Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hemdetox vid överanvändningshuvudvärk (MOH) under Covid-19-nödsituation (MOHC)

Uttagsprogram i hemmet kombinerat med beteendemässigt tillvägagångssätt hos patienter med överanvändning av mediciner Huvudvärk under Covid-19-nödsituation: Incidens av återfall vid överanvändning och förändringar i påverkan efter ett års uppföljning

Medicinering överanvändning Huvudvärk (MOH) är ett handikappande tillstånd som påverkar 2% av migränpopulationen. Överanvändning av läkemedel (MO) gör detta tillstånd mycket svårt att behandla. Litteraturen från de senaste decennierna bekräftar effekten av abstinens för patienter med överanvändning av läkemedel, men det är också bekräftat att patienter måste följas noggrant efter abstinens för att undvika återfall och för att förbättra den kliniska nyttan av det terapeutiska tillvägagångssättet. Kliniska resultat kan förbättras när traditionella terapier kombineras med beteendemässiga metoder, särskilt mindfulness, som hjälper patienten att bli mer medveten om sina symtom och kunna hantera smärta utan medicinering. Eftersom den akuta situationen på grund av fenomenet Corona-virus pandemi i Italien har den vanliga kliniska praxis som antagits för patienter med CM-MO förändrats under de senaste veckorna: patienter kan inte komma till sjukhuset för abstinensbehandling iv och för regelbunden uppföljning som den nedsatta rörligheten på grund av nödsituationen i synnerhet i regionen Lombardia, men över hela Italien. Så utredarna föreslår en pilotstudie för att genomdriva tillämpningen av ett hem-program för abstinensproceduren för patienter och användningen av teknik som smartphone och videosamtal så att patienter kan fortsätta att följas i sin terapeutiska process genom att använda beteendestöd och mindfulness öva. Patienterna kommer att utföra abstinensprogrammet hemma, genom oral administrering av terapier, med specifika instruktioner och utbildning. Även information för beteendemässigt förhållningssätt och mindfulnessövning kommer att ges, att använda varje dag hemma. Dagliga standardiserade mindfulness-sessioner på 12 minuter på deras smartphone kommer att kombineras med videosamtal varje vecka för att utvärdera det kliniska tillståndet och för att uppmuntra användningsstrategier för smärtbehandling. Ansikte mot ansikte besök vid uppföljningen var tredje månad kommer att schemaläggas. Denna modalitet kommer att tillåta patienterna att fortsätta sin terapeutiska process och att följas regelbundet under ett år efter utsättningen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund och betydelse Medicinering överanvändning Huvudvärk (MOH) är ett handikappande smärtsyndrom med en prevalens på 2 % i den allmänna befolkningen och som drabbar patienter som lider av primär huvudvärk, främst de med kronisk migrän (CM). Detta tillstånd är mycket svårt att behandla. Litteraturen från de senaste decennierna bekräftade behovet av att stoppa överanvändning genom abstinens (eller avgiftningsprogram) som ett viktigt steg i behandlingsstrategin, och höga frekvenser av framgångsrika resultat rapporteras av flera studier och recensioner, även om inte alla patienter som får behandling kan för att stoppa MO eller för att avsevärt minska frekvensen av huvudvärk. Remissionsfrekvenser varierar från 60 % till 83 % i studier med 1 års uppföljning, med en genomsnittlig återfallsfrekvens till MOH på 32,8 % i en översikt av flera studier från olika länder, vilket liknar återfallet i CM på 21,5 % och in i MOH på 33,9 % i ett urval från vår grupp . Litteraturdata visade att patienterna måste följas noggrant efter utsättning för att undvika återfall vid överanvändning och för att förbättra den kliniska nyttan, genom att lägga till anti-migränprofylax. Dessutom bekräftade olika kliniska erfarenheter effektiviteten av interventioner baserade på polikliniska abstinensprogram och utbildning och stöd till korrekt användning av mediciner till patienter, och publicerade bevis - även från vår forskargrupp - stöder rollen av standardiserade beteendemetoder. Aspekten av genomförbarheten av dessa behandlingar rapporteras inte regelbundet i publicerade studier, men det kan uppskattas att en andel av patienterna avbryter behandlingsprotokollen, med en bortfallsfrekvens på cirka 15-20 % vid ett år från utsättningen. var 11 % efter 6 månader och 18 % efter 1 år i den seminala studien av Katsarawa et al, och 9 % efter ett år från tillbakadragande i en tidigare studie från vår forskargrupp. Enligt våra protokoll på Huvudvärkcentralen utförs abstinensprogrammet på sjukhus, antingen i slutenvård eller på dagvård. Detta program inkluderar abrupt avbrott av de överanvända läkemedlen, intravenös terapi, utbildningsstöd, räddningsbehandlingar för svår huvudvärk och ordination av en specifik farmakologisk profylax för att förebygga migrän. Dessutom används standardiserade beteendeterapier under behandlingsperioden och under uppföljningen, särskilt genom tillvägagångssätt baserade på mindfulness-övningar - som vanligtvis levereras i grupper om 4-8 patienter. Detta tillvägagångssätt kan vara särskilt användbart för att hjälpa patienter att få ett bättre resultat. Alla ovan diskuterade överväganden är ännu mer relevanta i denna nödsituation på grund av fenomenet Corona-virus pandemi i Italien, med dess konsekvenser för patienters rörlighet och klinisk praxis. För att främja olika metoder för att svara på behoven hos patienter som lider av detta handikappande tillstånd under nödsituationen, verkar träningsbaserade telemedicin- och smartphoneapplikationer mycket lämpliga, eftersom de nyligen har testats för hantering av kroniska smärttillstånd. Denna preliminära studie kommer att utföras med tanke på att Covid-19-nödsituationen avsevärt minskade vår möjlighet att lägga in patienter på sjukhus för abstinensbehandlingar samt rörligheten för patienter, särskilt de som bor i andra italienska regioner än Lombardiet, och i syfte att tillhandahålla en effektiv och något innovativt behandlingsprogram för MOH- och CM-patienter. Den föreslagna behandlingsinterventionen är baserad på vår erfarenhet och publicerade rapporter, men den inkluderar specifikt ett hembaserat abstinensprogram, flera besök som utförs som videosamtal och utbildnings- och stödstrategier som syftar till att utveckla färdigheter för att minska överanvändning och att hantera smärta genom att ett standardiserat beteendemässigt tillvägagångssätt baserat på mindfulness - som kommer att levereras huvudsakligen av telemedicin och smartphone-applikationer. Syftet med denna pilotstudie är att bedöma genomförbarheten och effektiviteten på lång sikt på relevanta resultat av ett specifikt protokoll, utformat för att vara lämpligt under nödsituationen på grund av covid-19-epidemin, genom ett tillvägagångssätt som är alternativ till nuvarande praxis , särskilt när det gäller att undvika behovet av sjukhusvistelse, minska antalet sjukhusbesök ansikte mot ansikte genom att dra nytta av faciliteter som erbjuds av ny teknik, förutom att inkludera innovativa och framväxande behandlingsval, nämligen ett beteendemässigt tillvägagångssätt baserat på mindfulness.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Neuroalgology Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

ålder >18 år diagnos av MOH och CM (1) skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

samexisterande allvarliga medicinska eller psykiatriska sjukdomar, dokumenterade genom specifika tidigare diagnoser anfall användning av opioider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Symtomatiska läkemedel - bridge theray - mindfu
  1. abrupt utsättande av överanvändning av symtomgivande läkemedel, med möjlighet att använda indometacin suppositorium 50-100 mg eller en oral triptan, på max 3 dagar/10 dagar, endast vid mycket svår huvudvärk- och att använda metoklopramid i.m. injektion vid kräkningar;
  2. oral administrering av en bryggbehandling för att minska abstinenssymtomen och rebound-huvudvärk (prednison 25 mg, 2 tabletter efter frukost i 5 dagar, en tablett i 3 dagar, halv tablett i 2 dagar; bromazepam 1,5 mg, 1 tablett efter frukost, lunch och middag för varje dag, pantoprazol 40 mg, 1 tablett efter middagen varje dag);
  3. mindfulnessträning dagligen med standardpass med smartphone 6 minuter per dag.
indometacin suppositorium 50-100 mg eller en oral triptan, på max 3 dagar/10 dagar, endast vid mycket svår huvudvärk- och att använda metoklopramid
prednison 25 mg, 2 tabletter efter frukost i 5 dagar, en tablett i 3 dagar, halv tablett i 2 dagar; bromazepam 1,5 mg, 1 tablett efter frukost, lunch och middag för varje dag; pantoprazol 40 mg, 1 tablett efter middagen varje dag
hembaserat uttagsprogram

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avhopp
Tidsram: vid 12 månader
Avhopp efter abstinensbehandling
vid 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frånvaro av överanvändningshuvudvärk (MOH)
Tidsram: vid 12 månader från uttagsprogrammet (bedöms av Daily Diary Card)
Procentandelar av patienter med frånvaro av Medicinering Överanvändning Huvudvärk
vid 12 månader från uttagsprogrammet (bedöms av Daily Diary Card)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2020

Första postat (Faktisk)

1 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera