A hidroxiklorokin hatékonysága és biztonsága a SARS-CoV-2 fertőzés és a COVID-19 betegség súlyosságának megelőzésében a terhesség alatt és a szülés után (COVID-Preg)
2022. január 11. frissítette: Barcelona Institute for Global Health
Még mindig nem világos, hogy a SARS-CoV-2 hogyan érinti a terhes nőket és utódaikat, valamint hogy mely tényezők befolyásolhatják a szülészeti betegségeket és kimeneteleket, beleértve az anya vírusexpozíciójának időpontját a terhességi kor szerint, a paritás, az életkor, a gazdaszervezet immunválaszának hatásait, az egyidejűleg fennálló orvosi és szülészeti állapotok és a kezelési rendek hatásai.
Miközben további információkat gyűjtenek, a tüdőgyulladást okozó egyéb fertőzésekre vonatkozó meglévő bizonyítékok alapján úgy kell tekinteni, hogy a terhes nőknél a jelenlegi COVID-19 járvány idején nagy a kockázata a súlyos fertőzések kialakulásának.
A nem terhes felnőtteken végzett HCQ-val végzett klinikai vizsgálatok eredményei nem feltétlenül extrapolálhatók közvetlenül a terhes nőkre, tekintettel a terhességi állapot speciális jellemzőire.
Ezért sürgősen klinikai kutatásra van szükség az ellátás javítása és a nők rossz terhességi kimenetelének kockázatának csökkentése érdekében ebben és a jövőbeni járványokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú klinikai vizsgálat, amelyben 714 terhes nő (200 SARS-CoV-2 fertőzött – 100 tünet enyhe betegségben szenvedő és 100 tünetmentes terhes nő és 514 SARS-CoV-2 nem fertőzött terhes nő) vett részt. SARS-CoV-2 esettel való érintkezés), melynek fő célja az orális hidroxiklorokin (HCQ) biztonságosságának és hatékonyságának felmérése az anyai vírusszórás csökkentésében PCR-rel, valamint az incidens SARS-CoV-2 fertőzés és a betegség súlyosságának megelőzése.
Azokat a terhes nőket, akiket öt szülészeti kórházban szülés előtti vizsgálaton vesznek át, legalább egy tünetet és/vagy egy enyhe szuggesztív tünetet és pozitív SARS-CoV-2 PCR-tesztet mutatnak, vagy akik gyanús vagy megerősített esettel érintkeztek, toborzásra és randomizálásra kerülnek. 1:1 arányban kaphat HCQ-t orálisan (400 mg/nap 3 napig, majd 200 mg/nap 11 napig) vagy placebót.
A nőket a beavatkozás időtartama alatt nyomon követik.
A beavatkozás befejezése után egy héttel megismétlik a SARS-CoV-2 PCR tesztet.
Szüléskor regisztrálják a terhesség kimenetelét, és köldökzsinórvér-mintát vesznek a SARS-CoV-2 IgG és IgM meghatározásához.
Újszülöttkori nasopharyngealis aspirátumot gyűjtenek a PCR SARS-CoV-2 vizsgálat elvégzéséhez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
129
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
-
Cartilla Y León
-
Segovia, Cartilla Y León, Spanyolország, 40002
- Hospital General de Segovia
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08041
- Hospital de la Sant Creu i Sant Pau
-
Esplugues De Llobregat, Catalunya, Spanyolország, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spanyolország, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Móstoles, Madrid, Spanyolország, 28938
- Hm Puerta Del Sur
-
Torrejón De Ardoz, Madrid, Spanyolország, 28850
- Hospital Universitario De Torrejon
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Lázzal (≥37,5ºC) jelentkezik és/vagy egy COVID-19 betegségre utaló enyhe tünet (köhögés, nehézlégzés, hidegrázás, odynophagia, hasmenés, izomfájdalom, vérszegénység, ízérzészavar, fejfájás) VAGY SARS-CoV-2 igazolt vagy gyanús esettel való érintkezés az elmúlt 14 évben napok
- Több mint 12 hetes terhesség (ultrahangvizsgálat alapján)
- Megállapodás a tanulmányi kórházakban történő szállításról
Kizárási kritériumok:
- Ismert túlérzékenység a HCQ-val vagy más 4-aminokinolin-vegyületekkel szemben
- Bármilyen etiológiájú retinopátia anamnézisében
- Digoxin, ciklosporin, cimetidin egyidejű alkalmazása
- Ismert májbetegség
- Szívpatológia klinikai története, beleértve az ismert hosszú QT-szindrómát
- Nem tud együttműködni a tanulmány követelményeivel
- Más intervenciós tanulmányokban való részvétel
- A szülés kezdete (fájdalmas méhösszehúzódások és a méhnyak változó elváltozásai, beleértve bizonyos fokú kiürülést és a tágulás lassabb előrehaladását 5 cm-ig az első és a következő szüléseknél)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Hidroxiklorokin
A résztvevőket ezután randomizálják 1:1 arányban a HCQ-hoz (400 mg/nap három napig, majd 200 mg/nap 11 napig)
|
A résztvevők 19 tablettát tartalmazó üveget kapnak a vizsgálati gyógyszerből.
Azt az utasítást kapják, hogy az első három napban két tablettát, a következő 11 napon pedig egy tablettát vegyenek be.
(400 mg/nap három napig, majd 200 mg/nap 11 napig).
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A résztvevőket ezután placebóhoz 1:1 arányban randomizálják (2 tabletta három napig, majd egy tabletta 11 napig).
|
A résztvevők 19 placebót tartalmazó üveget kapnak.
Azt az utasítást kapják, hogy az első három napban két tablettát, a következő 11 napon pedig egy tablettát vegyenek be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PCR-rel igazolt esetek száma terhes nők körében
Időkeret: 21 nappal a beavatkozás után
|
A PCR-rel igazolt fertőzött terhes nők száma a nasopharyngealis és oropharyngealis tamponok alapján a kezelés megkezdése utáni 21. napon.
|
21 nappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A COVID-19 betegség előfordulása terhesség alatt
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
A COVID-19-hez kapcsolódó felvételek előfordulása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Minden okból történő felvételek gyakorisága
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
A minden okból kifolyólag járóbeteg-ellátások előfordulása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
A COVID-19 tüneteinek átlagos időtartama
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
A nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
A preeclampsia előfordulása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
A terhességi cukorbetegség előfordulása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
A SARS-CoV-2 fertőzések előfordulása terhesség alatt
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Az intrauterin növekedési korlátozás előfordulása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Anyai halálozási arány
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
SARS-CoV-2- intrauterin fertőzésben szenvedő újszülöttek aránya PCR-rel megerősített SARS-CoV-2-fertőzéssel orrgarat aspirátumban.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
A COVID-19 klinikai tüneteivel/tüneteivel rendelkező újszülöttek aránya
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Alacsony születési súly prevalenciája (<10. centilis a helyi szabványok szerint)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
A koraszülés gyakorisága (<37 hetes terhességi kor)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Az embrió- és magzatveszteségek (vetélések és halvaszületések) előfordulása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
A veleszületett rendellenességek gyakorisága
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
A nemkívánatos perinatális kimenetel aránya
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Újszülöttkori morbiditás
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Újszülöttkori halálozási arány
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. május 13.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. június 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 29.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. június 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. január 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 11.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- COVID-19
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Maláriaellenes szerek
- Hidroxiklorokin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-001587-29
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Közzétételkor megosztanák.
IPD megosztási időkeret
A tanulmány végére
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .