Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hydroxychlorochin Účinnost a bezpečnost při prevenci infekce SARS-CoV-2 a závažnosti onemocnění COVID-19 během těhotenství a po porodu (COVID-Preg)

11. ledna 2022 aktualizováno: Barcelona Institute for Global Health
Stále není jasné, jak SARS-CoV-2 ovlivňuje těhotné ženy a jejich potomky, stejně jako jaké faktory mohou ovlivnit porodnické onemocnění a výsledky, včetně načasování expozice mateřskému viru podle gestačního věku, účinků parity, věku, imunitních reakcí hostitele, souběžné zdravotní a porodnické stavy a účinky léčebných režimů. Zatímco se shromažďují další informace na základě existujících důkazů o jiných infekcích způsobujících zápal plic, těhotné ženy by měly být považovány za vysoce rizikové z hlediska rozvoje závažné infekce během současné epidemie COVID-19. Výsledky klinických studií s HCQ u netěhotných dospělých nelze přímo extrapolovat na těhotné ženy vzhledem ke zvláštním rysům stavu těhotenství. Klinický výzkum je tedy naléhavě potřebný ke zlepšení péče a snížení rizika špatných výsledků těhotenství u žen v této a budoucí epidemii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická klinická studie zahrnující 714 těhotných žen (200 infikovaných SARS-CoV-2 - 100 symptomatických s mírným onemocněním a 100 asymptomatických těhotných žen a 514 neinfikovaných těhotných žen SARS-CoV-2, které jsou kontakty s případem SARS-CoV-2) s hlavními cíli posouzení bezpečnosti a účinnosti perorálního hydroxychlorochinu (HCQ) při snižování mateřského vylučování viru pomocí PCR a předcházení incidentu infekce SARS-CoV-2 a závažnosti onemocnění. Budou vybrány a randomizovány těhotné ženy podstupující prenatální sledování v pěti porodnicích, které vykazují alespoň jeden příznak a/nebo jeden mírný sugestivní symptom a pozitivní test SARS-CoV-2 PCR, nebo které jsou v kontaktu s podezřelým nebo potvrzeným případem 1:1 dostávat HCQ perorálně (400 mg/den po dobu 3 dnů, poté 200 mg/den po dobu 11 dnů) nebo placebo. Ženy budou po dobu intervence sledovány. Týden po ukončení intervence se bude test SARS-CoV-2 PCR opakovat. Při porodu bude zaznamenán výsledek těhotenství a bude odebrán vzorek pupečníkové krve pro měření IgG a IgM SARS-CoV-2. K provedení PCR testování SARS-CoV-2 bude odebrán novorozenecký nasofaryngeální aspirát.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

129

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
    • Cartilla Y León
      • Segovia, Cartilla Y León, Španělsko, 40002
        • Hospital General de Segovia
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08041
        • Hospital de la Sant Creu i Sant Pau
      • Esplugues De Llobregat, Catalunya, Španělsko, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Španělsko, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion ALcorcon
      • Móstoles, Madrid, Španělsko, 28938
        • Hm Puerta Del Sur
      • Torrejón De Ardoz, Madrid, Španělsko, 28850
        • Hospital Universitario De Torrejon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prezentace s horečkou (≥37,5ºC) a/nebo jeden mírný příznak naznačující onemocnění COVID-19 (kašel, dušnost, zimnice, odynofagie, průjem, bolest svalů, anosmie, porucha chuti, bolest hlavy) NEBO kontakt s potvrzeným nebo suspektním případem SARS-CoV-2 v posledních 14 dní
  • Více než 12 týdnů těhotenství (datováno ultrasonografií)
  • Souhlas s porodem ve studijních nemocnicích

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na HCQ nebo jiné 4-aminochinolinové sloučeniny
  • Anamnéza retinopatie jakékoli etiologie
  • Současné užívání digoxinu, cyklosporinu, cimetidinu
  • Známé onemocnění jater
  • Klinická anamnéza srdeční patologie včetně známého syndromu dlouhého QT intervalu
  • Neschopnost spolupracovat s požadavky studie
  • Účast na dalších intervenčních studiích
  • Začátek porodu (charakterizovaný bolestivými děložními kontrakcemi a proměnlivými změnami děložního čípku, včetně určitého stupně vymazání a pomalejší progrese dilatace až o 5 cm pro první a další porody)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Hydroxychlorochin
Účastníci budou poté randomizováni v poměru 1:1 k HCQ (400 mg/den po dobu tří dnů, poté 200 mg/den po dobu 11 dnů)
Lék: Hydroxychlorochin
Účastníci obdrží lahvičku obsahující 19 tablet studijního léku. Budou poučeni, aby užívali dvě tablety po dobu prvních tří dnů a jednu tabletu po dobu následujících 11 dnů. (400 mg/den po dobu tří dnů, poté 200 mg/den po dobu 11 dnů).
Ostatní jména:
  • Dolquine
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Účastníci budou poté randomizováni v poměru 1:1 k placebu (2 tablety po dobu tří dnů, poté jedna tableta po dobu 11 dnů).
Lék: Placebo
Účastníci obdrží lahvičku obsahující 19 tablet placeba. Budou poučeni, aby užívali dvě tablety po dobu prvních tří dnů a jednu tabletu po dobu následujících 11 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet potvrzených případů PCR u těhotných žen
Časové okno: 21 dní po zásahu
Počet infikovaných těhotných žen s potvrzením PCR hodnocený z odebraných nasofaryngeálních a orofaryngeálních výtěrů 21. den po zahájení léčby
21 dní po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt onemocnění COVID-19 během těhotenství
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Výskyt přijetí v souvislosti s COVID-19
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Výskyt přijetí ze všech příčin
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Výskyt ambulantních docházek ze všech příčin
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Průměrná doba trvání symptomů-příznaků COVID-19
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Výskyt preeklampsie
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Výskyt těhotenské cukrovky
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Výskyt infekcí SARS-CoV-2 během těhotenství
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Prevalence omezení intrauterinního růstu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Úmrtnost matek
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Podíl novorozenců s nitroděložní infekcí SARS-CoV-2 prostřednictvím PCR potvrzené infekce SARS-CoV-2 v nasofaryngeálním aspirátu.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Podíl novorozenců s klinickými příznaky/symptomy COVID-19
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Prevalence nízké porodní hmotnosti (< 10. centil podle místních standardů)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Prevalence předčasných porodů (<37 týdnů gestačního věku)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Prevalence embryí a fetálních ztrát (potraty a mrtvé porody)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Frekvence vrozených vývojových vad
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Podíl nepříznivého perinatálního výsledku
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Novorozenecká morbidita
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Novorozenecká úmrtnost
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Barcelona Institute for Global Health

Spolupracovníci

Fundación de investigación HM
Hospital Clinic of Barcelona
Institut Català de la Salut
Hospital del Mar
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Hospital Universitario Infanta Leonor
Hospital Sant Joan de Deu
Hospital Universitario Fundación Alcorcón
Hospital General de Segovia
University Hospital of Torrejon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. května 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-001587-29

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Bude sdílen v době zveřejnění.

Časový rámec sdílení IPD

Do konce studia

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit