Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmeafvænning i medicinoverforbrugshovedpine (MOH) under Covid-19-nødsituation (MOHC)

Hjemmetilbagetrækningsprogram kombineret med adfærdsmæssig tilgang hos patienter med medicinoverforbrug Hovedpine under Covid-19-nødsituation: Forekomst af tilbagefald ved overforbrug og ændringer i indvirkning efter et års opfølgning

Medicinoverforbrug Hovedpine (MOH) er en invaliderende tilstand, der påvirker 2% af migrænebefolkningen. Medicinoverforbrug (MO) gør denne tilstand meget vanskelig at behandle. Litteraturen fra de sidste årtier bekræfter effektiviteten af ​​abstinenser for patienter med overforbrug af medicin, men det er også bekræftet, at patienter skal følges nøje efter seponering for at undgå tilbagefald og for at forbedre den kliniske fordel ved den terapeutiske tilgang. Kliniske resultater kan forbedres, når traditionelle terapier kombineres med adfærdsmæssige tilgange, især mindfulness, som hjælper patienten til at blive mere bevidst om deres symptomer og i stand til at håndtere smerte uden medicin. Da den akutte situation på grund af Corona-virus-pandemi-fænomenet i Italien, har den almindelige kliniske praksis, der er indført for patienter med CM-MO, ændret sig i de sidste uger: patienter kan ikke komme til hospitalet for at få abstinens iv-behandling og til regelmæssig opfølgning som den nedsatte mobilitet på grund af nødsituationen især i Lombardia-regionen, men over hele Italien. Så efterforskerne foreslår en pilotundersøgelse for at håndhæve anvendelsen af ​​et Home-program til tilbagetrækningsproceduren for patienter og brugen af ​​teknologi som smartphone og videoopkald, så patienter kan fortsætte med at blive fulgt i deres terapeutiske proces ved at bruge adfærdsmæssig støtte og mindfulness øve sig. Patienterne vil udføre abstinensprogrammet derhjemme ved oral administration af terapier med specifikke instruktioner og uddannelse. Der vil også blive givet information til adfærdstilgang og mindfulness praksis, til brug hver dag derhjemme. Daglige standardiserede mindfulness-sessioner på 12 minutter på deres smartphone vil blive kombineret med ugentlige videoopkald for at evaluere den kliniske tilstand og tilskynde til brugsstrategier til smertebehandling. Der vil blive planlagt ansigt-til-ansigt besøg ved opfølgningen hver tredje måned. Denne modalitet vil give patienterne mulighed for at fortsætte deres terapeutiske proces og at blive fulgt regelmæssigt i løbet af et år efter seponering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og betydning Medicinoverforbrugshovedpine (MOH) er et invaliderende smertesyndrom med en prævalens på 2 % i den generelle befolkning, og som rammer patienter, der lider af primær hovedpine, hovedsageligt dem med kronisk migræne (CM). Denne tilstand er meget vanskelig at behandle. Litteraturen fra de sidste årtier bekræftede behovet for at stoppe overforbrug gennem abstinenser (eller afgiftningsprogrammer) som et væsentligt trin i behandlingsstrategien, og høje rater af vellykkede resultater er rapporteret af adskillige undersøgelser og anmeldelser, selvom ikke alle patienter, der modtager behandling, er i stand til at for at stoppe MO eller for at reducere hyppigheden af ​​hovedpine betydeligt. Remissionsrater varierer fra 60 % til 83 % i undersøgelser med 1 års opfølgning, med en gennemsnitlig tilbagefaldsrate i MOH på 32,8 % i en gennemgang af flere undersøgelser fra forskellige lande, hvilket svarer til tilbagefaldet til CM på 21,5 % og ind i MOH på 33,9 % fundet i en prøve fra vores gruppe . Litteraturdata viste, at patienterne skal følges omhyggeligt efter seponering for at undgå tilbagefald ved overforbrug og for at forbedre den kliniske fordel ved at tilføje anti-migræneprofylakse. Desuden bekræftede forskellige kliniske erfaringer effektiviteten af ​​interventioner baseret på ambulante abstinensprogrammer og uddannelse og støtte til korrekt brug af medicin til patienter, og offentliggjorte beviser - også fra vores forskningsgruppe - understøtter rollen som standardiserede adfærdsmæssige tilgange. Aspektet af gennemførligheden af ​​disse behandlinger er ikke regelmæssigt rapporteret i publicerede undersøgelser, men det kan estimeres, at en del af patienterne afbryder behandlingsprotokollerne med en frafaldsrate på omkring 15-20 % et år efter seponering. var 11 % efter 6 måneder, og 18 % efter 1 år i den sædvanlige undersøgelse af Katsarawa et al., og 9 % efter et år fra tilbagetrækning i en tidligere undersøgelse fra vores forskergruppe. I henhold til vores protokoller på Hovedpinecentret udføres abstinensprogrammet på hospitalet, enten i indlæggelse eller i daghospital. Dette program omfatter brat afbrydelse af de overforbrugte lægemidler, intravenøs terapi, pædagogisk støtte, redningsbehandlinger mod svær hovedpine og ordination af en specifik farmakologisk profylakse til forebyggelse af migræne. Endvidere anvendes standardiserede adfærdsterapier i behandlingsperioden og under opfølgningen, især ved tilgange baseret på mindfulness-praksis - som normalt leveres i grupper på 4-8 patienter. Denne tilgang kan være særlig nyttig til at hjælpe patienter med at opnå et bedre resultat. Alle de ovenfor diskuterede overvejelser er endnu mere relevante i denne nødsituation på grund af Corona-virus-pandemifænomenet i Italien med dets konsekvenser for patienters mobilitet og klinisk praksis. For at fremme forskellige modaliteter til at reagere på behovene hos patienter, der lider af denne invaliderende tilstand under nødsituationen, virker træningsbaserede telemedicin- og smartphone-applikationer meget passende, da de for nylig er blevet testet i behandlingen af ​​kroniske smertetilstande. Denne foreløbige undersøgelse vil blive udført i betragtning af, at Covid-19-nødsituationen markant reducerede vores mulighed for at indlægge patienter til abstinensbehandlinger samt mobiliteten for patienter, især dem, der bor i andre italienske regioner end Lombardiet, og med henblik på at give en effektiv og noget innovativt behandlingsprogram til MOH- og CM-patienter. Den foreslåede behandlingsintervention er baseret på vores erfaring og på offentliggjorte rapporter, men den omfatter specifikt et hjemmebaseret abstinensprogram, adskillige besøg udført som videoopkald og uddannelses- og støttestrategier, der har til formål at udvikle færdigheder til at reducere overforbrug og til at håndtere smerter ved at en standardiseret adfærdstilgang baseret på mindfulness - som primært vil blive leveret af telemedicin og smartphone-applikationer. Formålet med denne pilotundersøgelse er at vurdere gennemførligheden og effektiviteten på lang sigt med hensyn til relevante resultater af en specifik protokol, designet til at være passende i nødsituationen på grund af COVID-19-epidemien, ved en tilgang, der er alternativ til den nuværende praksis , især hvad angår undgåelse af behovet for hospitalsindlæggelse, reduktion af ansigt-til-ansigt hospitalsbesøg ved at udnytte faciliteter, der tilbydes af nye teknologier, udover at inkludere innovative og nye behandlingsvalg, nemlig en adfærdsmæssig tilgang baseret på mindfulness.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Neuroalgology Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

