Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность гидроксихлорохина в профилактике инфекции SARS-CoV-2 и тяжести заболевания COVID-19 во время беременности и после родов (COVID-Preg)

11 января 2022 г. обновлено: Barcelona Institute for Global Health
До сих пор неясно, как SARS-CoV-2 влияет на беременных женщин и их потомство, а также какие факторы могут влиять на акушерские заболевания и исходы, включая время воздействия вируса на мать в зависимости от гестационного возраста, влияние паритета, возраста, иммунных реакций хозяина, сопутствующие медицинские и акушерские состояния и влияние схем лечения. Пока собирается дополнительная информация, основанная на существующих данных о других инфекциях, вызывающих пневмонию, беременные женщины должны рассматриваться как подверженные высокому риску развития тяжелой инфекции во время текущей эпидемии COVID-19. Результаты клинических испытаний HCQ у небеременных взрослых нельзя прямо экстраполировать на беременных женщин, учитывая особенности состояния беременности. Таким образом, срочно необходимы клинические исследования для улучшения ухода и снижения риска неблагоприятных исходов беременности у женщин в условиях этой и будущих эпидемий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование, включающее 714 беременных женщин (200 инфицированных SARS-CoV-2, 100 беременных женщин с симптомами легкой формы и 100 бессимптомных беременных женщин и 514 неинфицированных беременных женщин, не инфицированных SARS-CoV-2). контакты со случаем SARS-CoV-2) с основными целями оценки безопасности и эффективности перорального гидроксихлорохина (HCQ) в снижении материнского выделения вируса с помощью ПЦР и предотвращении случаев заражения SARS-CoV-2 и тяжести заболевания. Будут набраны и рандомизированы беременные женщины, проходящие антенатальное наблюдение в пяти родильных домах, имеющие как минимум один признак и/или один легкий подозрительный симптом и положительный ПЦР-тест на SARS-CoV-2, или находящиеся в контакте с подозреваемым или подтвержденным случаем. 1:1 для приема HCQ перорально (400 мг/день в течение 3 дней, затем 200 мг/день в течение 11 дней) или плацебо. Женщины будут находиться под наблюдением на протяжении всего периода вмешательства. Через неделю после завершения вмешательства будет повторен ПЦР-тест на SARS-CoV-2. При родах будет зарегистрирован исход беременности, и будет взят образец пуповинной крови для измерения IgG и IgM к SARS-CoV-2. Для проведения ПЦР-тестирования на SARS-CoV-2 будет взят аспират из носоглотки новорожденного.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

129

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
    • Cartilla Y León
      • Segovia, Cartilla Y León, Испания, 40002
        • Hospital General de Segovia
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08041
        • Hospital de la Sant Creu i Sant Pau
      • Esplugues De Llobregat, Catalunya, Испания, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Испания, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion ALcorcon
      • Móstoles, Madrid, Испания, 28938
        • Hm Puerta Del Sur
      • Torrejón De Ardoz, Madrid, Испания, 28850
        • Hospital Universitario de Torrejón

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Появляется с лихорадкой (≥37,5ºC) и/или один легкий симптом, свидетельствующий о заболевании COVID-19 (кашель, одышка, озноб, одинофагия, диарея, мышечная боль, аносмия, нарушение вкуса, головная боль) ИЛИ контакт с подтвержденным или подозреваемым случаем SARS-CoV-2 в прошлом 14 дни
  • Беременность более 12 недель (по данным УЗИ)
  • Согласие на роды в исследуемых больницах

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность к HCQ или другим соединениям 4-аминохинолина.
  • История ретинопатии любой этиологии
  • Одновременное применение дигоксина, циклоспорина, циметидина
  • Известное заболевание печени
  • Клиническая история сердечной патологии, включая известный синдром удлиненного интервала QT
  • Не в состоянии сотрудничать с требованиями исследования
  • Участие в других интервенционных исследованиях
  • Начало родов (характеризуется болезненными сокращениями матки и вариабельными изменениями шейки матки, в том числе некоторой степенью сглаживания и более медленным прогрессированием раскрытия до 5 см при первых и последующих родах)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гидроксихлорохин
Затем участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения HCQ (400 мг/день в течение трех дней, затем 200 мг/день в течение 11 дней).
Лекарство: Гидроксихлорохин
Участники получат бутылку, содержащую 19 таблеток исследуемого препарата. Им будет предписано принимать две таблетки в течение первых трех дней и одну таблетку в течение следующих 11 дней. (400 мг/день в течение трех дней, затем 200 мг/день в течение 11 дней).
Другие имена:
  • Долькин
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Затем участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения плацебо (2 таблетки в течение трех дней, затем одна таблетка в течение 11 дней).
Лекарство: Плацебо
Участники получат бутылку, содержащую 19 таблеток плацебо. Им будет предписано принимать две таблетки в течение первых трех дней и одну таблетку в течение следующих 11 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество подтвержденных случаев ПЦР среди беременных женщин
Временное ограничение: 21 день после вмешательства
Количество инфицированных беременных женщин с ПЦР-подтверждением, оцененное по собранным мазкам из носоглотки и ротоглотки на 21-й день после начала лечения
21 день после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Заболеваемость COVID-19 во время беременности
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
через завершение обучения, в среднем 1 год
Частота госпитализаций, связанных с COVID-19
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
через завершение обучения, в среднем 1 год
Частота госпитализаций по всем причинам
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
через завершение обучения, в среднем 1 год
Частота амбулаторных обращений по всем причинам
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
через завершение обучения, в среднем 1 год
Средняя продолжительность симптомов-признаков COVID-19
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
через завершение обучения, в среднем 1 год
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
через завершение обучения, в среднем 1 год
Частота преэклампсии
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
через завершение обучения, в среднем 1 год
Частота гестационного диабета
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
через завершение обучения, в среднем 1 год
Заболеваемость инфекциями SARS-CoV-2 во время беременности
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
через завершение обучения, в среднем 1 год
Распространенность задержки внутриутробного развития
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
через завершение обучения, в среднем 1 год
Материнская смертность
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
через завершение обучения, в среднем 1 год
Доля новорожденных с внутриутробной инфекцией SARS-CoV-2 в результате ПЦР-подтвержденной инфекции SARS-CoV-2 в назофарингеальном аспирате.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
через завершение обучения, в среднем 1 год
Доля новорожденных с клиническими признаками/симптомами COVID-19
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
через завершение обучения, в среднем 1 год
Распространенность низкой массы тела при рождении (<10 центилей по местным стандартам)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
через завершение обучения, в среднем 1 год
Распространенность преждевременных родов (<37 недель гестационного возраста)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
через завершение обучения, в среднем 1 год
Распространенность потерь эмбрионов и плодов (выкидыши и мертворождения)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
через завершение обучения, в среднем 1 год
Частота врожденных пороков развития
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
через завершение обучения, в среднем 1 год
Доля неблагоприятных перинатальных исходов
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
через завершение обучения, в среднем 1 год
Неонатальная заболеваемость
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
через завершение обучения, в среднем 1 год
Уровень неонатальной смертности
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Barcelona Institute for Global Health

Соавторы

Fundación de investigación HM
Hospital Clinic of Barcelona
Institut Català de la Salut
Hospital del Mar
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Hospital Universitario Infanta Leonor
Hospital Sant Joan de Deu
Hospital Universitario Fundación Alcorcón
Hospital General de Segovia
University Hospital of Torrejon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 мая 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-001587-29

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Он будет опубликован во время публикации.

Сроки обмена IPD

К концу учебы

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться