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Eficácia e segurança da hidroxicloroquina na prevenção da infecção por SARS-CoV-2 e gravidade da doença COVID-19 durante a gravidez e o pós-parto (COVID-Preg)

11 de janeiro de 2022 atualizado por: Barcelona Institute for Global Health
Ainda não está claro como o SARS-CoV-2 afeta mulheres grávidas e seus filhos, bem como quais fatores podem influenciar doenças e resultados obstétricos, incluindo o momento da exposição viral materna por idade gestacional, os efeitos da paridade, idade, respostas imunes do hospedeiro, condições médicas e obstétricas coexistentes e os efeitos dos regimes de tratamento. Enquanto mais informações são coletadas, com base nas evidências existentes de outras infecções que causam pneumonia, as mulheres grávidas devem ser consideradas de alto risco para desenvolver infecção grave durante a atual epidemia de COVID-19. Os resultados dos ensaios clínicos com HCQ em adultos não grávidas podem não ser extrapolados diretamente para mulheres grávidas, dadas as características especiais do estado de gravidez. Assim, a pesquisa clínica é urgentemente necessária para melhorar os cuidados e reduzir o risco de resultados insatisfatórios da gravidez das mulheres nesta e em futuras epidemias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, incluindo 714 mulheres grávidas (200 infectadas com SARS-CoV-2 -100 sintomáticas com doença leve e 100 grávidas assintomáticas e 514 mulheres grávidas não infectadas com SARS-CoV-2 que são contatos com um caso de SARS-CoV-2) com os principais objetivos de avaliar a segurança e eficácia da hidroxicloroquina oral (HCQ) na redução do derramamento viral materno por PCR e na prevenção da infecção incidente por SARS-CoV-2 e na gravidade da doença. Serão recrutadas e randomizadas gestantes em acompanhamento pré-natal em cinco maternidades, que apresentem pelo menos um sinal e/ou um sintoma leve sugestivo e PCR SARS-CoV-2 positivo, ou contatos de caso suspeito ou confirmado. 1:1 para receber HCQ por via oral (400 mg/dia por 3 dias, seguido de 200 mg/dia por 11 dias) ou placebo. As mulheres serão acompanhadas durante a intervenção. Uma semana após a conclusão da intervenção, um teste de PCR SARS-CoV-2 será repetido. No parto, o resultado da gravidez será registrado e uma amostra de sangue do cordão umbilical será coletada para medir IgG e IgM de SARS-CoV-2. Um aspirado nasofaríngeo neonatal será coletado para realizar o teste PCR SARS-CoV-2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

129

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
    • Cartilla Y León
      • Segovia, Cartilla Y León, Espanha, 40002
        • Hospital General de Segovia
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08041
        • Hospital de la Sant Creu i Sant Pau
      • Esplugues De Llobregat, Catalunya, Espanha, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Espanha, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion ALcorcon
      • Móstoles, Madrid, Espanha, 28938
        • Hm Puerta Del Sur
      • Torrejón De Ardoz, Madrid, Espanha, 28850
        • Hospital Universitario De Torrejon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Apresentando febre (≥37,5ºC) e/ou um sintoma leve sugestivo de doença por COVID-19 (tosse, dispneia, calafrios, odinofagia, diarreia, dor muscular, anosmia, distúrbio do paladar, dor de cabeça) OU contato de um caso suspeito ou confirmado de SARS-CoV-2 nos últimos 14 dias
  • Mais de 12 semanas de gestação (datado por ultrassonografia)
  • Acordo de entrega nos hospitais do estudo

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida a HCQ ou outros compostos 4-aminoquinolina
  • História de retinopatia de qualquer etiologia
  • Uso concomitante de digoxina, ciclosporina, cimetidina
  • doença hepática conhecida
  • História clínica de patologia cardíaca, incluindo síndrome do QT longo conhecida
  • Incapaz de cooperar com os requisitos do estudo
  • Participar de outros estudos de intervenção
  • Início do parto (caracterizado por contrações uterinas dolorosas e alterações variáveis ​​do colo do útero, incluindo algum grau de apagamento e progressão mais lenta da dilatação até 5 cm no primeiro trabalho de parto e nos subsequentes)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Hidroxicloroquina
Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para HCQ (400 mg/dia por três dias, seguido de 200 mg/dia por 11 dias)
Medicamento: Hidroxicloroquina
Os participantes receberão um frasco contendo 19 comprimidos da medicação do estudo. Eles serão instruídos a tomar dois comprimidos nos primeiros três dias e um comprimido nos 11 dias seguintes. (400 mg/dia por três dias, seguido de 200 mg/dia por 11 dias).
Outros nomes:
  • Dolquine
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para placebo (2 comprimidos por três dias, seguidos de um comprimido por 11 dias).
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão um frasco contendo 19 comprimidos de placebo. Eles serão instruídos a tomar dois comprimidos nos primeiros três dias e um comprimido nos 11 dias seguintes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de casos confirmados por PCR entre mulheres grávidas
Prazo: 21 dias após a intervenção
Número de gestantes infectadas confirmadas por PCR avaliadas a partir de zaragatoas nasofaríngeas e orofaríngeas coletadas no dia 21 após o início do tratamento
21 dias após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência da doença COVID-19 durante a gravidez
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Incidência de internações relacionadas à COVID-19
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Incidência de internações por todas as causas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Incidência de atendimentos ambulatoriais por todas as causas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Duração média dos sintomas-sinais de COVID-19
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Frequência e gravidade dos eventos adversos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Incidência de pré-eclâmpsia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Incidência de diabetes gestacional
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Incidência de infecções por SARS-CoV-2 durante a gravidez
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Prevalência de restrição de crescimento intrauterino
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Taxa de mortalidade materna
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Proporção de neonatos com infecção intrauterina por SARS-CoV-2 por infecção por SARS-CoV-2 confirmada por PCR em aspirado nasofaríngeo.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Proporção de neonatos com sinais/sintomas clínicos de COVID-19
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Prevalência de baixo peso ao nascer (<10º percentil de acordo com os padrões locais)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Prevalência de parto prematuro (<37 semanas de idade gestacional)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Prevalência de perdas embrionárias e fetais (abortos e natimortos)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Frequência de malformações congênitas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Proporção de resultados perinatais adversos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Morbidade neonatal
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Taxa de mortalidade neonatal
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Barcelona Institute for Global Health

Colaboradores

Fundación de investigación HM
Hospital Clinic of Barcelona
Institut Català de la Salut
Hospital del Mar
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Hospital Universitario Infanta Leonor
Hospital Sant Joan de Deu
Hospital Universitario Fundación Alcorcón
Hospital General de Segovia
University Hospital of Torrejon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

13 de maio de 2020

Conclusão Primária (REAL)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

31 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2020

Primeira postagem (REAL)

1 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-001587-29

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Seria compartilhado no momento da publicação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Ao final do estudo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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