- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04410536
Hjemmeafvænning i medicinoverforbrugshovedpine (MOH) under Covid-19-nødsituation (MOHC)
21. januar 2025 opdateret af: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Hjemmetilbagetrækningsprogram kombineret med adfærdsmæssig tilgang hos patienter med medicinoverforbrug Hovedpine under Covid-19-nødsituation: Forekomst af tilbagefald ved overforbrug og ændringer i indvirkning efter et års opfølgning
Medicinoverforbrug Hovedpine (MOH) er en invaliderende tilstand, der påvirker 2% af migrænebefolkningen.
Medicinoverforbrug (MO) gør denne tilstand meget vanskelig at behandle.
Litteraturen fra de sidste årtier bekræfter effektiviteten af abstinenser for patienter med overforbrug af medicin, men det er også bekræftet, at patienter skal følges nøje efter seponering for at undgå tilbagefald og for at forbedre den kliniske fordel ved den terapeutiske tilgang.
Kliniske resultater kan forbedres, når traditionelle terapier kombineres med adfærdsmæssige tilgange, især mindfulness, som hjælper patienten til at blive mere bevidst om deres symptomer og i stand til at håndtere smerte uden medicin.
Da den akutte situation på grund af Corona-virus-pandemi-fænomenet i Italien, har den almindelige kliniske praksis, der er indført for patienter med CM-MO, ændret sig i de sidste uger: patienter kan ikke komme til hospitalet for at få abstinens iv-behandling og til regelmæssig opfølgning som den nedsatte mobilitet på grund af nødsituationen især i Lombardia-regionen, men over hele Italien.
Så efterforskerne foreslår en pilotundersøgelse for at håndhæve anvendelsen af et Home-program til tilbagetrækningsproceduren for patienter og brugen af teknologi som smartphone og videoopkald, så patienter kan fortsætte med at blive fulgt i deres terapeutiske proces ved at bruge adfærdsmæssig støtte og mindfulness øve sig.
Patienterne vil udføre abstinensprogrammet derhjemme ved oral administration af terapier med specifikke instruktioner og uddannelse.
Der vil også blive givet information til adfærdstilgang og mindfulness praksis, til brug hver dag derhjemme.
Daglige standardiserede mindfulness-sessioner på 12 minutter på deres smartphone vil blive kombineret med ugentlige videoopkald for at evaluere den kliniske tilstand og tilskynde til brugsstrategier til smertebehandling.
Der vil blive planlagt ansigt-til-ansigt besøg ved opfølgningen hver tredje måned.
Denne modalitet vil give patienterne mulighed for at fortsætte deres terapeutiske proces og at blive fulgt regelmæssigt i løbet af et år efter seponering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og betydning Medicinoverforbrugshovedpine (MOH) er et invaliderende smertesyndrom med en prævalens på 2 % i den generelle befolkning, og som rammer patienter, der lider af primær hovedpine, hovedsageligt dem med kronisk migræne (CM).
Denne tilstand er meget vanskelig at behandle.
Litteraturen fra de sidste årtier bekræftede behovet for at stoppe overforbrug gennem abstinenser (eller afgiftningsprogrammer) som et væsentligt trin i behandlingsstrategien, og høje rater af vellykkede resultater er rapporteret af adskillige undersøgelser og anmeldelser, selvom ikke alle patienter, der modtager behandling, er i stand til at for at stoppe MO eller for at reducere hyppigheden af hovedpine betydeligt.
Remissionsrater varierer fra 60 % til 83 % i undersøgelser med 1 års opfølgning, med en gennemsnitlig tilbagefaldsrate i MOH på 32,8 % i en gennemgang af flere undersøgelser fra forskellige lande, hvilket svarer til tilbagefaldet til CM på 21,5 % og ind i MOH på 33,9 % fundet i en prøve fra vores gruppe .
Litteraturdata viste, at patienterne skal følges omhyggeligt efter seponering for at undgå tilbagefald ved overforbrug og for at forbedre den kliniske fordel ved at tilføje anti-migræneprofylakse.
Desuden bekræftede forskellige kliniske erfaringer effektiviteten af interventioner baseret på ambulante abstinensprogrammer og uddannelse og støtte til korrekt brug af medicin til patienter, og offentliggjorte beviser - også fra vores forskningsgruppe - understøtter rollen som standardiserede adfærdsmæssige tilgange.
Aspektet af gennemførligheden af disse behandlinger er ikke regelmæssigt rapporteret i publicerede undersøgelser, men det kan estimeres, at en del af patienterne afbryder behandlingsprotokollerne med en frafaldsrate på omkring 15-20 % et år efter seponering. var 11 % efter 6 måneder, og 18 % efter 1 år i den sædvanlige undersøgelse af Katsarawa et al., og 9 % efter et år fra tilbagetrækning i en tidligere undersøgelse fra vores forskergruppe.
I henhold til vores protokoller på Hovedpinecentret udføres abstinensprogrammet på hospitalet, enten i indlæggelse eller i daghospital.
Dette program omfatter brat afbrydelse af de overforbrugte lægemidler, intravenøs terapi, pædagogisk støtte, redningsbehandlinger mod svær hovedpine og ordination af en specifik farmakologisk profylakse til forebyggelse af migræne.
Endvidere anvendes standardiserede adfærdsterapier i behandlingsperioden og under opfølgningen, især ved tilgange baseret på mindfulness-praksis - som normalt leveres i grupper på 4-8 patienter.
Denne tilgang kan være særlig nyttig til at hjælpe patienter med at opnå et bedre resultat.
Alle de ovenfor diskuterede overvejelser er endnu mere relevante i denne nødsituation på grund af Corona-virus-pandemifænomenet i Italien med dets konsekvenser for patienters mobilitet og klinisk praksis.
For at fremme forskellige modaliteter til at reagere på behovene hos patienter, der lider af denne invaliderende tilstand under nødsituationen, virker træningsbaserede telemedicin- og smartphone-applikationer meget passende, da de for nylig er blevet testet i behandlingen af kroniske smertetilstande.
Denne foreløbige undersøgelse vil blive udført i betragtning af, at Covid-19-nødsituationen markant reducerede vores mulighed for at indlægge patienter til abstinensbehandlinger samt mobiliteten for patienter, især dem, der bor i andre italienske regioner end Lombardiet, og med henblik på at give en effektiv og noget innovativt behandlingsprogram til MOH- og CM-patienter.
Den foreslåede behandlingsintervention er baseret på vores erfaring og på offentliggjorte rapporter, men den omfatter specifikt et hjemmebaseret abstinensprogram, adskillige besøg udført som videoopkald og uddannelses- og støttestrategier, der har til formål at udvikle færdigheder til at reducere overforbrug og til at håndtere smerter ved at en standardiseret adfærdstilgang baseret på mindfulness - som primært vil blive leveret af telemedicin og smartphone-applikationer.
Formålet med denne pilotundersøgelse er at vurdere gennemførligheden og effektiviteten på lang sigt med hensyn til relevante resultater af en specifik protokol, designet til at være passende i nødsituationen på grund af COVID-19-epidemien, ved en tilgang, der er alternativ til den nuværende praksis , især hvad angår undgåelse af behovet for hospitalsindlæggelse, reduktion af ansigt-til-ansigt hospitalsbesøg ved at udnytte faciliteter, der tilbydes af nye teknologier, udover at inkludere innovative og nye behandlingsvalg, nemlig en adfærdsmæssig tilgang baseret på mindfulness.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Neuroalgology Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
alder >18 år diagnose af MOH og CM (1) skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
samtidige alvorlige medicinske eller psykiatriske sygdomme, dokumenteret ved specifikke tidligere diagnoser anfald brug af opioider
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Symptomatisk medicin - brobehandling - mindfu
|
indomethacin stikpille 50-100 mg eller en oral triptan, på maksimalt 3 dage/10 dage, kun i tilfælde af meget svær hovedpine- og at bruge metoclopramid
prednison 25 mg, 2 tabletter efter morgenmad i 5 dage, en tablet i 3 dage, halv tablet i 2 dage; bromazepam 1,5 mg, 1 tablet efter morgenmad, frokost og middag hver dag; pantoprazol 40 mg, 1 tablet efter aftensmaden hver dag
hjemmebaseret tilbagetrækningsprogram
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frafaldssatser
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Frafaldsprocenter efter abstinensbehandling
|
ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fravær af medicinoverforbrugshovedpine (MOH)
Tidsramme: 12 måneder fra tilbagetrækningsprogram (vurderet af Dagbogskort)
|
Procentdel af patienter med fravær af medicinoverforbrug Hovedpine
|
12 måneder fra tilbagetrækningsprogram (vurderet af Dagbogskort)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
1. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Misbrug af stof
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Hovedpinelidelser, Primær
- Hovedpine lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Misbrug af receptpligtig medicin
- Overforbrug af receptpligtig medicin
- Migræne lidelser
- Hovedpine
- Hovedpinelidelser, sekundær
Andre undersøgelses-id-numre
- MOH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Migræne, Hemicrania
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center,...University of California, San FranciscoTilmelding efter invitationMigræne | Klyngehovedpine | Trigeminus Autonom Cephalgia | Hemicrania Continua | Paroksysmal hemikrani | SUNCT | Kortvarig unilateral neuralgiform hovedpine med konjunktival injektion og rivningForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutteringKlyngehovedpine | Trigeminusneuralgi | Hemicrania Continua | Paroksysmal hemikrani | SUNCT | Klyngehovedpine og andre trigeminusautonome cephalgierForenede Stater
-
Norwegian University of Science and TechnologyOslo University Hospital; Haukeland University Hospital; St. Olavs HospitalAfsluttetMigræne | Klyngehovedpine | Kronisk spændingshovedpine | Hemicrania ContinuaNorge
-
Stanford UniversityRekrutteringMigræne | Klyngehovedpine | Trigeminus Autonom Cephalgia | Paroksysmal hemikrani | Kraniofacial smerte | Sphenopalatin Ganglion NeuralgiForenede Stater
Kliniske forsøg med Symptomatiske lægemidler
-
Shanghai 10th People's HospitalIkke rekrutterer endnu
-
University of MiamiAfsluttet
-
AmgenRekrutteringFarmakokinetik | Sunde deltagereForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaWayne State University; National Institute on Minority Health and Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteB.Braun Surgical SAAfsluttet
-
Fundación EPICRekruttering
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Ikke rekrutterer endnuPrimær kutan amyloidose
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnuKronisk lemmer truende iskæmiKina
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetResistent hypertensionForenede Stater, Spanien, Taiwan, Australien, Østrig, Frankrig, Italien, Tyskland, Kina, Bulgarien, Slovakiet, Japan, Polen, Det Forenede Kongerige, Tjekkiet, Holland
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttet