Hydroxychloroquine Effekt och säkerhet för att förebygga SARS-CoV-2-infektion och COVID-19-sjukdomens svårighetsgrad under graviditet och postpartum (COVID-Preg)
11 januari 2022 uppdaterad av: Barcelona Institute for Global Health
Det är fortfarande oklart hur SARS-CoV-2 påverkar gravida kvinnor och deras avkomma, såväl som vilka faktorer som kan påverka obstetrisk sjukdom och resultat, inklusive tidpunkten för moderns viral exponering efter graviditetsålder, effekterna av paritet, ålder, värdens immunsvar, samexisterande medicinska och obstetriska tillstånd och effekterna av behandlingsregimer.
Medan ytterligare information samlas in, baserat på befintliga bevis från andra infektioner som orsakar lunginflammation, bör gravida kvinnor anses löpa hög risk att utveckla allvarliga infektioner under den nuvarande covid-19-epidemin.
Resultat från kliniska prövningar med HCQ på icke-gravida vuxna kanske inte direkt extrapoleras till gravida kvinnor med tanke på de speciella egenskaperna hos graviditetsstatusen.
Klinisk forskning är alltså akut nödvändig för att förbättra vården och minska risken för dåliga graviditetsresultat hos kvinnor i denna och i framtida epidemier.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk multicenterstudie som inkluderar 714 gravida kvinnor (200 SARS-CoV-2-infekterade -100 symtomatiska med mild sjukdom och 100 asymtomatiska-gravida kvinnor och 514 SARS-CoV-2-oinfekterade gravida kvinnor som är kontakter med ett SARS-CoV-2-fall) med huvudmålen att utvärdera säkerheten och effekten av oralt hydroxiklorokin (HCQ) för att minska moderns virusutsöndring genom PCR, och förhindra incidenter med SARS-CoV-2-infektion och sjukdomens svårighetsgrad.
Gravida kvinnor som genomgår förlossningsuppföljning på fem förlossningssjukhus, som uppvisar minst ett tecken och/eller ett lätt antydande symtom och ett positivt SARS-CoV-2 PCR-test, eller som är kontakter för ett misstänkt eller bekräftat fall, kommer att rekryteras och randomiseras 1:1 för att få HCQ oralt (400 mg/dag i 3 dagar, följt av 200 mg/dag i 11 dagar) eller placebo.
Kvinnor kommer att följas upp under hela insatsen.
En vecka efter avslutad intervention kommer ett SARS-CoV-2 PCR-test att upprepas.
Vid förlossningen kommer graviditetsresultatet att registreras och ett navelsträngsblodprov tas för att mäta för IgG och IgM av SARS-CoV-2.
Ett neonatalt nasofarynxaspirat kommer att samlas in för att utföra PCR SARS-CoV-2-testning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
129
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
-
Cartilla Y León
-
Segovia, Cartilla Y León, Spanien, 40002
- Hospital General de Segovia
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spanien, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Catalunya, Spanien, 08041
- Hospital de la Sant Creu i Sant Pau
-
Esplugues De Llobregat, Catalunya, Spanien, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Móstoles, Madrid, Spanien, 28938
- Hm Puerta Del Sur
-
Torrejón De Ardoz, Madrid, Spanien, 28850
- Hospital Universitario De Torrejon
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Presenterar med feber (≥37,5ºC) och/eller ett lindrigt symtom som tyder på COVID-19-sjukdom (hosta, dyspné, frossa, odynofagi, diarré, muskelsmärta, anosmi, smakstörning, huvudvärk) ELLER kontakt med ett SARS-CoV-2 bekräftat eller misstänkt fall under de senaste 14 dagar
- Mer än 12 veckors graviditet (daterad med ultraljud)
- Avtal om leverans på studiesjukhusen
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet mot HCQ eller andra 4-aminokinolinföreningar
- Historia av retinopati av någon etiologi
- Samtidig användning av digoxin, cyklosporin, cimetidin
- Känd leversjukdom
- Klinisk historia av hjärtpatologi inklusive känt långt QT-syndrom
- Kan inte samarbeta med studiens krav
- Deltar i andra interventionsstudier
- Förlossningsstart (kännetecknas av smärtsamma livmodersammandragningar och varierande förändringar av livmoderhalsen, inklusive en viss grad av utplåning och långsammare progression av dilatation upp till 5 cm för första och efterföljande förlossningar)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Hydroxiklorokin
Deltagarna kommer sedan att randomiseras i förhållandet 1:1 till HCQ (400 mg/dag i tre dagar, följt av 200 mg/dag i 11 dagar)
|
Deltagarna kommer att få en flaska innehållande 19 tabletter med studiemedicin.
De kommer att instrueras att ta två tabletter under de första tre dagarna och en tablett under de följande 11 dagarna.
(400 mg/dag i tre dagar, följt av 200 mg/dag i 11 dagar).
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagarna kommer sedan att randomiseras i förhållandet 1:1 till placebo (2 tabletter under tre dagar, följt av en tablett i 11 dagar).
|
Deltagarna kommer att få en flaska innehållande 19 tabletter placebo.
De kommer att instrueras att ta två tabletter under de första tre dagarna och en tablett under de följande 11 dagarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal PCR bekräftade fall bland gravida kvinnor
Tidsram: 21 dagar efter intervention
|
Antal PCR-bekräftade infekterade gravida kvinnor utvärderade från insamlade nasofaryngeala och orofaryngeala pinnprover dag 21 efter behandlingsstart
|
21 dagar efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av covid-19-sjukdom under graviditet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Incidensen av covid-19-relaterade inläggningar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Förekomsten av alla orsaker
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Förekomst av öppenvård av alla orsaker
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Genomsnittlig varaktighet av symtom-tecken på covid-19
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Förekomst av preeklampsi
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Förekomst av graviditetsdiabetes
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Förekomst av SARS-CoV-2-infektioner under graviditet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Prevalens av intrauterin tillväxtrestriktion
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Moderskapsdödlighet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Andel nyfödda med SARS-CoV-2- intrauterin infektion genom PCR-bekräftad SARS-CoV-2-infektion i nasofarynxaspirat.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Andel nyfödda med kliniska tecken/symtom på covid-19
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Prevalens av låg födelsevikt (<10:e centilen enligt lokala standarder)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Prevalens av för tidig födsel (<37 veckors graviditetsålder)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Prevalens av embryo- och fosterförluster (missfall och dödfödslar)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Frekvens av medfödda missbildningar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Andel negativt perinatalt utfall
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Neonatal sjuklighet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Neonatal dödlighet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
13 maj 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 juni 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
31 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2020
Första postat (FAKTISK)
1 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
12 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2022
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Covid-19
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Antimalariamedel
- Hydroxiklorokin
Andra studie-ID-nummer
- 2020-001587-29
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Den skulle delas vid tidpunkten för publicering.
Tidsram för IPD-delning
I slutet av studien
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .