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임신 및 산후 SARS-CoV-2 감염 및 COVID-19 질병 중증도 예방에 있어 하이드록시클로로퀸의 효능 및 안전성 (COVID-Preg)

2022년 1월 11일 업데이트: Barcelona Institute for Global Health
SARS-CoV-2가 임산부와 그 자손에게 어떤 영향을 미치는지, 임신 주수에 따른 산모의 바이러스 노출 시기, 산모의 영향, 연령, 숙주 면역 반응, 공존하는 의학적 및 산과 적 상태 및 치료 요법의 효과. 폐렴을 유발하는 다른 감염의 기존 증거를 기반으로 추가 정보가 수집되는 동안 임산부는 현재 COVID-19 유행 기간 동안 중증 감염이 발생할 위험이 높은 것으로 간주되어야 합니다. 임신하지 않은 성인을 대상으로 한 HCQ 임상 시험 결과는 임신 상태의 특수한 특징을 감안할 때 임산부에게 직접 외삽되지 않을 수 있습니다. 따라서 현재와 미래의 전염병에서 여성의 임신 결과가 좋지 않을 위험을 줄이고 치료를 개선하기 위한 임상 연구가 시급히 필요합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 714명의 임산부(200명의 SARS-CoV-2 감염 - 100명의 경증 질환 및 100명의 무증상 임신부 및 514명의 SARS-CoV-2 감염되지 않은 SARS-CoV-2 사례와의 접촉) 주요 목적은 PCR을 통한 산모의 바이러스 배출을 줄이고 SARS-CoV-2 감염 및 질병 중증도를 예방하는 경구용 하이드록시클로로퀸(HCQ)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 5개 산부인과 병원에서 산전 추적 검사를 받고 최소 하나의 징후 및/또는 경미한 암시 증상과 SARS-CoV-2 PCR 검사 양성을 나타내거나 의심 또는 확진 사례의 접촉자인 임산부를 모집하고 무작위 배정합니다. 1:1 HCQ 경구 투여(3일 동안 400mg/일, 11일 동안 200mg/일) 또는 위약. 여성은 개입 기간 동안 후속 조치를 받게 됩니다. 개입 완료 후 일주일 후에 SARS-CoV-2 PCR 테스트가 반복됩니다. 분만 시 임신 결과가 등록되고 SARS-CoV-2의 IgG 및 IgM을 측정하기 위해 제대혈 샘플이 수집됩니다. PCR SARS-CoV-2 검사를 수행하기 위해 신생아 비인두 흡인물을 수집합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

129

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
    • Cartilla Y León
      • Segovia, Cartilla Y León, 스페인, 40002
        • Hospital General de Segovia
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08041
        • Hospital de la Sant Creu i Sant Pau
      • Esplugues De Llobregat, Catalunya, 스페인, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, 스페인, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion ALcorcon
      • Móstoles, Madrid, 스페인, 28938
        • Hm Puerta Del Sur
      • Torrejón De Ardoz, Madrid, 스페인, 28850
        • Hospital Universitario De Torrejon

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 발열(≥37.5ºC) 및/또는 COVID-19 질병을 암시하는 하나의 가벼운 증상(기침, 호흡곤란, 오한, 연하통, 설사, 근육통, 후각 상실, 미각 장애, 두통) 또는 지난 14년 동안 SARS-CoV-2 확인 또는 의심 사례의 접촉 날
  • 임신 12주 이상(초음파 촬영 날짜)
  • 연구 병원에서 제공하기로 계약

제외 기준:

  • HCQ 또는 기타 4-아미노퀴놀린 화합물에 대한 알려진 과민성
  • 모든 병인의 망막병증 병력
  • 디곡신, 사이클로스포린, 시메티딘 병용
  • 알려진 간 질환
  • 알려진 긴 QT 증후군을 포함한 심장 병리학의 임상 병력
  • 연구 요구 사항에 협조할 수 없음
  • 다른 개입 연구에 참여
  • 분만 시작(첫 번째 및 후속 진통에 대해 어느 정도의 소실 및 최대 5cm 확장의 느린 진행을 포함하여 고통스러운 자궁 수축 및 자궁경부의 다양한 변화를 특징으로 함)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 하이드록시클로로퀸
그런 다음 참가자는 1:1 비율로 HCQ(3일 동안 400mg/일, 11일 동안 200mg/일)에 무작위 배정됩니다.
의약품: 하이드록시클로로퀸
참가자는 연구 약물 19정이 들어 있는 병을 받게 됩니다. 그들은 처음 3일 동안 2개의 정제를 복용하고 다음 11일 동안 1개의 정제를 복용하도록 지시받을 것입니다. (3일 동안 400mg/일, 이어서 11일 동안 200mg/일).
다른 이름들:
  • 돌퀸
플라시보_COMPARATOR: 위약
그런 다음 참가자는 위약과 1:1 비율로 무작위 배정됩니다(3일 동안 2정, 11일 동안 1정).
의약품: 위약
참가자는 위약 19정이 들어 있는 병을 받게 됩니다. 그들은 처음 3일 동안 2개의 정제를 복용하고 다음 11일 동안 1개의 정제를 복용하도록 지시받을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신부 중 PCR 확진 사례 수
기간: 개입 후 21일
치료 시작 후 21일째에 수집된 비인두 및 구인두 면봉으로부터 평가된 PCR-확인된 감염된 임산부의 수
개입 후 21일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
임신 중 COVID-19 질병 발생률
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년
COVID-19 관련 입원 발생률
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년
모든 원인 입원의 부각
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년
모든 원인 외래 환자 출석의 부각
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년
COVID-19의 증상 징후의 평균 기간
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년
부작용의 빈도 및 심각도
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년
자간전증의 발생률
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년
임신성 당뇨병의 발병률
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년
임신 중 SARS-CoV-2 감염 발생률
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년
자궁 내 성장 제한의 유병률
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년
산모 사망률
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년
비인두 흡인에서 PCR로 확인된 SARS-CoV-2 감염에 의한 SARS-CoV-2-자궁내 감염이 있는 신생아의 비율.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년
COVID-19의 임상 징후/증상이 있는 신생아의 비율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년
저체중아 유병률(현지 기준에 따라 10분위수 미만)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년
조산의 유병률(재태 연령 37주 미만)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년
배아 및 태아 손실의 유병률(유산 및 사산)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년
선천성 기형의 빈도
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년
불리한 주산기 결과의 비율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년
신생아 이환율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년
신생아 사망률
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Barcelona Institute for Global Health

협력자

Fundación de investigación HM
Hospital Clinic of Barcelona
Institut Català de la Salut
Hospital del Mar
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Hospital Universitario Infanta Leonor
Hospital Sant Joan de Deu
Hospital Universitario Fundación Alcorcón
Hospital General de Segovia
University Hospital of Torrejon

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 13일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-001587-29

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

출판 시 공유됩니다.

IPD 공유 기간

공부가 끝날 무렵

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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