alder >18 år diagnose af MOH og CM (1) skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

samtidige alvorlige medicinske eller psykiatriske sygdomme, dokumenteret ved specifikke tidligere diagnoser anfald brug af opioider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Symptomatisk medicin - brobehandling - mindfu
  1. brat seponering af overforbrugssymptomatisk medicin, med mulighed for at bruge indomethacin stikpille 50-100 mg eller en oral triptan, på maksimalt 3 dage/10 dage, kun ved meget svær hovedpine- og at bruge metoclopramid i.m. injektion i tilfælde af opkastning;
  2. oral administration af en brobehandling for at reducere abstinenssymptomer og rebound-hovedpine (prednison 25 mg, 2 tabletter efter morgenmad i 5 dage, en tablet i 3 dage, halv tablet i 2 dage; bromazepam 1,5 mg, 1 tablet efter morgenmad, frokost og middag til hver dag, pantoprazol 40 mg, 1 tablet efter middag hver dag);
  3. mindfulness praksis dagligt med standard sessioner med smartphone 6 minutter om dagen.
indomethacin stikpille 50-100 mg eller en oral triptan, på maksimalt 3 dage/10 dage, kun i tilfælde af meget svær hovedpine- og at bruge metoclopramid
prednison 25 mg, 2 tabletter efter morgenmad i 5 dage, en tablet i 3 dage, halv tablet i 2 dage; bromazepam 1,5 mg, 1 tablet efter morgenmad, frokost og middag hver dag; pantoprazol 40 mg, 1 tablet efter aftensmaden hver dag
hjemmebaseret tilbagetrækningsprogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frafaldssatser
Tidsramme: ved 12 måneder
Frafaldsprocenter efter abstinensbehandling
ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fravær af medicinoverforbrugshovedpine (MOH)
Tidsramme: 12 måneder fra tilbagetrækningsprogram (vurderet af Dagbogskort)
Procentdel af patienter med fravær af medicinoverforbrug Hovedpine
12 måneder fra tilbagetrækningsprogram (vurderet af Dagbogskort)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Migræne, Hemicrania

Kliniske forsøg med Symptomatiske lægemidler

Abonner