Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von Hydroxychloroquin bei der Vorbeugung einer SARS-CoV-2-Infektion und der Schwere der COVID-19-Krankheit während der Schwangerschaft und nach der Geburt (COVID-Preg)

11. Januar 2022 aktualisiert von: Barcelona Institute for Global Health
Es ist immer noch unklar, wie sich SARS-CoV-2 auf schwangere Frauen und ihre Nachkommen auswirkt und welche Faktoren geburtshilfliche Erkrankungen und Ergebnisse beeinflussen können, einschließlich des Zeitpunkts der mütterlichen Virusexposition nach Gestationsalter, der Auswirkungen von Parität, Alter, Immunantworten des Wirts, gleichzeitig bestehende medizinische und geburtshilfliche Bedingungen und die Auswirkungen von Behandlungsschemata. Während weitere Informationen auf der Grundlage der vorhandenen Beweise für andere Infektionen, die eine Lungenentzündung verursachen, gesammelt werden, sollte davon ausgegangen werden, dass schwangere Frauen während der aktuellen COVID-19-Epidemie einem hohen Risiko ausgesetzt sind, eine schwere Infektion zu entwickeln. Ergebnisse aus klinischen Studien mit HCQ bei nicht schwangeren Erwachsenen können aufgrund der Besonderheiten des Schwangerschaftsstatus nicht direkt auf schwangere Frauen extrapoliert werden. Daher ist klinische Forschung dringend erforderlich, um die Versorgung zu verbessern und das Risiko eines schlechten Schwangerschaftsausgangs von Frauen bei dieser und künftigen Epidemien zu verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie mit 714 schwangeren Frauen (200 SARS-CoV-2-infizierte Frauen, 100 symptomatisch mit leichter Erkrankung und 100 asymptomatische schwangere Frauen und 514 nicht mit SARS-CoV-2 infizierte schwangere Frauen, die es sind Kontakte mit einem SARS-CoV-2-Fall) mit den Hauptzielen, die Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Hydroxychloroquin (HCQ) bei der Reduzierung der mütterlichen Virusausscheidung durch PCR zu bewerten und eine SARS-CoV-2-Infektion und den Schweregrad der Erkrankung zu verhindern. Schwangere Frauen, die sich einer vorgeburtlichen Nachsorge in fünf Entbindungskliniken unterziehen, mindestens ein Anzeichen und/oder ein leichtes Hinweissymptom und einen positiven SARS-CoV-2-PCR-Test aufweisen oder Kontaktpersonen eines Verdachts- oder bestätigten Falls sind, werden rekrutiert und randomisiert 1:1, um HCQ oral (400 mg/Tag für 3 Tage, gefolgt von 200 mg/Tag für 11 Tage) oder Placebo zu erhalten. Frauen werden für die Dauer des Eingriffs nachbeobachtet. Eine Woche nach Abschluss des Eingriffs wird ein SARS-CoV-2-PCR-Test wiederholt. Bei der Entbindung wird der Schwangerschaftsausgang registriert und eine Nabelschnurblutprobe wird entnommen, um IgG und IgM von SARS-CoV-2 zu messen. Zur Durchführung von PCR SARS-CoV-2-Tests wird ein neonatales Nasopharynx-Aspirat entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
    • Cartilla Y León
      • Segovia, Cartilla Y León, Spanien, 40002
        • Hospital General de Segovia
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08041
        • Hospital de la Sant Creu i Sant Pau
      • Esplugues De Llobregat, Catalunya, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion ALcorcon
      • Móstoles, Madrid, Spanien, 28938
        • Hm Puerta Del Sur
      • Torrejón De Ardoz, Madrid, Spanien, 28850
        • Hospital Universitario De Torrejon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorstellung mit Fieber (≥37,5 °C) und/oder ein leichtes Symptom, das auf eine COVID-19-Erkrankung hindeutet (Husten, Dyspnoe, Schüttelfrost, Odynophagie, Durchfall, Muskelschmerzen, Anosmie, Geschmacksstörungen, Kopfschmerzen) ODER Kontakt mit einem bestätigten oder vermuteten SARS-CoV-2-Fall in den letzten 14 Jahren Tage
  • Mehr als 12 Schwangerschaftswochen (datiert durch Ultraschall)
  • Vereinbarung zur Abgabe in den Studienkliniken

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen HCQ oder andere 4-Aminochinolin-Verbindungen
  • Geschichte der Retinopathie jeglicher Ätiologie
  • Gleichzeitige Anwendung von Digoxin, Cyclosporin, Cimetidin
  • Bekannte Lebererkrankung
  • Klinische Vorgeschichte von Herzpathologien einschließlich bekanntem Long-QT-Syndrom
  • Unfähigkeit, mit den Anforderungen der Studie zu kooperieren
  • Teilnahme an anderen Interventionsstudien
  • Geburtsbeginn (gekennzeichnet durch schmerzhafte Uteruskontraktionen und variable Veränderungen des Gebärmutterhalses, einschließlich eines gewissen Grades an Auslöschung und langsamerem Fortschreiten der Dilatation bis zu 5 cm für die ersten und nachfolgenden Wehen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hydroxychloroquin
Die Teilnehmer werden dann in einem Verhältnis von 1:1 zu HCQ randomisiert (400 mg/Tag für drei Tage, gefolgt von 200 mg/Tag für 11 Tage).
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
Die Teilnehmer erhalten eine Flasche mit 19 Tabletten der Studienmedikation. Sie werden angewiesen, an den ersten drei Tagen zwei Tabletten und an den folgenden 11 Tagen eine Tablette einzunehmen. (400 mg/Tag für drei Tage, gefolgt von 200 mg/Tag für 11 Tage).
Andere Namen:
  • Dolquine
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Teilnehmer werden dann im Verhältnis 1:1 zu Placebo randomisiert (2 Tabletten für drei Tage, gefolgt von einer Tablette für 11 Tage).
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine Flasche mit 19 Placebo-Tabletten. Sie werden angewiesen, an den ersten drei Tagen zwei Tabletten und an den folgenden 11 Tagen eine Tablette einzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der durch PCR bestätigten Fälle bei schwangeren Frauen
Zeitfenster: 21 Tage nach dem Eingriff
Anzahl der PCR-bestätigten infizierten schwangeren Frauen, bewertet anhand von Nasen-Rachen- und Oropharynx-Abstrichen am Tag 21 nach Behandlungsbeginn
21 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz einer COVID-19-Erkrankung während der Schwangerschaft
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Inzidenz von COVID-19-bezogenen Einweisungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Häufigkeit von Einweisungen aus allen Gründen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Inzidenz von ambulanten Besuchen aus allen Gründen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Mittlere Dauer der Symptome – Anzeichen von COVID-19
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Auftreten von Präeklampsie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Auftreten von Schwangerschaftsdiabetes
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Häufigkeit von SARS-CoV-2-Infektionen während der Schwangerschaft
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Prävalenz der intrauterinen Wachstumsrestriktion
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Muttersterblichkeitsrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Anteil der Neugeborenen mit intrauteriner SARS-CoV-2-Infektion durch PCR-bestätigte SARS-CoV-2-Infektion im Nasen-Rachen-Aspirat.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Anteil der Neugeborenen mit klinischen Anzeichen/Symptomen von COVID-19
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Prävalenz von niedrigem Geburtsgewicht (<10. Perzentile nach lokalen Standards)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Prävalenz von Frühgeburten (< 37. Schwangerschaftswoche)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Prävalenz von embryo- und fetalen Verlusten (Fehlgeburten und Totgeburten)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Häufigkeit angeborener Fehlbildungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Anteil des ungünstigen perinatalen Ergebnisses
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Neugeborene Morbidität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Sterblichkeitsrate von Neugeborenen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Barcelona Institute for Global Health

Mitarbeiter

Fundación de investigación HM
Hospital Clinic of Barcelona
Institut Català de la Salut
Hospital del Mar
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Hospital Universitario Infanta Leonor
Hospital Sant Joan de Deu
Hospital Universitario Fundación Alcorcón
Hospital General de Segovia
University Hospital of Torrejon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. Mai 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-001587-29

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es würde zum Zeitpunkt der Veröffentlichung geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Bis zum Ende des Studiums

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid-19

Klinische Studien zur Hydroxychloroquin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Panama

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren