Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo hydroksychlorochiny w zapobieganiu zakażeniu SARS-CoV-2 i ciężkości choroby COVID-19 podczas ciąży i połogu (COVID-Preg)

11 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Barcelona Institute for Global Health
Nadal nie jest jasne, w jaki sposób SARS-CoV-2 wpływa na kobiety w ciąży i ich potomstwo, a także jakie czynniki mogą wpływać na choroby położnicze i ich wyniki, w tym czas narażenia matki na wirus w zależności od wieku ciążowego, skutki urodzenia dziecka, wiek, reakcje immunologiczne gospodarza, współistniejące schorzenia medyczne i położnicze oraz skutki schematów leczenia. Podczas gdy gromadzone są dalsze informacje, w oparciu o istniejące dowody z innych infekcji powodujących zapalenie płuc, należy uznać, że kobiety w ciąży są w grupie wysokiego ryzyka rozwoju ciężkiej infekcji podczas obecnej epidemii COVID-19. Wyniki badań klinicznych z użyciem HCQ u dorosłych niebędących w ciąży mogą nie być bezpośrednio ekstrapolowane na kobiety w ciąży, biorąc pod uwagę szczególne cechy stanu ciąży. Dlatego pilnie potrzebne są badania kliniczne, aby poprawić opiekę i zmniejszyć ryzyko złych wyników ciąży kobiet w tej i przyszłych epidemiach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe badanie kliniczne kontrolowane placebo, w którym wzięło udział 714 kobiet w ciąży (200 zakażonych SARS-CoV-2 -100 z objawami choroby o łagodnym przebiegu i 100 kobiet w ciąży bezobjawowych oraz 514 kobiet w ciąży niezakażonych SARS-CoV-2, które są kontaktów z przypadkiem SARS-CoV-2) z głównymi celami oceny bezpieczeństwa i skuteczności doustnej hydroksychlorochiny (HCQ) w ograniczaniu wydalania wirusa przez matkę metodą PCR oraz zapobieganiu incydentom zakażenia SARS-CoV-2 i ciężkości choroby. Kobiety w ciąży przechodzące obserwację przedporodową w pięciu szpitalach położniczych, wykazujące co najmniej jeden objaw przedmiotowy i/lub jeden łagodny objaw sugerujący oraz pozytywny wynik testu SARS-CoV-2 PCR lub będące w kontakcie z podejrzanym lub potwierdzonym przypadkiem, zostaną zrekrutowane i zrandomizowane 1:1, aby otrzymać HCQ doustnie (400 mg/dzień przez 3 dni, a następnie 200 mg/dzień przez 11 dni) lub placebo. Kobiety będą obserwowane przez cały czas trwania interwencji. Tydzień po zakończeniu interwencji zostanie powtórzony test SARS-CoV-2 PCR. Podczas porodu wynik ciąży zostanie zarejestrowany i pobrana zostanie próbka krwi pępowinowej w celu oznaczenia IgG i IgM SARS-CoV-2. Noworodkowy aspirat z nosogardzieli zostanie pobrany w celu wykonania testu PCR SARS-CoV-2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

129

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
    • Cartilla Y León
      • Segovia, Cartilla Y León, Hiszpania, 40002
        • Hospital General de Segovia
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08041
        • Hospital de la Sant Creu i Sant Pau
      • Esplugues De Llobregat, Catalunya, Hiszpania, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Hiszpania, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion ALcorcon
      • Móstoles, Madrid, Hiszpania, 28938
        • Hm Puerta Del Sur
      • Torrejón De Ardoz, Madrid, Hiszpania, 28850
        • Hospital Universitario De Torrejon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgłoszenie z gorączką (≥37,5ºC) i/lub jeden łagodny objaw sugerujący chorobę COVID-19 (kaszel, duszność, dreszcze, odynofagia, biegunka, ból mięśni, brak węchu, zaburzenia smaku, ból głowy) LUB kontakt z potwierdzonym lub podejrzewanym przypadkiem SARS-CoV-2 w ciągu ostatnich 14 dni
  • Ponad 12 tygodni ciąży (datowane za pomocą ultrasonografii)
  • Umowa na poród w badanych szpitalach

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na HCQ lub inne związki 4-aminochinolinowe
  • Historia retinopatii o dowolnej etiologii
  • Jednoczesne stosowanie digoksyny, cyklosporyny, cymetydyny
  • Znana choroba wątroby
  • Wywiad kliniczny patologii serca, w tym znany zespół wydłużonego odstępu QT
  • Niezdolny do współpracy z wymaganiami badania
  • Uczestnictwo w innych badaniach interwencyjnych
  • Początek porodu (charakteryzujący się bolesnymi skurczami macicy i zmiennymi zmianami szyjki macicy, w tym pewnym stopniem zatarcia i wolniejszym postępem rozwarcia do 5 cm przy pierwszym i kolejnych porodach)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Hydroksychlorochina
Uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do HCQ (400 mg/dzień przez trzy dni, a następnie 200 mg/dzień przez 11 dni)
Lek: Hydroksychlorochina
Uczestnicy otrzymają butelkę zawierającą 19 tabletek badanego leku. Zostaną poinstruowani, aby przyjmować dwie tabletki przez pierwsze trzy dni i jedną tabletkę przez kolejne 11 dni. (400 mg/dzień przez trzy dni, a następnie 200 mg/dzień przez 11 dni).
Inne nazwy:
  • Delfin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej placebo (2 tabletki przez trzy dni, a następnie jedna tabletka przez 11 dni).
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają butelkę zawierającą 19 tabletek placebo. Zostaną poinstruowani, aby przyjmować dwie tabletki przez pierwsze trzy dni i jedną tabletkę przez kolejne 11 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przypadków potwierdzonych PCR wśród kobiet w ciąży
Ramy czasowe: 21 dni po interwencji
Liczba kobiet w ciąży zakażonych potwierdzonych metodą PCR oceniana na podstawie pobranych wymazów z jamy nosowo-gardłowej i ustno-gardłowej w 21. dniu po rozpoczęciu leczenia
21 dni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania choroby COVID-19 podczas ciąży
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Częstość przyjęć związanych z COVID-19
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Częstość przyjęć z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Częstość wizyt ambulatoryjnych z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Średni czas trwania objawów COVID-19
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Częstość występowania stanu przedrzucawkowego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Częstość występowania cukrzycy ciążowej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Częstość występowania zakażeń SARS-CoV-2 w czasie ciąży
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Występowanie wewnątrzmacicznego ograniczenia wzrostu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wskaźnik śmiertelności wśród matek
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Odsetek noworodków z zakażeniem wewnątrzmacicznym SARS-CoV-2 przez potwierdzoną metodą PCR infekcję SARS-CoV-2 w aspiracie nosowo-gardłowym.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Odsetek noworodków z objawami klinicznymi COVID-19
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Częstość występowania niskiej masy urodzeniowej (<10 centyla zgodnie z lokalnymi normami)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Częstość porodów przedwczesnych (<37 tygodni ciąży)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Częstość utraty zarodków i płodów (poronienia i martwe urodzenia)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Częstotliwość wrodzonych wad rozwojowych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Odsetek niekorzystnych wyników okołoporodowych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zachorowalność noworodków
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Śmiertelność noworodków
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Barcelona Institute for Global Health

Współpracownicy

Fundación de investigación HM
Hospital Clinic of Barcelona
Institut Català de la Salut
Hospital del Mar
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Hospital Universitario Infanta Leonor
Hospital Sant Joan de Deu
Hospital Universitario Fundación Alcorcón
Hospital General de Segovia
University Hospital of Torrejon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 maja 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-001587-29

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zostanie udostępniony w momencie publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Do końca studiów

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid-19

Badania kliniczne na Hydroksychlorochina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj