Efficacia e sicurezza dell'idrossiclorochina nella prevenzione dell'infezione da SARS-CoV-2 e della gravità della malattia da COVID-19 durante la gravidanza e il postpartum (COVID-Preg)

Si tratta di uno studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che include 714 donne in gravidanza (200 donne in gravidanza infette da SARS-CoV-2, 100 sintomatiche con malattia lieve e 100 donne in gravidanza asintomatiche e 514 donne in gravidanza non infette da SARS-CoV-2 che sono contatti con un caso di SARS-CoV-2) con l'obiettivo principale di valutare la sicurezza e l'efficacia dell'idrossiclorochina orale (HCQ) nel ridurre la diffusione virale materna mediante PCR e prevenire l'infezione incidente da SARS-CoV-2 e la gravità della malattia. Le donne in gravidanza sottoposte a follow-up prenatale presso cinque maternità, che presentano almeno un segno e/o un lieve sintomo suggestivo e un test PCR SARS-CoV-2 positivo, o che sono contatti di un caso sospetto o confermato, saranno reclutate e randomizzate 1:1 per ricevere HCQ per via orale (400 mg/die per 3 giorni, seguiti da 200 mg/die per 11 giorni) o placebo. Le donne saranno seguite per tutta la durata dell'intervento. Una settimana dopo il completamento dell'intervento, verrà ripetuto un test PCR SARS-CoV-2. Al momento del parto, verrà registrato l'esito della gravidanza e verrà raccolto un campione di sangue del cordone ombelicale per misurare le IgG e le IgM di SARS-CoV-2. Verrà raccolto un aspirato rinofaringeo neonatale per eseguire il test PCR SARS-CoV-2.