Hydroksyklorokin effektivitet og sikkerhet for å forhindre SARS-CoV-2-infeksjon og alvorlighetsgrad av COVID-19-sykdommen under graviditet og postpartum (COVID-Preg)
11. januar 2022 oppdatert av: Barcelona Institute for Global Health
Det er fortsatt uklart hvordan SARS-CoV-2 påvirker gravide kvinner og deres avkom, samt hvilke faktorer som kan påvirke obstetrisk sykdom og utfall, inkludert tidspunktet for mors viruseksponering etter svangerskapsalder, effekten av paritet, alder, vertens immunrespons, samtidige medisinske og obstetriske tilstander og effekten av behandlingsregimer.
Mens ytterligere informasjon samles inn, basert på eksisterende bevis fra andre infeksjoner som forårsaker lungebetennelse, bør gravide kvinner anses å ha høy risiko for å utvikle alvorlig infeksjon under den nåværende COVID-19-epidemien.
Resultater fra kliniske studier med HCQ hos ikke-gravide voksne kan kanskje ikke ekstrapoleres direkte til gravide kvinner gitt de spesielle egenskapene til graviditetsstatusen.
Derfor er det et presserende behov for klinisk forskning for å forbedre omsorgen og redusere risikoen for dårlige svangerskapsutfall hos kvinner i denne og fremtidige epidemier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert multisenter klinisk studie som inkluderer 714 gravide kvinner (200 SARS-CoV-2-infiserte -100 symptomatiske med mild sykdom og 100 asymptomatiske-gravide kvinner og 514 SARS-CoV-2-uinfiserte gravide kvinner som er kontakter med et SARS-CoV-2-tilfelle) med hovedmålene å vurdere sikkerheten og effekten av oralt hydroksyklorokin (HCQ) for å redusere mors virusutskillelse ved PCR, og forhindre hendelser med SARS-CoV-2-infeksjon og sykdomsgrad.
Gravide kvinner som gjennomgår svangerskapsoppfølging ved fem fødeinstitusjoner, med minst ett tegn og/eller ett mildt antydende symptom og en positiv SARS-CoV-2 PCR-test, eller som er kontakter for et mistenkt eller bekreftet tilfelle, vil bli rekruttert og randomisert 1:1 for å motta HCQ oralt (400 mg/dag i 3 dager, etterfulgt av 200 mg/dag i 11 dager) eller placebo.
Kvinner vil bli fulgt opp under intervensjonens varighet.
En uke etter avsluttet intervensjon vil en SARS-CoV-2 PCR-test bli gjentatt.
Ved fødselen vil graviditetsutfallet bli registrert, og det vil bli tatt en navlestrengsblodprøve for å måle for IgG og IgM av SARS-CoV-2.
Et neonatalt nasofaryngealt aspirat vil bli samlet inn for å utføre PCR SARS-CoV-2-testing.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
129
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
-
Cartilla Y León
-
Segovia, Cartilla Y León, Spania, 40002
- Hospital General de Segovia
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spania, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Catalunya, Spania, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Catalunya, Spania, 08041
- Hospital de la Sant Creu i Sant Pau
-
Esplugues De Llobregat, Catalunya, Spania, 08950
- Hospital Sant Joan de Deu
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spania, 28922
- Hospital Universitario Fundacion ALcorcon
-
Móstoles, Madrid, Spania, 28938
- Hm Puerta Del Sur
-
Torrejón De Ardoz, Madrid, Spania, 28850
- Hospital Universitario De Torrejon
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Presenterer med feber (≥37,5ºC) og/eller ett mildt symptom som tyder på COVID-19 sykdom (hoste, dyspné, frysninger, odynofagi, diaré, muskelsmerter, anosmi, smaksforstyrrelser, hodepine) ELLER kontakt med et SARS-CoV-2 bekreftet eller mistenkt tilfelle i de siste 14 dager
- Mer enn 12 ukers svangerskap (datert ved ultralyd)
- Avtale om levering i studiesykehusene
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet overfor HCQ eller andre 4-aminokinolinforbindelser
- Historie om retinopati av enhver etiologi
- Samtidig bruk av digoksin, cyklosporin, cimetidin
- Kjent leversykdom
- Klinisk historie med hjertepatologi inkludert kjent lang QT-syndrom
- Kan ikke samarbeide med kravene til studiet
- Deltar i andre intervensjonsstudier
- Fødselsstart (karakterisert av smertefulle livmorsammentrekninger og variable endringer i livmorhalsen, inkludert en viss grad av utsletting og langsommere progresjon av dilatasjon opp til 5 cm for første og påfølgende fødsel)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Hydroksyklorokin
Deltakerne vil deretter bli randomisert i forholdet 1:1 til HCQ (400 mg/dag i tre dager, etterfulgt av 200 mg/dag i 11 dager)
|
Deltakerne vil motta en flaske som inneholder 19 tabletter med studiemedisin.
De vil bli bedt om å ta to tabletter de første tre dagene og en tablett de neste 11 dagene.
(400 mg/dag i tre dager, etterfulgt av 200 mg/dag i 11 dager).
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltakerne vil deretter bli randomisert i forholdet 1:1 til placebo (2 tabletter i tre dager, etterfulgt av en tablett i 11 dager).
|
Deltakerne vil motta en flaske som inneholder 19 tabletter placebo.
De vil bli bedt om å ta to tabletter de første tre dagene og en tablett de neste 11 dagene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall PCR-bekreftede tilfeller blant gravide
Tidsramme: 21 dager etter intervensjon
|
Antall PCR-bekreftede infiserte gravide kvinner vurdert fra innsamlede nasofaryngeale og orofaryngeale vattpinner på dag 21 etter behandlingsstart
|
21 dager etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av COVID-19 sykdom under graviditet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Forekomst av COVID-19-relaterte innleggelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Forekomst av alle årsak innleggelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Forekomst av alle årsak polikliniske oppmøter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Gjennomsnittlig varighet av symptomer-tegn på COVID-19
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Hyppighet og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Forekomst av preeklampsi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Forekomst av svangerskapsdiabetes
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Forekomst av SARS-CoV-2-infeksjoner under graviditet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Prevalens av intrauterin vekstbegrensning
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Mødredødeligheten
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Andel nyfødte med SARS-CoV-2- intrauterin infeksjon ved PCR-bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon i nasofarynxaspirat.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Andel nyfødte med kliniske tegn/symptomer på COVID-19
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Prevalens av lav fødselsvekt (<10. centil i henhold til lokale standarder)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Prevalens av prematur fødsel (<37 ukers svangerskapsalder)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Prevalens av embryo- og fostertap (aborter og dødfødsler)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Hyppighet av medfødte misdannelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Andel uønsket perinatalt utfall
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Neonatal sykelighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Neonatal dødelighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
13. mai 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. juni 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
1. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2022
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Hydroksyklorokin
Andre studie-ID-numre
- 2020-001587-29
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Den vil bli delt ved publisering.
IPD-delingstidsramme
Ved slutten av studiet
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Covid-19-infeksjon | Covid-19-vaksiner | SARS-CoV-2-infeksjon, COVID19 | COVID-19-vaksinasjon | SARS-CoV-2-infeksjon, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infeksjonForente stater
-
Shanghai Public Health Clinical CenterHar ikke rekruttert ennå
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Fullført
-
PfizerRekrutteringSykdommer i luftveiene | Covid-19 | Lungebetennelse | Lungesykdommer | Koronavirusepidemi 2019 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Covid-19-infeksjon | Infeksjoner i øvre luftveier | Luftveisinfeksjon | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infeksjonBelgia
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyRekrutteringCOVID-19 | COVID-19 (forebygging)Forente stater
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand etter covid-19 | Etter covid-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Tilstand etter covid-19 (PCC)Tyskland
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringUtmattelse | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langvarig COVID | Tilstand etter COVIDCanada
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testatferdForente stater
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
-
RSUP PersahabatanFullførtPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID Syndrom Long CovidIndonesia