할 수 있습니다.
위에서 논의한 모든 고려 사항은 환자의 이동성과 임상 실습에 대한 결과와 함께 이탈리아의 코로나 바이러스 대유행 현상으로 인해 이 비상 상황과 더욱 관련이 있습니다.
응급 상황에서 이러한 장애 상태로 고통받는 환자의 요구에 대응하기 위해 다양한 양식을 촉진하기 위해 운동 기반 원격 의료 및 스마트폰 애플리케이션이 최근 만성 통증 상태 관리에서 테스트되었기 때문에 매우 적합해 보입니다.
이 예비 연구는 Covid-19 비상 사태가 금단 치료를 위해 환자를 입원시킬 가능성과 환자, 특히 Lombardy 이외의 다른 이탈리아 지역에 거주하는 환자의 이동성을 크게 줄인 점을 고려하여 수행됩니다. MOH 및 CM 환자를 위한 혁신적인 치료 프로그램.
제안된 치료 개입은 우리의 경험과 발표된 보고서를 기반으로 하지만 특히 가정 기반 금단 프로그램, 화상 통화로 수행되는 여러 방문, 과도한 사용을 줄이고 통증에 대처하는 기술 개발을 목표로 하는 교육 및 지원 전략을 포함합니다. 마음 챙김에 기반한 표준화된 행동 접근 방식 - 주로 원격 의료 및 스마트폰 애플리케이션을 통해 제공될 것입니다.
이 파일럿 연구의 목적은 COVID-19 전염병으로 인한 비상 상황에 적합하도록 설계된 특정 프로토콜의 관련 결과에 대한 장기적 실행 가능성과 효과를 현재 관행에 대한 대안적인 접근 방식으로 평가하는 것입니다. , 특히 입원의 필요성을 피하고 혁신적이고 새로운 치료 선택, 즉 마음 챙김에 기반한 행동 접근법을 포함하는 것 외에도 신기술이 제공하는 시설을 활용하여 대면 병원 방문을 줄입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Milano, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Neuroalgology Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
연령 >18세 MOH 및 CM 진단 (1) 서면 동의서
제외 기준:
특정 이전 진단으로 기록된 공존하는 심각한 의학적 또는 정신 질환 발작 오피오이드 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 증상 약물 - 브리지 요법 - mindfu
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인도메타신 좌약 50-100 mg 또는 경구 트립탄, 최대 3일/10일, 매우 심한 두통의 경우에만 - 그리고 메토클로프라미드를 사용
프레드니손 25 mg , 5일 동안 아침 식사 후 2정, 3일 동안 1정, 2일 동안 1/2정; bromazepam 1.5mg, 매일 아침, 점심, 저녁 식사 후 1정; 판토프라졸 40mg, 매일 식후 1정
가정 기반 철수 프로그램
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이탈률
기간: 생후 12개월
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금단 치료 후 중도 탈락률
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생후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 남용 두통(MOH)의 부재
기간: 탈퇴 프로그램 12개월 후 (Daily Diary Card로 평가)
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약물과용두통이 없는 환자의 비율
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탈퇴 프로그램 12개월 후 (Daily Diary Card로 평가)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
증상이 있는 약물에 대한 임상 시험
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University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; RTI International초대로 등록
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Tianjin Chest Hospital; Tianjin Huanhu Hospital모병EGFR 감수성 돌연변이(EGFR 엑손 19 결실 및 엑손 21 L858R 돌연변이)와 증상성 뇌 전이를 가진 초치료 무경험 진행성 비소세포폐암중국