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妊娠中および産後のSARS-CoV-2感染およびCOVID-19疾患重症度の予防におけるヒドロキシクロロキンの有効性と安全性 (COVID-Preg)

2022年1月11日 更新者：Barcelona Institute for Global Health
SARS-CoV-2 が妊婦とその子孫にどのように影響するか、またどの要因が産科疾患と転帰に影響を与える可能性があるかはまだ不明です。これには、妊娠期間による母親のウイルス曝露のタイミング、出産の影響、年齢、宿主の免疫応答などがあります。共存する医学的および産科的状態と治療計画の影響。 さらなる情報が収集されていますが、肺炎を引き起こす他の感染症からの既存の証拠に基づいて、妊婦は現在の COVID-19 の流行中に重度の感染症を発症するリスクが高いと見なされるべきです。 妊娠していない成人を対象とした HCQ の臨床試験の結果は、妊娠状態の特殊な特徴を考慮して、妊婦に直接当てはめることはできません。 したがって、ケアを改善し、現在および将来の流行において女性の妊娠転帰不良のリスクを軽減するために、臨床研究が緊急に必要です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、714 人の妊婦 (SARS-CoV-2 に感染した 200 人 - 軽症の症状のある 100 人、無症状の妊婦 100 人、SARS-CoV-2 に感染していない妊婦 514 人) を含む無作為化二重盲検プラセボ対照多施設臨床試験です。 PCR による母体のウイルス排出の減少における経口ヒドロキシクロロキン (HCQ) の安全性と有効性を評価し、SARS-CoV-2 感染の発生と疾患の重症度を予防することを主な目的としています。 5つの産科病院で出産前のフォローアップを受けており、少なくとも1つの徴候および/または軽度の示唆症状が1つあり、SARS-CoV-2 PCR検査が陽性である妊婦、または疑いのある症例または確認された症例の接触者である妊婦が募集され、無作為化されます。 HCQ を 1:1 で経口投与 (400 mg/日を 3 日間、続いて 200 mg/日を 11 日間) またはプラセボ。 女性は介入期間中追跡されます。 介入完了の 1 週間後、SARS-CoV-2 PCR テストが繰り返されます。 出産時に、妊娠結果が登録され、SARS-CoV-2 の IgG および IgM を測定するために臍帯血サンプルが収集されます。 新生児の鼻咽頭吸引液を採取して、SARS-CoV-2 の PCR 検査を実施します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

129

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
    • Cartilla Y León
      • Segovia、Cartilla Y León、スペイン、40002
        • Hospital General de Segovia
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08041
        • Hospital de la Sant Creu i Sant Pau
      • Esplugues De Llobregat、Catalunya、スペイン、08950
        • Hospital Sant Joan de Deu
    • Madrid
      • Alcorcón、Madrid、スペイン、28922
        • Hospital Universitario Fundacion ALcorcon
      • Móstoles、Madrid、スペイン、28938
        • Hm Puerta Del Sur
      • Torrejón De Ardoz、Madrid、スペイン、28850
        • Hospital Universitario De Torrejon

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 発熱がある（37.5℃以上） および/または COVID-19 疾患を示唆する 1 つの軽度の症状 (咳、呼吸困難、悪寒、嚥下痛、下痢、筋肉痛、嗅覚障害、味覚障害、頭痛)、または過去に SARS-CoV-2 が確認された、または疑われる患者と接触した 14日々
  • 妊娠12週以上（超音波検査による日付）
  • 研究病院での分娩への同意

除外基準:

  • -HCQまたは他の4-アミノキノリン化合物に対する既知の過敏症
  • あらゆる病因の網膜症の病歴
  • ジゴキシン、シクロスポリン、シメチジンの併用
  • 既知の肝疾患
  • 既知のQT延長症候群を含む心臓病の病歴
  • 研究の要件に協力できない
  • 他の介入研究への参加
  • 分娩開始（痛みを伴う子宮収縮と子宮頸部のさまざまな変化を特徴とする。これには、ある程度の消失と、初回分娩とその後の分娩で最大 5 cm までの拡張の緩慢な進行が含まれる）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ヒドロキシクロロキン
その後、参加者は HCQ に対して 1:1 の比率で無作為化されます (400 mg/日を 3 日間、続いて 200 mg/日を 11 日間)。
薬：ヒドロキシクロロキン
参加者は、19 錠の治験薬が入ったボトルを受け取ります。 最初の 3 日間は 2 錠、次の 11 日間は 1 錠を服用するように指示されます。 (400 mg/日を 3 日間、続いて 200 mg/日を 11 日間)。
他の名前：
  • ドルキン
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
その後、参加者はプラセボに対して 1:1 の比率で無作為化されます (2 錠を 3 日間、続いて 1 錠を 11 日間)。
薬：プラセボ
参加者は、19 錠のプラセボが入ったボトルを受け取ります。 最初の 3 日間は 2 錠、次の 11 日間は 1 錠を服用するように指示されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊婦のPCR確定例数
時間枠：介入後21日
治療開始後21日目に採取した鼻咽頭および中咽頭スワブから評価した、PCRで確認された感染妊婦の数
介入後21日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
妊娠中の COVID-19 疾患の発生率
時間枠：研究完了まで、平均1年
研究完了まで、平均1年
COVID-19関連の入院の発生率
時間枠：研究完了まで、平均1年
研究完了まで、平均1年
全原因入院の発生率
時間枠：研究完了まで、平均1年
研究完了まで、平均1年
全原因外来受診率
時間枠：研究完了まで、平均1年
研究完了まで、平均1年
COVID-19 の症状 - 徴候の平均期間
時間枠：研究完了まで、平均1年
研究完了まで、平均1年
有害事象の頻度と重症度
時間枠：研究完了まで、平均1年
研究完了まで、平均1年
子癇前症の発生率
時間枠：研究完了まで、平均1年
研究完了まで、平均1年
妊娠糖尿病の発生率
時間枠：研究完了まで、平均1年
研究完了まで、平均1年
妊娠中のSARS-CoV-2感染の発生率
時間枠：研究完了まで、平均1年
研究完了まで、平均1年
子宮内発育制限の有病率
時間枠：研究完了まで、平均1年
研究完了まで、平均1年
妊産婦死亡率
時間枠：研究完了まで、平均1年
研究完了まで、平均1年
鼻咽頭吸引液中の SARS-CoV-2 感染を PCR で確認したことによる、SARS-CoV-2 子宮内感染を有する新生児の割合。
時間枠：研究完了まで、平均1年
研究完了まで、平均1年
COVID-19 の臨床徴候/症状のある新生児の割合
時間枠：研究完了まで、平均1年
研究完了まで、平均1年
低出生体重児の割合（地域の基準によると<10センタイル）
時間枠：研究完了まで、平均1年
研究完了まで、平均1年
早産の有病率 (在胎週数 37 週未満)
時間枠：研究完了まで、平均1年
研究完了まで、平均1年
胚と胎児の喪失（流産と死産）の蔓延
時間枠：研究完了まで、平均1年
研究完了まで、平均1年
先天奇形の頻度
時間枠：研究完了まで、平均1年
研究完了まで、平均1年
周産期の有害転帰の割合
時間枠：研究完了まで、平均1年
研究完了まで、平均1年
新生児罹患率
時間枠：研究完了まで、平均1年
研究完了まで、平均1年
新生児死亡率
時間枠：研究完了まで、平均1年
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Barcelona Institute for Global Health

協力者

Fundación de investigación HM
Hospital Clinic of Barcelona
Institut Català de la Salut
Hospital del Mar
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Hospital Universitario Infanta Leonor
Hospital Sant Joan de Deu
Hospital Universitario Fundación Alcorcón
Hospital General de Segovia
University Hospital of Torrejon

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月13日

一次修了 (実際)

2021年6月30日

研究の完了 (実際)

2021年10月31日

試験登録日

最初に提出

2020年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月29日

最初の投稿 (実際)

2020年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月11日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-001587-29

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開時に共有されます。

IPD 共有時間枠

研究の終わりまでに

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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