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Eficacia y seguridad de la hidroxicloroquina para prevenir la infección por SARS-CoV-2 y la gravedad de la enfermedad por COVID-19 durante el embarazo y el posparto (COVID-Preg)

11 de enero de 2022 actualizado por: Barcelona Institute for Global Health
Todavía no está claro cómo el SARS-CoV-2 afecta a las mujeres embarazadas y a su descendencia, así como qué factores pueden influir en la enfermedad y los resultados obstétricos, incluido el momento de la exposición viral materna por edad gestacional, los efectos de la paridad, la edad, las respuestas inmunitarias del huésped, condiciones médicas y obstétricas coexistentes y los efectos de los regímenes de tratamiento. Mientras se recopila más información, según la evidencia existente de otras infecciones que causan neumonía, se debe considerar que las mujeres embarazadas corren un alto riesgo de desarrollar una infección grave durante la epidemia actual de COVID-19. Los resultados de los ensayos clínicos con HCQ en adultas no embarazadas no pueden extrapolarse directamente a mujeres embarazadas dadas las características especiales del estado de embarazo. Por lo tanto, se necesita urgentemente investigación clínica para mejorar la atención y reducir el riesgo de embarazos deficientes de las mujeres en esta y futuras epidemias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que incluye a 714 mujeres embarazadas (200 infectadas con SARS-CoV-2 -100 sintomáticas con enfermedad leve y 100 asintomáticas- mujeres embarazadas y 514 mujeres embarazadas no infectadas con SARS-CoV-2 que están contactos con un caso de SARS-CoV-2) con los objetivos principales de evaluar la seguridad y eficacia de la hidroxicloroquina oral (HCQ) para reducir la excreción viral materna por PCR y prevenir la infección incidente por SARS-CoV-2 y la gravedad de la enfermedad. Se reclutarán y aleatorizarán gestantes en seguimiento prenatal en cinco maternidades, que presenten al menos un signo y/o un síntoma leve sugestivo y prueba PCR SARS-CoV-2 positiva, o que sean contactos de caso sospechoso o confirmado. 1:1 para recibir HCQ por vía oral (400 mg/día durante 3 días, seguido de 200 mg/día durante 11 días) o placebo. Las mujeres serán seguidas durante la duración de la intervención. Una semana después de finalizada la intervención, se repetirá una prueba PCR SARS-CoV-2. En el momento del parto, se registrará el resultado del embarazo y se recolectará una muestra de sangre del cordón umbilical para medir IgG e IgM de SARS-CoV-2. Se recolectará un aspirado nasofaríngeo neonatal para realizar la prueba PCR SARS-CoV-2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

129

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
    • Cartilla Y León
      • Segovia, Cartilla Y León, España, 40002
        • Hospital General de Segovia
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, España, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Catalunya, España, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Catalunya, España, 08041
        • Hospital de la Sant Creu i Sant Pau
      • Esplugues De Llobregat, Catalunya, España, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, España, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Móstoles, Madrid, España, 28938
        • Hm Puerta Del Sur
      • Torrejón De Ardoz, Madrid, España, 28850
        • Hospital Universitario de Torrejon

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presentar fiebre (≥37,5ºC) y/o un síntoma leve que sugiera la enfermedad de COVID-19 (tos, disnea, escalofríos, odinofagia, diarrea, dolor muscular, anosmia, trastorno del gusto, dolor de cabeza) O contacto de un caso confirmado o sospechoso de SARS-CoV-2 en los últimos 14 días
  • Más de 12 semanas de gestación (fechadas por ultrasonografía)
  • Acuerdo para entregar en los hospitales del estudio

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida a HCQ u otros compuestos de 4-aminoquinolina
  • Antecedentes de retinopatía de cualquier etiología.
  • Uso concomitante de digoxina, ciclosporina, cimetidina
  • Enfermedad hepática conocida
  • Antecedentes clínicos de patología cardiaca, incluido el síndrome de QT largo conocido
  • Incapaz de cooperar con los requisitos del estudio.
  • Participar en otros estudios de intervención
  • Inicio del parto (caracterizado por contracciones uterinas dolorosas y cambios variables del cuello uterino, incluido cierto grado de borramiento y una progresión más lenta de la dilatación hasta 5 cm para el primer trabajo de parto y los siguientes)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Hidroxicloroquina
Luego, los participantes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a HCQ (400 mg/día durante tres días, seguido de 200 mg/día durante 11 días)
Droga: Hidroxicloroquina
Los participantes recibirán un frasco que contiene 19 tabletas del medicamento del estudio. Se les indicará que tomen dos tabletas durante los primeros tres días y una tableta durante los siguientes 11 días. (400 mg/día durante tres días, seguido de 200 mg/día durante 11 días).
Otros nombres:
  • Dolquiné
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Luego, los participantes serán asignados al azar en una proporción de 1: 1 al placebo (2 tabletas durante tres días, seguidas de una tableta durante 11 días).
Droga: Placebo
Los participantes recibirán un frasco que contiene 19 tabletas de placebo. Se les indicará que tomen dos tabletas durante los primeros tres días y una tableta durante los siguientes 11 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de casos confirmados por PCR entre mujeres embarazadas
Periodo de tiempo: 21 días después de la intervención
Número de mujeres embarazadas infectadas confirmadas por PCR evaluadas a partir de hisopos nasofaríngeos y orofaríngeos recolectados el día 21 después del inicio del tratamiento
21 días después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de la enfermedad COVID-19 durante el embarazo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Incidencia de admisiones relacionadas con COVID-19
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Incidencia de ingresos por todas las causas
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Incidencia de consultas ambulatorias por cualquier causa
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Duración media de síntomas-signos de COVID-19
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Frecuencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Incidencia de preeclampsia
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Incidencia de diabetes gestacional
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Incidencia de infecciones por SARS-CoV-2 durante el embarazo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Prevalencia de la restricción del crecimiento intrauterino
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Índice de mortalidad materna
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Proporción de recién nacidos con infección intrauterina por SARS-CoV-2 mediante infección por SARS-CoV-2 confirmada por PCR en aspirado nasofaríngeo.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Proporción de recién nacidos con signos/síntomas clínicos de COVID-19
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Prevalencia de bajo peso al nacer (<percentil 10 según estándares locales)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Prevalencia de parto prematuro (<37 semanas de edad gestacional)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Prevalencia de pérdidas embrionarias y fetales (abortos espontáneos y mortinatos)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Frecuencia de malformaciones congénitas
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Proporción de resultado perinatal adverso
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Morbilidad neonatal
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Tasa de mortalidad neonatal
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Barcelona Institute for Global Health

Colaboradores

Fundación de investigación HM
Hospital Clinic of Barcelona
Institut Català de la Salut
Hospital del Mar
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Hospital Universitario Infanta Leonor
Hospital Sant Joan de Deu
Hospital Universitario Fundación Alcorcón
Hospital General de Segovia
University Hospital of Torrejon

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

13 de mayo de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2022

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-001587-29

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se compartiría en el momento de la publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Al final del estudio

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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