Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hydroksiklorokiinin teho ja turvallisuus SARS-CoV-2-infektion ja COVID-19-taudin vakavuuden ehkäisyssä raskauden ja synnytyksen aikana (COVID-Preg)

tiistai 11. tammikuuta 2022 päivittänyt: Barcelona Institute for Global Health
On edelleen epäselvää, kuinka SARS-CoV-2 vaikuttaa raskaana oleviin naisiin ja heidän jälkeläisiinsä, ja mitkä tekijät voivat vaikuttaa synnytyssairauksiin ja tuloksiin, mukaan lukien äidin virusaltistuksen ajoitus gestaatioiän mukaan, pariteetin, iän, isännän immuunivasteiden vaikutukset, rinnakkaiset lääketieteelliset ja synnytyssairaudet sekä hoito-ohjelmien vaikutukset. Samalla kun kerätään lisätietoja muista keuhkokuumetta aiheuttavista infektioista saatujen todisteiden perusteella, raskaana olevilla naisilla tulisi katsoa olevan suuri riski saada vakava infektio nykyisen COVID-19-epidemian aikana. Tuloksia kliinisistä tutkimuksista HCQ:lla ei-raskaana olevilla aikuisilla ei välttämättä voida ekstrapoloida suoraan raskaana oleviin naisiin raskauden erityispiirteiden vuoksi. Siksi kliinistä tutkimusta tarvitaan kiireellisesti parantamaan naisten hoitoa ja vähentämään riskiä huonosta raskaustuloksesta tässä ja tulevissa epidemioissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen monikeskustutkimus, johon osallistui 714 raskaana olevaa naista (200 SARS-CoV-2-tartunnan saanutta - 100 oireellista lievää sairautta sairastavaa ja 100 oireetonta raskaana olevaa naista ja 514 SARS-CoV-2-tartunnan saamatonta raskaana olevaa naista kontaktit SARS-CoV-2-tapauksen kanssa), joiden päätavoitteena on arvioida suun kautta otettavan hydroksiklorokiinin (HCQ) turvallisuutta ja tehoa äidin viruksen leviämisen vähentämisessä PCR:n avulla ja SARS-CoV-2-tartunnan ja taudin vakavuuden estämisessä. Raskaana olevat naiset, jotka ovat synnytystä edeltävässä seurannassa viidessä synnytyssairaalassa, joilla on vähintään yksi merkki ja/tai yksi lievä viittaava oire ja positiivinen SARS-CoV-2 PCR-testi tai jotka ovat epäillyn tai vahvistetun tapauksen kontakteja, rekrytoidaan ja satunnaistetaan. 1:1 saadakseen HCQ:ta suun kautta (400 mg/vrk 3 päivän ajan, jonka jälkeen 200 mg/vrk 11 päivän ajan) tai lumelääkettä. Naisia ​​seurataan toimenpiteen ajan. Viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä SARS-CoV-2 PCR -testi toistetaan. Synnytyksen yhteydessä raskauden lopputulos rekisteröidään ja napanuoraverinäyte otetaan SARS-CoV-2:n IgG:n ja IgM:n mittaamiseksi. Vastasyntyneen nenänielun aspiraatti kerätään PCR-SARS-CoV-2-testausta varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

129

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
    • Cartilla Y León
      • Segovia, Cartilla Y León, Espanja, 40002
        • Hospital General de Segovia
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08041
        • Hospital de la Sant Creu i Sant Pau
      • Esplugues De Llobregat, Catalunya, Espanja, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Espanja, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion ALcorcon
      • Móstoles, Madrid, Espanja, 28938
        • Hm Puerta Del Sur
      • Torrejón De Ardoz, Madrid, Espanja, 28850
        • Hospital Universitario De Torrejon

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Esiintyy kuumetta (≥ 37,5 ºC) ja/tai yksi lievä oire, joka viittaa COVID-19-tautiin (yskä, hengenahdistus, vilunväristykset, odynofagi, ripuli, lihaskipu, anosmia, makuaistin häiriö, päänsärky) TAI kosketus SARS-CoV-2-tapaukseen viimeisen 14 vuoden aikana päivää
  • Yli 12 raskausviikkoa (ultraäänipäivämäärä)
  • Sopimus toimittamisesta tutkimussairaaloissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys HCQ:lle tai muille 4-aminokinoliiniyhdisteille
  • Minkä tahansa etiologian retinopatian historia
  • Digoksiinin, siklosporiinin, simetidiinin samanaikainen käyttö
  • Tunnettu maksasairaus
  • Sydämen patologian kliininen historia, mukaan lukien tunnettu pitkän QT-oireyhtymä
  • Ei voi tehdä yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten kanssa
  • Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin
  • Synnytyksen alkaminen (jolle on ominaista kivuliaat kohdun supistukset ja vaihtelevat muutokset kohdunkaulassa, mukaan lukien jonkinasteinen häipyminen ja laajenemisen hitaampi eteneminen 5 cm:iin ensimmäisissä ja seuraavissa synnytyksissä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hydroksiklorokiini
Osallistujat satunnaistetaan sitten suhteessa 1:1 HCQ:han (400 mg/vrk kolmen päivän ajan, jonka jälkeen 200 mg/vrk 11 päivän ajan)
Lääke: Hydroksiklorokiini
Osallistujat saavat pullon, jossa on 19 tablettia tutkimuslääkettä. Heitä neuvotaan ottamaan kaksi tablettia kolmen ensimmäisen päivän aikana ja yhden tabletin seuraavien 11 päivän aikana. (400 mg/vrk kolmen päivän ajan, jonka jälkeen 200 mg/vrk 11 päivän ajan).
Muut nimet:
  • Dolquine
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Osallistujat satunnaistetaan sitten suhteessa 1:1 lumelääkkeeseen (2 tablettia kolmen päivän ajan, jonka jälkeen yksi tabletti 11 päivän ajan).
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat pullon, joka sisältää 19 lumetablettia. Heitä neuvotaan ottamaan kaksi tablettia kolmen ensimmäisen päivän aikana ja yhden tabletin seuraavien 11 päivän aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PCR-varmistettujen tapausten määrä raskaana olevilla naisilla
Aikaikkuna: 21 päivää toimenpiteen jälkeen
PCR-varmistettujen tartunnan saaneiden raskaana olevien naisten määrä mitattuna kerätyistä nenänielun ja suunielun vanupuikoista päivänä 21 hoidon aloittamisen jälkeen
21 päivää toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
COVID-19-taudin ilmaantuvuus raskauden aikana
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
COVID-19-tautiin liittyvien vastaanottojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Kaikista syistä joutumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Kaiken syyn avohoidon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
COVID-19-oireiden keskimääräinen kesto
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Preeklampsian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Raskausdiabeteksen esiintyvyys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
SARS-CoV-2-infektioiden ilmaantuvuus raskauden aikana
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Kohdunsisäisen kasvun rajoituksen esiintyvyys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Äitiyskuolleisuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Niiden vastasyntyneiden osuus, joilla on SARS-CoV-2- kohdunsisäinen infektio PCR-vahvistetulla SARS-CoV-2-infektiolla nenänielun aspiraatissa.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Niiden vastasyntyneiden osuus, joilla on COVID-19:n kliinisiä merkkejä/oireita
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Alhaisen syntymäpainon yleisyys (< 10. centili paikallisten standardien mukaan)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Ennenaikaisten synnytysten esiintyvyys (<37 raskausviikkoa)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Alkioiden ja sikiön menetysten esiintyvyys (keskenmenot ja kuolleena syntyneet)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Synnynnäisten epämuodostumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Haitallisten perinataalisten tulosten osuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Vastasyntyneiden sairastuvuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Vastasyntyneiden kuolleisuusaste
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Barcelona Institute for Global Health

Yhteistyökumppanit

Fundación de investigación HM
Hospital Clinic of Barcelona
Institut Català de la Salut
Hospital del Mar
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Hospital Universitario Infanta Leonor
Hospital Sant Joan de Deu
Hospital Universitario Fundación Alcorcón
Hospital General de Segovia
University Hospital of Torrejon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-001587-29

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Se jaetaan julkaisun yhteydessä.

IPD-jaon aikakehys

Opintojen loppuun mennessä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid-19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa