羟氯喹预防孕期和产后 SARS-CoV-2 感染和 COVID-19 疾病严重程度的有效性和安全性 (COVID-Preg)
2022年1月11日 更新者：Barcelona Institute for Global Health
目前尚不清楚 SARS-CoV-2 如何影响孕妇及其后代，以及哪些因素可能会影响产科疾病和结果，包括孕龄母亲病毒暴露的时间、胎次、年龄、宿主免疫反应的影响，并存的医疗和产科状况以及治疗方案的影响。
在收集更多信息的同时，根据其他引起肺炎的感染的现有证据，孕妇应被视为在当前 COVID-19 流行期间发生严重感染的高风险人群。
鉴于妊娠状态的特殊性，可能无法直接将 HCQ 在未怀孕成人中进行的临床试验结果外推至孕妇。
因此，迫切需要临床研究来改善护理并降低妇女在这次和未来流行病中妊娠结局不良的风险。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验，包括 714 名孕妇（200 名 SARS-CoV-2 感染者 -100 名有轻度症状的孕妇和 100 名无症状孕妇和 514 名未感染 SARS-CoV-2 的孕妇与 SARS-CoV-2 病例接触），主要目的是评估口服羟氯喹 (HCQ) 在通过 PCR 减少母体病毒排出以及预防 SARS-CoV-2 感染事件和疾病严重程度方面的安全性和有效性。
在五家妇产医院接受产前随访、出现至少一种体征和/或一种轻微的暗示性症状以及 SARS-CoV-2 PCR 检测呈阳性的孕妇，或者是疑似或确诊病例的接触者，将被招募并随机分配1:1 口服 HCQ（400 毫克/天，持续 3 天，然后是 200 毫克/天，持续 11 天）或安慰剂。
在干预期间将对妇女进行随访。
干预完成一周后，将重复进行 SARS-CoV-2 PCR 测试。
分娩时，将登记妊娠结果，并采集脐带血样本以检测 SARS-CoV-2 的 IgG 和 IgM。
将收集新生儿鼻咽抽吸物以进行 PCR SARS-CoV-2 检测。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
129
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Madrid、西班牙、28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Cartilla Y León
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Segovia、Cartilla Y León、西班牙、40002
- Hospital General de Segovia
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Catalunya
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Barcelona、Catalunya、西班牙、08003
- Hospital del Mar
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Barcelona、Catalunya、西班牙、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、Catalunya、西班牙、08041
- Hospital de la Sant Creu i Sant Pau
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Esplugues De Llobregat、Catalunya、西班牙、08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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Madrid
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Alcorcón、Madrid、西班牙、28922
- Hospital Universitario Fundación Alcorcón
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Móstoles、Madrid、西班牙、28938
- Hm Puerta Del Sur
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Torrejón De Ardoz、Madrid、西班牙、28850
- Hospital Universitario De Torrejon
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 出现发烧 (≥37.5ºC) 和/或一种提示 COVID-19 疾病的轻微症状（咳嗽、呼吸困难、发冷、吞咽痛、腹泻、肌肉疼痛、嗅觉丧失、味觉障碍、头痛）或在过去 14 年接触过 SARS-CoV-2 确诊或疑似病例天
- 妊娠超过 12 周（通过超声检查确定日期）
- 同意在研究医院分娩
排除标准：
- 已知对 HCQ 或其他 4-氨基喹啉化合物过敏
- 任何病因的视网膜病史
- 同时使用地高辛、环孢菌素、西咪替丁
- 已知肝病
- 心脏病理临床病史，包括已知的长 QT 综合征
- 无法配合学习要求
- 参与其他干预研究
- 分娩开始（以痛苦的子宫收缩和子宫颈的可变变化为特征，包括一定程度的消失和扩张进展缓慢至 5 厘米，用于第一次和随后的分娩）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：羟氯喹
然后参与者将以 1:1 的比例随机分配给 HCQ（400 毫克/天，持续三天，然后是 200 毫克/天，持续 11 天）
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参与者将收到一个装有 19 片研究药物的瓶子。
他们将被指示在前三天服用两片药片，在接下来的 11 天服用一片药片。
（400 毫克/天，持续三天，然后是 200 毫克/天，持续 11 天）。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
然后，参与者将以 1:1 的比例随机分配至安慰剂组（2 片服用 3 天，然后服用 1 片服用 11 天）。
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参与者将收到一瓶装有 19 片安慰剂的瓶子。
他们将被指示在前三天服用两片药片，在接下来的 11 天服用一片药片。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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孕妇PCR确诊病例数
大体时间：干预后 21 天
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治疗开始后第 21 天收集的鼻咽和口咽拭子评估的经 PCR 确认感染的孕妇人数
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干预后 21 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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怀孕期间 COVID-19 疾病的发病率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过学习完成，平均1年
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与 COVID-19 相关的入院率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过学习完成，平均1年
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全因入院率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过学习完成，平均1年
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全因门诊就诊率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过学习完成，平均1年
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COVID-19 症状-体征的平均持续时间
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过学习完成，平均1年
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不良事件的频率和严重程度
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过学习完成，平均1年
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先兆子痫的发病率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过学习完成，平均1年
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妊娠糖尿病的发病率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过学习完成，平均1年
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怀孕期间 SARS-CoV-2 感染的发生率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过学习完成，平均1年
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宫内生长受限的患病率
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
通过学习完成，平均1年
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孕产妇死亡率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过学习完成，平均1年
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鼻咽抽吸物中经 PCR 确认的 SARS-CoV-2 感染的 SARS-CoV-2 宫内感染新生儿的比例。
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过学习完成，平均1年
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具有 COVID-19 临床体征/症状的新生儿比例
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过学习完成，平均1年
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低出生体重患病率（根据当地标准<第 10 个百分位数）
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
通过学习完成，平均1年
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早产率（<胎龄 37 周）
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
通过学习完成，平均1年
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胚胎和胎儿丢失（流产和死产）的发生率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过学习完成，平均1年
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先天性畸形的频率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过学习完成，平均1年
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围产期不良结局的比例
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过学习完成，平均1年
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新生儿发病率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过学习完成，平均1年
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新生儿死亡率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月13日
初级完成 (实际的)
2021年6月30日
研究完成 (实际的)
2021年10月31日
研究注册日期
首次提交
2020年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月29日
首次发布 (实际的)
2020年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月11日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2020-001587-29
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
它将在发布时共享。
IPD 共享时间框架
到学习结束
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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