Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van hydroxychloroquine bij het voorkomen van SARS-CoV-2-infectie en de ernst van de ziekte van COVID-19 tijdens de zwangerschap en postpartum (COVID-Preg)

11 januari 2022 bijgewerkt door: Barcelona Institute for Global Health
Het is nog steeds onduidelijk hoe SARS-CoV-2 zwangere vrouwen en hun nakomelingen beïnvloedt, evenals welke factoren de verloskundige ziekte en uitkomsten kunnen beïnvloeden, waaronder de timing van maternale virale blootstelling door zwangerschapsduur, de effecten van pariteit, leeftijd, immuunresponsen van de gastheer, naast elkaar bestaande medische en verloskundige aandoeningen en de effecten van behandelingsregimes. Terwijl er meer informatie wordt verzameld, op basis van het bestaande bewijs van andere infecties die longontsteking veroorzaken, moet worden aangenomen dat zwangere vrouwen een hoog risico lopen op het ontwikkelen van een ernstige infectie tijdens de huidige COVID-19-epidemie. Resultaten van klinische onderzoeken met HCQ bij niet-zwangere volwassenen kunnen mogelijk niet rechtstreeks worden geëxtrapoleerd naar zwangere vrouwen, gezien de speciale kenmerken van de zwangerschapsstatus. Er is dus dringend klinisch onderzoek nodig om de zorg te verbeteren en het risico op slechte zwangerschapsuitkomsten van vrouwen in deze en toekomstige epidemieën te verkleinen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie in meerdere centra met 714 zwangere vrouwen (200 met SARS-CoV-2 geïnfecteerde -100 symptomatisch met milde ziekte en 100 asymptomatisch-zwangere vrouwen en 514 met SARS-CoV-2 niet-geïnfecteerde zwangere vrouwen die contacten met een SARS-CoV-2-geval) met als belangrijkste doelstellingen het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van oraal hydroxychloroquine (HCQ) bij het verminderen van maternale virale uitscheiding door PCR en het voorkomen van SARS-CoV-2-infectie en de ernst van de ziekte. Zwangere vrouwen die prenatale follow-up ondergaan in vijf kraamklinieken, die ten minste één teken en/of één milde suggestieve symptomen vertonen en een positieve SARS-CoV-2 PCR-test, of die contacten zijn van een vermoedelijk of bevestigd geval, zullen worden geworven en gerandomiseerd 1:1 om HCQ oraal te krijgen (400 mg/dag gedurende 3 dagen, gevolgd door 200 mg/dag gedurende 11 dagen) of placebo. Vrouwen zullen worden gevolgd voor de duur van de interventie. Een week na voltooiing van de interventie wordt een SARS-CoV-2 PCR-test herhaald. Bij de bevalling wordt de zwangerschapsuitkomst geregistreerd en wordt er een navelstrengbloedmonster afgenomen om IgG en IgM van SARS-CoV-2 te meten. Een neonatale nasofaryngeale aspiraat zal worden verzameld om PCR SARS-CoV-2-testen uit te voeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

129

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
    • Cartilla Y León
      • Segovia, Cartilla Y León, Spanje, 40002
        • Hospital General de Segovia
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08041
        • Hospital de la Sant Creu i Sant Pau
      • Esplugues De Llobregat, Catalunya, Spanje, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanje, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion ALcorcon
      • Móstoles, Madrid, Spanje, 28938
        • Hm Puerta Del Sur
      • Torrejón De Ardoz, Madrid, Spanje, 28850
        • Hospital Universitario De Torrejon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Presenteren met koorts (≥37,5ºC) en/of één mild symptoom dat wijst op de ziekte van COVID-19 (hoesten, dyspnoe, koude rillingen, odynofagie, diarree, spierpijn, anosmie, smaakstoornis, hoofdpijn) OF contact met een door SARS-CoV-2 bevestigd of vermoed geval in de afgelopen 14 dagen
  • Meer dan 12 weken zwangerschap (gedateerd door echografie)
  • Overeenkomst om te bevallen in de onderzoeksziekenhuizen

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor HCQ of andere 4-aminoquinolineverbindingen
  • Geschiedenis van retinopathie van welke etiologie dan ook
  • Gelijktijdig gebruik van digoxine, ciclosporine, cimetidine
  • Bekende leverziekte
  • Klinische voorgeschiedenis van cardiale pathologie waaronder het bekende lange-QT-syndroom
  • Kan niet meewerken aan de eisen van het onderzoek
  • Deelname aan andere interventiestudies
  • Begin van de bevalling (gekenmerkt door pijnlijke samentrekkingen van de baarmoeder en wisselende veranderingen van de cervix, waaronder enige mate van vervaging en langzamere progressie van dilatatie tot 5 cm voor eerste en volgende bevallingen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Hydroxychloroquine
Deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 tot HCQ (400 mg/dag gedurende drie dagen, gevolgd door 200 mg/dag gedurende 11 dagen)
Geneesmiddel: Hydroxychloroquine
Deelnemers krijgen een flesje met daarin 19 tabletten studiemedicatie. Ze krijgen de instructie om de eerste drie dagen twee tabletten in te nemen en de volgende 11 dagen één tablet. (400 mg/dag gedurende drie dagen, gevolgd door 200 mg/dag gedurende 11 dagen).
Andere namen:
  • Dolquine
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 tot placebo (2 tabletten gedurende drie dagen, gevolgd door één tablet gedurende 11 dagen).
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen een flesje met 19 tabletten placebo. Ze krijgen de instructie om de eerste drie dagen twee tabletten in te nemen en de volgende 11 dagen één tablet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal door PCR bevestigde gevallen bij zwangere vrouwen
Tijdsspanne: 21 dagen na tussenkomst
Aantal PCR-bevestigde geïnfecteerde zwangere vrouwen beoordeeld op basis van verzamelde nasofaryngeale en orofaryngeale uitstrijkjes op dag 21 na start van de behandeling
21 dagen na tussenkomst

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van de ziekte van COVID-19 tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Incidentie van COVID-19-gerelateerde opnames
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Incidentie van opnames door alle oorzaken
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Incidentie van poliklinische bezoeken door alle oorzaken
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Gemiddelde duur van symptomen-tekenen van COVID-19
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Frequentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Incidentie van pre-eclampsie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Incidentie van zwangerschapsdiabetes
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Incidentie van SARS-CoV-2-infecties tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Prevalentie van intra-uteriene groeivertraging
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Moedersterftecijfer
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Percentage neonaten met SARS-CoV-2- intra-uteriene infectie door PCR-bevestigde SARS-CoV-2-infectie in nasofaryngeaal aspiraat.
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Percentage pasgeborenen met klinische tekenen/symptomen van COVID-19
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Prevalentie van laag geboortegewicht (<10 centile volgens lokale normen)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Prevalentie van vroeggeboorte (<37 weken zwangerschapsduur)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Prevalentie van verlies van embryo's en foetussen (miskramen en doodgeboorten)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Frequentie van aangeboren afwijkingen
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Aandeel van ongunstige perinatale uitkomst
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Neonatale morbiditeit
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Neonatale sterftecijfer
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Barcelona Institute for Global Health

Medewerkers

Fundación de investigación HM
Hospital Clinic of Barcelona
Institut Català de la Salut
Hospital del Mar
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Hospital Universitario Infanta Leonor
Hospital Sant Joan de Deu
Hospital Universitario Fundación Alcorcón
Hospital General de Segovia
University Hospital of Torrejon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 mei 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-001587-29

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het zou worden gedeeld op het moment van publicatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Tegen het einde van de studie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid-19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren