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Efficacité et sécurité de l'hydroxychloroquine dans la prévention de l'infection par le SRAS-CoV-2 et la gravité de la maladie COVID-19 pendant la grossesse et le post-partum (COVID-Preg)

11 janvier 2022 mis à jour par: Barcelona Institute for Global Health
On ne sait toujours pas comment le SRAS-CoV-2 affecte les femmes enceintes et leur progéniture, ainsi que les facteurs qui peuvent influencer les maladies obstétricales et les résultats, y compris le moment de l'exposition virale maternelle par âge gestationnel, les effets de la parité, l'âge, les réponses immunitaires de l'hôte, conditions médicales et obstétriques coexistantes et les effets des schémas thérapeutiques. Bien que des informations supplémentaires soient recueillies, sur la base des preuves existantes d'autres infections provoquant une pneumonie, les femmes enceintes doivent être considérées comme à haut risque de développer une infection grave pendant l'épidémie actuelle de COVID-19. Les résultats des essais cliniques avec HCQ chez des adultes non enceintes peuvent ne pas être directement extrapolés aux femmes enceintes étant donné les caractéristiques particulières du statut de la grossesse. Ainsi, la recherche clinique est nécessaire de toute urgence pour améliorer les soins et réduire le risque de mauvais résultats de grossesse chez les femmes dans cette épidémie et dans les futures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique multicentrique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo incluant 714 femmes enceintes (200 infectées par le SRAS-CoV-2 -100 symptomatiques avec une maladie bénigne et 100 femmes enceintes asymptomatiques et 514 femmes enceintes non infectées par le SRAS-CoV-2 qui sont contacts avec un cas de SRAS-CoV-2) avec pour principaux objectifs d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'hydroxychloroquine (HCQ) orale pour réduire l'excrétion virale maternelle par PCR et prévenir l'infection incidente par le SRAS-CoV-2 et la gravité de la maladie. Les femmes enceintes en suivi prénatal dans cinq maternités, présentant au moins un signe et/ou un symptôme évocateur léger et un test PCR SARS-CoV-2 positif, ou qui sont contacts d'un cas suspect ou confirmé, seront recrutées et randomisées 1:1 pour recevoir HCQ par voie orale (400 mg/jour pendant 3 jours, suivi de 200 mg/jour pendant 11 jours) ou un placebo. Les femmes seront suivies pendant toute la durée de l'intervention. Une semaine après la fin de l'intervention, un test PCR SARS-CoV-2 sera répété. À l'accouchement, l'issue de la grossesse sera enregistrée et un échantillon de sang de cordon sera prélevé pour mesurer les IgG et IgM du SRAS-CoV-2. Une aspiration nasopharyngée néonatale sera prélevée pour effectuer un test PCR SARS-CoV-2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

129

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
    • Cartilla Y León
      • Segovia, Cartilla Y León, Espagne, 40002
        • Hospital General de Segovia
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08041
        • Hospital de la Sant Creu i Sant Pau
      • Esplugues De Llobregat, Catalunya, Espagne, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Espagne, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Móstoles, Madrid, Espagne, 28938
        • Hm Puerta Del Sur
      • Torrejón De Ardoz, Madrid, Espagne, 28850
        • Hospital Universitario de Torrejon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Se présentant avec de la fièvre (≥37,5 °C) et/ou un symptôme bénin évocateur de la maladie COVID-19 (toux, dyspnée, frissons, odynophagie, diarrhée, douleurs musculaires, anosmie, trouble du goût, céphalée) OU contact d'un cas confirmé ou suspect de SARS-CoV-2 dans les 14 dernières années jours
  • Plus de 12 semaines de gestation (daté par échographie)
  • Accord pour accoucher dans les hôpitaux de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue à l'HCQ ou à d'autres composés de 4-aminoquinoline
  • Antécédents de rétinopathie de toute étiologie
  • Utilisation concomitante de digoxine, cyclosporine, cimétidine
  • Maladie hépatique connue
  • Antécédents cliniques de pathologie cardiaque, y compris le syndrome du QT long connu
  • Incapable de coopérer avec les exigences de l'étude
  • Participer à d'autres études d'intervention
  • Début de l'accouchement (caractérisé par des contractions utérines douloureuses et des changements variables du col de l'utérus, y compris un certain degré d'effacement et une progression plus lente de la dilatation jusqu'à 5 cm pour le premier travail et les suivants)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Hydroxychloroquine
Les participants seront ensuite randomisés selon un ratio 1:1 pour HCQ (400 mg/jour pendant trois jours, suivi de 200 mg/jour pendant 11 jours)
Médicament: Hydroxychloroquine
Les participants recevront un flacon contenant 19 comprimés de médicament à l'étude. Il leur sera demandé de prendre deux comprimés pendant les trois premiers jours et un comprimé pendant les 11 jours suivants. (400 mg/jour pendant trois jours, suivi de 200 mg/jour pendant 11 jours).
Autres noms:
  • Dolquine
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les participants seront ensuite randomisés selon un rapport 1:1 par rapport au placebo (2 comprimés pendant trois jours, suivis d'un comprimé pendant 11 jours).
Médicament: Placebo
Les participants recevront un flacon contenant 19 comprimés de placebo. Il leur sera demandé de prendre deux comprimés pendant les trois premiers jours et un comprimé pendant les 11 jours suivants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de cas confirmés par PCR chez les femmes enceintes
Délai: 21 jours après intervention
Nombre de femmes enceintes infectées confirmées par PCR évaluées à partir d'écouvillons nasopharyngés et oropharyngés collectés au jour 21 après le début du traitement
21 jours après intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence de la maladie COVID-19 pendant la grossesse
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Incidence des admissions liées à la COVID-19
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Incidence des admissions toutes causes confondues
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Incidence des consultations externes toutes causes confondues
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Durée moyenne des symptômes-signes de la COVID-19
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Fréquence et gravité des événements indésirables
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Incidence de la prééclampsie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Incidence du diabète gestationnel
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Incidence des infections par le SRAS-CoV-2 pendant la grossesse
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Prévalence du retard de croissance intra-utérin
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Taux de mortalité maternelle
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Proportion de nouveau-nés atteints d'une infection intra-utérine par le SRAS-CoV-2 par une infection par le SRAS-CoV-2 confirmée par PCR dans l'aspiration nasopharyngée.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Proportion de nouveau-nés présentant des signes/symptômes cliniques de la COVID-19
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Prévalence du faible poids à la naissance (<10e centile selon les normes locales)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Prévalence des naissances prématurées (<37 semaines d'âge gestationnel)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Prévalence des pertes embryonnaires et fœtales (fausses couches et mortinaissances)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Fréquence des malformations congénitales
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Proportion d'issues périnatales indésirables
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Morbidité néonatale
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Taux de mortalité néonatale
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Barcelona Institute for Global Health

Collaborateurs

Fundación de investigación HM
Hospital Clinic of Barcelona
Institut Català de la Salut
Hospital del Mar
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Hospital Universitario Infanta Leonor
Hospital Sant Joan de Deu
Hospital Universitario Fundación Alcorcón
Hospital General de Segovia
University Hospital of Torrejon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

13 mai 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2020

Première publication (RÉEL)

1 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2022

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-001587-29

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Il serait partagé au moment de la publication.

Délai de partage IPD

A la fin des études

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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